1. CE ESTE IPATON SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
IPATON contine clohidrat de ticlopidina, care este un agent antitrombotic. Contribuie la prevenirea accidentelor vasculare cerebrale si cardiovasculare prin inhibarea formarii de cheaguri sanguine.

IPATON este indicat în :
- profilaxia complicatiilor trombotice arteriale: - accident vascular cerebral, infarct miocardic acut, moarte subita cardiaca - la pacientii cu ateroscleroza si accidente vasculare ischemice în antecedente. La pacientii cu stari precursoare ale accidentelor vasculare: ATI (atac ischemic tranzitor), amauroza fugace (orbire partiala sau pasagera), DNIR (deficit neurologic ischemic reversibil), accident vascular cerebral minor în antecedente, ticlopidina poate fi folosita pentru profilaxia unui accident vascular complet.
- profilaxia accidentelor ischemice majore, îndeosebi coronariene, la pacientii cu arteriopatie obliteranta cronica a membrelor inferioare, în stadiu de claudicatie intermitenta.
- profilaxia trombozelor repetate la nivelul abordului arterio-venos la pacientii hemodializati cronic.
- profilaxia trombozei subacute la nivelul protezelor coronariene (stent).
- profilaxia trombozei venoase profunde, trombozei retiniene si ulcerului gambier de origine vasculara.

Deoarece utilizarea ticlopidinei a fost asociata cu un risc de afectiuni hematologice potential letale, cum sunt purpura trombotica trombocitopenica, neutropenie sau agranulocitoza, utilizarea trebuie rezervata pacientilor cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau care nu au raspuns la tratament cu acesta.

2. ÎNAINTE SA LUATI IPATON
Nu utilizati IPATON
-daca sunteti hipersensibil la clorhidratul de ticlopidina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului IPATON ;
- daca aveti manifestari hemoragice; leziuni organice cu potential hemoragic, cum sunt ulcer gastric si duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
- daca ati avut leucopenie, trombocitopenie sau agranulocitoza în antecedente.
- daca sunteti însarcinata sau alaptati nu trebuie sa utilizati IPATON .

Aveti grija deosebita când utilizati IPATON
Ticlopidina nu este indicata ca medicament de electie pentru profilaxia trombozei la persoane sanatoase.
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti:
- boli hepatice sau renale. Este posibil sa aveti nevoie de alt dozaj;
- daca aveti manifestari hemoragice sau leziuni organice cu potential hemoragic, cum sunt ulcer gastric si duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
- daca ati avut leucopenie, trombocitopenie sau agranulocitoza în antecedente.
- daca aveti colesterol sau trigliceride crescute.
- daca sunteti sau intentionati sa ramâneti gravida.

Înaintea unor interventii chirurgicale sau dentare este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu ticlopidina. Tratamentul cu ticlopidina se întrerupe cu cel putin o saptamâna înaintea interventiilor chirurgicale (10-14 zile).

Daca aveti urmatoarele semne si simptome opriti tratamentul si contactati imediat medicul:
- eruptie cutanata, stare de rau general, scaderea poftei de mâncare, stare de oboseala, varsaturi, dureri de stomac, îngalbenirea pielii sau a albului ochilor, urina închisa la culoare sau scaune decolorate.
- febra înalta sau dureri în gât, aparitia ulceratiilor bucale si/sau a sângerarilor neobisnuite sau prelungite, echimozelor, hematemezei sau melenei.

Este necesar un control hematologic, pe baza caruia se va decide întreruperea sau continuarea tratamentului.
Ticlopidina poate determina reactii adverse hematologice (care implica în special linia leucocitara) sau manifestari hemoragice, prin scaderea severa a trombocitelor, care apar în majoritate în primele 3 luni de tratament. În anumite cazuri (neutropenie severa, agranulocitoza, anemie trombocitopenie) acestea pot fi grave, uneori cu evolutie letala.

Evolutia severa a tulburarilor hematologice si a accidentelor hemoragice este determinata de:
- nerespectarea masurilor de supraveghere clinice si biologice, precum si diagnosticarea si instituirea întârziata a masurilor terapeutice;
- asocierea cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare, cum sunt acidul acetilsalicilic si antiinflamatoarele nesteroidiene. Totusi, la purtatorii de endoproteza coronariana (stent), se recomanda asocierea clorhidratului de ticlopidina cu acidul acetilsalicilic (100 - 325 mg pe zi) pe o perioada de aproximativ o luna dupa inserarea protezei.

