Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Spaverin cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Spaverin şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Spaverin
3. Cum să utilizaţi Spaverin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Spaverin
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SPAVERIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spaverin este indicat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Spaverin este un medicament antispastic
Spaverin este utilizat pentru reducerea durerilor provocate de diverse colici (biliare, renale, vezicale, dureri din timpul ciclului menstrual, spasme uterine), ca antispastic în diverse afecţiuni digestive (ulcer la nivelul stomacului, gastrită, enterită, spasme ale cardiei şi pilorului, sindromul colonului
iritabil, colită spastică însoţită de constipaţie, balonare), dureri de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPAVERIN
Nu utilizaţi Spaverin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale Spaverin;
- dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatuluii, rinichiului sau la nivelul inimii.
Nu utilizaţi Spaverin 80 mg, capsule la copii, din cauza cantităţii prea mari de substanţă activă pe unitatea dozată.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Spaverin
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi porfirie;
- dacă aveţi tensiune arterială mică;
- dacă utilizaţi Spaverin timp îndelungat (medicul dumneavoastră vă poate indica evaluarea funcţiei hepatice).
Spaverin nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă utilizaţi Spaverin împreună cu alte medicamente, îşi pot modifica reciproc modul lor de acţiune.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi levodopa, înainte de a începe tratamentul cu Spaverin.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea Spaverin în timpul sarcinii necesită prudenţă.
Nu se recomandă administrarea Spaverin în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După în timpul tratamentului cu Spaverin prezentaţi senzaţia de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur, este necesar să evitaţi activităţile potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Spaverin
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Spaverin conţine p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
Spaverin conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Spaverin conţine galben amurg (E 110) care poate provoca reacţii alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SPAVERIN
Acest medicament se eliberează fără prescripţie medicală. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi, adolescenţi:
Doza recomandată este de 120 - 240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 2-3 prize.
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandată este de 80-200 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 2-5 prize.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă după 3 zile de tratament simptomele dumneavoastră nu se ameliorează.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Deoarece nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrării, Spaverin nu este indicat la acest grup de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Spaverin
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital dacă aţi utilizat mai multe capsule de Spaverin decât trebuie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Spaverin
Daca aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Spaverin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 pacienţi)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi)
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Rare: durere de cap, ameţeli, insomnie, palpitaţii, tensiune arterială mică, greaţă, constipaţie.
Spaverin a fost asociat cu apariţia porfiriei acute.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SPAVERIN
Nu utilizaţi Spaverin după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Spaverin

Spaverin 40 mg
- Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb parţial pregelatinizat, acid alginic, talc, stearat de magneziu; capsula - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).

Spaverin 80 mg
- Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb parţial pregelatinizat, acid alginic, talc, stearat de magneziu; capsula - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).

Cum arată Spaverin şi conţinutul ambalajului
Spaverin 40 mg se prezinta sub forma de capsule mărimea 2, de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu corp şi capac de culoare galben opac, conţinând o pulbere de culoare galbenă.
Spaverin 80 mg se prezinta sub forma de capsule mărimea 1, de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu corp şi capac de culoare galben opac, conţinând o pulbere de culoare galbenă.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011