Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este DHC CONTINUS şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi DHC CONTINUS
3. Cum să utilizaţi DHC CONTINUS
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează DHC CONTINUS
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DHC CONTINUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dihidrocodeina [(R,R) tartrat] - substanţa activă din DHC Continus - este un analgezic cu acţiune centrală şi aparţine grupei opioidelor. Efectul analgezic este obţinut prin acţiunea asupra celulelor nervoase specifice de la nivelul măduvei spinării şi a creierului.
Pentru tratamentul durerii de intensitate medie sau mare în afecțiuni cronice.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DHC CONTINUS
Nu utilizaţi DHC CONTINUS
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dihidrocodeină sau la oricare dintre celelalte componente ale DHC CONTINUS (vezi pct. 6. Informații suplimentare),
- dacă apare deprimarea respiratorie sau afectarea severă a funcției respiratorii,
- dacă aveți astm bronșic,
- dacă aveți o afecțiune în care intestinul subțire (o parte din intestin) nu funcționează cum trebuie (ileus paralitic),
- în cazul alcoolismului cronic.
- la copii și adolescenții cu vârsta sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DHC CONTINUS
- dacă suferiţi de tulburări ale centrului respirator şi ale funcţiei respiratorii (de exemplu boală pulmonară cronică însoţită de o obstrucţie a căilor respiratorii (obstructivă) sau pacienţi cu astm bronșic), de o malformaţie cardiacă şi datorită acesteia de o supraîncărcare cronică a circulaţiei pulmonare (cord pulmonar),
- dacă aveți activitate diminuată a glandei tiroide (hipotiroidism),
- dacă aveți afecțiuni cronice ale ficatului,
- dacă aveți insuficiență hepatică sau renală,
- dacă ați avut traumatisme craniene sau alte afecțiuni cu creșterea presiunii intracraniane,
- în cazul afecțiunilor căilor biliare,
- dacă aveți dimensiuni crescute ale prostatei,
- dacă aveți pancreatită,
- dacă aveți constipație,
- dacă aveți afecțiuni obstructive la nivelul colonului,
- dacă aveți sau ați avut dependenţă la calmante (opioide).
Dihidrocodeina prezintă potenţial pentru dependenţă. Utilizarea pe termen lung şi în doze mari a dihidrocodeinei poate duce la apariţia toleranţei şi a dependenţei psihologice şi fizice. La pacienţii care au suferit anterior de dependenţă de opioide (chiar şi la cei aflaţi în remisie) sunt de anticipat recăderi rapide.
Pericolul apariţiei toleranţei sau dependenţei psihologice ca şi a celei fizice în cazul utilizării cronice poate fi considerabil redus dacă DHC Continus este administrat conform unei scheme fixe (profilaxia durerii).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectul este accentuat până la punctul creşterii riscului apariţiei reacţiilor adverse,
- dacă utilizaţi DHC Continus în acelaşi timp cu medicamente care au şi ele un efect inhibant asupra funcţiei cerebrale, de exemplu tranchilizante sau somnifere (sedative şi hipnotice), medicamente psihotrope (fenotiazine, de exemplu cloropromazină, tioridazină, perfenazină), antihistamine (de exemplu prometazină, meclozină). În acest caz, există un risc sporit de accentuare a depresiei respiratorii ca şi a oboselii şi somnolenţei.
- dacă utilizaţi DHC Continus în acelaşi timp cu medicamente pentru tratarea tulburărilor anxioase (antidepresive triciclice, de exemplu imipramină, opipramol, amitriptilină). Poate fi accentuată o dificultate respiratorie.
- dacă utilizaţi DHC Continus în acelaşi timp cu cimetidină sau alt medicament care influenţează metabolismul hepatic. În cazul tratamentului cu morfină a fost observată o inhibare a metabolismului hepatic şi prin aceasta o creştere a concentraţiilor plasmatice de morfină. Astfel de interacţiuni nu pot
fi excluse nici în cazul dihidrocodeinei.
- dacă utilizaţi DHC Continus în acelaşi timp cu medicamente de tuse (antitusive). Efectul medicamentelor de tuse poate fi accentuat.
Efectele sunt diminuate,
- dacă luaţi DHC Continus în acelaşi timp cu medicamente împotriva durerii care conţin de exemplu buprenorfină sau pentazocină. Efectul DHC Continus poate fi diminuat.