Este necesar controlul hemogramei, incluzând controlul trombocitelor la începutul tratamentului cu ticlopidina, apoi la intervale de 2 saptamâni în timpul primelor 3 luni.
În caz de neutropenie (< 1500 neutrofile/mm3) sau de trombocitopenie (<100000 trombocite/mm3), este necesara întreruperea administrarii si supravegherea elementelor figurate sanguine, pâna la revenirea la valorile normale.
Trebuie avuta în vedere posibilitatea unui diagnostic clinic de purpura trombotica trombocitopenica (PTT) în cazul aparitiei urmatoarelor semne: trombocitopenie, anemie hemolitica, simptome neurologice, alterarea functiei renale si febra. Debutul poate fi brusc. Majoritatea cazurilor au aparut în primele 8 saptamâni de tratament.
Deoarece evolutia poate fi letala, pentru orice caz suspect de purpura trombotica trombocitopenica, se recomanda consult de specialitate.

Folosirea IPATON cu alimente si bauturi:
Administrarea ticlopidinei în timpul meselor creste biodiponibilitatea cu 20%.
Luati IPATON în timpul mesei sau imediat dupa masa.

Sarcina
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Nu exista date clinice adecvate privind utilizarea ticlopidinei la femeile gravide.
Riscul potential pentru om nu este cunoscut.
Nu luati IPATON daca sunteti însarcinata sau doriti sa ramâneti însarcinata.

Alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Clorhidratul de ticlopidina se excreta în laptele matern, prin urmare nu este recomandata administrarea de IPATON daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
IPATON nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Folosirea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Este important deoarece IPATON poate interactiona cu alte medicamente, crescând sau scazând efectele lor.
Informati medicul daca utilizati:
- alte antiagregante plachetare (de exemplu: acid acetilsalicilic), antiinflamatoare nesteroidiene;
- anticoagulante orale si heparina;
- trombolitice;
- pentoxifilina.

Este posibila cresterea riscului hemoragic, prin efect sinergic. În cazul în care asocierea nu poate fi evitata este necesara supraveghere clinica si biologica atenta (inclusiv timpul de sângerare si teste de coagulare); pentru endoproteza coronariana, ticlopidina se poate asocia cu acidul acetilsalicilic.
- teofilina si aminofilina, deoarece prin scaderea clearance-ului plasmatic al teofilinei, ticlopidina creste concentratia plasmatica a acesteia cu risc de supradozaj; este necesara supraveghere clinica si, eventual, dozarea teofilinei în sânge, precum si ajustarea dozei de teofilina în timpul si dupa întreruperea tratamentului cu antiagregantul plachetar;
datorita cresterii riscului hemoragic; în cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinica si controlarea frecventa a timpului de sângerare;
- fenitoina, deoarece ticlopidina creste concentratia plasmatica a acesteia, cu risc de supradozaj; în cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinica si controlul concentratiei plasmatice a antiepilepticului.
- digoxina ;
- cimetidina ;
- antiacide- modifica absorbtia ticlopidinei ; acestea trebuie administrate cu o ora înainte sau la 2 ore dupa administrarea ticlopidinei.

3. CUM SA LUATI IPATON
Luati întotdeauna IPATON exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.
Medicamentul este destinat adultilor. Se administreaza pe cale orala.
Doza obisnuita pentru adulti si vârstnici este de 250 mg, de doua ori pe zi (un comprimat filmat de IPATON ) administrate la sfârsitul mesei.
Durata tratamentului depinde de tipul si severitatea infectiei dumneavoastra.
În cazul endoprotezelor coronariene tratamentul se începe cu o zi înainte sau în ziua interventiei si se continua 4-6 saptamâni cu o doza de 500 mg clorhidrat de ticlopidina (2 comprimate filmate IPATON) pe zi; în asociere cu acid acetilsalicilic 100-325 mg pe zi.

La pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala moderata: dozele trebuie micsorate.
Este posibil sa aveti nevoie de o doza mai scazuta, care va fi prescrisa de medicul dumneavoastra.

