Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Chiar dacă aţi mai utilizat înainte SifiTan sau un medicament similar, vă sfătuim să citiţi cu atenţie acest text. Este posibil ca unele informaţii să se fi schimbat.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este SifiTan şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi SifiTan
3. Cum să utilizaţi SifiTan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează SifiTan
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SIFITAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SifiTan face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi de prostaglandine. Acţionează prin creşterea eliminării naturale a lichidului din ochi în circulaţia sanguină.
SifiTan se foloseşte pentru tratamentul unor afecţiuni cunoscute ca glaucom cu unghi deschis şi hipertensiune oculară. Ambele afecţiuni sunt determinate de o creştere a presiunii din interiorul ochiului şi ,eventual, pot afecta vederea.
SifiTan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii intraoculare crescute şi glaucomului la copii sau sugari de orice vârstă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SifiTan
SifiTan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi sau femei (inclusiv vârstnici) şi la copii şi adolescenţi, de la naştere până la vârsta de 18 ani. Nu s-au făcut investigaţii privind utilizarea SifiTan la copii născuţi înainte de termen (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni).

Nu utilizaţi SifiTan
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale SifiTan (vezi pct. 6 pentru lista componentelor medicamentului dumneavoastră)
- dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă
- dacă alăptaţi

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SifiTan
Înainte să utilizaţi sau înainte să administraţi copilului dumneavoastră SifiTan, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră:
-dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la ochi (inclusiv operaţie de cataractă)
-dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată)
-dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi uscăciune a ochilor
-dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu este controlat adecvat prin tratament
-dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să utilizaţi SifiTan, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile de la pct. 3, referitoare la persoanele care poartă lentile de contact
-dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut sau aveţi infecţie cu virusul herpes simplex (VHS) la nivelul ochiului

Utilizarea altor medicamente
SifiTan poate interacţiona cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre acele medicamente (sau
picături oftalmice) eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina
Nu utilizaţi SifiTan când sunteţi gravidă. Anunţaţi-vă imediat medicul dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Alăptarea
Nu utilizaţi SifiTan când alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea SifiTan. Dacă vi se întâmpla aceasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când vederea dumneavoastră nu redevine clară.

Informaţii importante privind unele componente ale SifiTan
Acest medicament conţine un conservant numit clorură de benzalconiu. Acest conservant poate determina iritaţii ale ochiului sau afectarea suprafeţei ochiului. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact şi poate decolora lentilele de contact moi. De aceea, evitaţi contactul
cu lentilele de contact moi. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de a utiliza SifiTan. După utilizarea SifiTan trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact. Vezi instrucţiunile de la punctul 3 pentru
persoanele care poartă lentile de contact.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SifiTan
Utilizaţi întotdeauna SifiTan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, sau medicul curant al copilului dumneavoastră. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală la adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii şi adolescenţi este de o picătură pe zi, administrat în ochiul (ochii) afectat (afectaţi). Cel mai bun moment al zilei pentru a face acest lucru este seara.
Nu utilizaţi SifiTan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă dacă îl administraţi mai des.
Utilizaţi SifiTan aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului dumneavoastră până când medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului dumneavoastră vă va spune să opriţi tratamentul.

Persoane care poartă lentile de contact
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte de a utiliza SifiTan. După utilizarea SifiTan trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact.

Instrucţiuni pentru utilizare
Urmaţi următoarele etape, care vă vor ajuta să utilizaţi corect SifiTan:
1. Spălaţi-vă mâinile şi staţi într-o poziţie confortabilă.
2. Înainte de a deschide flaconul pentru prima dată, asiguraţi-vă că este intact capacul.
3. Deschideţi flaconul prin rotirea capaculului spre stânga.
4. Daţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos pleoapa inferioară pentru a forma un ,,buzunăraş” între pleoapă şi ochiul dumneavoastră.
5. Întoarceţi flaconul cu vârful picurătorului în jos şi apăsaţi uşor cu vârful degetului mare şi al arătătorului pe mijlocul flaconului, până când curge o singură picătură la nivelul ochiului, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu atingeţi cu vârful picurătorului ochiul
sau pleoapa. Apoi presaţi canalul lacrimal timp de 1 minut (apăsând cu degetul colţul de lângă nas al ochiului) şi închideţi ochiul(ochii) şi ţineţi-l(i) închis(şi) în acest timp. Aceasta asigură faptul că picătura este absorbită de către ochi şi că probabil cantitatea de medicament
eliminată prin canalul lacrimal către nas va fi redusă.
6. Repetaţi etapele 4 şi 5 pentru celălalt ochi dacă medicul v-a spus să efectuaţi acest lucru.
7. Înfiletaţi capacul flaconului. Nu strângeţi excesiv de tare capacul.

Dacă utilizaţi SifiTan în acelaşi timp cu alte picături pentru ochi
Aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea SifiTan şi a celorlalte picături.

Dacă utilizaţi mai mult SifiTan decât trebuie
Dacă puneţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească; acestea ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant al copilului dumneavoastră pentru recomandări.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi înghiţit SifiTan în mod accidental.