Alte interacţiuni posibile:
- DHC Continus nu trebuie administrat în timpul sau la mai puţin de 14 zile de la terapia cu inhibitori MAO (medicamente împotriva dispoziţiei anormal de melancolică [depresie]). Aceasta poate amplifica efectele la nivelul sistemului nervos central sau poate cauza reacţii adverse de magnitudine ce nu poate fi prevăzută.
- În cazul utilizării simultane a DHC Continus şi a unor medicamente de tuse care ajută la eliberarea expectoraţiilor (expectorante/secretolitice) poate apărea congestia secreţiilor datorită efectului DHC Continus de inhibare a tusei.
- dacă luaţi DHC Continus în acelaşi timp cu sildenafil. Sildenafilul este o substanţă care, printre altele, se regăseşte în medicamentele de creştere a potenţei. În cazuri izolate, pot apărea erecţii ce continuă şi după actul sexual.

Utilizarea DHC CONTINUS împreună cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu dihidrocodeină se va evita consumul de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Datorită riscului de deprimare respiratorie la nou-născut, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la sfârşitul sarcinii.
Se recomandă ca administrarea de dihidrocodeină la gravide şi la mamele care alăptează să se efectueze numai după analiza raportului beneficiu matern/risc fetal, respectiv după întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dihidrocodeina poate produce somnolenţă și poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale DHC CONTINUS
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine o substanță activă care poate induce o reacţie pozitivă în cazul controalelor antidopaj.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DHC CONTINUS
Utilizaţi întotdeauna DHC CONTINUS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi impresia că efectul DHC Continus este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Adulți și adolescenți peste 12 ani
Un comprimat cu eliberare prelungită DHC Continus de două ori pe zi, administrarea fiind recomandată dimineața și seara.
• Copii
Nu există suficiente date privind utilizarea DHC Continus 60 mg la copii.
DHC Continus 90 mg și DHC Continus 120 mg nu sunt recomandate pentru administrarea la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 12 ani.
• Vârstnici
Doza trebuie ajustată (în concentrație și interval) pentru pacienții vârstnici. Administrarea se face cu o cantitate suficientă de lichid.
• Insuficiența hepatică și renală, dializa, hipotiroidism
Doza trebuie redusă (ajustată) pentru pacienții cu hipotiroidism și pentru cei cu insuficiența hepatică și/sau renală. Administrarea se face cu o cantitate suficientă de lichid.

Mod de administrare
Comprimatele cu eliberare prelungită DHC CONTINUS trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid şi nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte. DHC Continus comprimate cu eliberare prelungită sunt proiectate să acționeze eficient pe parcursul a 12 ore atunci când comprimatele sunt înghițite întregi. Dacă un comprimat este spart, zdrobit sau mestecat, întreaga doză poate fi absorbită rapid în corpul dumneavoastră.
Acest lucru poate fi periculos determinând probleme grave cum ar fi supradozajul cu efect potențial fatal În cadrul tratamentului durerilor cronice trebuie să vă luaţi medicamentele după o schemă fixă aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră (de exemplu, la ora 8 dimineaţa şi la ora 8 seara).
DHC CONTINUS nu trebuie niciodată utilizat mai mult decât este absolut necesar. Dacă este nevoie de un tratament pe termen lung împotriva durerii, trebuie să vă consultaţi în mod regulat şi la intervale scurte de timp cu medicul dumneavoastră pentru a stabili dacă mai trebuie să luaţi DHC Continus şi în ce doze.

