PROSPECT:
 Simvacard 10 mg, comprimate filmate Simvacard 20 mg, comprimate filmate Simvacard 40 mg, comprimate filmate Simvastatină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Simvacard şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Simvacard 3. Cum să luaţi Simvacard 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Simvacard 6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SIMVACARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Simvacard este un medicament folosit pentru scăderea concentraţiei de colesterol, a colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride din sânge. Pe lângă aceste utilizări, Simvacard creşte concentraţia de colesterol „bun” (HDL-colesterol). În timp ce luaţi acest medicament, trebuie să ţineţi un regim alimentar care să vă scadă concentraţia colesterolului. Simvacard este utilizat împreună cu regimul alimentar dacă aveţi: • o concentraţie crescută de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau concentraţii crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă) • o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină creşterea concentraţiei colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra şi alte tratamente. • o boală cardiacă coronariană (BCC) sau prezentaţi un risc mare de apariţie a BCC (dacă aveţi diabet zaharat, aţi avut în trecut accident vascular cerebral sau o altă afecţiune a vaselor de sânge). Simvacard vă poate prelungi durata vieţii prin reducerea riscului de boli cardiace, indiferent de concentraţia colesterolului în sângele dumneavoastră. Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de concentraţia crescută a colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate măsura concentraţia colesterolului printr-un test 1 simplu de sânge. Prezentaţi-vă la medicului dumneavoastră în mod regulat, urmăriţi-vă concentraţia colesterolului şi discutaţi despre obiectivele tratamentului dumneavoastră cu medicul.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI SIMVACARD
 Nu luaţi Simvacard • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Simvacard • dacă aveţi o tulburare a ficatului • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi • dacă în acelaşi timp utilizaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente, care inhibă puternic o enzimă specifică din ficat (CYP3A4): - substanţele antifungice-itraconazol şi ketoconazol - medicamentele eritromicină, claritromicină sau telitromicină, utilizate în prevenirea/combaterea anumitor infecţii - medicamente pentru HIV (vezi Utilizarea altor medicamente) - medicamentul antidepresiv nefazodonă. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Simvacard • dacă aveţi probleme ale rinichilor • dacă aveţi afecţiuni necontrolate ale tiroidei (hipotiroidism) • dacă aveţi sau aţi avut vreodată dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară în cazul utilizării unei statine (un grup de medicamente pentru scăderea nivelului de colesterol) sau în cazul utilizării fibraţilor (medicamente care scad conţinutul de lipide din sânge) • dacă dumneavoastră sau un membru apropiat din familie aveţi tulburări musculare ereditare sau aţi avut în trecut probleme musculare • dacă beţi sau aţi băut alcool etilic în cantităţi mari (abuz de alcool etilic) • anunţaţi-vă medicul dacă urmează să vi se facă o operaţie. Este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului cu Simvacard pentru o scurtă perioadă de timp. • dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului • dacă aveţi vârsta peste 70 de ani Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze teste simple ale sângelui pentru a vă verifica funcţia ficatului, înainte şi în timpul tratamentului cu simvastatină. Doza de 80 mg este recomandată numai pentru pacienţii care au o concentraţie foarte crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie) şi un risc mare de complicaţii cardiovasculare. Dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, hipersensibilitate musculară, slăbiciune musculară sau crampe musculare, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Rareori, în timpul utilizării simvastatinei, apar distrugeri ale ţesutului muscular (rabdomioliză), însoţite de dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe la nivelul muşchilor, febră şi urină de culoare brun roşcat (vezi „Reacţii adverse posibile”). Riscul apariţiei problemelor musculare poate fi amplificat de utilizarea concomitentă a anumitor medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre atenţionările de mai sus este valabilă sau a fost valabilă în cazul dumneavoastră. Utilizarea altor medicamente Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente. Administrarea Simvacard cu oricare dintre aceste medicamente poate creşte riscul de afecţiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luaţi Simvacard”). • ciclosporină (un medicament utilizat deseori la pacienţii la care s-a efectuat transplant de organe) 2 • danazol (un medicament antihormonal, care este utilizat în tratamentul unei boli care presupune dezvoltarea mucoasei uterine în exteriorul