Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Brufen 400 mg comprimate filmate
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Brufen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen
3. Cum să utilizaţi Brufen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Brufen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Brufen şi pentru ce se utilizează
Brufen aparţine unui grup de medicamente numit AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen
reduce febra, calmează durerea şi are un efect antiinflamator.
Brufen este utilizat de către adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani) pentru a calma durerile
de intensitate uşoară până la moderată, pentru combaterea febrei, pentru tratamentul bolilor reumatice
(artrită reumatoidă, artroză) şi pentru calmarea durerii menstruale.
Copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani pot fi trataţi cu medicamente care conţine ibuprofen 200 mg pentru
ameliorarea afecţiunilor dureroase acute şi febrei asociate guturaiului.
De regulă, efectul Brufen se obţine în decurs de 30 de minute.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen
 Nu utilizaţi Brufendacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
 dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
 dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare;
 dacă aveţi o boală severă la nivelul ficatului sau rinichilor;
 dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
 dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului, duodenului sau dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul
stomacului sau duodenului în timpul tratamentului cu Brufen sau cu medicament similar;
2
 dacă aţi avut reacţii alergice (de exemplu, dificultăţi în respiraţie, obstrucţie nazală, erupţie
trecătoare pe piele) după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente
antiinflamatoare.
Atenţionări şi precauţii
Discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brufen 400 mg
comprimate filmate, dacă:
 dacă aveți anumite tulburări ale sistemului imunitar (boală mixtă de ţesut conjunctiv și lupus
eritematos sistemic (LES), condiție a sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv
având ca rezultat dureri articulare, modificarea culorii pielii și tulburări ale altor organe) acestea
pot avea un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice
 dacă aveți insuficienţă renală sau hepatică
 dacă aveţi probleme cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (durere toracică) sau ați avut
un infarct miocardic, operație de bypass, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul
picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral
(inclusiv “mini-accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitoriu ,,AIT’’
dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat, colesterol crescut, istoric familial de boală
cardiovasculară sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.
 dacă aveţi astm, rinită cronică (nas înfundat şi care curge în mod cronic) sau boală alergică,
având în vedere că Brufen poate cauza dificultăţi la respiraţie, urticarie sau o reacţie alergică
severă dacă aveţi oricare din cele enumerate mai sus.
 aveţi boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendinţă crescută de
sângerare.
 Întotdeauna luaţi cea mai mică doză posibilă şi pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce
riscul de apariţie a reacţiilor adverse. În general, dozele mai mari decât cele recomandate pot să
atragă după sine riscuri. Acest lucru înseamnă, de asemenea, că trebuie evitată administrarea
concomitentă a mai multor medicamente AINS.
 Asemenea altor medicamente antiinflamatoare, Brufen poate masca semnele unei infecţii.
 Pacienţii care au avut tulburări ale tractului gastro-intestinal, în special pacienţii vârstnici,
trebuie să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome abdominale, în special la
începutul tratamentului.
 Medicamentele antiinflamatoare și antialgice precum Brufen se pot asocia cu un risc ușor
crescut de apariție a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral în special atunci când
sunt utilizate doze mari. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată de tratament.
 În timpul varicelei, se recomandă să evitaţi utilizarea acestui medicament.
 Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la
femei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului. Vezi pct. ,,Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea’’.
 Nu luaţi Brufen dacă planificaţi să rămâneţi gravidă. Mai întâi, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Vezi pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea’’.
 Opriți tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre
următoarele simptome (angioedem):
• umflare a feţei, limbii sau gâtului,
• dificultăţi la înghiţire,
• urticarie şi dificultăţi în respiraţie.
3
 În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii grave la nivelul pielii când s-a utilizat un AINS. Dacă
prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, întrerupeţi tratamentul
cu Brufen şi adresaţi-vă unui medic. Erupţia cutanată severă poate include vezicule la nivelul
pielii, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi, se poate extinde şi la nivelul feţei si buzelor
(eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson). Această erupţie poate deveni chiar mai severă,
veziculele pot creşte şi se pot extinde şi pe alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se pot
desprinde (necroliză epidermică toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica
distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi muscular.
 Brufen poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge şi astfel poate să scadă
rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Dacă dezvoltaţi o infecţie cu simptome precum febră şi
schimbarea gravă a stării generale, sau febră însoţită de simptome de infecţie localizată, cum
sunt durere de gât/ faringe/ gură sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră imediat. Vi se va efectua un test de sânge pentru a verifica o posibilă scădere a
numărului de celule albe din sânge (agranulacitoză). Este important să informaţi medicul că
utilizaţi acest medicament.
 Se recomandă precauție la pacienții deshidratați datorită riscului de apariție a insuficienței
renale.
Copii şi adolescenţi
Există risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţi deshidrataţi.
Copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani nu trebuie să li se administreze Brufen.