Dacă aţi utilizat mai mult DHC CONTINUS decât trebuie
Aceasta nu are în general vreun efect negativ. Ar trebui să luaţi dozele următoare de DHC ca de obicei în funcţie de dureri.
După administrarea unei supradoze severe pot apărea pupile îngustate sau dilatate, vărsături, creştere a ritmului cardiac (tahicardie) sau scădere a ritmului cardiac (bradicardie) şi tensiune arterială scăzută (hipotonie) mergând până la colaps circulator, stare de conştienţă diminuată mergând până la comă (stare avansată de inconştienţă), crampe musculare şi respiraţie redusă mergând până la stop respirator.
În cazul apariţiei acestor simptome cereţi imediat ajutorul celui mai apropiat medic.

Dacă aţi uitat să utilizaţi DHC CONTINUS
Durerea poate reapărea. Puteţi să recuperaţi decalajul în luarea comprimatelor dar trebuie să ţineţi cont că intervalul dintre două comprimate nu trebuie să fie mai mic de 8 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă încetaţi să utilizaţi DHC CONTINUS
Întreruperea sau renunţarea prematură la tratamentul cu DHC Continus duce la reapariţia durerii şi pune în pericol reuşita tratamentului. Din această cauză discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră întreruperea tratamentului sau renunţarea prematură la tratament.
În general, încetarea tratamentului cu DHC Continus nu are nicio consecinţă. La unii pacienţi care au utilizat DHC Continus o perioadă foarte lungă de timp, pot totuşi apărea consecinţe sub forma de agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, tremurat sau tulburări gastro-intestinale. Vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră dacă resimţiţi vreo reacţie adversă după încetarea tratamentului cu DHC Continus.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, DHC CONTINUS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
DHC Continus poate produce unele reacţii adverse, dar acestea sunt în general constipaţii sau o uşoară stare de oboseală până la ameţeală.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a indica cât de frecvente sunt reacţiile adverse:
-frecvente: mai puţin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 din 100;
-mai puţin frecvente: mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 din 1000;
-rare: mai puţin de 1 pacient din 1000, dar mai mult 1 din 10 000;
-foarte rare: mai puţin 1 pacient din 10 000
-cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 din 100)
-somnolență,
-convulsii,
-amețeli,
-dureri de cap,
-furnicături,
-sedare,
-dureri abdominale,
-constipație,
- uscăciunea gurii,
-greață,
-vărsături.

Mai puțin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 din 1000)
-angioedem,
-stare de confuzie,
-dependență medicamentoasă,
-halucinații,
-modificări ale stării de dispoziție,
-vedere încețoșată,
-vertij,
-tensiune arterială scăzută,
-bufeuri,
-diaree,
-ileus paralitic,
-afecțiuni ale vezicii biliare,
-creșterea valorilor enzimelor ficatului,
-transpirații excesive,
-mâncărime,
-erupții tranzitorii pe piele,
-retenție urinară,
-diminuarea libidoului,
-oboseală,
-sindrom de întrerupere.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DHC CONTINUS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi DHC CONTINUS după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine DHC CONTINUS
- Substanţa activă este tartrat de dihidrocodeină.
DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 60 mg echivalent la dihidrocodeină bază 40 mg.
DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 90 mg echivalent la dihidrocodeină bază 60 mg.
DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 120 mg echivalent la dihidrocodeină bază 80 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, hidroxietilceluloză, alcool cetostearilic, stearat de magneziu, talc.

Cum arată DHC CONTINUS şi conţinutul ambalajului
DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu ″DHC60″ pe o parte.
DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu ″DHC90″ pe o parte.
DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu ″DHC120″ pe o parte.
Cutie cu un flacon din polipropilenă închis cu un capac din polipropilenă cu 56 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu un flacon din polietilenă închis cu un capac din polipropilenă cu 56 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MUNDIPHARMA Ges.m.b.H.
Apollogasse 16-18, A-1070 Viena, Austria
Fabricanți
BARD PHARMACEUTICALS LTD.
Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge
Cambridgeshire CB 40 GW, Marea Britanie
MUNDIPHARMA Ges.m.b.H.
Mundipharmastr. 2, 65549, Limburg, Germania
MUNDIPHARMA Ges.m.b.H.
Apollogasse 16-18, A-1070 Viena, Austria
Acest prospect a fost aprobat în August 2012.