Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Regen Ag cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Regen Ag şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Regen Ag
3. Cum să utilizaţi Regen Ag
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Regen Ag
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE REGEN AG SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Regen Ag este un medicament care aparţine grupului de chimioterapice locale.
Regen Ag este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor la pacienţii cu arsuri şi alte leziuni ale pielii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REGEN-AG
Nu utilizaţi Regen Ag
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfonamide, la sulfadiazină de argint sau la oricare dintre componentele Regen Ag;
- la prematuri şi nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 0-27 zile), datorită posibilităţii apariţiei icterului nuclear;
- dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi (vezi Sarcina şi alăptarea).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Regen Ag
- dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (deoarece după aplicarea cremei pe suprafeţe cutanate întinse poate să apară hemoliză);
- dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică (deoarece poate să apară acumulare în organism);
- dacă aveţi porfirie.
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi aceste boli, precum şi dacă aveţi orice boală cronică sau tulburare metabolică.
Similar altor antimicrobiene topice, după tratamentul cu Regen Ag pot să apară suprainfecţii.
Evitaţi contactul cremei cu ochii.
În cazul utilizării timp îndelungat a cremei, pe suprafeţe întinse de piele, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice numărul de celule ale sângelui, concentraţia sufadiazinei din sânge, funcţia renală şi să vă efectueze analiza urinei (datorită posibilităţii apariţiei cristaluriei).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectul următoarelor substanţe active sau medicamente poate fi influenţat în timpul tratamentului concomitent cu Regen Ag:
- enzime topice proteolitice: dacă Regen Ag este utilizat concomitent cu enzime topice proteolitice, argintul poate să inactiveze aceste enzime topice proteolitice (fermenţi care descompun proteine);
- antidiabetice orale şi fenitoină: poate să apară creşterea efectului acestora;
- dacă cimetidina este utilizată concomitent cu Regen Ag poate să apară scăderea numărului de globule albe, cu o frecvenţă mai mare.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Pentru sulfadiazina de argint nu sunt disponibile studii privind utilizarea la gravide.
Medicamentul trebuie prescris cu prudenţă la gravidă în primele două trimestre de sarcină (dacă arsura este pe o suprafaţă mai mare decât 20% din suprafaţa corporală şi dacă beneficiul terapeutic al pacientei depăşeşte posibilul risc asupra fătului).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Regen Ag asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Regen Ag
Deoarece Regen Ag conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) poate determina reacţii alergice (chiar întârziate).
Deoarece Regen Ag conţine propilenglicol, poate determina iritaţie cutanată.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI REGEN AG
Utilizaţi întotdeauna Regen Ag exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regen Ag este destinat aplicării pe piele, la adulţi şi copii cu vârsta peste o lună.
Înainte de aplicare, curăţaţi şi îndepărtaţi ţesutul mort. Aplicaţi apoi Regen Ag într-un strat subţire de 2-4 mm grosime; este de preferat să aplicaţi crema pe o faşă sterilă, pe care o plasaţi apoi pe leziune.
Crema se aplică o dată pe zi, cu o spatulă sterilă sau cu mănuşi de unică folosinţă. În general, crema trebuie reaplicată la un interval de 24 de ore. Înainte de fiecare aplicare a cremei, leziunea se spală sub jet de soluţie antiseptică sau apă pentru înlăturarea resturilor de cremă şi a exsudatului cu aspect de
puroi după culoare, dar aseptic în realitate, care apare din abundenţă după aplicarea Regen Ag.

Dacă aţi utilizat mai mult Regen Ag decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât trebuie din medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Tratamentul îndelungat cu doze mari Regen Ag cuprinzând o suprafaţă mare a corpului, poate determina reacţii adverse sistemice ale sulfonamidelor şi argintului. În astfel de cazuri, tratamentul recomandat este cel simptomatic.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Regen Ag
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Regen Ag poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
La exprimarea frecvenţei cu care se produc reacţiile adverse se utilizează termenii: foarte frecvente (care afectează mai mult de un pacient din 10), frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai
puţin de 1 din 1000 pacienţi) şi foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), incluzând cazuri izolate.
Reacţiile adverse locale: senzaţie de arsură, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi. S-au raportat reacţii frecvente de tip eczemă în cazul tratamentului topic cu sulfadiazină de argint la pacienţii cu arsuri întinse (2-5 %).
În cazul utilizării cremei pe suprafeţe mari de piele, în special după arsuri severe, pot să apară reacţiile adverse ale formelor farmaceutice orale ale sulfadiazinei (reacţii adverse sistemice).
Reacţiile adverse sistemice: la 48-72 ore de la începerea tratamentului, la pacienţii cu arsuri pe o suprafaţă a corpului mai mare de 30%, s-a raportat frecvent scăderea numărului de globule albe ale sângelui (3 – 5%). În general, numărul de globule albe revine la normal în câteva zile, fără a întrerupe
tratamentul cu Regen Ag, dar este necesară o atentă monitorizare a numărului de globule albe în cazul continuării tratamentului.

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, inflamaţia limbii.
Tulburări renale: nefrită interstiţială şi cristalurie (apariţia de cristale în urină).
Tulburări ale sistemului nervos: durere de cap, confuzie.
Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea numărului de globule albe ale sângelui (leucopenie, eozinofilie), scăderea numărului de trombocite – pot apare pe piele reacţii asociate cu scăderea numărului de trombocite - sindrom Steven-Johnson şi dermatită exfoliativă, precum şi hepatită sau
nefrită toxică.
În general, scăderea trecătoare a numărului de globule albe ale sângelui nu necesită întreruperea tratamentului sau alte măsuri speciale. Medicul vă va recomanda efectuarea unor teste ale sângelui.
Tulburări musculo-scheletice: dureri articulare.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii alergice (măncărimi, înroşirea pielii), necroză a pielii, eritem polimorf, depigmentare, senzaţia de arsură.
Frecvenţă necunoscută: colorarea în brun-roşcat a pielii (argirism).
Insuficienţa renală sau hepatică creşte riscul apariţiei acestor reacţii adverse.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REGEN-AG
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Regen Ag după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în maxim 14 zile după prima deschidere a tubului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Regen Ag
- Substanţa activă este sulfadiazină de argint. Un gram cremă conţine sulfadiazină de argint 10 mg.
- Celelalte componente sunt: macrogol-6-stearat, glicol stearat, macrogol -32 stearat, alcool cetilstearilic, parafină lichidă, macrogol cetostearil eter 12, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată.

Cum arată Regen Ag şi conţinutul ambalajului
Medicamentul se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă, cu miros slab caracteristic componentelor.
Regen Ag este disponibilă în cutii cu un tub din Al a 50 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi
România
Tel./Fax: +40 232 252800
E-mail: office@fitermanpharma.ro
Fabricantul
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2013