La vârstnici: nu este necesara ajustarea dozelor, dar se administreaza cu prudenta având în vedere cresterea sensibilitatii acestor pacienti la actiunea ticlopidinei.

La copii : eficacitatea si siguranta administrarii ticlopidinei la copii nu au fost stabilite , ca urmare IPATON nu se recomanda la aceasta grupa de vârsta.

Daca aveti impresia ca efectul IPATON este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult decât trebuie IPATON :
Daca ati luat mai multe comprimate de IPATON decât trebuia, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului includ simptome de intoleranta gastro-intestinala severa.

Daca uitati sa luati IPATON :
Daca ati uitat sa luati un comprimat de IPATON la timp, luati imediat ce va aduceti aminte.
Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata si reveniti la schema de administrare obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, IPATON poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pot apare urmatoarele reactii adverse:
- tulburari ale sistemului nervos central: anxietate, somnolenta, fatigabilitate, insomnie, nervozitate, vertij, stare de slabiciune, sincopa;
- tulburari neurologice: parestezii;
- tulburari ale organelor de simt: cataracta, conjunctivita, glaucom;
- tulburari respiratorii: rinita, faringita, sinuzita, bronsita;
- tulburari cardio-vasculare: angina, hipertensiune, edeme periferice;
- tulburari hematologice: neutropenie, aplazie medulara sau pancitopenie, trombocitopenie izolata sau asociata cu anemie hemolitica, purpura trombotica trombocitopenica, coagulare intravasculara diseminata, microangiopatia trombotica;
- manifestari hemoragice: hematoame; paraclinic cresterea timpului de sângerare de 2-5 ori.
- tulburari gastro-intestinale: dureri abdominale, anorexie, greata, varsaturi, senzatie de gura uscata (xerostomie), disfagie, ulcer esofagian, esofagita, flatulenta, ulcer gastric, gastrita, constipatie, diaree; au fost semnalate cazuri foarte rare de diaree severa cu colita (în principal, colita limfocitara);
- tulburari hepatobiliare: hepatita si icter colestatic, în general, cu evolutie favorabila dupa întreruperea tratamentului; steatoza hepatica;
- tulburari genitor-urinare: infectii ale tractului urinar;
- tulburari endocrine: hiperparatiroidism;
- tulburari electrolitice: hipocalcemie;
- tulburari musculoscheletale: artroza, miozita, contractii musculare anormale, fracturi patologice;
- afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: senzatie de caldura asociata cu transpiratii, eruptii cutanate maculo-papulare sau urticariene, sindrom Stevens-Johnson, asociate frecvent cu prurit, foarte rar, au fost raportate cazuri de eritem multiform;
- reactii alergice: reactii anafilactice, edem Quincke, artralgii, vasculite, sindrom lupic, nefropatie alergica si, exceptional, pneumopatie alergica. Foarte rar, au fost raportate cazuri de febra izolata.
- alte reactii adverse : infectii.

În timpul primelor 4 luni de tratament pot sa apara cresteri izolate sau asociate ale fosfatazei alcaline, transaminazelor si bilirubinei.
Colesterolul (HDL, LDL, VLDL) si trigliceridele plasmatice pot creste cu 8-10% în primele 4 luni de tratament, fara ca valorile sa progreseze ulterior. Raportul lipoproteinelor (îndeosebi raportul HDL/LDL) nu se modifica. Datele clinice demonstreaza ca aceste efecte nu sunt în functie de vârsta, sex, consum de alcool sau de existenta diabetului zaharat; ele nu influenteaza riscul cardiovascular.

Daca aveti urmatoarele semne si simptome opriti tratamentul si contactati imediat medicul:
- febra înalta, dureri în gât sau alte semne de infectie;
- sângerari neobisnuite sau prelungite sau echimoze ;
- eruptie cutanata, stare de rau general, scaderea poftei de mâncare, stare de oboseala, varsaturi, dureri de stomac, îngalbenirea pielii sau a albului ochilor, urina închisa la culoare sau scaune decolorate.

Daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

5. PASTRAREA IPATON :
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 gr C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Cum arata IPATON si continutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare alba sau aproape alba, inodore, biconvexe, imprimate pe o fata cu semnul 421 si cu un E stilizat.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate