1. CE ESTE MILLIGEST, DRAJEURI SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Milligest este un contraceptiv oral trifazic, combinat care conţine hormoni de sinteza foliculari si luteali si este utilizat în scopul prevenirii sarcinii.
Substanţele active sunt:
Drajeuri portocaliu deschis, faza I.: Un drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol si 0,05 mg gestoden.
Drajeuri albe, faza a II a.: Un drajeu conţine 0,04 mg etinilestradiol si 0,07 mg gestoden.
Drajeuri verde deschis, faza a II a.: Un drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol si 0,10 mg gestoden.
Celelalte componente (excipienţi) sunt:
Drajeuri portocaliu deschis, faza I.: Edetat de sodiu si calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, amidon de porumb, lactoza monohidrat, (37,18 mg), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahar.
Drajeuri albe, faza a ll a.: Edetat de sodiu si calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, amidon de porumb, lactoza monohidrat (37,15 mg), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahar.
Drajeuri verde deschis, faza a III a.: Edetat de sodiu si calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, amidon de porumb, lactoza monohidrat (37,13 mg), Sepisperse AS 3199 verde (componente coloranţi: indigo carmin (E 132), galben de chinolona (E 104), dioxid de titan (E 171), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahar.

Fiecare ambalaj de contraceptive trifazice conţine drajeuri cu conţinut diferit de hormoni - respectând fluctuaţiile concentraţiilor hormonale pe parcursul ciclului menstrual normal. Acţiunea primara a hormonilor din drajeurile Milligest este inhibarea ovulaţiei. În plus, modificarile proprietaţilor mucoasei cervicale (care constituie o bariera împotriva spermei) si endometrului (care nu mai este receptiv la implantare) contribuie de asemenea la efectul contraceptiv.
Trebuie efectuat un control medical si ginecologic înainte de a începe contracepţia orala cu Milligest pentru a exclude bolile care pot expune la riscuri în cazul utilizarii contraceptivelor orale.
În timpul utilizarii medicamentului, controalele medicale trebuie repetate regulat.
Contraceptivele orale ofera o varietate de avantaje faţa de metodele alternative de contracepţie:
- contracepţia orala este o metoda de încredere care poate fi reluata dupa întreruperea tratamentului;
- ciclurile menstruale apar mai regulat, iar volumul si durata sângerarii pot scadea;
- dismenoreea poate fi ameliorata sau poate disparea;
- tratamentul cu contraceptivele orale poate reduce incidenţa anemiei, infecţiilor pelviene, sarcinilor extrauterine (numite sarcini ectopice) si anumitor tulburari uterine, ovariene si mamare.

2. ÎNAINTE SA LUA
I MILLIGEST, DRAJEURI
Nu luaţi Milligest: în caz de tumori maligne mamare sau uterine, tromboze actuale sau anterioare (formarea cheagurilor în vasele de sânge, ceea ce duce la tromboza venelor profunde, embolie pulmonara, atac de cord sau atacuri cerebrale vasculare), susceptibilitate de tromboza, tensiune arteriala medie pâna la severa, valvulopatii (afectari ale valvelor cardiace), tulburari ale metabolismului lipidic sanguin, diabet zaharat sever cu complicaţii, boli hepatice severe, tumoare hepatica, sângerare vaginala de origine necunoscuta, migrene, sarcina, herpes gestaţional, hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre componentele medicamentului.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare (mostenite) de intoleranţa la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament, deoarece drajeurile conţin lactoza.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare (mostenite) de intoleranţa la fructoza, sindrom de malabsorbţie la glucoza-galactoza sau insuficienţa a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament, deoarece drajeurile conţin zahar.

Va rugam sa informaţi medicul daca suferiţi de oricare dintre aceste boli.
Daca prezentaţi oricare dintre starile de mai sus pe parcursul administrarii de Milligest, întrerupeţi imediat tratamentul si adresaţi-va imediat medicului dumneavoastra.

