Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului.

În acest prospect:
1.CE ESTE MYFORTIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MYFORTIC
3.CUM SĂUTILIZAŢI MYFORTIC
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
5. CUM SE PĂSTREAZĂ MYFORTIC
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

1. CE ESTE MYFORTIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate filmate gastro-rezistente, ambalate în cutii a câte 50, 100, 120 sau 250 comprimate.
Myfortic 360 mg, comprimate filmate gastro-rezistente, aparţine unei clase de medicamente cunoscută sub denumirea de imunosupresoare. Imunosupresoarele sunt utilizate pentru a reduce răspunsul corpului dumneavoastră la elemente pe care acesta le consideră „străine”, cum sunt de
exemplu organele transplantate.
Myfortic este utilizat pentru a preveni respingerea de către organismul dumneavoastră, a rinichiului, ce v-a fost transplantat. Myfortic se utilizează în asociere cu alte medicamente şi anume ciclosporina şi corticoizi.
Cereţi informaţii suplimentare medicului dumneavoastră, dacă aveţi întrebări legate de modul în care acţionează Myfortic şi de ce v-a fost prescris acest medicament.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MYFORTIC
Myfortic trebuie prescris doar de medici cu experienţă în terapia pacienţilor cu transplant.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră.

Nu utilizaţi Myfortic:
- dacă sunteţi alergic la acidul micofenolic, micofenolatul sodic, micofenolat mofetil sau oricare din componenţii produsului Myfortic, enumeraţi la sfârşitul acestui prospect.
- dacă alăptaţi un copil.
Nu este recomandată utilizarea Myfortic în timpul sarcinii.
Aveţi grijă deosebită când utlizaţi Myfortic- în cazuri foarte rare, de deficit de hipoxantinguanin-fosforibozil-transferază.
- în cazul expunerii solare.
Myfortic determină o reducere a mecanismelor de apărare ale corpului dumneavoastră, astfel încât există riscul apariţiei cancerului de piele. Astfel, va trebui să vă limitaţi expunerea la soare şi la raze UV prin purtarea de haine protectoare adecvate şi aplicarea frecventă a unei creme anti-solare cu
factor de protecţie crescut.
- trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul apariţiei semnelor unei infecţii (de ex. febră, durere în gât), echimoze şi/sau hemoragiilor neaşteptate.
- dacă urmează să fiţi vaccinat (cu un vaccin cu germeni vii, atenuaţi) cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
- dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni digestive grave, de exemplu ulcer gastric.
- administrarea de Myfortic în timpul sarcinii poate avea efecte negative asupra fătului (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”).

Vârstnici
Myfortic poate fi administrat persoanelor în vârstă.

Copii
Experienţa administrării Myfortic la copii este foarte limitată.

Sarcină
Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Myfortic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Medicul dumneavoastră vă va explica riscurile potenţiale asociate administrării de Myfortic în timpul sarcinii.
Este recomandat ca femeile fertile să utilizeze metode de contracepţie eficace înainte de începerea terapiei cu Myfortic, în timpul tratamentului şi şase săptămâni de la suspendarea tratamentului.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea medicamentului.

Alăptare
Informaţi medicul dumneavoastră dacă vă alăptaţi copilul. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Myfortic şi în urmatoarele şase săptămâni de la întreruperea acestuia.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Myfortic nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii utile cu privire la excipienţi:
Medicamentul conţine lactoză. Dacă vi s-a spus că aveţi o intoleranţă la câteva zaharuri, anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea altor medicamente:
Informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi luat un medicament ce conţine azatioprină, sau alte imunosupresoare, colestiramină (utilizată pentru tratarea pacienţilor cu colesterol crescut) sau aciclovir şi ganciclovir (utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale).
Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele achiziţionate fără prescripţie medicală; este vorba în special de antiacide.

3 CUM SĂ UTILIZAŢI MYFORTIC
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Nu depăşiţi niciodată doza recomandată.
Doza obişnuită recomandată este de 4 comprimate filmate, administrate în două prize separate, fiecare a câte 720 mg. Înseamnă că dumneavoastră trebuie să luaţi 2 comprimate (a câte 360 mg) dimineaţa şi 2 comprimate (a câte 360 mg) seara.
Trebuie să luaţi prima doză de 2 comprimate (a câte 360 mg) în primele 72 de ore după transplant.
Dacă aveţi senzaţia că efectul medicamentului Myfortic este prea puternic sau prea slab, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Nu rupeţi comprimatele, nu le zdrobiţi şi nu luaţi niciun comprimat spart sau rupt. Myfortic poate fi administrat în timpul meselor sau între acestea.
Odată făcută alegerea, va trebui să vă conformaţi acesteia, pentru a se obţine o absorbţie constantă a medicamentului.
Tratamentul durează atâta timp cât aveţi nevoie de un tratament cu imunosupresoare pentru a împiedica rejectarea rinichiului ce v-a fost transplantat.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Myfortic:
 Dacă aţi luat mai multe comprimate decât aţi fost sfătuit sau dacă altă persoană a luat în mod accidental medicamentul dumneavoastră, trebuie să consultaţi imediat un medic sau să mergeţi fără întârziere la un spital.

