Compoziţie
O capsula contine 300 mg triflusal şi excipienţi: capsulă - gelatină.

Grupa farmacoterapeutică:
sange si organe hematopoetice; produse antitrombotice; antiagregante plachetare exclusiv heparina.

Indicaţii terapeutice
Profilaxia accidentelor tromboembolice.
Tratamentul complicaţiilor trombotice.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la triflusal, la salicilati sau la oricare dintre excipientii produsului.
Leziuni gastro - intestinale active (de exemplu gastrite erozive, ulcer gastro-duodenal activ) sau antecedente de leziuni gastro - intestinale recurente.
Accidente hemoragice cerebro - vasculare acute.
Hepatopatie severa.
Diateze hemoragice.
Trimestrul III de sarcină.

Precauţii
În timpul tratamentului pe termen lung sunt necesare controale hematologice regulate.

Interacţiuni
Aflen potenteaza actiunea anticoagulantelor orale si, de asemenea, poate potenta actiunea antidiabeticelor orale.

Atenţionări speciale
Se recomanda prudenţă la pacientii cu functie renala afectata, in special in caz de insuficienta renala cronica severa, deoarece triflusalul si metabolitul sau principal, acidul 2- hidroxi-4-trifluorometilbenzoic (HTB), sunt excretati in principal prin urina, precum si datorita timpului de injumatatire plasmatica lung al HTB.
Deoarece triflusalul potenteaza actiunea anticoagulantelor orale, se recomanda precautie la pacientii aflati in tratament cu anticoagulante orale.
Deoareca triflusalul poate potenta actiunea antidiabeticelor orale, la pacientii cu diabet zaharat poate fi necesara reducerea dozei de antidiabetice orale.

Sarcina şi alăptarea
Nu s-au constatat efecte embriotoxice si fetotoxice ale triflusalului dupa administrarea orala a unei doze de pana la 60 mg/kg si zi, la femelele de iepure Chinchilla si de sobolan Wistar/HAN, gestante.
Ca şi în cazul tuturor antiinflamatoarelor nestroidiene, care favorizează închiderea prematură a canalului arterial şi pot provoca sângerări abundente în perioada perinatală, este contraindicat in trimestrul III.
Administrarea medicamentului in cursul primelor 6 luni de sarcină şi în cursul alaptarii nu se recomanda.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece triflusalul nu produce reactii adverse la nivelul sistemului nervos central la dozele terapeutice recomandate, Aflen nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 300-600 mg triflusal (1-3 capsule Aflen) pe zi, în funcţie de situaţia clinică. Capsulele se inghit întregi cu o cantitate mica de apa, preferabil in timpul sau la sfarsitul meselor.
In cazuri particulare, se recomanda următoarele doze:
 -pacienţi cu risc crescut de episoade trombotice: 900 mg triflusal (3 capsule Aflen) pe zi
 -ca doza de intretinere, 600 mg triflusal (2 capsule Aflen) pe zi.
 -pentru profilaxia accidentelor tromboembolice: 300 mg triflusal (1 capsula Aflen) zilnic sau la 2 zile.

Reacţii adverse
Pot apare reactii adverse gastro-intestinale la pacienţi predispusi. Frecventa reactiilor adverse gastro-intestinale raportate a fost de 6%.
A fost raportat un singur caz de fotosensibilizare sistemica asociat cu administrarea de triflusal.

Supradozaj
In caz de supradozaj, pot apare simptome de stimulare sau deprimare a sistemului nervos central, tulburari ale aparatului respirator, circulator si ale echilibrului electrolitic, precum si hemoragii gastro-intestinale si diaree.
Se recomanda administrarea de carbune activat, evacuarea continutului gastric prin lavaj gastric, corectarea echilibrului electrolitic si tratament simptomatic.

Păstrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 5 blistere a cate 10 capsule.

Producător
GALENICA S.A.
3rd km Old National Road, Chalkida, Athena
Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecia
(sediu administrativ: Str. Elefterias nr.4, 145 64 Kifisia, Grecia)
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
GALENICA S.A.
Elefterias nr.4, 14564 Kifisia, Grecia
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie 2012