Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect gasiţi:
1. Ce este Amiodarona LPH 200 mg şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Amiodarona LPH 200 mg
3. Cum să utilizaţi Amiodarona LPH 200 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Amiodaronă LPH 200 mg
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AMIODARONA LPH 200 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul Amiodaronă LPH 200 mg conţine clorhidrat de amiodaronă, o substanţă activă cu proprietăţi antiaritmice.
Este recomandat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMIODARONĂ LPH 200 MG
Nu utilizaţi Amiodaronă LPH 200 mg dacă:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la amiodaronă, sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
- sunteţi alergic (hipersensibil) la iod;
- suferiţi de anumite tulburări de ritm şi/sau de conducere cardiacă (boala nodului sinusal cu bradicardie sinusală marcată şi bloc sinoatrial fără pacemaker (stimulator cardiac), bloc atrioventricular de grad mare fără pacemaker, bloc bifascicular sau trifascicular, episoade de bradicardie care provoacă sincopă);
- suferiţi de hipertiroidie;
- aveţi tensiunea arterială foarte mică;
- sunteţi gravidă în trimestrul II sau III;
- alăptaţi;
- sunteţi în tratament cu alte medicamente, care pot determina torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac), de exemplu bepridil, difemanil, cisapridă, disopiramidă, hidrochinidină, chinidinice, forme i.v. de eritromicină, mizolastină, sultopridă, vincamină administrată intravenos, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, bretilium, sparfloxacină.
Dacă nu ştiţi sigur dacă aţi suferit sau suferiţi de oricare dintre afecţiunile menţionate mai sus, trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amiodaronă LPH 200 mg dacă:
- suferiţi de afecţiuni ale ficatului (medicul vă poate recomanda doze mai mici);
- sunteţi vârstnic (puteţi fi mai sensibil la efectele amiodaronei asupra funcţiilor tiroidei, iar anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent);
- suferiţi o intervenţie chirurgicală;
În timpul tratamentului cu Amiodaronă LPH 200 mg trebuie să evitaţi expunerea la razele solare.
Trebuie să vă protejaţi prin purtarea de îmbrăcăminte adecvată şi prin aplicarea produselor cosmetice cu factor de protecţie solară mare pe suprafeţele de piele expuse.
Trebuie să semnalaţi medicului dumneavoastră apariţia unei senzaţii neobişnuite de sufocare, a unei dificultăţi în respiraţie sau a tusei uscate izolată sau asociată cu alterarea stării generale, apariţia unei stări de oboseală sau a febrei inexplicabile sau prelungite, a diareei, pierderii în greutate, a durerilor
musculare, a scăderii acuităţii vizuale sau reapariţia ritmului cardiac prea rapid.
Înaintea şi pe parcursul tratamentului, medicul vă poate solicita efectuarea anumitor analize de sânge, controlul aparatului respirator, radiografii pulmonare, efectuarea electrocardiogramei, şi a unor examene oftalmologice.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicul va decide dacă este sigur să utilizaţi Amiodaronă LPH 200 mg cu alte medicamente.

Folosirea Amiodaronă LPH 200 mg cu alimente şi băuturi
Sucul de grapefruit poate creşte concentraţia de amiodaronă în sânge. Trebuie să evitaţi consumul de suc de grapefruit pe durata tratamentului cu Amiodaronă LPH 200 mg.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Se recomandă evitarea utilizării Amiodaronă LPH 200 mg în primul trimestru de sarcină
Este contraindicată administrarea de Amiodaronă LPH 200 mg în trimestrul doi sau trei de sarcină şi în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu amiodaronă, pot să apară (mai ales la început), somnolenţă, oboseală, vertij, care pot să afecteze capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Amiodaronă LPH 200 mg
Comprimatele de Amiodaronă LPH 200 mg conţin lactoză. Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

2. CUM SĂ UTILIZAŢI AMIODARONĂ LPH 200 MG
Utilizaţi întotdeauna Amiodaronă LPH 200 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi
Doza de atac este de 600 mg (3 comprimate) clorhidrat de amiodaronă pe zi timp de 8-10 zile.
În anumite cazuri şi sub strictă supraveghere (care poate include efectuarea electrocardiogramei), medicul vă poate creşte doza până la 800-1000 mg (4-5 comprimate) clorhidrat de amiodaronă pe zi.
Doza de întreţinere este de 1-2 comprimate pe zi, timp de 5 zile pe săptămână (cu 2 zile de pauză, neconsecutiv).

Vârstnici
Medicul poate prescrie doze mai mici pentru tratamentul vârstnicilor.
Utilizaţi comprimatele cu un volum suficient de apă.
Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Amiodaronă LPH 200 mg
Contactaţi imediat medicul sa adresaţi-vă celui mai apropiat spital dacă aţi luat o doză mai mare decât trebuie, chiar dacă vă simţiţi bine.

Dacă uitaţi să utilizaţi Amiodaronă LPH 200 mg
Utilizaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă luaţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amiodaronă LPH 200 mg
Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor.
Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului, afectiunea dumneavoastră se poate agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amiodaronă LPH 200 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tulburări oculare: vedere neclară, scăderea acuităţii vizuale, sensibilitate la lumină, ochi uscaţi, percepţie de halou colorat.
Afecţiuni ale pielii: sensibilitate crescută la lumina solară, apariţia unei coloraţii albastre-gri a zonelor de piele expuse (în cazul tratamentului pe termen lung), erupţii pe piele (tranzitorii), căderea părului şi dermatită exfoliativă.
Turburări respiratorii: tuse persistentă, dificultate în respiraţie şi/sau febră (acestea pot fi semne ale apariţiei inflamaţiei sau fibrozei pulmonare).
Tulburări hepatobiliare: afectarea ficatului cu icter (colorarea în galben a pielii şi ochilor), hepatită cronică (în cazul tratamentelor prelungite).
Tulburări ale sistemului nervos: senzaţie de amorţeală, înţepături şi furnicături, durere şi slăbiciune musculară, tremor, tulburări de mers şi mişcare, coşmaruri, tulburări de somn, durere de cap, vertij.
Tulburări ale tiroidei: hipertiroidie cu apariţia unei stări de agitaţie accentuată şi/sau scădere în greutate sau hipotiroidie cu stare de oboseală accentuată, somnolenţă şi/sau creşterea in greutate.
Tulburări cardiace: ritm anormal al bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă congestivă, bradicardie (puls scăzut).
Tulburări vasculare: inflamarea vaselor de sânge.
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsaturi, alterarea gustului, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Tulburări ale aparatului genital: impotenţă, inflamarea dureroasă a testiculelor.
Tulburări ale sângelui: trombocitopenie (cu sângerări frecvente, apariţia de echimoze), anemie
aplastică sau hemolitică (cu senzaţie de oboseală, paloare).
Amiodarona LPH 200 mg poate uneori provoca reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, precum modificări ale electrocardiogramei, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice şi creatininei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMIODARONĂ LPH 200 MG
A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Amiodaronă LPH 200 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine AMIODARONĂ LPH 200 mg
Substanţa activă din Amiodaronă LPH 200 mg este clorhidrat de amiodaronă.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu.

Cum arată AMIODARONĂ LPH 200 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate neacoperite biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, având gravate pe una din feţe specificaţia A şi 200 separate de o linie mediană.

Ambalaje
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România
Producător
S.C. LaborMed Pharma S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în
Iunie, 2010