Administrarea altor medicamente
Anumite medicamente pot reduce eficienţa contraceptiva a medicamentului Milligest. Acestea includ anticonvulsivante, sedative, antibiotice, antifungice, antivirale si antituberculoase, precum si preparate din plante care conţin sunatoare.

Interacţiunile pot implica medicamentele administrate recent sau ulterior. Va rugam sa informaţi medicul sau farmacistul daca luaţi sau daca aţi luat de curând orice alte medicamente, chiar si dintre cele eliberate fara prescripţie medicala.
În cazul prelevarii de sânge, trebuie sa anunţaţi medicul ca utilizaţi un contraceptiv oral, deoarece medicamentul poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator.

Sarcina si alaptare
Milligest nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Întrucât substanţele active ale preparatului se pot elimina în laptele matern si pot reduce cantitatea de lapte matern, nu se recomanda utilizarea contraceptivului Milligest în timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Milligest nu are nici o influenţa adversa asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Este necesara o atenţie speciala în tratamentul cu Milligest în cazul existenţei riscului de boli cardiace sau ale vaselor de sânge (boli cardiovasculare) si tromboza (fumatoare, vârste peste 35 de ani, cazuri de tromboza în familie, obezitate, modificari moderate ale metabolismului lipidic, hipertensiune medie, boli ale valvelor cardiace, aritmie cardiaca, cresterea frecvenţei sau intensitaţii migrenelor). În cazul pacientelor cu diabet zaharat sau antecedente de depresie este necesar un control medical frecvent.
În cazul hepatitei infecţioase si dupa recuperare este interzisa administrarea contraceptivelor orale pâna în momentul în care parametrii de laborator revin la normal.
În studiile clinice se sugereaza în urma investigaţiilor ca femeile care utilizeaza contraceptive orale prezinta un risc mai mare de dezvoltare a cheagurilor în vasele de sânge, ceea ce poate duce la tromboza (obstrucţie vasculara). Aceasta complicaţie poate avea consecinţe grave, cum ar fi tromboza venelor profunde, atac de cord sau accident vascular cerebral. Aceste cazuri sunt uneori fatale, iar recuperarea în urma acestora nu este neaparat completa.
În cazuri rare pot aparea tumori hepatice maligne pe parcursul utilizarii pe termen lung a contraceptivelor orale. Utilizarea acestor medicamente hormonale poate fi asociata si cu formarea tumorilor hepatice nonmaligne.
Toate femeile sunt expuse la riscul de cancer mamar - indiferent daca utilizeaza contraceptive orale sau nu. Cancerul mamar este rar întâlnit sub vârsta de patruzeci de ani; cu toate acestea, riscul creste odata cu vârsta. Riscul de cancer mamar este usor mai nidicat în rândul femeilor care utilizeaza contraceptivele orale, decât pentru femeile de aceeasi vârsta care nu le utilizeaza. Cancerul mamar este diagnosticat la utilizatoarele de contraceptive orale la un stadiu clinic mai puţin avansat decât la femeile care nu le utilizeaza. Cu toate acestea, nu a fost demonstrata o relaţie cauzala între utilizarea de contraceptive si dezvoltarea cancerului mamar.
Anumite studii au raportat o incidenţa crescuta a cancerului de col uterin pe parcursul utilizarii contraceptivelor pe termen lung. Totusi, limita cresterii, care se poate într-adevar atribui contraceptivelor orale, este necunoscuta.
Pe lânga starile descrise mai sus, este necesara o atenţie suplimentara în cazul prezenţei otosclerozei, sclerozei multiple, epilepsiei, coreei minore, depresiei, porfiriei intermitente, tetanosului, insuficienţei renale, obezitaţii, varicelor, lupusului eritematos sistemic, antecedentelor de flebite, astmului bronsic, calculilor biliari si miomului uterin.

