Doreta 75 mg/650 mg comprimate filmate
Clorhidrat de tramadol/Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşisemne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:
1. Ce este Doreta şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doreta
3. Cum să utilizaţi Doreta
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Doreta
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Doreta şi pentru ce se utilizează
Doreta este o combinaţie de două analgezice (medicamente contra durerii), tramadol şi paracetamol, care acţionează împreună şi calmează durerea.
Doreta este destinat pentru utilizarea în tratamentul durerii moderate până la severe, când medicul dumneavoastră consideră că este necesară combinaţia de tramadol şi paracetamol.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doreta
Nu utilizaţi Doreta:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- în cazul în care consumaţi alcool etilic;
- dacă luaţi orice medicament care vă face somnolent sau mai puţin alert; acestea includ opioide cu proprietăţi antialgice, cum sunt morfina şi codeina;
- dacă luaţi în prezent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), de exemplu pentru tratamentul depresiei sau aţi luat orice IMAO în ultimele două săptămâni;
- dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului;
- dacă aveţi epilepsie care nu este controlată adecvat cu medicaţia curentă.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Doreta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi probleme cu rinichii;
- dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau o afecţiune hepatică determinată de consumul de alcool etilic sau dacă aţi observat că albul ochilor şi pielea s-au colorat în galben, ceea ce poate sugera un icter sau probleme la nivelul canalele biliare;
- dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, de exemplu astm bronşic sau probleme la nivelul plămânilor;
- dacă sunteţi dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate până la severe, de exemplu, morfină;
- dacă aveţi epilepsie sau aţi avut convulsii;
- dacă aţi avut vreun traumatism cranian, şoc sau dureri de cap severe asociate sau nu cu vărsături;
- dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau tramadol.
Doreta împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Riscul reacţiilor adverse creşte:
- dacă luaţi medicamente care pot produce crize convulsive, cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a avea convulsii creşte dacă luaţi Doreta concomitent. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Doreta este indicat pentru dumneavoastră.
- dacă luaţi anumite medicamente antidepresive. Doreta poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi avea următoarele simptome: contracţii involuntare, ritmice, inclusiv ale muşchilor oculari, agitaţie, transpiraţie abundentă, tremurături, exagerare a reflexelor, creştere a tensiunii musculare, creştere a temperaturii corpului peste 38°C.
Doreta nu trebuie utilizat împreună cu:
- inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
- opioide care calmează durerea, cum sunt morfina şi codeina.
Nu se recomandă utilizarea Doreta împreună cu:
- carbamazepină, utilizată frecvent în tratamentul epilepsiei sau al nevralgiei faciale (crize dureroase, severe, la nivelul feţei);
- opioide, utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe, cum sunt buprenorfina, nalbufina şi pentazocina.
În anumite circumstanţe, Doreta poate fi utilizat împreună cu următoarele medicamente:
- inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS), utilizaţi în tratamentul depresiei; sindromul serotoninergic a fost raportat în relaţie temporală cu utilizarea terapeutică a tramadolului în asociere cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei şi triptanii; semnele sindromului serotoninergic pot fi, de exemplu, confuzie, agitaţie, febră, transpiraţii, ataxie, hiperreflexie, mioclonii şi diaree;
- anumite medicamente asemănătoare morfinei utilizate, de exemplu, în prevenirea sau ameliorarea tusei;
- sedative, de exemplu, benzodiazepine;
- medicamente pentru somn, de exemplu, barbiturice;
- anumite medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale;
- talidomidă;
- baclofen, utilizat ca relaxant muscular;
- warfarină, utilizată pentru subţierea sângelui;
- inhibitori ai izoenzimei CYP3A4, de exemplu, ketoconazol (un antifungic) sau eritromicină (un antibacterian);
- bupropionă, utilizată pentru a ajuta oamenii să renunţe la fumat;
- antidepresive triciclice;
- tranchilizante.
Utilizarea împreună cu Doreta a următoarelor medicamente poate afecta modul în care acţionează
Doreta în organismul dumneavoastră:
- metoclopramid şi domperidonă, utilizate în caz de greaţă şi vărsături;
- colestiramină, utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge.
Intervenţii chirurgicale şi teste
Spuneţi medicului sau dentistului dumneavoastră că luaţi Doreta, înainte de administrarea unui anestezic general.

