Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastra.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect gasiţi:
1. Ce este Sevredol, comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Sevredol, comprimate filmate
3. Cum să utilizaţi Sevredol, comprimate filmate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sevredol, comprimate filmate
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SEVREDOL, COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Sevredol 10 mg, comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine 10 mg sulfat de morfină pentahidrat echivalent cu 7,5 mg morfină anhidră.
Comprimatul filmat este de culoare albastră, în formă de capsulă biconvexă, marcat pe o faţă cu o linie şi inscripţionat în stânga cu specificaţia "IR" şi în dreapta cu "10".
Sevredol 20 mg, comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine 20 mg sulfat de morfină pentahidrat echivalent cu 15 mg morfină anhidră.

Comprimatul filmat este de culoare roz, în formă de capsulă biconvexă, marcat pe o faţă cu o linie şi inscripţionat în stânga cu specificaţia "IR" şi în dreapta cu "20".
Celelalte componente (excipienţii) sunt: nucleu - lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă (K 25), talc, stearat de magneziu; film -
alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, eritrozină (E 127), galben amurg FCF (E 110).
Sevredol 10 mg, comprimate filmate mai conţine: brilliant blue FCF lake (E 133)
Sevredol 20 mg, comprimate filmate mai conţine: erythrosine aluminium lake (E 172) şi Sunset Yellow aluminium lake (E 110).
Sevredol 10 mg, comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al conţinând 30, 56 sau 60 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Sevredol 20 mg, comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al conţinând 30, 56 sau 60 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Morfina aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice sau medicamente împotriva durerii.
Comprimatele sunt utilizate pentru tratamentul durerilor severe.
Aceste comprimate pot fi luate de adulţi şi de copii cu vârsta de peste 3 ani.

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Mundipharma GmbH
Apollagasse 16-18, A-1072 Viena, Austria
Producator
BARD PHARMACEUTICAL LTD.,
Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge
Cambridgeshire, CB4 0GW, U.K.
MUNDIPHARMA GmbH
Limburg, Germania
MUNDIPHARMA Ges.m.b.H.
Viena, Austria

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI SEVREDOL, COMPRIMATE FILMATE
Nu luaţi Sevredol dacă:
- sunteţi gravidă sau alăptaţi;
- urmaţi tratament pentru depresie, de exemplu cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), sau dacă aţi luat un astfel de tratament în ultimele 2 săptămâni (ar trebui să ştiţi dacă luaţi un astfel de tratament cu IMAO deoarece medicul sau farmacistul v-ar fi informat sau poate aveţi notat în carnetul de sănătate);
- urmaţi tratament concomitent cu buprenorfină, nalbufină şi pentazocină;
- aveţi hipersensibilitate sau alergie la morfină, sau la oricare dintre componente sau coloranţi;
- aveţi tulburări de respiraţie;
- aveţi o afecţiune intestinală care se numeşte ileus paralitic;
- aveţi probleme gastrice sau dureri abdominale acute (evacuare gastrică întârziată sau abdomen acut);
- aţi avut un traumatism cranian care v-a cauzat dureri severe de cap sau v-a făcut să vă simţiţi rău, deoarece aceste comprimate pot agrava simptomele sau pot masca evoluţia bolii.
- aveţi epilepsie necontrolată terapeutic;
- aveţi boli hepatice grave;
Sevredol nu se recomandă copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani.
De asemenea este contraindicată utilizarea morfinei la conducătorii auto sau celor care folosesc utilaje.

