Ce este Tolucombi şi pentru ce se utilizează?
Tolucombi este un medicament care conţine două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă. Se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială mare), care nu este controlată adecvat numai cu telmisartan. Prin „esenţială” se înţelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Tolucombi este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Tolucombi este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în UE, denumit MicardisPlus. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizează Tolucombi?
Tolucombi este disponibil sub formă de comprimate (40 mg sau 80 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan şi 25 mg hidroclorotiazidă) care se administrează pe cale orală o dată pe zi, cu lichide. Doza de Tolucombi care se administrează depinde de doza de telmisartan care ia
fost administrată anterior pacientului: pacienţilor care primeau 40 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 40/12,5 mg, iar pacienţilor care primeau 80 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 80/12,5 mg. Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienţilor a
căror tensiune arterială nu este controlată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizaţi prin administrarea separată a celor două substanţe active înainte de a se trece la tratamentul cu Tolucombi.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum acţionează Tolucombi?
Tolucombi conţine două substanţe active, telmisartanul şi hidroclorotiazida.
Telmisartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism, numit angiotensina II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor de care se leagă în
mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedică efectul hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge.
Hidroclorotiazida este un diuretic, adică un alt tip de tratament pentru hipertensiune. Acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie. Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale mari, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.

Cum a fost studiat Tolucombi?
Dat fiind că Tolucombi este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, MicardisPlus. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Tolucombi?
Având în vedere că Tolucombi este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Tolucombi?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Tolucombi are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu MicardisPlus. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul MicardisPlus, beneficiile sunt mai
mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Tolucombi în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Tolucombi?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tolucombi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Tolucombi, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare
de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Tolucombi
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tolucombi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
EPAR-ul complet pentru Tolucombi este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tolucombi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2013.