Compoziţie
Un supozitor conţine meloxicam 15 mg şi excipienţi: hidroxistearat de macrogolglicerol, grăsimi solide de semisinteză (Suppocire AM).

Grupa farmacoterapeutică:
antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami.

Indicaţii terapeutice
Meloxicam 15 mg supozitoare este indicat pentru tratamentul simptomatic al: poliartritei reumatoide; bolii artrozice (tratament de scurtă durată); spondilitei anchilozante.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la meloxicam, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii produsului;
La persoane cu antecedente de manifestări astmatiforme, urticarie sau reacţii de tip alergic la administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;
Insuficienţă hepatică severă;
Insuficienţă renală severă la pacienţii nedializaţi;
Copii mai mici de 15 ani;
Ulcer gastro-duodenal activ;
Hemoragii digestive, cerebrale sau de altă natură.
Antecedente de rectite sau rectoragii.
Insuficienţă cardiacă severă

Precauţii
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Ca şi în cazul altor AINS, în orice moment al tratamentului cu meloxicam pot să apară sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii potenţial letale, însoţite sau nu de simptome de avertizare, chiar şi în absenţa antecedentelor de evenimente gastro-intestinale severe.
În general, consecinţele acestor manifestări sunt mai severe la vârstnici.
Ca şi pentru alte AINS, s-au raportat creşteri ocazionale ale valorilor serice ale transaminazelor sau ale altor parametri ai funcţiei hepatice. În majoritatea cazurilor, creşterile au fost mici şi tranzitorii, faţă de valorile normale.
Dacă aceste anomalii sunt semnificative sau persistente, administrarea Meloxicam supozitoare trebuie întreruptă şi se vor monitoriza parametrii respectivi.
La pacienţii cu ciroză hepatică stabilă clinic nu este necesară reducerea dozei.

Interacţiuni
Alte AINS, inclusiv salicilaţii în doze mari: administrarea concomitentă a câtorva AINS poate creşte riscul ulceraţiilor şi al sângerărilor gastro-intestinale prin efect sinergic.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de meloxicam cu alte AINS.
Anticoagulantele orale, ticlodipina, heparina administrată sistemic, medicamente trombolitice: cresc riscul de sângerare.
Dacă este imposibilă evitarea administrării concomitente a acestor medicamente, se impune o monitorizare atentă a efectului anticoagulant.
Litiul: s-a demonstrat că AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului.
La începutul tratamentului, la modificarea dozei şi la întreruperea tratamentului cu meloxicam se recomandă dozarea concentraţiei plasmatice a litiului.
Metotrexat: toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi accentuată de administrarea concomitentă cu AINS.

Tabloul hematologic trebuie monitorizat cu atenţie. Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS la pacienţii trataţi cu doze mari de metotrexat (peste 15 mg/săptămână).
 Farmacocinetica metotrexatului (15 mg/săptămână) nu a fost influenţată în mod semnificativ de administrarea concomitentă de meloxicam; totuşi trebuie avut în vedere faptul că AINS pot intensifica toxicitatea hematologică a metotrexatului.
Contracepţia: AINS pot reduce eficacitatea dispozitivelor intrauterine.
Diureticele: tratamentul cu AINS se asociază cu posibilitatea de dezvoltare a unei insuficienţe renale acute la pacienţii deshidrataţi.
Pacienţii trataţi concomitent cu diuretice şi meloxicam trebuie hidrataţi în mod corespunzător, iar funcţia lor renală trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului.
Antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, inhibitori ECA, agenţi vasodilatatori, diuretice): se notează o eficacitate redusă a antihipertensivelor în cazul tratamentului cu AINS, determinată de inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare.
Inhibitorii ECA şi antagoniştii receptorilor de angiotensină II: AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic în doze >3 g/zi) şi antagoniştii receptorilor de angiotensină II au un efect sinergic asupra scăderii filtrării glomerulare, efect care poate fi exacerbat în cazul existenţei unei alterări a funcţiei renale.
Administrarea acestei combinaţii la pacienţii vârstnici şi/sau deshidrataţi poate duce la insuficienţă renală acută prin acţiune directă asupra filtrării glomerulare. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, ca şi hidratarea corectă a pacientului.