3. CUM SA UTILIZAŢI MILLIGEST, DRAJEURI
Un drajeu zilnic, de preferat la acelasi moment al zilei, timp de 21 de zile consecutiv, începând din prima zi a ciclului menstrual. Aceasta perioada este urmata de un interval de 7 zile de pauza de administrare, pe parcursul caruia va aparea sângerarea menstruala. Urmatoarele 21 de drajeuri trebuie administrate începând cu ziua a 8-a (chiar daca sângerarea nu a încetat). Astfel, administrarea urmatoarelor 21 drajeuri de Milligest va fi începuta întotdeauna în aceeasi zi a saptamânii ca si primele 21 drajeuri. Volumul sângerarii vaginale poate descreste; acesta este, totusi un fenomen normal.

Primul ciclu al tratamentului
Asteptaţi ca urmatoarea menstruaţie sa se produca. Între timp, se recomanda utilizarea unor metode contraceptive alternative (de exemplu: prezervativul, diafragma, spermicidele). Administrarea Milligest trebuie începuta în prima zi a ciclului menstrual.

Trecerea de la un alt contraceptiv oral, la Milligest
Terminati contraceptivele anterioare, dupa aceea pastraţi un interval de pauza. Începeţi administrarea de Milligest în prima zi a sângerarii care intervine pe parcursul acestei perioade de pauza. Puteţi trece de la un contraceptiv la Milligest în orice zi, însa trebuie utilizata o metoda contraceptiva suplimentara în primele 7 zile ale administrarii drajeurilor Milligest.

Utilizarea dupa un avort în primul trimestru de sarcina
Dupa un avort în primul trimestru, trebuie începuta imediat contracepţia orala, la recomandarea medicului. În acest caz, nu sunt necesare alte metode contraceptive.

Utilizarea dupa nastere sau dupa avortul în al doilea trimestru de sarcina
Administrarea Milligest poate fi începută la 28 de zile de la avortul în al doilea trimestru sau de la nastere sau daca nu alaptaţi. Trebuie utilizata o metoda contraceptiva suplimentara în primele 7 zile ale administrarii de drajeuri. Totusi daca de la nastere sau de la avort, a avut loc deja un raport sexual, trebuie exclusa sarcina înainte de începerea administrarii de Milligest sau nu trebuie sa începeţi administrarea pâna la apariţia primului ciclu menstrual.

Daca omiteţi sa luaţi Milligest: nu luaţi o doza dubla pentru a compensa dozele individuale uitate.

Daca omiteţi sa luaţi drajeul la ora obisnuita, acesta trebuie administrat în urmatoarele 12 ore. Luaţi drajeul urmator la ora normala.
Daca întârzierea administrarii Milligest depaseste 12 ore, eficacitatea contracepţiei poate scadea. În acest caz, nu luaţi drajeurile omise, continuaţi pur si simplu sa luaţi drajeul la ora obisnuita. Pe parcursul perioadei ulterioare de 7 zile, trebuie utilizate metode contraceptive suplimentare. În cazul în care ambalajul utilizat în mod curent conţine mai puţin de 7 drajeuri, nu mai este cazul sa pastraţi un interval ulterior de pauza de administrare, ci începeţi urmatorul ambalaj dupa ce aţi luat ultimul drajeu din ambalajul curent. În acest caz, menstruaţia nu trebuie sa apara pâna la finalul urmatorului ambalaj; cu toate acestea pot aparea sângerari intermenstruale. În cazul în care nu apare sângerarea dupa terminarea celui deal doilea ambalaj, adresaţi-va medicului.
Varsaturile intervenite la 3 pâna la 4 ore de la ingestia drajeului pot reduce absorbţia substanţelor active. În acest caz, trebuie urmate instrucţiunile referitoare la drajeurile omise.

