Prospect: Informaţii pentru utilizator
Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Brufen Retard şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen Retard
3. Cum să utilizaţi Brufen Retard
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Brufen Retard
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Brufen Retard şi pentru ce se utilizează

Brufen Retard aparţine unei clase de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene). Brufen Retard ameliorează durerea, scade febra şi are un efect antiinflamator.

Brufen Retard se utilizează în tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei din afecţiunile
reumatismale la adult (artrită reumatoidă şi osteoartrită).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen Retard
Nu utilizaţi Brufen Retard
- dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Brufen Retard
(enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină
- dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare
- dacă aveți boli hepatice sau renale severe
- dacă aveți insuficienţă cardiacă severă
- dacă aveți ulcer gastric sau duodenal, sau dacă aţi avut ulcer gastric sau duodenal înainte, în urma
tratamentului cu Brufen Retard sau cu un medicament similar.
- dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu dificultăţi în respirație, obstrucţie nazală, erupţie
trecătoare pe piele) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare.

Atenţionări şi precauţii
Discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brufen Retard, dacă:
 dacă aveți anumite tulburări ale sistemului imunitar (boală mixtă de ţesut conjunctiv și lupus
eritematos sistemic (LES), condiție a sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv
având ca rezultat dureri articulare, modificarea culorii pielii și tulburări ale altor organe)
acestea pot avea un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice
 dacă aveți insuficienţă renală sau hepatică
- dacă aveţi probleme cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (durere toracică) sau ați
avut un infarct miocardic, operație de bypass, boală arterială periferică (circulaţie deficitară
la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice fel de accident
vascular cerebral (inclusiv “mini-accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitoriu
,,AIT’’)
 aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat, colesterol crescut, istoric familial de boală
cardiovasculară sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi fumător.)
 dacă aveţi astm, rinită cronică (nas înfundat şi care curge în mod cronic) sau boală alergică,
având în vedere că Brufen poate cauza dificultăţi la respiraţie, urticarie sau o reacţie alergică
severă dacă aveţi oricare din cele enumerate mai sus.
 aveţi boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendinţă crescută de
sângerare.
 Întotdeauna luaţi cea mai mică doză posibilă şi pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce riscul
de apariţie a reacţiilor adverse. În general, dozele mai mari decât cele recomandate pot să atragă după
sine riscuri. Acest lucru înseamnă, de asemenea, că trebuie evitată administrarea concomitentă a mai
multor medicamente AINS.
 Similar altor medicamente antiinflamatoare, Brufen poate ascunde semnele unei infecţii.
 Pacienţii care au avut tulburări ale tractului gastro-intestinal, în special pacienţii vârstnici, trebuie să se
adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome abdominale, în special la începutul
tratamentului.
 Medicamentele antiinflamatoare și antialgice precum Brufen se pot asocia cu un risc ușor crescut de
apariție a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral în special atunci când sunt utilizate
doze mari. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată de tratament.
 În timpul varicelei, se recomandă să evitaţi utilizarea acestui medicament.
 Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei.
Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului. Vezi pct. ,,Sarcina, alăptarea şi
fertilitatea’’.
 Nu luaţi Brufen dacă doriţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră. Vezi
pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea’’.
 Opriţi tratamentul cu Brufen Retard şi adresaţi-vă imediat unui medic în cazul în care apare oricare
dintre următoarele simptome ( angioedem):
• umflarea feţei, a limbii sau a gâtului,
• dificultăţi de înghiţire,
• urticarie şi respiraţie dificilă.
 