Doreta împreună cu alimente, băuturi și alcool
Doreta poate fi luat cu sau fără alimente.
- Doreta vă poate face să vă simţiţi somnolent. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi şi mai somnolent. Alcoolul etilic creşte efectele sedative ale analgezicelor opioide, iar efectele asupra stării de alertă pot fi periculoase în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, prin urmare evitaţi utilizarea băuturilor alcoolice sau a medicamentelor care conţin alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece Doreta este o combinaţie fixă de substanţe active care includ tramadol, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi alte activităţi care necesită atenţie până când nu ştiţi cum vă afectează tratamentul cu Doreta. Doreta vă poate face să vă simţiţi somnolent.

3. Cum să utilizaţi Doreta
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată este de un comprimat. Dacă este necesar, dozele ulterioare pot fi administrate la interval de 6 ore, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Nu luaţi mai mult de 4 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg paracetamol).
Doza trebuie adaptată intensităţii durerii dumneavoastră şi sensibilităţii individuale la durere. În general, se recomandă administrarea celei mai mici doze care determină ameliorarea durerii.
Pacienţi cu boli renale sau de ficat severe (insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică )/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă
Pacienţii cu boli de ficat severe şi/sau cu insuficienţă renală nu trebuie să ia Doreta.
Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa este uşoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrările dozelor.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doreta nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pacienţi vârstnici
La pacienţii vârstnici (peste 75 ani), eliminarea tramadolului poate fi întârziată, Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrările dozelor.

Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid. Comprimatele pot fi divizate în două doze egale. Totuşi, comprimatele nu trebuie sfărâmate sau mestecate.
Comprimatele trebuie utilizate pentru cel mai scurt timp posibil.
Dacă credeţi că efectul Doreta este prea puternic (adică vă simţiţi foarte somnolent sau aveţi dificultăţi la respiraţie) sau prea slab (adică durerea nu se ameliorează suficient), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă simptomele nu se ameliorează, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Doreta decât trebuie
În caz de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului de apariţie întârziată a afectării grave a ficatului.
Dacă luaţi mai mult Doreta decât trebuie, puteţi avea tulburări severe de circulaţie a sângelui la nivelul organelor, tulburări ale stării de conştienţă până la comă, convulsii sau puteţi avea dificultăţi la respiraţie, stare de rău, vărsături, scădere în greutate sau durere abdominală.
Dacă uitaţi să luaţi Doreta
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Doreta, luaţi următorul comprimat la ora la care era programat.

