Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este NOLITERAX 10 mg/2,5 mg şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
3. Cum să luaţi NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NOLITERAX 10 mg/2,5 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este NOLITERAX 10 mg/2,5 mg ?
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg este o combinaţie între două substanţe active, perindopril şi indapamidă.
Este un medicament antihipertensiv şi se utilizează în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). NOLITERAX 10 mg/2,5 mg este indicat la pacienţii care sunt trataţi deja cu perindopril 8 mg şi indapamidă 2,5 mg administrate sub formă de comprimate separate; aceşti pacienţi
pot să utilizeze, în schimb, un comprimat de NOLITERAX 10 mg/2,5 mg care conţine ambele substanţe active.

Pentru ce se utilizează NOLITERAX 10 mg/2,5 mg ?
Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de
către rinichi. Totuşi, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creştere uşoară a cantităţii de urină produse. Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru a vă controla tensiunea arterială.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Nu luaţi NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
- dacă aţi prezentat simptome cum sunt: respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare pe piele severe (o afecţiune numită edem angioneurotic) asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al
familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe.
- dacă aveţi o boală de ficat severă sau dacă suferiţi de o afecţiune numită encefalopatie hepatică (boală degenerativă a creierului)
- dacă aveţi o afecţiune renală severă sau efectuaţi şedinţe de dializă
- dacă aveţi valori mici sau mari ale concentraţiei de potasiu în sânge
- dacă sunteţi suspectat sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă de apă, dificultăţi la respiraţie)
- dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea NOLITERAX 10 mg/2,5 mg la începutul sarcinii - vezi “Sarcina şi alăptarea”)
- dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua NOLITERAX 10 mg/2,5 mg:
- dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul)
- dacă aveţi oricare alte afecţiuni ale inimii
- dacă aveţi afecţiuni hepatice
- dacă suferiţi de o boală de colagen (o boală de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia
- dacă aveţi ateroscleroză (îngroşarea arterelor)
- dacă suferiţi de hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide)
- dacă suferiţi de gută
- dacă aveţi diabet zaharat
- dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu - dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), deoarece utilizarea lor împreună cu NOLITERAX 10 mg/2,5 mg trebuie evitată (vezi “Utilizarea altor medicamente”).
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi “Sarcina şi alăptarea”).

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luaţi NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
- dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală
- aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat
- dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat)
- dacă urmaţi un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe
- dacă vi se efectuează un examen medical care necesită injectarea unei substanţe de contrast care conţine iod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie vizibile la razele X)
Sportivii trebuie atenţionaţi că NOLITERAX 10 mg/2,5 mg conţine o substanţă activă (indapamida) care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping.
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg nu trebuie administrat copiilor.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală
Trebuie să evitaţi utilizarea NOLITERAX 10 mg/2,5 mg împreună cu:
- litiu (utilizat în tratamentul depresiei),
- diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), săruri care conţin potasiu.
Tratamentul cu NOLITERAX 10 mg/2,5 mg poate fi influenţat de administrarea altor medicamente.
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:
- alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
- procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
- alopurinol (pentru tratamentul gutei)
- terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii)
- corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, incluzând astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă
- imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant, pentru a preveni rejetul (de exemplu ciclosporină)
- medicamente pentru tratamentul cancerului
- eritromicină injectabilă (un antibiotic)
- halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie)
- pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei)
- vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, incluzând tulburările de memorie)
- bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale)
- sultopridă (pentru tratamentul psihozelor)
- medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul)
- digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii)
- baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare, care apare în boli cum este scleroza multiplă)
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul
- calciu, incluzând suplimentele care conţin calciu
- laxative stimulante (de exemplu, Senna)
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de exemplu, acidul acetilsalicilic)
- amfotericină B injectabilă (pentru tratamentul afecţiunilor fungice severe)
- medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice)
- tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).