Brufe împreună cu alte medicamente
Nu utilizaţi medicamente împotriva durerii de diferite tipuri în acelaşi timp, în afară de cazul în care vă
recomandă medicul.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente inclusiv dintre cele obținute fără prescripție medicală
Brufen poate influenţa sau poate fi influenţat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele
pentru tratamentul:
- tumorilor şi tulburărilor sistemului imunitar (metotrexat),
- bolii maniaco-depresive (litiu),
- ritmului neregulat al inimii (digoxină),
- durerii (acid acetilsalicilic),
- medicamente anticoagulante (care subțiază sau previn coagularea sângelui, de exemplu,
aspirina/acidul acetilsalicilic, dicumarol, warfarină, ticlopidină),
- depresiei (medicamente numite ISRS),
- medicamente care scad tensiunea arterială (inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante
cum este atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan, diuretice)
- inflamaţiilor (corticosteroizi),
- infecţiilor cu ciuperci (antifungice, în special voriconazol sau fluconazol),
- diabetului zaharat (sulfoniluree),
- infecţiei cu HIV (zidovudină).
Unele medicamente pot influența acțiunea tratamentulului cu Brufen 400 mg comprimate filmate sau
acesta poate influența acțiunea altor medicamente.
Cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Brufen 400
mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente.
Brufen împreună cu alimente şi băuturi
Brufen poate fi utilizat împreună cu alimente şi băuturi. Pentru un efect mai rapid, Brufen poate fi luat
pe nemâncate.
4
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide nu trebuie să utilizeze Brufen în ultimul trimestru de sarcină.
Femeile care planifică să rămână gravide sau sunt gravide trebuie să evite să utilizeze Brufen. În orice
perioadă a sarcinii, tratamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.
Ibuprofenul se elimină în laptele matern. Prin urmare, utilizarea ibuprofenului nu este recomandată în
timpul alăptării. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului în cazul în care utilizarea Brufen este necesară
mai mult decât ocazional în timpul alăptării.
Utilizarea ibuprofenului poate influenţa fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea ibuprofenului de către
femeile care încearcă să rămână gravide sau de cele care sunt în timpul investigaţiilor pentru
infertilitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La anumite persoane, Brufen poate influenţa timpul de reacţie. Acest lucru trebuie luat în considerare
în cazul în care este necesar un nivel ridicat de vigilenţă, de exemplu conducerea vehiculelor.
Dumneavoastră sunteţi singura persoană responsabilă să decidă dacă sunteţi într-o stare
corespunzătoare pentru a conduce un vehicul sau dacă puteţi să îndepliniţi alte sarcini care necesită un
nivel crescut de concentrare. Din cauza efectelor medicamentelor sau a reacţiilor adverse determinate
de acestea, utilizarea medicamentelor reprezintă unul din factorii care pot reduce capacitatea de a
îndeplini astfel de sarcini în siguranţă. Descrierea acestor reacţii este inclusă la alte puncte. Pentru
recomandări, citiţi toate informaţiile din acest prospect. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta
medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur şi aveţi nevoie de clarificări.
Informaţii importante despre unele componente ale Brufen
Brufen comprimate filmate conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
3. Cum să utilizaţi Brufen
Luaţi întotdeauna Brufen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi18 ani)
In afecţiuni reumatice un comprimat filmat de 400 mg de 3 ori pe zi sau un medicament care conţin
ibuprofen 600 mg de 3 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai
rapidă a redorii matinale, prima doză poate fi administrată pe nemâncate.
Doza zilnică maximă: 2400 mg.
Dureri menstruale: un comprimat de 400 mg de 1-3 ori pe zi, la nevoie. Lăsaţi o perioadă de
4-6 ore între doze.
Începeţi tratamentul la primele semne ale durerii menstruale.
Durere de intensitate mică până la moderată: un medicament care conţin ibuprofen 200 mg sau un
comprimat filmat de 400 mg în doză unică sau de 3-4 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze.
Doze unice mai mari de 400 mg nu au demonstrat a avea un efect analgezic suplimentar.
Febră la adulţi şi adolescenţi: un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg sau un comprimat de 400
mg de 1 - 3 ori pe zi, după cum este necesar.
Durere acută sau febră asociate răcelii la copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: un medicament care
conţine ibuprofen 200 mg de 1-3 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze.
5
Pentru a preveni senzaţia de arsură de la nivelul gâtului sau gurii în timpul înghiţirii, comprimatele
trebuie înghiţite întregi cu cel puţin jumătate de pahar de apă. Pentru a obţine un debut mai rapid al
acţiunii, doza poate fi administrată pe stomacul gol. Dacă veți stomac sensibil luați Brufen împreună
cu alimente.
Dacă aveţi boli hepatice şi renale severe sau sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va recomanda
doza corectă care va reprezenta cea mai mică doză posibilă.
Dacă utilizaţi mai mult Brufen decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Brufen decât trebuie sau dacă un copil a luat medicamentul accidental,
adresaţi-vă întotdeauna unui medic, mergeţi la spital sau apelaţi numărul pentru urgenţe (tel. 112)
pentru a primi un sfat în legătură cu riscul existent şi pentru recomandări privind acţiunile pe care
trebuie să le urmaţi în continuare.
