Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Leridip şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Leridip
3. Cum să luaţi Leridip
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Leridip
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LERIDIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leridip face parte din clasa blocantelor de calciu (derivaţi de dihidropiridină), care sunt utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Leridip este utilizat pentru tratarea valorilor mari ale tensiunii arteriale, la adulţi cu vârsta peste 18 ani. Nu este recomandat la copii cu vârsta sub 18 ani.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LERIDIP
Nu luaţi Leridip
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare din componentele Leridip
- dacă aveţi sau aţi avut reacţii alergice la medicamente înrudite cu lercanidipina (cum sunt amlodipină, nicardipină, felodipină, isradipină, nifedipină sau lacidipină
- dacă suferiţi de unele afecţiuni ale inimii:
- muschiul inimii nu mai pompează cantitatea de sânge necesară organismului (insuficienţă cardiacă congestivă netratată)
- obstacol în ieşirea sângelui din ventriculul stâng al inimii
- boala arterelor care irigă inima (angină pectorală instabilă, angină de repaus sau agravată)
- atac de cord în urmă cu cel mult o lună
- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau ale rinichiului.
- dacă luaţi medicamente care sunt inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 (compus organic de natură proteică, solubil, care provoacă sau accelerează o reacţie):
*medicamente antifungice (de exemplu ketoconazol sau itraconazol) utilizate în tratarea micozelor (infecţii cu ciuperci microscopice),
*antibiotice din clasa macrolide (de exemplu eritromicina sau troleandomicina),
*medicamente antivirale (de exemplu ritonavir).

Luaţi alte medicamente numite ciclosporine (folosite după transplant pentru a preveni respingerea de organ).
În timpul tratamentului cu Leridip se va evita sucul de grapefruit.
Nu luaţi Leridip dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (pentru mai multe informaţii vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Leridip:
- Dacă aveţi alte afecţiuni ale inimii care nu au fost tratate prin montarea unui peacemaker (aparat electric implantat în corp, care furnizează muşchiului inimii impulsuri electrice cu frecvenţă constantă) sau aveţi o boală a arterelor care irigă inima numită angină pectorală.
- Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichiului sau dacă faceţi de dializă.
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului.

Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
*Luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
*Luaţi beta-blocante, de exemplu, metoprolol, diuretice (medicamente care elimină apa) sau inhibitori
ECA (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
*Luaţi cimetidină (în doze mai mari de 800 mg zilnic, un medicament pentru ulcer, indigestie sau arsuri la stomac)
*Luaţi, digoxină (un medicament pentru tratarea problemelor inimii)
*Luaţi midazolam (un medicament care vă ajută să dormiţi)
*Luaţi rifampicină (un medicament pentru tratarea tuberculozei)
*Luaţi astemizol sau terfenadină ( medicamente pentru alergii)
*Luaţi amiodaronă sau chinidină (medicamente pentru tratarea bătăilor rapide sau neregulate ale inimii)
*Luaţi fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie). Medicul dumneavoastră va dori să vă urmărească mai frecvent ca de obicei presiunea arterială.
Nu sunt de aşteptat interacţiuni când se administrează lercanidipina dimineaţa şi simvastatina seara, după cum este indicat pentru un astfel de medicament.
Antifungicele orale (ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolide (eritromicină, troleandomicină) şi antiviralele orale pentru tratamentul infecţiei HIV (de exemplu ritonavir) pot creşte efectele Leridip şi de aceea se va evita administrarea concomitentă.

Utilizarea Leridip împreună cu alimente şi băuturi:
*Pacienţii nu trebuie să consume alcool în timpul tratamentului cu Leridip deoarece acesta poate creşte efectul de dilatare al vaselor sangvine.
*Pacienţii nu trebuie să consume grapefruit sau suc de grapefruit

Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Leridip dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Nu luaţi Leridip dacă doriţi să deveniţi gravidă sau nu folosiţi metode contraceptive.
Dacă sunteţi în tratament cu Leridip şi suspectaţi o sarcină, adresaţi-vă imediat medicului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trebuie precauţie deoarece uneori pot să apară ameţeli, astenie, şi oboseală. Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până nu ştiţi cum vă afectează tratamentul cu Leridip.