Utilizarea NOLITERAX 10 mg/2,5 mg cu alimente şi băuturi
Este de preferat să luaţi NOLITERAX 10 mg/2,5 mg înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea NOLITERAX 10 mg/2,5 mg înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament NOLITERAX10 mg/2,5 mg.
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. NOLITERAX 10 mg/2,5 mg este contraindicat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut
sau a unui nou-născut prematur.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod obişnuit, NOLITERAX 10 mg/2,5 mg nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară diferite reacţii, cum sunt ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. În aceste cazuri, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Informaţii importante privind unele componente ale NOLITERAX 10 mg/2,5 mg NOLITERAX 10 mg/2,5 mg conţine lactoză (un tip de glucid). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI NOLITERAX 10 MG/2,5 MG
Luaţi întotdeauna NOLITERAX 10 mg/2,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Este preferabil sa luaţi comprimatul dimineaţa, înainte de masă. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid, de exemplu cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică. Dacă apare tensiunea arterială mică (cu simptome cum sunt ameţeli sau
leşin), poate fi util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace.
Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de NOLITERAX 10 mg/2,5 mg, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NOLITERAX 10 mg/2,5 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră:
- umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie
- ameţeli severe sau leşin
- bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate.

În ordine descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:
- Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 de utilizatori): durere de cap, ameţeli, vertij, senzaţie de furnicături şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), senzaţie de “cap uşor” datorită tensiunii arteriale mici, tuse, scurtarea respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, uscăciune a gurii, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală

- Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 de utilizatori): tulburări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului, bronhospasm (senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare şi scurtată), edem angiomeurotic (simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii), urticarie, purpură (puncte roşii pe piele), tulburări ale rinichilor, impotenţă, transpiraţii

- Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori): confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină, infarct miocardic), pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau curgerea nasului), manifestări severe pe piele, cum este eritemul polimorf. Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava. De asemenea, au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete artificiale UVA.
Pot să apară tulburări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale valorilor parametrilor de laborator (analize de sânge). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge pentru a vă supraveghea
starea.
În caz de insuficienţă hepatică (afectare a ficatului), există posibilitatea apariţiei encefalopatiei hepatice (boală degenerativă a creierului).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOLITERAX 10 MG/2,5 MG
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi NOLITERAX 10 mg/2,5 mg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
- Substanţele active sunt perindopril arginina şi indapamidă. Un comprimat filmat conţine perindopril arginină 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg) şi indapamidă 2,5 mg.
- Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E470B), maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), amidonglicolat de sodiu (tip A), iar pentru filmul comprimatului: glicerol (E422), hipromeloză (E464), macrogol
6000, stearat de magneziu (E470B) şi dioxid de titan (E171).

Cum arată NOLITERAX 10 mg/2,5 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de NOLITERAX 10 mg/2,5 mg sunt rotunde, de culoare albă. Un comprimat filmat conţine perindopril arginină 10 mg şi indapamidă 2,5 mg .
Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine – Franţa
Producătorii
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Franţa
şi
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia PRETERAX 10 mg/2,5 mg
Bulgaria NOLIPREL Bi-FORTE
Cipru NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Republica Cehă PRESTARIUM NEO COMBI FORTE
Danemarca NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Estonia NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Finlanda COVERSYL COMP NOVUM 10 mg/2,5 mg
Franţa BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg
Grecia PRETERAX 10/2,5
Ungaria NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Islanda NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Irlanda Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg Servier
Italia NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Letonia NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Lituania NOLITERAX 10 mg/2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg PRETERAX 10 mg/ 2,5 mg
Malta NOLITERAX 10 mg/2,5mg
Olanda NOLITERAX 10 mg/2,5mg
Polonia NOLIPREL Bi-FORTE
Portugalia PRETERAX 10 mg/2,5mg
România NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Slovacia NOLIPREL Bi-FORTE A
Slovenia BIONOLIPREL 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
Spania BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg
Marea Britanie Coversyl Arginine Plus 10mg/2,5mg Film-coated Tablets
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009.
Data ultimei revizuiri a prospectului August 2010.