Dacă încetaţi să luaţi Doreta
Dacă aţi utilizat Doreta un timp, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, deoarece organismul dumneavoastră se poate să se fi obişnuit cu acesta. Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Doreta, s-ar putea să nu vă simţiţi bine. Puteţi să simţi anxietate, agitaţie, nervozitate, insomnie, hiperactivitate, tremurături şi/sau disconfort la nivelul stomacului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pot include:
- greaţă,
- ameţeli,
- somnolenţă.
Acestea sunt, de obicei, uşoare şi nu sunt supărătoare.
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) pot include:
- vărsături,
- constipaţie,
- durere la nivelul stomacului,
- senzaţie de uscăciune la nivelul gurii,
- durere de cap,
- tremurături,
- confuzie,
- tulburări ale somnului,
- modificări ale dispoziţiei [anxietate, nervozitate, euforie (senzaţie permanentă de “foarte bine dispus”)],
- transpiraţii abundente,
- mâncărime a pielii.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pot include:
- tensiune arterială mare, tulburări ale ritmului şi frecvenţei bătăilor inimii,
- dificultăţi sau durere la urinat/proteine în urină,
- reacţii alergice pe piele (urticarie, erupţie alergică trecătoare pe piele),
- sunete în urechi,
- depresie,
- coşmaruri,
- halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate),
- pierderi de memorie,
- dificultăţi la înghiţire,
- sânge în scaun,
- tremurături,
- bufeuri,
- durere în piept,
- contracturi musculare involuntare,
- senzaţie neobişnuită de furnicături (înţepături şi amorţeli),
- scurtare a respiratiei,
- creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Reacţile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), pot include
- dependenţă de medicament,
- crize convulsive, dificultate în coordonarea mişcărilor,
- vedere înceţoşată,
- pierderi tranzitorii ale conștienței.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):- abuz de medicamente.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- scădere a concentrațiilor zahărului din sânge
Sunt recunoscute următoarele reacții adverse, raportate de către persoanele care folosesc medicamente care conțin numai clorhidrat de tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, dacă aveți oricare dintre aceste reacţii adverse în timp ce luaţi Doreta, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră:
- senzație de leșin la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, bătăi lente ale inimii, leșin, modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune musculară, respiraţie mai lentă sau superficială, modificări ale dispoziției, modificări ale activităților, schimbări ale percepției, agravare a astmului bronşic.
- în unele cazuri rare, poate apărea o erupție pe piele, expresie a unei reacții alergice, împreună cu umflarea bruscă a feței și a gâtului, dificultăți la respirație sau scădere a tensiunii arteriale și leșin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeți tratamentul și adresaţi-vă imediat unui medic. Nu trebuie să mai luaţi medicamentul.
În cazuri rare, în cazul utilizării unui medicament care conţine tramadol, puteţi deveni dependent, întreruperea administrării acestuia devenind dificilă.
În cazuri rare, persoanele care au luat tramadol de ceva timp, nu se simt bine dacă întrerup brusc tratamentul. Pot deveni agitate, anxioase, nervoase sau pot avea tremurături. Pot apărea hiperactivitate, tulburări ale somnului și tulburări la nivelul stomacului sau intestinului. Dintre aceste persoane, la foarte puţine pot apărea, de asemenea, atacuri de panică, halucinaţii, percepţii neobișnuite, cum sunt mâncărimi, furnicături, amorțeală și zgomote în urechi (tinitus).
Dacă observați oricare dintre aceste efecte, sau orice alte simptome neobișnuite, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
În cazuri excepționale, testele de sânge pot arăta, de exemplu, scădere a numărului de trombocite din sânge, ceea ce poate duce la sângerări nazale sau ale gingiilor.
În cazul medicamentelor care conțin paracetamol au fost raportate cazuri foarte rare de reacții severe la nivelul pielii.
Utilizarea Doreta împreună cu medicamente împotriva coagulării sângelui (de exemplu fenoprocumonă, warfarină), poate crește riscul de sângerare. Orice sângerare prelungită sau neașteptată trebuie raportată imedia  medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament..

5. Cum se păstrează Doreta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Doreta
- Substanţele active sunt clorhidratul de tramadol şi paracetamolul. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 75 mg, echivalent cu tramadol 65,88 mg şi paracetamol 650 mg.
- Celelalte componente sunt:
- Nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A Primojel), celuloză microcristalină (Avicel PH 102) şi stearat de magneziu
- Film: hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Doreta şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare portocaliu deschis, cu o linie mediană largă pe ambele feţe, cu dimensiuni de 20 mm x 8 mm.
Comprimatul poate fi divizat în două jumătăţi egale.
Sunt disponibile cutii cu 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 şi 100 comprimate filmate (blistere a câte 10 comprimate filmate).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricanţii
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului
Ungaria Doreta
Bulgaria Doreta
Republica Cehă Doreta
Estonia Doreta
Spania Tramadol/Paracetamol Krka
Franţa Tramadol/Paracetamol Krka
Marea Britanie Tramadol hydrochloride/Paracetamol
Lituania Doreta
Letonia Doreta
Polonia Doreta
România Doreta
Republica Slovenia Doreta
Republica Slovacia Doreta

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014.