Informaţii importante privind unele componente ale Leridip
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament deoarece comprimatele conţin lactoză.

3. CUM SĂ LUAŢI LERIDIP
Utilizaţi întotdeauna Leridip exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi: Doza uzuală este de 10 mg lercanidipină (1 comprimat filmat a 10 mg Leridip) zilnic, la aceeaşi oră, preferabil dimineaţa cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun, deoarece o masă bogată în grăsimi poate creşte semnificativ valorile sanguine ale lercanidipinei.
Medicul vă poate recomanda să creşteţi doza la două comprimate filmate a 10 mg de Leridip zilnic (adică 20 mg) dacă este necesar.
Comprimatele trebuie înghiţite, de preferinţă, întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Vârstnici: nu este nevoie de ajustarea dozei zilnice. Oricum, trebuie precauţii speciale la iniţierea tratamentului.
Pacienţi cu probleme ale ficatului şi rinichiului: este necesară precauţie deosebită la iniţierea tratamentului la aceşti pacienţi şi la creşterea dozei zilnice la două comprimate a 10 mg Leridip (adică 20 mg).
Copii: Acest medicament nu trebuie utilizat de către copii cu vârsta sub 18 ani.
Dacă aveţi orice întrebare cu privire la utilizarea acestui medicament întrebaţi-vă medicul.

Dacă aţi luat mai mult Leridip decât trebuie
Nu depăşiţi doza prescrisă
Dacă utilizaţi mai mult decât doza prescrisă sau în caz de supradozaj, consultaţi imediat medicul şi, dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi/sau cutia.
Depăşirea dozei corecte poate determina scăderea excesivă a tensiunii arteriale şi bătăile inimii devin neregulate şi mai rapide. De asemenea, poate determina pierderea cunoştinţei.

Dacă aţi uitat să luaţi Leridip
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul, pur şi simplu nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi conform prescripţiei medicului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Leridip
Dacă întrerupeţi utilizarea Leridip tensiunea arterială vă poate creşte iar. Vă rugăm să vă consultaţi medicul înainte de a opri tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Leridip poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave:
Dacă aveţi una din aceste reacţii adverse anunţaţi-vă medicul imediat.
Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): angină pectorală (durere în piept cauzată de slaba irigare a inimii).
Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): durere în piept, scăderea presiunii arteriale, leşin şi reacţii alergice (simptome care includ mâncărime, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie).
Dacă suferiţi de angină pectorală (durere la nivelul inimii), s-a raportat creşterea frecvenţei, duratei sau severităţii crizelor de angină datorate medicamentelor care aparţin acestui grup din care face parte şi Leridip. Au fost observate cazuri izolate de atac de cord.

Alte reacţii adverse posibile:
Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): durere de cap, ameţeală, puls crescut, palpitaţii, înroşirea feţei, gâtului şi toracelui, inflamaţii ale gleznelor.
Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): somnolenţă, stare de rău (greaţă), vărsături, arsuri la stomac, dureri de stomac, diaree, erupţii cutanate, dureri musculare, volum crescut al urinei, oboseală.
Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): inflamarea gingiilor.
Pe lângă acestea, a fost raportată creşterea frecvenţei de urinare.
S-au raportat creşteri izolate şi reversibile ale valorilor plasmatice ale transaminazelor hepatice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LERIDIP
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Leridip după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Leridip
- Substanţa activă este lercanidipina.
Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg clorhidrat de lercanidipină echivalent la 9,4 mg lercanidipină.
- Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, povidonă K-30, stearat de magneziu; film:Opadry OY-SR-6497 care conţine hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Leridip şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt circulare, biconvexe, de culoare galbenă, cu şanţ median pe una dintre feţe.

Leridip este disponibil în:
Cutie cu 1 blister din PVC/Al albă, opacă cu 7 comprimate filmate.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al albă, opacă a câte 14 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al albă, opacă a câte 14 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al albă, opacă a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al albă, opacă a câte 15 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Berlin Chemie AG (Menarini Group),
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Fabricantul
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Acest prospect a fost aprobat în iulie 2012