Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Amlessa şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Amlessa
3. Cum să luaţi Amlessa
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Amlessa
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AMLESSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amlessa este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) şi/sau tratamentul bolii coronariene stabile (afecţiune în care aportul de sânge la nivelul inimii este redus sau blocat).
Pacienţii care utilizau perindopril şi amlodipină sub formă de comprimate separate pot utiliza în schimb un comprimat de Amlessa care conţine ambele componente.
Amlessa este o combinaţie de două componente active, perindopril şi amlodipină.
Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite dihidropiridine).
Împreună, aceştia acţionează pentru lărgirea şi relaxarea vaselor sanguine, ceea ce determină o scădere a tensiunii arteriale. Sângele poate să treacă prin corp mult mai uşor şi inima nu trebuie să mai muncească atât de mult.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AMLESSA
Nu luaţi Amlessa
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA sau la amlodipină sau la orice altă dihidropiridină, sau la oricare dintre celelalte componente ale Amlessa (vezi pct. 6 pentru lista excipienţilor),
- în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Amlessa şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina”,
- dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, mâncărime puternică sau erupţii trecătoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (o afecţiune denumită edem angioneurotic)
- dacă aveţi şoc cardiogen (situaţie în care inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge), stenoză aortică (îngustarea principalelor vase de sânge care pleacă de la inimă) sau angină pectorală instabilă (durere toracică care poate apărea în repaus),
- dacă aveţi tensiunea sângelui foarte scăzută (hipotensiune arterială severă),
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă (inima nu mai poate pompa sângele adecvat, ceea ce determină scurtarea respiraţiei sau umflaturi ale extremităţilor – picioare, glezne sau laba piciorului) după un infarct miocardic acut.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amlessa
- dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii cardiace) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
- dacă aveţi orice altă afecţiune cardiacă,
- dacă aveţi afecţiuni hepatice,
- dacă aveţi afecţiuni renale sau dacă sunteţi supus dializei,
- dacă aveţi boli vasculare de colagen (boli ale ţesutului conjunctiv), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
- dacă aveţi diabet zaharat,
- dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare sau dacă utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu (o valoare bine echilibrată a potasiului în sânge este esenţială).
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Amlessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat
în această etapă (vezi pct. “Sarcina”).

Când luaţi Amlessa, trebuie, de asemenea, să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă:
- veţi fi supus unei anestezii generale şi/sau unei intervenţii chirurgicale majore,
- aţi suferit de curând de diaree sau vărsături,
- veţi fi supus LDL aferezei (îndepărtarea colesterolului din sângele dumneavoastră cu ajutorul unui aparat),
- veţi fi supus unui tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe.
Amlessa nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să evitaţi utilizarea Amlessa împreună cu:
- litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei),
- estramustină (utilizată în tratamentul cancerului),
- diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu.
Tratamentul cu Amlessa poate fi afectat de alte medicamente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece sunt necesare precauţii speciale:
- alte medicamente pentru tensiunea arterială mare, inclusiv diuretice (medicamente care măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi),
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu, insulina),
- medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice),
- imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului) utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau în urma interveţiilor chirurgicale de transplant (de exemplu, ciclosporina),
- alopurinol (pentru tratamentul gutei),
- procainamidă (pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate),
- vasodilatatoare, inclusiv nitraţii (medicamente care lărgesc vasele sanguine),
- heparină (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui),
- efedrină, noradrenalină sau adrenalină (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a şocului sau astmului bronşic),
- baclofen utilizat pentru tratamentul rigidităţii în afecţiuni ca scleroza multiplă
- unele antibiotice, cum este rifampicina,
- medicamente antiepileptice, cum sunt carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona,
- itraconazol, ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu fungi)
- alfa-blocante utilizate pentru tratamentul hipertrofiei de prostată, cum sunt prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
- amifostină (utilizată pentru prevenirea sau reducerea reacţiilor adverse determinate de alte medicamente sau radioterapie, utilizate în tratamentul cancerului),
- corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul a diferite afecţiuni, incluzând astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă),
- săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide).

Utilizarea Amlessa cu alimente şi băuturi
Amlessa trebuie luat înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Amlessa înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în
loc de Amlessa. Amlessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Amlessa nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Amlessa nu afectează vigilenţa, dar puteţi prezenta ameţeli sau stare de slăbiciune, datorită tensiunii arteriale scăzute, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până nu aflaţi care este efectul Amlessa asupra
dumneavoastră.

