Enalapril Terapia 5 mg comprimate
Enalapril Terapia 10 mg comprimate
Enalapril Terapia 20 mg comprimate
Maleat de enalapril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Enalapril Terapia şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enalapril Terapia
3. Cum să utilizaţi Enalapril Terapia
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Enalapril Terapia
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Enalapril Terapia şi pentru ce se utilizează
Enalapril Terapia conţine maleat de enalapril, o substanţă care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).
Enalapril Terapia este utilizat pentru:
-tratamentul hipertensiunii arteriale (valori crescute ale tensiunii arteriale)
-tratamentul insuficienţei cardiace (funcţiile inimii sunt afectate: inima nu mai poate să realizeze circulaţia sângelui în vasele de sânge în mod corespunzător, ceea ce determină simptome cum sunt oboseală la eforturi foarte mici, greutate la respiraţie şi umflare a gleznelor şi a picioarelor).
La mulţi pacienţi cu insuficienţă cardiacă Enalapril Terapia a demonstrat că încetineşte apariţia simptomelor, reduce intensitatea simptomelor existente şi scade riscul de apariţie a decesului prematur.
La majoritatea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă fără manifestări evidente, Enalapril Terapia ajută la prevenirea deteriorării funcţiei inimii şi întârzie apariţia simptomelor (de exemplu dificultăţi la respiraţie, apariţia oboselii după activităţi fizice uşoare, umflarea gleznelor şi picioarelor). Datorită acestor efecte,
Enalapril Terapia scade riscul de spitalizare a acestor pacienţi din cauza insuficienţei cardiace.
De regulă, efectul de scădere a tensiunii arteriale este vizibil la o oră de la administrarea comprimatului, iar reducerea maximă a tensiunii arteriale apare la 4 până la 6 ore. Efectul este menţinut timp de cel puţin 24 de ore. La unii pacienţi, scăderea optimă a tensiunii arteriale poate necesita câteva săptămâni de tratament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enalapril Terapia
Nu utilizaţi Enalapril Terapia
- dacă sunteţi alergic la enalapril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament înrudit (IECA) şi aţi avut reacţii alergice cum sunt umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului cu dificultate la înghiţire sau respiraţie. Dacă aţi prezentat acest tip de reacţie fără o cauză cunoscută, nu trebuie să utilizaţi nici Enalapril Terapia.
- dacă aţi fost diagnosticat ca având angioedem ereditar sau de cauză necunoscută
- în cazul în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Enalapril Terapia şi în perioada de început a sarcinii-vezi pct. ”Sarcina”).
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Enalapril Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă aveţi tensiunea arterială mică atunci când staţi în picioare
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, aţi fost supus recent unui transplant renal, efectuaţi şedinţe de hemodializă sau urmaţi tratament concomitant cu diuretice
• dacă urmaţi o dietă săracă în sare sau sunteţi deshidratat (stare determinată de episoade dese, recente de vărsături sau diaree)
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii, cum sunt “stenoză aortică”, ”cardiomiopatie hipertrofică”, ”stenoză aortică” sau “stenoză mitrală”
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
• dacă aveţi modificări ale numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (neutropenie, agranulocitoză) sau luaţi tratament pentru boli autoimmune sau reumatismale (de exemplu alopurinol sau procainamidă)
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente
• dacă efectuaţi tratament de desensibilizare la veninul unor insecte (de exemplu viespi, albine, furnici)
• dacă efectuaţi şedinţe de afereză (eliminarea din circulaţie) a unor fragmente de grăsimi din sânge
• dacă veţi fi supuşi unei intervenţii chirurgicale care implică anestezie, inclusiv intervenţii stomatologice
• dacă luaţi tratament pentru diabet zaharat, incluzând insulină şi antidiabetice cu administrare orală trebuie să vă controlaţi concentraţia zahărului din sânge (glicemia) mai ales în cursul primei luni de tratament cu Enalapril Terapia
• dacă luaţi suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu
• dacă luaţi tratament cu litiu (utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni psihice)
• dacă aparţineţi rasei negre.
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Enalapril Terapia”.
În timpul tratamentului, ca urmare a administrării de enalapril, poate să apară tuse seacă, persistentă, simptom care dispare după întreruperea tratamentului.
