1. CE ESTE VENDAL RETARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vendal retard este un analgezic foarte puternic şi eficient utilizat pentru tratamentul durerilor puternice şi foarte puternice, atunci când alte analgezice nu sunt suficiente. Vendal retard nu trebuie utilizat pentru tratamentul durerilor uşoare.
Comprimate cu eliberare prelungită eliberează în mod constant substanta activă pe o perioadă lungă de timp. Efectul de îndepărtare a durerii este prelungit, astfel că morfina poate fi administrată la interval de 12 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VENDAL RETARD
Nu utilizaţi VENDAL RETARD dacă:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale Vendal retard;
- aveţi o boală a căilor respiratorii sau afecţiuni respiratorii de alte cauze;
- secreţia de mucus din căile respiratorii este scăzută;
- aveţi afecţiuni convulsive sau traumatisme craniene;
- aveţi o paralizie a musculaturii intestinului ;
- aveţi dureri de stomac apărute brusc sau suferiţi de indigestie (întârzierea evacuării gastrice);
- aveţi afecţiuni hepatice;
- utilizaţi concomitent sau aţi utilizat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminooxidază IMAO (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei);
- aţi consumat sau consumaţi alcool etilic sau aţi utilizat somnifere .

Morfina nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 1 an.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VENDAL RETARD
· Dacă sunteţi sau aţi fost dependent de morfină
· Dacă aveţi presiune intracraniană crescută
· Dacă aveţi tensiune arterială scăzută;
· Dacă aveţi un volum redus de sânge;
· Dacă aveţi afectări ale stării de conştienţă ;
· Dacă suferiţi de afecţiuni ale căilor biliare sau aveţi colici biliare sau ureterale;
· Dacă suferiţi de inflamaţii ale pancreasului sau ale intestinului gros;
· Dacă aveţi prostata mărită
· Dacă aveţi o scădere a unei părţi a glandei suprarenale (corticosuprarenală).

Dacă se suspectează paralizia intestinală (ileus paralitic) sau acesta apare în timpul tratamentului cu Vendal retard tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Consumul de alcool în timp ce folosiţi Vendal retard vă poate accentua starea de somnolenţă şi poate creşte riscul de efecte adverse grave cum ar fi respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei. Evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Vendal retard.

Abuzul sau utilizarea îndelungată de Vendal Retard poate determina dependenţă fizică.

Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina sindromul de sevraj (vezi pct. 3 ˝Dacă încetaţi să utilizaţi Vendal retard ˝)

Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, suferiţi de afecţiuni ale tiroidei (funcţionare sub normal) sau dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală severă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Dacă sunteţi bărbat cu vârsta potrivită pentru procreere sau femeie cu posibilitate de a rămâne gravidă puteţi să utilizaţi Vendal retard numai dacă va asiguraţi că folosiţi metode contraceptive adecvate (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).

Vendal retard poate produce pozitivarea testelor antidoping.

Comprimatele nu trebuie dizolvate sau injectate. Acest lucru poate produce necroză locală a ţesuturilor sau granuloame pulmonare. Abuzul poate duce de asemenea, la alte reacţii adverse cu potenţial letal.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea concomitentă a Vendal retard cu alte medicamente poate duce la creşterea sau scăderea efectului acestora.

Vendal retard determină creşterea efectelor următoarelor medicamente asupra sistemului nervos, cum sunt sedarea şi deprimarea respiratorie (dificultăţi la respiraţie):
· anestezice (în chirurgia generală sau stomatologică)
· somnifere şi tranchilizante (medicamente folosite pentru tratarea insomniei şi agitaţiei);
· neuroleptice şi antidepresive (medicamente folosite pentru tratamentul bolilor psihice - depresie sau psihoze);
· antiemetice (medicamente folosite pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor);
· antihistaminice (medicamente folosite pentru tratamentul alergiilor);
· alte opioide (alte medicamente puternice pentru tratamentul durerii),
· alcoolul etilic

Vendal retard determină în general creşterea efectului:
· anestezicelor,
· tranchilizante, hipnotice, sedative (folosite în tratamentul unor afecţiuni psihice),
· alcool etilic miorelaxantelor,
· antihipertensivelor.