Dacă uitaţi să utilizaţi SifiTan
Continuaţi tratamentul ca de obicei, cu doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi SifiTan
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului curant al copilului dumneavoastră, dacă doriţi să încetaţi utilizarea SifiTan.

Dacă purtaţi lentile de contact:
Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le înainte de utilizarea SifiTan. După utilizarea SifiTan aşteptaţi 15 minute înainte de reaplicarea lentilelor de contact. Un conservant din compoziţia SifiTan numit clorură de benzalconiu poate produce iritaţii ale ochiului şi poate modifica culoarea lentilelor de contact moi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SifiTan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000
Necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
-o modificare treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea colorată a ochiului cunoscută sub denumirea de iris. În cazul în care culoarea ochilor dumneavoastră este un amestec de culori (albastru-brun, gri-brun, verde-brun sau galben-brun), este mai probabil să
observaţi aceste modificări decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, căprui sau verzi).
Orice modificare a culorii ochilor poate necesita ani de zile să apară, cu toate că este vizibilă, deregulă, după 8 luni de tratament. Aceste modificări ale culorii ochilor pot fi permanente şi diferenţa de culoare e mai evidentă dacă utilizaţi SifiTan la un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme
asociate cu modificarea culorii ochilor. Modificarea culorii ochilor nu evoluează după întreruperea tratamentului cu SifiTan.
-înroşire a ochilor
-iritaţie a ochilor (senzaţie de arsură, prurit, usturime, senzaţie de corp străin în ochi)
-o modificare treptată a genelor ochiului tratat şi a părului fin din jurul ochiului tratat, observată în special la persoanele de origine japoneză. Aceste modificări implică accentuarea culorii (înnegrirea), creşterea lungimii, grosimii şi numărului de gene.

Frecvente:
-iritaţie sau afectare a suprafeţei ochiului, inflamare a pleoapelor (blefarită) şi durere la nivelul ochiului.

Mai puţin frecvente:
-umflare a pleoapelor, uscăciune a ochilor, inflamare sau iritaţie a suprafeţei ochiului (keratita), vedere înceţoşată şi conjunctivită.
-erupţii trecătoare pe piele

Rare:
-inflamaţie a irisului, partea colorată a ochiului (irită/uveită); inflamaţie a retinei (edem macular), simptome de inflamaţie sau zgârieturi/leziuni ale suprafeţei ochiului inflamaţie în jurul ochilor (edem periorbital), anomalii de implantare ale genelor sau existenţa a două rânduri de gene pe o pleoapă.
-reacţii ale pielii pleoapelor, înnegrirea pielii pleoapelor.
-astm bronşic, agravare a astmului bronşic şi scurtare a respiraţiei (dispnee).

Foarte rare:
-agravare a anginei pectorale la pacienţii cu boli ale inimii.
-durere în piept
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse la pacienţi: spaţiu umplut cu lichid în partea colorată a ochiului (chist la nivelul irisului), durere de cap, ameţeli, palpitaţii, dureri musculare şi ale articulaţiilor şi dezvoltarea unei infecţii virale a ochiului determinată de virusul herpes simplex (VHS).
Reacţiile adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii sunt mâncărime şi secreţie nazală şi febră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SifiTan
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi SifiTan după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la temperaturi peste 25° C. Orice cantitate de medicament rămasă neutilizată după patru săptămâni de la deschiderea flaconului trebuie aruncată.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine SifiTan
- Substanţa activă este latanoprost. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine latanoprost 50 micrograme. O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme.
- Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată SifiTan şi conţinutul ambalajului
SifiTan este o soluţie picături oftalmice limpede şi incoloră.
Fiecare flacon conţine 2,5 ml picături oftalmice, soluţie echivalentul a aproximativ 80 de picături de soluţie
SifiTan este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
1 flacon picurător cu 2,5 ml
3 flacoane picurătoare cu 2,5 ml
6 flacoane picurătoare cu 2,5 ml
Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
NTC S.r.l,
Via Luigi Razza 3
20124 Milano,
Italia
Fabricantul:
RAFARM SA,
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Postbox 37
Postal code 19002, Paiania Attika
Atena, Grecia
Pentru orice informaţii despre acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Oftafarma Romania S.R.L. (companie afiliată S.I.F.I. S.p.A., Italia)
Str. Carol Davila, nr. 105-107, ap. 5
Sector 5
Bucureşti
România
Tel: 021-3142895
Fax: 021-3142894
e-mail: office@sifi.ro

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria ГЛАУТАН 50 микрограма/мл, Кaпки зa oҹп, paзтвop
Estonia Latanoprost NTC
Italia Latanoprost NTC
Lituania Latanoprost NTC 50 mikrogramų/ml, akių lašai, tirpalas
Letonia Latanoprost NTC 50 mikrogramus/ml, acu pilieni, šķīdums
Olanda Latanoprost NTC 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing
Polonia Latanoprost NTC
România SifiTan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
Spania Latanoprost Tarbis 50 microgramos/ml, colirio en solución
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012