Nu se recomandă administrarea Enalapril Terapia la nou-născuţi şi copii cu afectare a funcţiei rinichilor.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enalapril Terapia nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Enalapril Terapia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Enalapril Terapia” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Enalapril Terapia sau pot determina apariţia mai frecventă a reacţiilor adverse. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente care scad tensiunea arterială
- diuretice, cum este furosemidul
- medicamente care conţin potasiu (inclusiv substituenţi de sare alimentară), diuretice care economisesc potasiul
- litiu
- antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice, narcotice
- acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
- săruri de aur (utilizate în afecţiuni reumatismale)
- simpatomimetice (decongestionante nazale)
- medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (insulină, antidiabetice cu administrare orală)
- trombolitice (utilizate pentru “dizolvarea” cheagurilor din vasele de sânge)
- beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi durerilor în piept).
Enalapril Terapia împreună cu alimente şi băuturi
Comprimatele Enalapril Terapia se pot administra indiferent de orarul meselor cu un pahar cu apă.
Alcoolul etilic creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale dacă este consumat în timpul tratamentului cu Enalapril Terapia.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Enalapril Terapia înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Enalapril Terapia. Enalapril Terapia nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi, în mod special, alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi Enalapril Terapia.
În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Enalapril Terapia în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
În timpul tratamentului cu Enalapril Terapia, unii pacienţi pot prezenta vedere înceţoşată, ameţeli sau oboseală, simptome care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Trebuie să fiţi atent la apariţia acestor simptome (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”).
Enalapril Terapia conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Enalapril Terapia
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza adecvată de Enalapril Terapia va fi stabilită de către medicul dumneavoastră în funcţie de indicaţia de tratament, starea de sănătate, modul în care răspundeţi la tratament, greutate şi poate fi modificată pe parcursul tratamentului, dacă este cazul.
Nu modificaţi doza zilnică de Enalapril Terapia fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Doze în hipertensiuna arterială
Doza iniţială este, de obicei, cuprinsă între 5 mg şi 20 mg maleat de enalapril administrată zilnic, o dată pe zi, în funcţie de valoarea tensiunii arteriale. Pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară pot necesita o doză iniţială mai mică (5 până la 10 mg pe zi). La pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ale inimii, deshidrataţi sau cu concentraţie mică a sodiului în sânge, trebuie utilizată o doză iniţială de 5 mg Enalapril Terapia.
Dacă sunteţi trataţi concomitent cu doze mari de diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu mai luaţi aceste medicamente cu 2 până la 3 zile înainte de începerea tratamentului cu Enalapril Terapia. În acest caz, doza zilnică recomandată este de 5 mg Enalapril Terapia.
Doza de întreţinere după stabilizarea valorilor tensiunii arteriale, este de 20 până la 40 mg maleat de enalapril pe zi.
Dozele în caz de afectare a funcţiei rinichilor
În caz de afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice doza de
Enalapril Terapia în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor. În acest scop, medicul vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui. Dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente digitalice, doza zilnică va fi diferită. Medicul dumneavoastră va stabili o schemă de tratament în acest caz.
Pacienţi vârstnici
Medicul dumneavoastră vă va stabili dozele în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor.
Copii şi adolescenţi
Experienţa privind administrarea Enalapril Terapiala această categorie de vârstă este limitată. Doza administrată la copiii care pot înghiţi comprimate va fi stabilită în funcţie de greutate şi de valorile tensiunii arteriale în timpul tratamentului. Doza iniţială recomandată la copii şi adolescenţi cu greutatea cuprinsă între 20 şi 50 kg este 2,5 mg, iar la copii şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg doza recomandată este 5 mg maleat de enalapril pe zi. Doza zilnică este administrată într-o singură priză şi este de maxim 20 mg la copii şi adolescenţi cu greutatea de 20 până la 50 kg şi de 40 mg la copii şi adolescenţi cu greutate peste 50 kg.
Nou-născuţi şi copii cu afecţiuni ale rinichilor
Enalapril Terapia nu trebuie administrat la aceste categorii.
Trebuie să fiţi foarte atent atunci când începeţi tratamentul sau când doza de Enalapril Terapia este mare, deoarece există riscul ca tensiunea arterială să scadă mult. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi senzaţie de confuzie uşoară sau ameţeli.
Dacă luaţi mai mult Enalapril Terapia decât trebuie
Dacă aţi luat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cele mai frecvente simptome sunt tensiune arterială foarte mică şi pierdere aproape completă a stării de conştienţă (stupoare). Pot să mai apară ameţeli şi senzaţie de “cap gol” determinate de scăderea tensiunii arteriale, bătăi puternice şi rapide ale inimii, anxietate, tuse, afectarea funcţiei rinichilor şi respiraţie accelerată.