uterului - endometrioză şi în tratamentul durerilor sau sensibilităţii sânilor) • medicamente asemănătoare itraconazolului şi ketoconazolului (medicamente împotriva infecţiilor fungice) • fibraţi cum sunt gemfibrozil şi bezafibrat (medicamente pentru scăderea nivelului colesterolului) • eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente împotriva infecţiilor bacteriene) • inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente împotriva SIDA) • nefazodonă (un medicament antidepresiv) • amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii) • verapamil sau diltiazem (medicamente pentru tensiunea arterială mare, dureri în piept asociate cu o boală a inimii sau alte afecţiuni ale inimii) În afară de medicamentele enumerate mai sus, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, anunţaţi-vă medicul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: • medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum sunt warfarină, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante). • fenofibrat (alt medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului). • cantităţi mari (cel puţin 1 g pe zi) de niacină sau acid nicotininc (medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului) Utilizarea Simvacard cu alimente şi băuturi Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente care influenţează transformarea unor medicamente, cum este Simvacard. Ca urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat. Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Simvacard dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Simvacard, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi Simvacard dacă alăptaţi, deoarece nu se ştie dacă medicamentul este excretat în lapte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat faptul ca Simvacard să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau al folosirii utilajelor, trebuie să aveţi în vedere că au fost raportate cazuri rare de ameţeli. Informaţii importante privind unele componente ale Simvacard Simvacard conţine lactoză monohidrat (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 3. CUM SĂ LUAŢI SIMVACARD
Luaţi întotdeauna Simvacard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3 Mod de administrare Comprimatele de Simvacard trebuie administrate cu apă. Poate fi luat înainte sau după masă. Doze Doza uzuală recomandată este de 5-80 mg simvastatină o dată pe zi, seara. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza până la maxim 80 mg pe zi, administrată în doză unică seara, timp de cel puţin 4 săptămâni. Doza de 80 mg este recomandată doar în cazul pacienţilor care au o concentraţie foarte mare de colesterol (hipercolesterolemie) şi un risc mare de complicaţii cardiovasculare. Dozele în cazul concentraţiei mari de colesterol în sânge (hipercolesterolemie) Trebuie să ţineţi un regim alimentar standard pentru reducerea colesterolemiei, înainte de a începe tratamentul şi trebuie să continuaţi acest regim în timpul tratamentului cu simvastatină. Doza iniţială uzuală este de 10 sau 20 mg simvastatină o dată pe zi, seara. În cazul în care concentraţia colesterolului trebuie scăzută mult, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 20 mg sau 40 mg o dată pe zi, seara. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va modifica doza, conform descrierii de la punctul „Doze”. Dozele în cazul hipercolesterolemiei familiale homozigote (concentraţie mare a colesterolului transmisă ereditar) Doza recomandată este de 40 mg pe zi seara sau 80 mg pe zi (care vor fi luate în trei prize de 20 mg, 20 mg şi 40 mg seara). Comprimatele Simvacard trebuie utilizate împreună cu alte tratamente de scădere a lipidelor (de exemplu LDL-afereza) sau în cazul în care aceste tratamente suplimentare nu sunt disponibile. Dozele pentru prevenirea bolilor cardiovasculare Doza uzuală este de 20 mg sau 40 mg o dată pe zi, administrată seara, la pacienţii cu risc mare de boli arteriale coronariene (cu sau fără concentraţii mari ale lipidelor din sânge). Tratamentul poate fi început cu regim alimentar şi exerciţii fizice. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va modifica doza conform descrierii de la punctul „Doze”. Dozele pentru terapia concomitentă cu alte medicamente Dacă Simvacard este luat împreună cu alte medicamente (de exemplu colestipol şi colestiramină) pentru a reduce concentraţia de colesterol, trebuie luat cu două ore înainte de administrarea acestor medicamente sau după patru ore de la administrarea acestora. Dacă utilizaţi ciclosporină (un medicament care suprimă mecanismele de apărare) sau anumite alte medicamente pentru scăderea colesterolemiei [gemfibrozil, alţi fibraţi (cu excepţia fenofibratului)] sau niacină (în doze mai mari de 1 g pe zi) împreună cu simvastatină, doza de simvastatină nu trebuie să fie mai mare de 10 mg pe zi. Dacă utilizaţi amiodaronă sau verapamil (medicamente pentru tulburări cardiace) împreună cu simvastatină, doza de simvastatină nu trebuie să fie mai mare de 20 mg pe zi (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Simvacard”). Dozele în cazul funcţiei renale reduse Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată sever, medicul vă poate prescrie o doză iniţială mai mică. Dozele pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Utilizarea simvastatinei nu este recomandată la copii şi adolescenţi, deoarece nu au fost încă stabilite eficacitatea şi siguranţa utilizării acesteia. Dozele pentru pacienţii vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei. 4 Durata tratamentului Va trebui să luaţi simvastatină pe o perioadă de timp relativ lungă. Medicul dumneavoastră vă va comunica perioada de timp cât trebuie să luaţi simvastatină. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Simvacard Dacă luaţi mai multe comprimate de Simvacard decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Simvacard Dacă uitaţi să luaţi Simvacard, continuaţi cu doza dumneavoastră obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur şi simplu continuaţi tratamentul, în mod obişnuit, în ziua următoare. Dacă încetaţi să luaţi Simvacard Continuaţi să luaţi Simvacard până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. Dacă încetaţi să luaţi Simvacard, este posibil să crească din nou concentraţia colesterolului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
 Ca toate medicamentele, Simvacard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie cât de des au fost raportate reacţiile adverse: Rare: afectează mai mult de 1 din 10000 de pacienţi şi mai puţin de 1 din 1000 pacienţi trataţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare. Dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. • dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În rare cazuri, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzând distrucţie musculară, care determină deteriorarea rinichilor; foarte rar, au survenit decese. • reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând: o umflarea feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie o dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului o dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor o inflamaţii ale vaselor de sânge o învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei o scurtarea respiraţiei şi senzaţie generală de rău o simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din sânge) o inflamaţii ale ficatului însoţite de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, insuficienţă hepatică (foarte rar) o inflamaţia pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe. Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare: • număr mic al celulelor roşii din sânge (anemie) • amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor • durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli 5 • tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături) • erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea în exces a părului • slăbiciune. Valori ale testelor de laborator La efectuarea unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale unei enzime musculare (creatin-kinază). Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 5. CUM SE PĂSTREAZĂ SIMVACARD
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Simvacard după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
 Ce conţine Simvacard comprimate - Substanţa activă este simvastatină. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. - Celelalte componente sunt: Simvacard 10 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, amidon pregelatinizat, talc, celuloză microcristalină, butilhidroxianisol, stearat de magneziu Filmul comprimatului: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc Simvacard 20 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, amidon pregelatinizat, talc, celuloză microcristalină, butilhidroxianisol, stearat de magneziu Filmul comprimatului: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc Simvacard 40 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, amidon pregelatinizat, talc, celuloză microcristalină, butilhidroxianisol, stearat de magneziu Filmul comprimatului: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc 6 Cum arată Simvacard comprimate şi conţinutul ambalajului Simvacard 10 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă pana la aproape albă, cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu “SVT 10” pe una din faţe. Comprimatele filmate Simvacard 10 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al care conţin 28 de comprimate filmate. Simvacard 20 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă pana la aproape albă, cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu “SVT 20” pe una din faţe. Comprimatele filmate Simvacard 20 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al care conţin 28 sau 84 de comprimate filmate. Simvacard 40 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă pana la aproape albă, cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu “SVT 40” pe una din faţe. Comprimatele filmate Simvacard 40 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al care conţin 28 sau 84 de comprimate filmate.