Dacă uitaţi să luaţi Myfortic:
Dacă aţi uitat să luaţi Myfortic, luaţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la programul normal de administrare a dozelor.
Cereţi sfatul medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Myfortic:
Întreruperea tratamentului cu Myfortic poate creşte riscul rejecţiei organului ce v-a fost transplantat. În niciun caz nu întrerupeţi administrarea medicamentului, decât dacă medicul dumneavoastră vă solicită să o faceţi.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate celelalte medicamente, Myfortic poate provoca reacţii adverse la unele persoane, inclusiv în cazul administrării cu respectarea indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Unele dintre cele mai frecvente reacţii adverse ce pot apărea sunt diareea, constipaţia, greaţa, infecţiile şi scăderea numărului de globule albe şi/sau roşii.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie regulat examene ale sângelui pentru a urmări eventualele modificări ale numărului celulelor sanguine sau ale concentraţiilor diferitelor substanţe vehiculate de către sângele dumneavoastră, de exemplu, zaharuri, grăsimi şi colesterol.

Unele reacţii pot fi grave:
-Dacă prezentaţi simptome ale infecţiilor, inclusiv febră, frisoane, transpiraţie, oboseală, somnolenţă sau lipsă de energie. Dacă luaţi Myfortic, riscaţi să faceţi mai multe infecţii decât de obicei. Acestea pot afecta diverse sistemele ale organismului, cel mai frecvent afectate fiind căile urinare, căile respiratorii şi pielea.
-Dacă prezentaţi afectări ale vederii, pierderea capacităţii de coordonare, stângăcie, pierderea memoriei, dificultăţi de vorbire sau înţelegere şi slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne şi simptome ale unei infecţii a creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă.
-Dacă prezentaţi glande mărite, excrescenţe noi sau mărite pe piele sau modificări ale unei aluniţe existente. Aşa cum se întâmplă pacienţilor care iau un medicament imunosupresor, la un număr mic de pacienţi trataţi cu Myfortic a apărut cancerul pielii sau al globulelor albe.
-Dacă prezentaţi oboseală neobişnuită, dureri de cap, dificultăţi de respiraţie cînd faceţi exerciţii fizice sau sunteţi în repaus, ameţeli, dureri toracice, paliditate. Acestea sunt toate simptome ale anemiei (reducerea numărului de globule roşii din sânge).
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, informaţi imediat medicul.

Alte reacţii adverse pot include:
Foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): diaree, reducerea numărului de leucocite.
Frecvente (care pot afecta 1 până la 10 din 100 de pacienţi): sângerare sau învineţire care apar mai uşor decât de obicei (semne ale unui număr redus de trombocite), durere de cap, tuse, durere (de exemplu, la nivelul abdomenului, stomacului), constipaţie, indigestie, flatulenţă, scaune moi, greaţă,
vărsături, oboseală, febră, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice sau renale.
Mai puţin frecvente (care pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi): chist care conţine lichid limfatic, insomnie, tremurături, congestie pulmonară, eructaţii, respiraţie urât mirositoare, obstrucţie intestinală, inflamarea esofagului, scaune cu sânge sau negre, decolorarea limbii, senzaţia de gură
uscată, leziuni ale buzelor, blocaj al glandelor salivare, arsuri stomacale, inflamarea gingiilor, inflamarea mucoasei abdominale, simptome pseudo-gripale, frisoane, sete, transpiraţie la nivelul gleznelor şi picioarelor, lipsa apetitului alimentar, dureri de spate, dureri ale articulaţiilor şi
musculare, căderea părului, învineţinerea pielii, palpitaţii sau ritm cardiac neregulat, scurgeri la nivelul ochilor însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare, vedere înceţoşată, vise bizare, convingeri false, tulburări renale, îngustarea anormală a uretrei, sânge în urină, incapacitatea de a avea sau
menţine erecţia.
Alte reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută): Erupţii cutanate
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre aceste reacţii adverse. Dacă remarcaţi alte reacţii adverse, ce nu sunt menţionate în prospect, informaţi medicul dumneavoastră.
Totuşi, nu întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MYFORTIC
A se păstra la temperaturi sub 300C.
A se păstra în ambalajul original pentru protecţie împotriva umidităţii şi luminii.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu utilizaţi Myfortic dacă se constată că ambalajul este distrus sau prezintă semne vizibile de deteriorare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

6 INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine MYFORTIC 360 mg, comprimate filmate gastrorezistente
• Substanţa activă este acid micofenolic 360,00 mg sub formă de micofenolat de sodiu 384,80 mg pentru un comprimat filmat gastrorezistent
• Ceilalţi excipienţi sunt: lactoză anhidră, crospovidonă, povidonă K 30, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: hipromeloză ftalat, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Myfortic şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate gastro-rezistente
Comprimate filmate ovale, de culoare portocaliu deschis şi imprimate (debosate) cu “CT” pe o parte.
Cutie pliantă cu 5 blistere PA-Al-PVC/Al a 10 comprimate filmate gastrorezistente
Cutie pliantă cu 10 blistere PA-Al-PVC/Al a 10 comprimate filmate gastrorezistente
 Cutie pliantă cu 12 blistere PA-Al-PVC/Al a 10 comprimate filmate gastrorezistente
 Cutie pliantă cu 25 blistere PA-Al-PVC/Al a 10 comprimate filmate gaastrorezistente

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg,
 Germania
Fabricantul
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg,
 Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie 2011