Spuneţi medicului dacă aveţi orice problemă menţionată mai jos:
- nu puteţi respira normal;
- o tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism), deoarece ar putea fi necesare doze mai mici de Sevredol;
- probleme renale sau hepatice, deoarece ar putea fi necesare doze mai mici de Sevredol;
- tulburări convulsive (boli care pot cauza convulsii, cum ar fi epilepsia);
- creşterea presiunii intracraniene (dureri de cap severe, stare de rău);
- infarct miocardic acut;
- scăderea tensiunii arteriale;
- pancreatite (inflamaţii ale pancresului);
- disfuncţii ale glandei suprarenale;
- mărire a prostatei;
- probleme intestinale (boli inflamatorii sau obstructive intestinale);
- constipaţie;
- probleme ale veziculei şi căilor biliare;
- dependenţă de alcool (alcoolism);
- intoleranţă la diferite zaharuri (de ex. lactoză);

În cazul în care luaţi Sevredol împreună cu alte medicamente, efectele Sevredol sau ale celorlalte medicamente pot fi influenţate. Spuneţi medicului dacă:
- luaţi medicamente care vă ajută să dormiţi (de ex. tranchilizante, hipnotice sau sedative);
- luaţi cimetidină (medicament pentru ulcer, indigestie sau arsuri gastrice);
- luaţi rifampicină (medicament folosit în tratamentul tuberculozei);
- aţi luat recent un anestezic care relaxează muşchii;
- luaţi medicamente pentru hipertensiune arterială;
- luaţi orice alte medicamente pentru durere (de ex: buprenorfină, nalbufină, pentazocină);
- luaţi inhibitori de monoaminooxidază (medicamente folosite pentru tratarea depresiei);
- luaţi trovafloxacina (antibiotic). Se recomandă administrarea morfinei la distanţă de trovafloxacină (dacă este posibil, peste 2 ore).
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală, informaţi medicul din spital că luaţi acest medicament.
Luaţi acest medicament doar dacă v-a fost prescris dumneavoastră. Nu-l daţi niciodată altei persoane, chiar dacă suferă de aceleaşi simptome ca şi dumneavoastră.
Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Sevredol.
Sportivii trebuie atenţionaţi că morfina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

3. CUM SĂ LUAŢI SEVREDOL, COMPRIMATE FILMATE
Medicul va hotărî căte comprimate trebuie să luaţi. Doza va depinde de vârstă, de greutatea corporală şi de severitatea durerii. Dacă nu sunteţi siguri, întrebaţi medicul sau farmacistul.
Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă.

Ce trebuie să fac dacă am uitat să iau comprimatele ?
Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatele, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi conform indicaţiilor.
Ce trebuie să fac dacă cineva înghite accidental comprimatele mele sau dacă iau mai multe ?
Spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Majoritatea persoanelor vor prezenta constipaţie când iau aceste comprimate. Medicul vă poate prescrie un laxativ pentru a rezolva această problemă. În afară de constipaţie, cele mai multe persoane care urmează tratament cu Sevredol comprimate nu prezintă alte probleme. Reacţiile adverse care apar sunt de obicei uşoare şi dispar în câteva zile.
Vă puteţi simţi rău sau chiar să vomitaţi când luaţi comprimatele. Aceste manifestări dispar după câteva zile. Medicul vă poate prescrie un entiemetic.
La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, poate apărea o scădere a capacităţii de concentrare sau senzaţia de somnolenţă, care vor dispărea de asemenea după câteva zile de tratament.
La un număr mic de pacienţi poate apărea unul din următoarele efecte: uscăciunea gurii, transpiraţii abundente, vertij (ameţeală), dureri de cap, schimbări ale dispoziţiei, bătăi neregulate ale inimii, dezorientare (confuzie), înroşirea bruscă a feţei, halucinaţii, bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii),
micşorarea pupilelor, spasme musculare, diminuarea apetitului sexual şi colici (dureri constrictive).
Foarte rar, urinarea poate fi dificilă. Rar, au fost raportate cazuri de scădere a presiunii sanguine şi a ritmului cardiac. La unii pacienţi pot apărea reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate sau mîncărimi.
Dacă prezentaţi orice alte reacţii adverse, vă rugăm să informaţi medicul.

5. PĂSTRAREA SEVREDOL, COMPRIMATE FILMATE
A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Sevredol după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebaţi farmacistul cum să eliminati medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Acest prospect a fost aprobat în
Aprilie, 2014