Dacă uitaţi să luaţi Enalapril Terapia
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Reluaţi schema de administrare pentru Enalapril
Terapia care v-a fost recomandată de către medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Enalapril Terapia
Nu întrerupeţi tratamentul cu Enalapril Terapia fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră.
În mod obişnuit, medicamentele pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau pentru tratamentul insuficienţei cardiace trebuie administrate pe tot parcursul vieţii dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Enalapril Terapia,tensiunea arterială poate creşte şi afecţiunea dumneavoastră se poate agrava. Dacă tensiunea arterială creşte foarte mult, poate să vă afecteze rinichii şi inima.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- vedere înceţoşată
- ameţeli
- tuse
- greaţă
- oboseală
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- durere de cap
- depresie
- tensiune arterială mică (inclusiv tensiune arterială mică atunci când vă aflaţi în picioare)
- leşin
- infarct miocardic sau accident vascular cerebral, probabil determinat de tensiunea arterială foarte mică la pacienţii cu risc crescut
- dureri toracice
- palpitaţii
- dureri în piept
- bătăi rapide ale inimii
- dificultate la respiraţie
- diaree
- dureri abdominale
- modificări ale gustului
- erupţii trecătoare pe piele
- hipersensibilitate sau angioedem (reacţie alergică care determină înroşire urmată de umflare a feţei şi gâtului, care poate fi suficient de severă pentru a determina dificultăţi la respiraţie)
- slăbiciune
- creştere a concentraţiei potasiului în sânge
- creştere a concentraţiei creatininei în sânge (indicator al funcţiei renale)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- anemie (incluzând anemie aplastică şi hemolitică)
- scădere a concentraţiei zahărului în sânge
- dezorientare, somnolenţă, insomnie, nervozitate
- furnicături, ameţeli
- tensiune arterială mică când vă aflaţi în picioare, palpitaţii
- secreţii nazale
- dureri în gât şi răguşeală
- senzaţie de sufocare sau astm bronşic
- ocluzie intestinală
- inflamaţie a pancreasului
- vărsături, indigestie, constipaţie, lipsa poftei de mâncare, iritaţie la nivelul stomacului
- uscăciune a gurii, ulcer peptic
- transpiraţie în exces
- mâncărimi, urticarie
- cădere a părului
- afectare a funcţiei rinichilor, blocaj renal, eliminare de proteine prin urină
- impotenţă
- crampe musculare
- înroşire a feţei
- ţiuituri în urechi
- stare generală de rău
- febră
- creştere a concentraţiei ureei în sânge, scădere a concentraţiei de sodiu în sânge
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) :
- diverse tulburări la nivelul sângelui
- boli autoimune
- vise anormale, tulburări ale somnului
- fenomen Raynaud (modificări de culoare şi temperatură, însoţite de durere şi furnicături la nivelul extremităţilor, cum sunt degetele, nasul, urechile)
- modificări la nivelul plămânilor, rinită, alveolită alergică/pneumonie eozinofilică
- inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii sau limbii, afte
- diverse afecţiuni ale ficatului, icter
- eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, pemfigus, eritrodermie
- urinare în cantitate mică (oligurie)
- mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie)
- creştere a valorilor enzimelor hepatice, creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) :
- angioedem la nivelul intestinului
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic hipofizar
Opriţi utilizarea Enalapril Terapia şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi urticarie sau simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor, extremităţilor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire. Pacienţii de rasă neagră prezintă risc crescut pentru acest tip de reacţii adverse determinate de administrarea IECA.
După administrarea primei doze de Enalapril Terapia, este posibil ca tensiunea arterială să scadă mai mult decât ulterior, pe durata tratamentului şi să prezentaţi simptome cum sunt slăbiciune sau ameţeli. Aceste simptome se ameliorează dacă vă aşezaţi sau staţi întins. Dacă simptomele persistă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enalapril Terapia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalaj după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Enalapril Terapia
- Substanţa activă este maleatul de enalapril. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K 30.
- Substanţa activă este maleatul de enalapril. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K 30.
- Substanţa activă este maleatul de enalapril. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K 30.
Cum arată Enalapril Terapia şi conţinutul ambalajului
Enalapril Terapia 5 mg
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte cu diametrul de 6 mm.
Enalapril Terapia 10 mg
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte, cu diametrul de 7 mm
Enalapril Terapia 20 mg
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte cu diametrul de 9 mm.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România
Fabricantul
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Bd. Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, cod 032266, Bucureşti
România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2015.