Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Pulmozyme şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Pulmozyme
3. Cum să luaţi Pulmozyme
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Pulmozyme
6. Informaţii suplimentare

1. Ce este Pulmozyme şi pentru ce se utilizează
Pulmozyme conţine o substanţa numită alfa dornază. Este varianta produsă prin inginerie genetică a unei proteine numită “DN-ază“, care se găseşte şi în organismul dumneavoastră.
Pulmozyme este utilizat pentru tratamentul persoanelor cu fibroză chistică. Acesta ajută prin acţiunea de scindare (rupere) a mucusului gros care se găseşte în plămâni. Datorită acestui efect, plămânii persoanelor cu fibroză chistică funcţionează mai bine.
Pulmozyme este inspirat (inhalat) folosind un nebulizator cu compresor cu jet (vezi pct. 3 Cum să luaţi Pulmozyme). În mod normal, alături de Pulmozyme veţi continua să luaţi şi celelalte medicamente folosite pentru tratamentul fibrozei chistice (vezi la pct.2 ‘Utilizarea altor medicamente’).

2. Înainte să luaţi Pulmozyme
Nu luaţi Pulmozyme
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alfa dornază sau la oricare dintre celelalte componente ale Pulmozyme

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pulmozyme
Pulmozyme nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta mai mică de 5 ani. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a folosi Pulmozyme dacă a fost prescris unui copil cu vârsta mai mică de 5 ani.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta, deoarece Pulmozyme poate afecta modul de acţiune al anumitor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Pulmozyme.
În timp ce utilizaţi Pulmozyme puteţi continua administrarea medicamentelor dumneavoastră uzuale pentru fibroza chistică (cum sunt antibiotice, bronhodilatatoare, enzime pancreatice şi analgezice). Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, înainte de a lua Pulmozyme.

Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Pulmozyme dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Pulmozyme să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Pulmozyme
Luaţi întotdeauna Pulmozyme, exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pulmozyme este inspirat (inhalat) folosind un nebulizator cu compresor cu jet (vezi “Ce nebulizator folosiţi).
Continuaţi programul standard de fizioterapie toracică, în timp ce utilizaţi Pulmozyme.

Pacienţi cu vârsta sub 5 ani
Pulmozyme nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta mai mică de 5 ani.

Pacienţi cu vârsta de 5 ani sau peste
-Trebuie să administraţi Pulmozyme în fiecare zi.
-Doza uzuală este de o fiolă în fiecare zi, inhalată utilizând nebulizatorul dumneavoastră.
-Dacă aveţi vârsta peste 21 de ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea unei fiole de două ori pe zi.

Ce nebulizator folosiţi: Folosiţi un nebulizator cu compresor cu jet.
Majoritatea tipurilor de nebulizatoare ultrasonice nu trebuie utilizate, deoarece pot inactiva Pulmozyme.
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră deoarece acesta va putea să vă recomande tipul de nebulizator care poate fi utilizat cu Pulmozyme.

Cum să utilizaţi Pulmozyme cu nebulizator
Atunci când nebulizatorul dumneavoastră este pregătit pentru administrarea Pulmozyme, ţineţi minte următoarele aspecte importante:
-Nu amestecaţi Pulmozyme cu orice alte lichide sau medicamente în nebulizator.
-Nu utilizaţi ce a rămas nefolosit, acesta trebuie întotdeauna aruncat.
-Dacă aveţi un nebulizator reutilizabil, ţineţi minte să-l curăţaţi după folosire. Producătorul nebulizatorului poate să vă dea cel mai bun sfat privind modul de curăţare al echipamentului după utilizarea Pulmozyme.

Folosirea nebulizatorului dumneavoastră:
-Asiguraţi-vă că nebulizatorul este curat.
-Rupeţi vârful fiolei de Pulmozyme.
-Turnaţi conţinutul fiolei în camera nebulizatorului.
-Urmaţi instrucţiunile de folosire ale nebulizatorului şi inhalaţi Pulmozyme

Dacă ați luat mai mult Pulmozyme decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pulmozyme, contactaţi imediat medicul.
Dacă altcineva utilizează medicamentul dumneavoastră, din greşeală, trebuie să contacteze cât de repede posibil medicul.
Dacă ați uitat să luaţi Pulmozyme
-Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de curând vă amintiţi.
-Dacă este momentul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată.
-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pulmozyme
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Pulmozyme din proprie iniţiativă, simptomele pulmonare se pot agrava.
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Pulmozyme.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Pulmozyme poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
Reacţiile adverse atribuite Pulmozyme sunt rare. Acestea afectează mai puţin de o persoană din 1000.

Reacţiile adverse includ:
-Dureri toracice.
-Febră.
-Tulburări digestive (indigestie).
-Modificări ale vocii inclusiv răguşeală sau pierderea vocii .
-Durere în gât.
-Dificultate în respiraţie.
-Senzație de nas înfundat sau secreție nazală apoasă persistentă și abundentă (rinită).
-Iritaţia ochilor (conjunctivită). Semnele includ înroşirea şi mâncărimea ochilor şi o secreţie oculară.
-Erupţie pe piele, care poate fi însoţită de umflaturi şi mâncărimi ale pielii.
-Când începeţi tratamentul, funcţia pulmonară se poate deteriora şi se poate produce mai mult mucus decât în mod normal. În mod obişnuit, aceasta se ameliorează cu timpul.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Pulmozyme
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC)
A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Puteţi utiliza o fiolă care a fost scoasă din frigider şi expusă pentru o perioadă scurtă de timp la temperaturi ridicate (lăsată doar o singură dată, o perioadă nu mai mare de 24 de ore la temperaturi până în 30C).
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Pulmozyme după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Pulmozyme
Substanţa activă din Pulmozyme, soluţie de inhalat prin nebulizator este alfa dornaza. Aceasta este cunoscută şi sub denumirea de dezoxiribonucleaza umană recombinantă I sau DN-aza. Fiecare 2,5 ml (mililitri) de soluţie conţine 2,5 miligrame (sau 2500 Unităţi) de alfa dornază.
Celelalte ingrediente sunt clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pulmozyme şi conţinutul ambalajului
Pulmozyme soluţie de inhalat prin nebulizator este condiţionat în fiole de plastic transparente.
Fiolele conţin 2,5 ml de soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.
Cutie cu 6 fiole unidoză, monobloc, din PE a câte 2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator, introduse într-o pungă din Al.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6
Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
ROCHE PHARMA AG
Emil Barell-Strasse 1,
79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2013.