Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Codeină Fosfat LPH şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Codeină Fosfat LPH
3. Cum să luaţi Codeină Fosfat LPH
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Codeină Fosfat LPH
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE CODEINĂ FOSFAT LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.
Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.
În plus, Codeină Fosfat LPH este indicată şi pentru tratamentul:
- tusei iritative neproductive (tusei seci) sau
- în anumite cazuri de diaree, la adulţi.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CODEINĂ FOSFAT LPH
Nu luaţi Codeină Fosfat LPH :
- dacă sunteţi alergic la codeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi probleme grave de respiraţie;
- dacă aveți o cantitate mare de secreţii sau mucus în gât și plămâni;
- dacă aveți tuse astmatiformă (cu senzaţie de sufocare) sau crize de astm bronşic;
- dacă aveţi diaree acută cauzată de o infectie digestivă sau suferiţi de blocarea parțială sau totală a intestinului ;
- dacă aţi avut intervenţii chirurgicale recente pe căile biliare, deoarece v-ar putea creşte presiunea biliară;
- dacă aveţi stări comatoase;
- dacă sunteţi gravidă şi urmează să naşteţi curând ;
- pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;
- dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină ;
- dacă alăptaţi;
- dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 12 ani ;
- dacă luaţi anumite medicamente (IMAO) pentru pentru afecţiuni psihice sau dacă aţi întrerupt tratamentul cu acestea de mai puţin de 14 zile ;
- dacă v-au fost prescrise medicamente opioide (pentru dureri sau dependenţă) ;
- dacă conduceţi vehicule sau manevraţi utilaje .

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Codeină Fosfat LPH, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru oricare dintre situațiile de mai jos :
- dacă sunteţi vârstnic, deoarece poate să apară agitaţie, confuzie, halucinaţii, probleme de respiraţie;
- dacă administraţi la copii; uneori au fost raportate convulsii sau scăderea ritmului respiraţiei;
- dacă aveţi tuse cu expectoraţie, astm bronşic, traumatisme toracice sau alte afecţiuni respiratorii cronice;
- dacă aţi suferit un traumatism la nivelul capului, deoarece codeina poate masca unele semne importante pentru diagnostic;
- dacă aveţi inflamaţie sau obstrucţie la nivelul intestinului, operaţii recente la nivelul stomacului sau intestinului, deoarece codeina încetineşte tranzitul;
- dacă aveţi diaree care poate fi cauzată de o infecţie, deoarece codeina poate întârzia eliminarea microorganismelor;
- dacă aveți dureri abdominale intense pentru care medicul nu v-a pus încă un diagnostic, deoarece codeina poate înlătura semne esenţiale pentru diagnostic;
- dacă aveți afecțiuni biliare ca: diskinezie biliară sau litiază biliară;
- dacă aveți pancreatită(inflamaţie a pancreasului), miastenia gravis (caracterizată prin slăbiciune musculară), afecţiuni ale glandei suprarenale (boală Addison, feocromocitom);
- dacă aveţi probleme grave cu inima (cord pulmonar cronic, infarct) sau probleme grave cu circulaţia sângelui (stare de şoc, hipovolemie);
- dacă aveți edem cerebral sau epilepsie, deoarece riscul convulsiilor poate crește, iar stările de confuzie mintală pot fi agravate;
- dacă suferiți de hipotiroidism (boală a glandei tiroide), deoarece acesta creşte riscul reacţiilor toxice la codeină;
- dacă suferiți de hipertrofie de prostată (prostată mărită) şi stricturi uretrale (îngustarea uretrei, manifestată prin jet urinar slab); codeina favorizează retenţia de urină;
- dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului şi rinichilor, caz în care poate fi necesară ajustarea dozelor;
- dacă sunteți sportiv de performanță, deoarece codeina figurează pe lista substanţelor dopante (este interzisă la sportivi).
Codeina nu se administrează timp îndelungat datorită riscului de dezvoltare a dependenţei.
Codeina nu este recomandată la copii pentru tratamentul diareei, deoarece în acest caz poate produce dezechilibre ale apei şi sărurilor în organism.
Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce
în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.

Copii şi adolescenţi
Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale
Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia
Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.

Codeină Fosfat LPH împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu utilizați codeina împreună cu:
- medicamente înrudite cu morfina, utilizate pentru tratamentul durerilor sau dependenţei, deoarece efectul codeinei poate fi mai redus și pot să apară semne de abstinenţă;
- unele medicamente pentru pentru afecţiuni psihice (IMAO) sau dacă aţi întrerupt tratamentul cu acestea de mai puţin de 14 zile .