 În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii cutanate grave la nivelul pielii când s-a utilizat un AINS.
Dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni ale membranei mucoase, opriţi tratamentul cu
Brufen şi adresaţi-vă unui medic. Erupţia cutanată severă poate include vezicule la nivelul pielii, în
special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi, se poate extinde şi la nivelul feţei si buzelor (eritem
multiform, sindromul Stevens-Johnson). Această erupţie poate deveni chiar mai severă, veziculele pot
creşte şi se pot extinde şi pe alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se pot desprinde (necroliză
epidermică toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii,
ţesutului subcutanat şi muscular.
 Brufen Retard poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge şi rezistenţa
dumneavoastră la infecţii poate să scadă. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi
deteriorarea stării generale, sau febră cu simptome de infecţie localizată cum sunt durere de
gât/faringe/gură sau tulburări urinare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Vi se va efectua o
analiză de sânge pentru a se verifica o posibilă scădere a numărului de celule albe din sânge
(agranulocitoză). Este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră că utilizaţi acest
medicament.
 Se recomandă precauție la pacienții deshidratați datorită riscului de apariție a insuficienței renale.
Copii şi adolescenţi
Brufen Retard nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani. Există risc de insuficienţă renală la copii şi
adolescenţi deshidrataţi.
Brufen Retard împreună cu alte medicamente
Nu utilizaţi concomitent mai multe tipuri de analgezice (calmante ale durerii) decât dacă medicul vă
recomandă acest lucru.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente inclusiv dintre cele obținute fără prescripție medicală.
Brufen Retard poate influența sau poate fi influențat de tratamentul cu anumite medicamente, incluzândule
pe cele folosite pentru a trata:
- tumorile şi afecţiunile sistemului imunitar (metotrexat)
- boala maniaco-depresivă (litiu)
- bătăile neregulate ale inimii (digoxină)
- durerea (acid acetilsalicilic)
- medicamente anticoagulante (care subțiază sau previn coagularea sângelui,de exemplu, aspirina/
acidul acetilsalicilic, dicumarol, warfarina, ticlopidina)
- depresia (medicamente denumite ISRS- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)
- medicamente care scad tensiunea arterială (inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante
cum este atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan, diuretice)
- inflamaţia (corticosteroizi)
- infecţiile fungice (antifungice, de exemplu voriconazol sau fluconazol)
- diabetul zaharat (sulfoniluree)
- infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (zidovudină)
Unele medicamente pot influența acțiunea tratamentulului cu Brufen Retard sau acesta poate influența
acțiunea altor medicamente.
Cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Brufen Retard
împreună cu alte medicamente.
Brufen Retard împreună cu alimente şi băuturi
Brufen Retard poate fi utilizat împreună cu alimente şi băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide nu trebuie să utilizeze Brufen Retard în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Femeile care încearcă să rămână gravide sau care sunt gravide trebuie să evite utilizarea Brufen Retard.
Tratamentul în orice stadiu al sarcinii trebuie efectuat numai conform instrucţiunilor medicului.
Ibuprofenul trece în laptele matern. Aşadar, nu se recomandă utilizarea de ibuprofen în perioada alăptării.
Cu toate acestea, adresați-vă medicului dacă este necesar să utilizaţi frecvent Brufen Retard în perioada
alăptării.
Utilizarea de ibuprofen poate afecta fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea de ibuprofen în perioada în
care încearcaţi să rămâneţi gravidă sau pe durata investigaţiilor pentru infertilitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Brufen Retard poate afecta viteza de reacţie la anumite persoane din cauza reacţiilor adverse cum sunt
tulburări de vedere, ameţeli sau somnolenţă. Acest lucru trebuie luat în considerare în situaţiile în care este
necesară o vigilenţă crescută, de exemplu pentru conducerea vehiculelor.
3. Cum să utilizaţi Brufen Retard
Utilizaţi întotdeauna Brufen Retard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.
Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi peste 12 ani: 2 comprimate cu eliberare prelungită în
fiecare seară (sau 1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimate seara). Doza zilnică maximă este de 2400 mg.
Pentru a preveni o senzaţie trecătoare de arsură la nivelul gurii sau gâtului, comprimatele trebuie înghiţite
întregi cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă.
Dacă veți stomac sensibil luați Brufen Retard împreună cu alimente.
Dacă aveți boli renale sau hepatice grave sau dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră vă va indica
doza corectă pe care să o luaţi, care va fi cea mai mică doză posibilă.
Utilizarea la copii
Brufen Retard nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Brufen Retard decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Brufen Retard decât trebuie sau dacă medicamentul a fost utilizat accidental de
către un copil, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru o evaluarea
a riscului existent şi recomandări cu privire la ceea ce trebuie să faceţi.
Simptomele pot include greaţă, dureri stomacale, vărsături (pot conţine striuri de sânge), dureri de cap,
ţiuit în urechi, confuzie şi mişcări oscilatorii ale ochilor. În cazul dozelor mari au fost semnalate pierderea
conştienţei, convulsii (îndeosebi la copii), slăbiciune şi ameţeală, sânge în urină, frisoane şi probleme cu
respiraţia.
Dacă uitaţi să utilizaţi Brufen Retard
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai grave reacții adverse:
- Încetaţi să utilizaţi Brufen Retard şi adresați-vă imediat unui medic în cazul în care experimentaţi
următoarele simptome (angioedem) (o reacţie adversă neobişnuită)
 umflarea feţei, limbii sau a gâtului,
 dificultăţi la înghiţire,
 urticarie sau respiraţie dificilă.
- Brufen poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză) şi astfel poate să
scadă rezistenţa dumneavoastră la infecţii (o reacție adversă mai puțin frecventă). Dacă dezvoltaţi o
infecţie cu simptome precum febră şi schimbarea gravă a stării generale, sau febră însoţită de
simptome de infecţie localizată, cum sunt durere de gât/ faringe/ gură sau probleme urinare, trebuie să
vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat. Este important să informaţi medicul că utilizaţi acest
medicament.
- Au fost raportate modificări grave ale pielii și mucoasei precum necroliza epidermică toxică și/sau
eritem multiform (o reacție adversă foarte rară). Dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau
leziuni la nivelul mucoaselor, întrerupeţi tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă unui medic. Erupţia
cutanată severă poate include vezicule la nivelul pielii, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi se
poate extinde şi la nivelul feţei si buzelor. Această erupţie poate deveni chiar mai severă, veziculele
pot creşte şi se pot extinde şi pe alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se pot desprinde (necroliză
epidermică toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii,
ţesutului subcutanat şi muscular.
Alte reacţii adverse
Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- Dureri de cap, amețeală
- Reacţii adverse gastro-intestinale (indigestie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale,
flatulenţă, constipaţie, scaune de culoare neagră, sângerări la nivelul stomacului şi intestinelor,
vărsături cu sânge)
- Oboseală
- Erupţie trecătoare pe piele
Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 100 pacienți):
- Rinită
- Insomnie, anxietate
- Tulburări de vedere, tulburări de auz
- Spasm bronşic, astm bronșic
- Ulceraţii la nivelul gurii
- Ulcer gastric, ulcer gastric perforat, inflamarea mucoasei stomacului
- Hepatită, icter, tulburări ale funcției ficatuluiMâncărimi, contuzii mici pe piele şi la nivelul
membranelor mucoase
- Fotosensibilitate
- Deteriorarea funcţiei renale
- Modificări ale numărului de celule din sânge
- Anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge sau a hemoglobinei, care poate face pielea
palidă și poate provoca slăbiciune)
- Somnolenţă
- Senzaţie de furnicături
- Pierderea auzului.