Daca luaţi mai multe drajeuri de Milligest decât ar trebui
Ingestia unor doze mari de contraceptive orale nu este asociata cu consecinţe grave. Manifestarile potenţiale ale supradozajului includ greaţa si varsaturi, ca si sângerari minore vaginale la tinerele fete. Daca aţi luat mai multe drajeuri decât v-au fost prescrise, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Milligest poate provoca reacţii adverse.
Sângerarile neregulate (sângerari intermenstruale) sunt foarte frecvente pe parcursul lunilor iniţiale ale contracepţiei cu Milligest.
Urmatoarele efecte secundare pot aparea pe parcursul contracepţiei orale: greaţa, varsaturi, cefalee, sensibilitate a sânilor, modificari ale greutaţii corporale si ale libidoului, stari depresive, cloasma, tulburari menstruale, toleranţa scazuta la purtarea lentilelor de contact.

Reacţiile adverse rare includ cresterea tensiunii arteriale, afecţiuni ale vezicii biliare, icter (îngalbenirea pielii), iritaţii ale pielii, caderea parului, modificari ale secreţiilor vaginale, candidoza vaginala, oboseala neobisnuita si diaree.
Foarte rar pot aparea urmatoarele reacţii adverse mai severe:
- formarea cheagurilor de sânge în vasele de sânge (tromboza a venelor profunde, embolie pulmonara, infarct miocardic si accident vascular cerebral); Fumatul excesiv este asociat cu un risc mai mare de tromboza, în special la femeile peste 35 de ani, de aceea trebuie sa informaţi medicul daca fumaţi. Factorii potenţiali de predispoziţie la tromboza includ si antecedentele de tulburari de coagulare, de hipertensiune, ateroscleroza, diabet zaharat si obezitate patologica.
- tumori hepatice benigne sau maligne. Perforarea acestor leziuni poate avea ca efect hemoragie intraabdominala care pune viaţa în pericol si poate deveni fatala ocazional, manifestata prin dureri abdominale intense si persistente neobisnuite. În acest caz, tratamentul medical de urgenţa este indispensabil.
Trebuie sa informaţi medicul daca va confruntaţi cu aceste simptome sau cu altele neobisnuite.

Încetaţi imediat administrarea de Milligest si solicitaţi asistenţa medicala în cazul în care intervin oricare dintre urmatoarele evenimente:
- semne care sugereaza tromboza (dureri toracice care pot radia în braţul stâng; durere neobisnuit de severa a picioarelor; slabiciune sau paralizie a oricarei parţi a corpului; senzaţie de lipsa de aer, tuse neobisnuita în special sputa sangvinolenta);
- ameţeli sau lesin;
- tulburari de vedere, auz, vorbire;
- pierderea simţurilor;
- prima apariţie sau agravare a migrenei;
- dureri de cap neobisnuit de intense, recurente sau persistente;
- icter;
- masa palpabila la nivelul sânilor;
- durere abdominala severa sau iniţiere brusca a acesteia;
- sângerari vaginale neobisnuit de intense sau absenţa menstruaţiei de doua ori la rând;
- imobilizare prelungita, sau cu 4 luni înainte de o operaţie planificata;
- suspiciune de sarcina;
- cresterea tensiunii arteriale;
- convulsii.

5. CUM SE PASTREAZA MILLIGEST, DRAJEURI
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizaţi Milligest drajeuri dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum sa eliminaţi medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
În cazul în care nu apare menstruaţia, trebuie efectuat un test de sarcina - rezultatele acestuia nu sunt influenţate de Milligest. Concepţia este foarte puţin probabila daca Milligest a fost administrat conform instrucţiunilor, nu au aparut varsaturi si nu sunt utilizate alte medicamente concomitent. În pofida acestora, trebuie exclusa sarcina înainte de continuarea tratamentului cu contraceptive orale Milligest.

Ca si oricare alte contraceptive orale, Milligest nu asigura protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) si altor boli cu transmitere sexuala.

Conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister Al-PVC / PVDC a câte 6 drajeuri faza I, 5 drajeuri faza II, 10 drajeuri faza III.