Spuneţi medicului dacă utilizaţi:
- medicamente pentru liniştire sau pentru somn , medicamente pentru afecţiuni psihice (antidepresive triciclice, fenotiazine), anestezice generale, unele medicamente contra alergiilor care dau somnolenţă, medicamente înrudite cu morfina; efectul sedativ şi cel de reducere a ritmului respirației este mărit în
prezența acestor medicamente;
- alcool etilic, deoarece asocierea cu alcool sau cu medicamente ce conţin alcool creşte riscul de sedare sau poate afecta respiraţia;
- unele antibiotice (ciprofloxacina), deoarece eficienţa antibioticului poate fi redusă;
- naltrexonă (medicament utilizat pentru dependenţă de alcool sau droguri), deoarece există riscul de diminuare a efectului de calmare a durerii ;
- medicamente anticolinergice ( utilizate în spasme ale tubului digestiv, boală Parkinson, ca bronhodilatatoare sau pentru dilatarea pupilei);
- medicamentele pentru scăderea tensiunii arteriale ; tensiunea arterială poate scădea brusc dacă acestea sunt luate împreună cu codeina;
-mexiletină sau chinidină (utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii) ;
- medicamente pentru afecţiuni digestive (metoclopramid, domperidon, cisaprid, cimetidină) , inclusiv diaree (loperamid, caolin) ;
- ritonavir (medicament pentru unele afecţiuni virale) ;
- medicamente expectorante ; luate împreună cu codeina favorizează reținerea în gât sau plămâni a secrețiilor.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă administrarea codeinei pe parcursul sarcinii cu excepţia unui tratament de scurtă durată și numai dacă este indicat de medic. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, utilizarea
îndelungată a codeinei de către mamă poate determina probleme serioase de sănătate la noul născut.
Nu utilizați codeină imediat înainte să nașteți deoarece există riscul deprimării respiratorii (reducerea ritmului respirației) a nou-născutului.
Codeina este excretată în laptele matern. Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită sedării şi scăderii reflexelor, codeina afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Codeină Fosfat LPH conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI CODEINĂ FOSFAT LPH
Luaţi întotdeauna Codeină Fosfat LPH 15 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi: doza recomandată este de 1-2 comprimate de Codeină Fosfat LPH 15 mg, la intervale de 6-8 ore.
Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau peste trebuie să ia 30-60 mg pe zi, administrat fracţionat, la fiecare 6 ore, după cum este necesar. Nu luaţi mai mult de 240 mg într-un interval de 24 ore.
Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.
Codeină Fosfat LPH nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.

Dacă luaţi mai multă Codeină Fosfat LPH decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Codeină Fosfat LPH 15 mg decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe. Luaţi cu dumneavoastră
comprimatele rămase sau prospectul, pentru a le arăta medicului.
Intoxicaţia acută cu codeină se manifestă prin respirație dificilă, coloraţie albastră a pielii şi mucoaselor, apatie, somnolenţă, chiar comă, contracția pupilelor, vărsături, retenţie de urină, constipaţie, slăbiciune musculară, scăderea tensiunii arteriale.
Tratamentul se face într-o unitate specializată, cu asistarea respiraţiei. În intoxicaţia gravă se foloseşte ca antidot naloxona.

Dacă uitaţi să luaţi Codeină Fosfat LPH
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Codeină Fosfat LPH
Respectaţi strict durata şi modul de administrare recomandate de medic.
Întreruperea bruscă a tratamentului poate dezvolta sindromul de abstinenţă, manifestat prin tremor, insomnie, greaţă, vărsături, transpiraţii şi creşterea tensiunii arteriale, a numărului de bătăi ale inimii şi a frecvenţei respiratorii.
Toleranţa diminuează rapid după o perioadă de abstinenţă, astfel încât o doză tolerată anterior poate pune viaţa în pericol.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Posibilitatea de apariţie a dependenţei este relativ mică atunci când codeina este folosită în dozele recomandate, pe o perioadă de timp limitată. Riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari, administrate timp îndelungat.
Reacţiile adverse observate au fost:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Somnolenţă, durere de cap uşoară;
- Constipaţie, greaţă, vărsături;
- Mâncărime, urticarie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Stare de confuzie, schimbări ale dispoziţiei, halucinaţii, coşmaruri, toleranţă sau dependenţă (riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate timp îndelungat);
- Bătăi lente ale inimii, palpitaţii, tensiune arterială scăzută;
- Ameţeală, vertij, agitaţie;
- Vedere înceţoşată sau dublă;
- Dificultate în respiraţie cu lipsă de aer, deprimare respiratorie, edem pulmonar;
- Spasme la nivelul căilor biliare, gură uscată, dureri abdominale, paralizie intestinală;
- Spasme uretrale, retenţie urinară;
- Înroşire temporară a feţei;
- Stare de oboseală neobişnuită, indispoziţie generală, micşorarea pupilei, scăderea temperaturii corpului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Convulsii, contracţii musculare, creşterea presiunii la nivelul creierului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CODEINĂ FOSFAT LPH
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Codeină Fosfat LPH
- Substanţa activă este fosfatul de codeină hemihidrat; fiecare comprimat conține 15 mg de fosfat de codeină hemihidrat.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Cum arată Codeină Fosfat LPH şi conţinutul ambalajului
Codeină Fosfat LPH se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare albă sau aproape albă, lenticulare, având gravată pe una din feţe o linie mediană, cu diametrul de 7 mm.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2013.