Rare (care pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):
- Meningită non-bacteriană
- Reacţii alergice
- Depresie, confuzie
- Tulburări de vedere, tinitus (zgomote în urechi), amețeală
- Deterioarea funcţiei ficatului şi retenţia lichidelor în organism
Foarte rare (care pot afeca până la 1 pacient din 10000):
- Inflamaţia pancreasului, insuficienţă hepatică
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Colită şi boală Crohn
- Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială mare.
Vă rugăm să reţineţi că Brufen Retard poate să prelungească timpul de sângerare.
În cadrul tratamentului cu medicamente analgezice care diminuă durerea (AINS) s-au raportat cazuri de
tensiune arterială mare şi de insuficienţă cardiacă precum şi agravarea ulcerelor intestinului gros şi boala
Crohn (afecţiune intestinală).
În situaţii excepţionale, s-au observat infecţii grave ale pielii în cazul varicelei (vărsatului de vânt).
Utilizarea AINS poate determina sau agrava inflamația în relație cu o infecție a pielii (de exemplu poate să
apară o afecțiune, cum ar fi fasciita necrozantă, caracterizată prin durere intensă, febră mare, piele umflată
și caldă, vezicule, necroză). Dacă în timpul utilizării de ibuprofen apar sau se agravează semne de infectie
a pielii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Medicamentele precum Brufen Retard pot determina un risc uşor crescut de apariţie a infarctului
miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.

5. Cum se păstrează Brufen Retard
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Blister: A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
umiditate.
Flacon din plastic: A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra flaconul închis bine pentru a fi
protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Brufen Retard
- Substanţa activă este ibuprofen.
- Celelalte componente sunt Gumă Xantan, povidonă, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, talc, hipromeloză, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Brufen Retard şi conţinutul ambalajului
Comprimate cu eliberare prelungită, albe, ovale.
30 de comprimate (blister)
100 de comprimate (flacon din plastic)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricanţii:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
BGP Products AB
Box 1498, 171 29 Solna,
Suedia
Fabricanţii:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen,
Germania
FAMAR AVE Anthoussa PLANT
7 Anthoussa Ave., 15344 Anthoussa Attiki,
Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE cu următoarele denumiri:
Ţara Numele produsului
Bulgaria Brufen Retard 800mg prolonged release tablets
Estonia Brufen, 800 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Ungaria Brufen 800 mg retard tabletta
Letonia Brufen 800 mg ilgstošās darbības tabletes
Lituania Brufen 800 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Polonia Brufen Retard, 800 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
România Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită
Slovenia Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Suedia Brufen Retard 800 mg depottabletter
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2015
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/