Compoziţie
Un plic cu pulbere orală conţine Saccharomyces boulardii liofilizat 282,5 mg (conţine celule liofilizate de Saccharomyces boulardii 250 mg) şi excipienţi: lactoză monohidrat, fructoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă artificială de “tutti frutti”.

Grupa farmacoterapeutică:
antidiareice, microorganisme.

Indicaţii terapeutice
Enterol 250 se recomandă în următoarele cazuri:
- tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii;
- prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice;
- în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de Clostridium difficile;
- prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;
- tratamentul sindromului colonului iritabil.

Contraindicaţii
- hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului;
- pacienţi cu cateter venos central (vezi pct. Reacţii adverse);
- intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie al glucozei şi galactozei, deficit de sucrază, izomaltază (datorită conţinutului în fructoză).

Precauţii
Tratamentul cu Saccharomyces boulardii nu înlocuieşte rehidratarea, când aceasta este necesară. Tipul de rehidratare şi calea de administrare (orală/intravenoasă) trebuie stabilite în funcţie de severitatea diareei, vârsta şi starea generală a pacientului.
Dacă simptomele persistă după 2 zile de tratament cu doza uzuală, conduita terapeutică trebuie reevaluată.
Enterol 250 conţine celule vii existând risc de infecţii fungice sistemice.
Acest medicament nu trebuie administrat în asociere cu băuturi sau alimente foarte fierbinţi (peste 50oC), foarte reci sau cu alcool etilic.
Pacientul trebuie informat de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul trebuie fiert), pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul lichidian mediu este de 2 l pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în special, crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină mai ales friptură la grătar şi orez.

Interacţiuni
Datorită naturii sale fungice, Enterol 250 nu trebuie administrat în asociere cu antifungice orale sau sistemice.

Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Enterol 250 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 1 - 2 plicuri Enterol 250, de 1-2 ori pe zi.
Se varsă conţinutul plicului în puţină apă sau băuturi îndulcite (zahărul trebuie fiert), se amestecă şi se bea. De asemenea, pulberea orală se poate combina cu alimente sau se poate turna în biberon.

Reacţii adverse
Saccharomyces boulardii este un organism viu asociat cu risc de infecţie fungică sistemică:
cazuri rare de fungemie au fost raportate la pacienţii spitalizaţi, cu boli grave, cel mai frecvent cu boli gastro-intestinale, cu cateter venos central.

Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Saccharomyces boulardii.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 10 plicuri cu pulbere orală.

Producător
Laboratoires Biocodex, Franţa
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
BIOCODEX
7, avenue Gallieni 94250 Gentilly, Franţa
Data ultimei verificări a prospectului
Martie, 2012