CANESPOR 10 mg/ml, soluție cutanată
bifonazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 4zile.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Canespor soluție şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Canespor soluție
3. Cum să utilizaţi Canespor soluție
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Canespor soluție
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Canespor soluție şi pentru ce se utilizează
Canespor soluție conține o substanță activă numită bifonazol. Aceasta are acțiune împotriva infecțiilor cu ciuperci și fungi.
Tratamentul micozelor tegumentelor determinate de dermatofiti, levuri, mucegaiuri si alți fungi( de exemplu tinea pedis, tinea manum, tinea corporis, tinea inguinalis, pitiriazis versicolor, candidoza superficiala) Tratamentul eritrasmei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Canespor solutie
Nu utilizați Canespor soluție
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Canespor cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Evitati contactul cu ochii.
- A nu se înghiți.
Solutia este inflamabila datorita continutului de etanol . Păstrați departe de sursele de aprindere .
Copii
Canespor soluţie se va administra sugarilor și copiilor mici doar sub supraveghere medicală.
Atenţie ca soluţia să nu ajungă în gura sugarilor. Pentru aceasta în timpul alăptării nu trebuie folosit bifonazol în zona sânilor.

Canespor soluție împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Date limitate sugerează că ar fi posibilă o interacțiune între bifonazol și warfarină. Dacă luați warfarină medicul dumneavoastră ar putea să solicite să veniți mai des la control.

Sarcina, alaptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Canespor soluție trebuie utilizat în timpul sarcinii doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece nu există date privind utilizarea sa la femeile gravide.
Ca masură de precauție este de preferat a se evite utilizarea bifonazolului în primul trimestru de sarcină.
Alăptarea
Medicul dumneavoastră va decide dacă se oprește alăptarea sau dacă se întârzie tratamentul cu Canespor soluție.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Produsul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Canespor soluție
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze și mod de administrare
Soluția cutanată se utilizează o dată pe zi, preferabil seara înainte de culcare. Se aplică în strat subțire pe zona afectată și se masează.
Câteva picături (aproximativ 3 picături) sunt în general suficiente pentru tratarea unei zone de mărimea unei palme.
Notă: După deşurubarea buşonului, ţineţi flaconul vertical cu capul în jos şi dacă este necesar, bateţi uşor cu degetul în flacon.
Pentru obținerea unor rezultate definitive, tratamentul cu bifonazol trebuie continuat de-a lungul unei perioade adecvate.
Durata recomandată a tratamentului este sumarizata în tabelul de mai jos:
Micozele picioarelor (tinea pedum, tinea pedum interdigitalis) 3 săptămâni
Micozele trunchiului, mâinilor și pliurilor cutanate (tinea corporis, tinea manum, tinea inguinalis) 2-3 săptămâni
Pitiriazis versicolor 2 săptămâni
Eritrasma 2 săptămâni
Candidoza superficiala a pielii 2-4 saptamani
Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu intervine nicio îmbunătăţire după 4 zile, adresaţi-vă medicului. De asemenea, adresaţi-vă medicului dacă aveţi impresia că efectul Canespor soluţie este prea puternic sau prea slab.
Ce mai puteţi face?
Spălaţi înainte de fiecare utilizare pielea afectată, pentru a îndepărta resturile de piele şi reziduurile de la aplicarea precedentă. Uscaţi bine, mai ales în zonele greu accesibile, de exemplu între degete.
Schimbaţi zilnic prosoapele şi articolele de îmbrăcăminte care vin în contact cu pielea infectată. Astfel preveniţi transmiterea ciupercii în alte zone sau la alte persoane.
Copii
Nu s-au realizat studii la copii. Dintr-un studiu clinic, datele raportate nu au indicat ca se pot anticipa reacții adverse severe la copii. Totuși la sugari, bifonazolul nu trebuie utilizat decât sub supraveghere medicală.

4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raporate la administrarea de bifonazol:
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
• reacții de hipersensibilitate;
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• durere la locul de administrare,
• umflarea locului de administrare sau zonei respective,
• reacție alergică cutanată generalizată,
• reacție alergică cutanată localizată,
• înroșirea pielii,
• mâncărimea pielii,
• erupție cutanată de culoare roșie,
• descuamarea pielii,
• erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime,
• eczemă,
• uscăciunea pielii,
• iritație cutanată, distrucția pielii,
• senzație de arsură la nivelul pielii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Canespor soluție
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
După deschiderea flaconului, Canespor soluţie se poate folosi 24 luni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Canespor soluţie
- Substanţa activă este bifonazol
- Celelalte componente sunt: etanol 96%, miristat de izopropil
Cum arată Canespor soluţie şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 15 ml soluţie cutanată, cu dispozitiv de picurare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BAYER S.R.L.
Şos. Pipera Nr. 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2, Bucureşti, România
Fabricantul
KVP Pharma+ Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Strasse 324, 24106, Kiel, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală adeţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în februarie 2015.