Administrarea de Vendal retard concomitent cu alte antidepresive (de exemplu somnifere, tranchilizante, anumite medicamente pentru bolile psihice, benzodiazepine) poate determina depresia respiratorie (dificultăţi la respiraţie) cu potenţial letal. Prin urmare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea Vendal retard concomitent cu antidepresive.

Efectele Vendal retard sunt influenţate de:
· medicamente utilizate pentru neutralizarea acidităţii gastrice (antiacide). După administrarea unui astfel de medicament Vendal retard trebuie administrat la interval de cel puţin 2 ore.
· cimetidină (medicament care inhibă secreţia de acid gastric) – creşte efectul Vendal retard.
· inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO) (medicamente utilizate în tratamentul depresiei) – pot produce creşterea sau scăderea tensiunii arteriale prin influenţarea activităţii creierului.
· rifampicina (medicament pentru tratamentul tuberculozei) – scade efectul Vendal.
· clomipramina şi amitriptilina (medicamente utilizate în tratamentul depresiei) – cresc efectul Vendal retard.
Tratamentul concomitent cu agonişti de morfină (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) este contraindicat.

Utilizarea VENDAL RETARD împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi utiliza Vendal retard cu alimentele sau separat.
Pe perioada tratamentului cu Vendal retard, este contraindicat consumul de alcool etilic deoarece morfina potenţează efectele alcoolului etilic. Utilizarea de Vendal retard împreună cu alcool etilic poate determina reacţii adverse cu potenţial letal.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Vendal retard nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu se recomandă utilizarea analgezicelor în timpul travaliului datorită riscului de deprimare respiratorie la nou-născut. Dacă femeile sunt tratate în timpul sarcinii cu Vendal retard, nou-născuţii pot să prezinte simptome de întrerupere.
Administrarea Vendal retard nu este recomandată în timpul alăptării, deoarece morfina se excretă în laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Morfina vă poate reduce atenţia, viteza de reacţie şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale VENDAL RETARD
Vendal retard conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de alua acest medicament.
Vendal retard conţine „galben amurg” (E110). Acesta poate provoca reacţii alergice, inclusiv astm.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VENDAL RETARD
Utilizaţi întotdeauna Vendal retard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi comprimatele întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu apă).
Fragmentarea, zdrobirea sau dizolvarea comprimatelor va distruge sistemul de eliberare prelungită ceea ce vă poate produce reacţii adverse grave.

Doze
Dozajul pentru Vendal retard depinde de intensitatea durerii, vârstă şi necesarul dumneavoastră anterior de analgezice. Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră. Doza corectă de morfină vă va controla durerea pentru o perioadă de 12 ore, fără reacţii adverse sau cu minim de reacţii adverse, care pot fi tolerate. Medicul dumneavoastră va decide asupra duratei tratamentului.

Pentru un dozaj optim Vendal retard este disponibil în concentraţii de 10 mg, 30 mg, 60 mg şi 100 mg.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza iniţială uzuală este de 1-3 comprimate Vendal retard 10 mg (echivalent la 10-30 mg clorhidrat de morfină trihidrat) la 12 ore (dimineaţa şi seara). Respectaţi întocmai schema de administrare (12 ore între administrări). Dacă creşte intensitatea durerii sau apare toleranţa la morfină, medicul dumneavoastră va mări doza.

Vendal retard 60 mg/100 mg comprimate cu eliberare prelungită nu sunt recomandate pentru iniţierea tratamentului.

Copii
Utilizarea Vendal retard la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu este recomandată datorită datelor clinice insuficiente.
Vendal retard nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an.

Vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză iniţială mai mică.

Dacă aţi utilizat mai mult VENDAL RETARD decât trebuie
Riscul major al supradozajului cu Vendal retard este deprimarea respiraţiei.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate. În caz de supradozaj pot să apară următoarele manifestări: micşorarea pupilelor, diminuarea respiraţiei până la oprirea acesteia, scăderea tensiunii arteriale, modificări circulatorii, şoc şi afectarea stării de conştienţă.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă bănuiţi că un copil ar fi putut să înghită accidental Vendal retard – nu aşteptaţi până la apariţia simptomelor.