Simptomele pot include greaţă, durere la nivelul stomacului, vărsături (pot fi cu striuri cu sânge),
durere de cap, zgomote în urechi, confuzie, mişcări oscilatorii ritmice ale globilor oculari. În cazul
utilizării unor doze mari, s-au raportat pierderea cunoştinţei, convulsii (în principal la copii) slăbiciune
generală şi ameţeli, sânge în urină, senzaţia de corp rece şi dificultaţi în respiraţie.
Dacă uitaţi să utilizaţi Brufen
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai grave reacții adverse:
- Încetaţi să utilizaţi Brufen şi contactaţi un medic imediat în cazul în care experimentaţi
următoarele simptome (angioedem) (o reacţie adversă neobişnuită)
 umflarea feţei, limbii sau a gâtului,
 dificultăţi la înghiţire,
 urticarie sau respiraţie dificilă.
- Brufen poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză) şi astfel
poate să scadă rezistenţa dumneavoastră la infecţii (o reacție adversă mai puțin frecventă). Dacă
dezvoltaţi o infecţie cu simptome precum febră şi schimbarea gravă a stării generale, sau febră
însoţită de simptome de infecţie localizată, cum sunt durere de gât/ faringe/ gură sau probleme
urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat. Este important să informaţi
medicul că utilizaţi acest medicament.
- Au fost raportate modificări grave ale pielii și mucoasei precum necroliza epidermică toxică și/sau
eritem multiform (o reacție adversă foarte rară). Dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau
leziuni la nivelul mucoaselor, întrerupeţi tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă unui medic. Erupţia
cutanată severă cu vezicule la nivelul pielii, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi se poate
extinde şi la nivelul feţei si buzelor. Această erupţie poate deveni chiar mai severă, veziculele pot
creşte şi se pot extinde şi pe alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se pot desprinde (necroliză
epidermică toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii,
ţesutului subcutanat şi muscular.
6
Alte reacţii adverse
Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
- Dureri de cap, ameţeală
- Reacţii adverse gastrointestinale (indigestie, diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală
flatulenţă, constipaţie, scaune negre, sângerare la nivelul stomacului şi intestinului, vărsături cu
sânge)
- Erupţie trecătoare pe piele
- Oboseală
Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
- Rinită
- Insomnie, anxietate
- Tulburări de vedere, dificultate în respiraţie
- Spasm bronşic, astm bronșic
- Ulceraţie la nivelul gurii
- Ulcer la nivelul stomacului, perforaţie a ulcerului de la nivelul stomacului, inflamaţie a
mucoasei stomacului
- Hepatită, icter, tulburări ale funcției ficatului
- Mâncărime, vânătăi mici pe piele şi mucoase
- Fotosensibilitate
- Deteriorarea funcţiei renale
- Modificări ale numărului de celule din sânge
- Anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge sau a hemoglobinei, care poate face pielea
palidă și poate provoca slăbiciune)
- Somnolenţă
- Senzaţie de furnicături
- Pierderea auzului
Rare (care pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
- Meningită non-bacteriană
- Reacţie alergică
- Depresie, confuzie
- Tulburări de vedere, tinitus (zgomote în urechi), amețeală
- Deteriorarea funcţiei ficatului şi retenţia lichidelor în organism
Foarte rare (care pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienți):
- Inflamaţia pancreasului, insuficienţă hepatică
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Colită şi boală Crohn;
- Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială mare.
Vă rugăm să reţineţi că Brufen poate să prelungească timpul de sângerare.

Au fost raportate cazuri de tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă, precum şi de agravare a
ulcerelor intestinului gros şi a bolii Crohn (boală intestinală) în timpul tratamentului cu medicamente
utilizate pentru calmarea durerii (AINS).
În situaţii excepţionale, s-au observat infecţii grave ale pielii în cazul varicelei (vărsatului de vânt).
Utilizarea AINS poate determina sau agrava inflamația în relație cu o infecție a pielii (de exemplu
poate să apară o afecțiune, cum ar fi fasciita necrozantă, caracterizată prin durere intensă, febră mare,
piele umflată și caldă, vezicule, necroză). Dacă în timpul utilizării de ibuprofen apar sau se agravează
semne de infectie a pielii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
7
Medicamente precum Brufen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic
sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Brufen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Brufen
Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.
 Substanţa activă este ibuprofen.
 Celelalte componente sunt:
Nucleu
 celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Film
 hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Brufen şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate, ovale, de culoare albă.
Cutie cu 20, 30 şi 60 de comprimate filmate (blister) şi 100 de comprimate filmate (flacon din PEÎD)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricanţii:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
BGP Products AB
Box 1498, 171 29 Solna,
Suedia
Fabricanţii:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Germania
FAMAR AVE Anthoussa PLANT
7 Anthoussa Avenue, 15344 Anthoussa Attiki, Grecia
8
Acest produs este autorizat în următoarele state membre ale Uniunii Europene, sub următoarele
denumiri:
400 mg Estonia
Letonia
Lituania
România
Slovenia
Suedia
Brufen
Brufen 400 mg apvalkotās tabletes
Brufen 400mg plėvele dengtos tabletės
Brufen 400 mg comprimate filmate
Brufen 400 mg filmsko obložene tablete
Brufen

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2015
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/