În plus, tratamentul concomitent poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA şi al antagoniştilor de receptori ai angiotensinei II, ducând la o pierdere parţială a eficacităţii (datorită inhibării prostaglandinelor cu efect vasodilatator).
Colestiramina se leagă de meloxicam în tractul gastrointestinal, determinând o eliminare mai rapidă a meloxicamului.
Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi accentuată de AINS, datorită efectului acestora asupra prostaglandinelor renale.
Se recomandă monitorizarea funcţiei renale în cazul administrării concomitente a acestor agenţi.
Chinolonele – în cazul asocierii AINS cu chinolonele este posibilă creşterea riscului de convulsii.
Nu au fost raportate interacţiuni farmacocinetice semnificative în cazul administrării concomitente cu antiacide, cimetidină sau digoxin.

Atenţionări speciale
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Ca şi în cazul altor AINS, meloxicamul se va administra cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastrointestinale şi la cei sub tratament cu anticoagulante.
Pacienţii cu simptome gastro-intestinale trebuie monitorizaţi.
Meloxicam supozitoare se va întrerupe dacă ulcerul devine activ sau apar hemoragii gastrointestinale.
O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor care prezintă evenimente adverse cutaneomucoase; în acest caz trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Meloxicam supozitoare.

AINS inhibă sinteza renală a prostaglandinelor care menţin perfuzia renală.
Administrarea AINS la pacienţii cu flux şi volum sanguin renal reduse poate favoriza instalarea decompensării funcţiei renale, care de obicei se remite după întreruperea tratamentului cu AINS.
Pacienţii cu cel mai mare risc de insuficienţă renală sunt vârstnicii, pacienţii deshidrataţi, cei cu insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic şi alte afecţiuni renale manifeste, cei trataţi concomitent cu diuretice, inhibitori ECA sau antagonişti de receptori de angiotensină II sau cei care
au suferit o intervenţie chirurgicală majoră urmată de hipovolemie.
La aceşti pacienţi, la începutul tratamentului trebuie supravegheate atent diureza şi funcţia renală.

Rar, AINS pot să producă nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză medulară renală sau sindrom nefrotic.
La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul terminal hemodializaţi, doza de Meloxicam supozitoare nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau medie nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţii cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min).
Pacienţii denutriţi sau debilitaţi tolerează mai greu reacţiile adverse, necesitând o supraveghere atentă.
Ca şi în cazul altor AINS, Meloxicam supozitoare se va administra cu prudenţă la vârstnici, deoarece aceştia au un risc mai mare de afecţiuni renale, hepatice sau cardiace.
La administrarea de AINS pot să apară atât retenţie hidrosalină, retenţie de potasiu, cât şi interferenţă cu efectele natriuretice ale diureticelor.
De aceea, la pacienţii predispuşi pot fi agravate insuficienţa cardiacă sau hipertensiunea arterială.

Ca şi în cazul altor AINS, meloxicamul poate să mascheze simptomele unui proces infecţios.
 Meloxicam supozitoare nu trebuie administrat la pacienţii cu leziuni inflamatorii ale rectului sau anusului sau la bolnavii cu sângerări rectale sau anale recente.
Medicamente precum Meloxicam 15 mg supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.
Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Sarcina şi alăptarea
Până în prezent, nu există nici un indiciu asupra potenţialului teratogen al meloxicamului.
În decursul celui de al treilea trimestru de sarcină, meloxicamul, la fel ca şi celelalte antiinflamatoare nesteroidiene poate determina toxicitate cardiopulmonară fetală, cu hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial, precum şi un grad de disfuncţie renală care poate
merge până la insuficienţă renală cu oligohidramnios.
Spre sfârşitul sarcinii, poate să apară o creştere a timpului de sângerare care trebuie luată în considerare pentru pregătirea travaliului.
În concluzie, utilizarea în primele 5 luni de sarcină este permisă numai după o atentă evaluare a gravidei şi numai dacă administrarea este absolut necesară şi justificată de raportul beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. În ultimul trimestru, în afara unor indicaţii obstetricale limitate, utilizarea este
contraindicată.
În timpul alăptării, datorită excreţiei medicamentului în laptele matern se recomandă ca utilizarea acestuia să fie evitată. Dacă administrarea meloxicamului este absolut necesară se recomandă întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să arate o scădere a capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuşi, este recomandată evitarea acestui gen de activităţi în cazul apariţiei unor efecte nedorite cum sunt vertijul sau somnolenţa.