3. CUM SĂ LUAŢI AMLESSA
Utilizaţi întotdeauna Amlessa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat în acelaşi moment al zilei, dimineaţa, înainte de masă. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză va fi, de obicei, de un comprimat pe zi. Amlessa va fi prescris, de obicei, pentru acei pacienţi care deja iau perindopril şi
amlodipină sub formă de comprimate separate.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Amlessa
În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă celui mai apropiat spital de urgenţă sau spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Cel mai frecvent semn clinic în caz de supradozaj este tensiunea arterială scăzută, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau obosit. Dacă aceasta se întâmplă,
poate fi de folos să vă întindeţi cu picioarele ridicate.

Dacă aţi uitat să luaţi Amlessa
Este foarte important să vă luaţi tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine.
Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de Amlessa, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlessa
Deoarece tratamentul cu Amlessa este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amlessa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori
Cu frecvenţă necunoscută nu poate fi estimată din datele disponibile
Dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse, vă rugăm să opriţi administrarea medicamentului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- simptome de reacţie alergică, cu umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie,
- ameţeală severă sau stare de leşin,
- bătăi cardiace neobişnuit de rapide sau neregulate.

Alte reacţii adverse includ:
- Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori): cefalee, ameţeli, vertij, amorţeli, somnolenţă, tulburări de vedere, ţiuituri (senzaţie de zgomote în urechi), palpitaţii (bătăi cardiace foarte rapide), înroşirea bruscă a feţei (senzaţie
de căldură la nivelul feţei), senzaţie de “cap uşor” datorită valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, tuse, scurtări ale respiraţiei, greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie, reacţii
alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărime), crampe musculare, senzaţie de oboseală, edem (umflarea picioarelor sau gleznelor).
- Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 utilizatori): tulburări ale stării de dispoziţie, tulburări ale somnului, tremurături, sincope (pierdere temporară a stării de conştienţă), pierderea senzaţiei de durere, rinită (nas înfundat sau nas care curge), modificarea tranzitului intestinal, pierderea părului, pete pe piele de culoare roşie sau decolorate, dureri de spate, musculare sau articulare, dureri toracice, necesitate crescută de a urina, în special în cursul nopţii, stare generală de rău, bronhospasm (senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare şi scurtată), senzaţie de uscăciune a gurii, edem angioneurotic (simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii), tulburări renale, impotenţă, transpiraţii abundente, mărirea sânilor la bărbaţi, creştere sau scădere în greutate.
- Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi cardiace neregulate, angină, infarct miocardic şi accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), eritem polimorf (erupţie pe piele care frecvent debutează cu pete roşii, pruriginoase la nivelul feţei, braţelor şi picioarelor), tulburări sanguine, afecţiuni pancreatice, gastrice sau hepatice, neuropatie periferică (afecţiune care determină pierderea sensibilităţii, durere, imposibilitatea controlului musculaturii), hipertonie (creşteri anormale ale tensiunii musculare), vasculită (inflamarea vaselor sanguine ale pielii), umflare a gingiilor, valori crescute ale zahărului în sânge.

Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea, raportate la pacienţii care au luat Amlessa:
hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge), vasculită (inflamarea vaselor de sânge).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMLESSA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Amlessa după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Acest medicament nu necesită precauţii speciale pentru păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Amlessa
- Substanţele active sunt: perindopril terţ-butilamină şi amlodipină.
Amlessa 4 mg/5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg (echivalent cu perindopril 3,34 mg) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Amlessa 4 mg/10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg (echivalent cu perindopril 3,34 mg) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Amlessa 8 mg/5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg (echivalent cu perindopril 6,68 mg) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Amlessa 8 mg/10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg (echivalent cu perindopril 6,68 mg) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
- Celelalte componente sunt: hidrogencarbonat de sodiu, celuloză microcristalină (E460), amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (E572).

Cum arată Amlessa şi conţinutul ambalajului
Amlessa 4 mg/5 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite.
Amlessa 4 mg/10 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, alungite în formă de capsulă, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Amlessa 8 mg/5 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu margini teşite.
Amlessa 8 mg/10 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rounde, biconvexe, cu margini teşite şi cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Cutie cu blistere a 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 şi 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricanţii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011