Dacă aţi uitat să utilizaţi VENDAL RETARD
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza obişnuită de îndată ce vă aduceţi aminte. Luaţi doza următoare după 12 ore.

Dacă încetaţi să utilizaţi VENDAL RETARD
Dacă opriţi brusc tratamentul cu Vendal retard pot să apară simptome de „întrerupere” cum sunt greaţă, vărsături, tremurături, vertij, diaree, transpiraţii sau senzaţie de frig, crampe musculare, puls rapid sau creşterea tensiunii arteriale.
Dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Vendal retard, vă rugăm să vă consultaţi înainte cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Vendal retard poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse pot să apară cu frecvenţe diferite, clasificate astfel:
· Foarte frecvente: apar la mai mult de unul din 10 pacienţi
· Frecvente: apar la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi
· Mai puţin frecvente: apar la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi
· Rare: apar la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
· Foarte rare: apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
· Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente:
· somnolenţă
· micşorarea pupilelor
· greaţă, vărsături, constipaţie
Greaţa şi vărsăturile pot beneficia de tratament cu medicamente specifice (antiemetice). Constipaţia se poate trata de asemenea, cu medicamente laxative.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
· bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii);
· transpiraţii,
· vertij (senzaţie de rotire),
· dureri de cap,
· confuzie,
· modificări ale dispoziţiei.
· crampe abdominale (colici gastrointestinale),
· uscăciunea mucoasei gurii,
· dificultăţi la urinare,
· crampe ale căilor urinare,
· înroşirea pielii,
· spasme ale căilor biliare,
· vederea, auzirea sau percepţia unor evenimente care nu există în realitate (halucinaţii),
În cazul supradozării pot apare spasm al căilor respiratorii şi afecţiuni respiratorii.

Reacţii adverse rare:
· creşterea sau scăderea ritmului cardiac,
· vedere dublă sau înceţoşată,
· mişcări involuntare ale ochilor,
· crize de astm la pacienţii predispuşi,
· mâncărimi ale pielii,
· urticarie,
· creşterea sau scăderea tensiunii arteriale,
· acumulare de lichid în ţesuturi (edeme),
· reacţii de hipersensibilitate,
· senzaţii de slăbiciune generalizată până la leşin,
· frisoane,
· incapacitatea de a adormi.

Reacţii adverse foarte rare:
· acumulare de lichid în plămâni la pacienţii aflaţi în terapie intensivă

Reacţii adeverse cu frecvenţă necunoscută:
· tulburări de percepţie, spasme musculare

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VENDAL RETARD
A se păstra la temperaturi sub 250C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Vendal retard după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Vendal retard 10 mg
-Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat conţine 10 mg clorhidrat de morfină trihidrat, echivalentul la 7.6 mg morfină.
-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-
copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloză 4000, dioxid de siliciu coloidal anhidru , stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5.

Ce conţine Vendal retard 30 mg
-Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat conţine 30 mg clorhidrat de morfină trihidrat, echivalentul la 22.79 mg morfină.
-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-
copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloză 4000, dioxid de siliciu coloidal anhidru , stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5, indigotină (E
132), galben de chinolină (E 104).

Ce conţine Vendal retard 60 mg
-Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat conţine 10 mg clorhidrat de morfină trihidrat, echivalentul la 45.6 mg morfină.
-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-
copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloză 4000, dioxid de siliciu coloidal anhidru , stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5, galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110).

Ce conţine Vendal retard 100 mg
-Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat conţine 10 mg clorhidrat de morfină trihidrat, echivalentul la 75.95 mg morfină.
-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-
copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloză 4000, dioxid de siliciu coloidal anhidru , stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5, galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110).

Cum arată Vendal retard şi conţinutul ambalajului
Vendal retard 10 mg
Comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe.

Vendal retard 30 mg
Comprimate de culoare albastru spre verde, rotunde, biconvexe.

Vendal retard 60 mg
Comprimate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe.

Vendal retard 100 mg
Comprimate de culoare galben spre portocaliu, rotunde, biconvexe.

Cutie cu 1 blister Al/PVC a 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 3 blistere Al/PVC a 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.