Doze şi mod de administrare
Boala artrozică: se recomandă o doza iniţială de 7,5 mg meloxicam pe zi; dacă nu apare un răspuns terapeutic optim doza se poate creşte până la 15 mg meloxicam pe zi.
Poliartrita reumatoidă: se administrează o doză de 15 mg meloxicam pe zi. Tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide, la pacienţii vârstnici, se va face cu o doză de 7,5 mg meloxicam pe zi.
Spondilita anchilopoetică : doza recomandată este de 15 mg meloxicam pe zi.
La pacienţii care prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse doza maximă va fi de 7,5 mg meloxicam pe zi.
La pacienţii hemodializaţi doza maximă va fi de 7,5 mg meloxicam pe zi.
Nu a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea administrarii meloxicamului la copiii sub 15 ani.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Digestive: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, dispepsie, stomatită, esofagită Cu o frecvenţă mai mică pot să apară ulcere gastrice sau duodenale, sângerări digestive oculte sau hemoragii, perforaţii gastrointestinale, gastrită, colită. Ulcerele gastro-duodenale,
perforaţiile sau hemoragiile gastrointestinale pot fi severe în unele cazuri, în special la pacienţii vârstnici.
Hematologice: anemie, leucopenie, trombocitopenie, mai ales în cazul asocierii cu medicamente mielotoxice cum este metotrexatul, agranulocitoză.
Cutaneo-mucoase: erupţii cutanate, prurit; cu o frecvenţă mai mică pot să apară reacţii de fotosensibilizare, urticarie, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, angioedem, reacţii buloase, cum este eritemul multiform.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice/anafilactoide.
Tulburări oculare: tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată.
Respiratorii: meloxicamul poate determina crize de astm bronşic, uneori severe, la pacienţii care suferă de o formă de astm indus de acidul acetilsalicilic sau la alte AINS.
Nervos- centrale: pot să apară senzaţii ebrioase, cefalee, vertij, acufene sau somnolenţă, confuzie.

Tulburări psihice: tulburări ale dispoziţiei, insomnie şi coşmaruri
 Cardiovasculare: edeme ale membrelor inferioare, palpitatii, creşterea tensiunii arteriale, înroşire bruscă sau eritem tranzitor al feţei şi gâtului.
Renale: posibilitatea alterării funcţiei renale (creşterea creatininemiei, uremiei), în cazuri izolate, insuficienţă renală acută.
Hepatice: creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice sau bilirubinei. Cu o frecvenţă mai mică poate să apară hepatita.
Tulburări generale, neclasificate şi la nivelul locului de administrare: edeme.
Medicamente precum Meloxicam 15 mg supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Supradozaj
Simptomatologia supradozajului include greaţă, vărsături, letargie, dureri abdominale, hemoragii gastro-intestinale. În cazuri severe, pot să apară hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, deprimare respiratorie, convulsii.
Nu este cunoscut un antidot în cazul supradozajului cu meloxicam, dar colestiramina poate să scadă concentraţiile plasmatice ale medicamentului. Se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale şi, în cazul leziunilor digestive severe, administrarea de antiacide şi antagonişti ai receptorilor H2.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor şi vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 3 supozitoare.

Producător
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iulie, 2010