1. CE ESTE ZYPADHERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZYPADHERA aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul schizofreniei, o boală cu simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZYPADHERA

Nu trebuie să vi se administreze ZYPADHERA
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale ZYPADHERA. O reacţie alergică poate fi recunoscută prin manifestări precum erupţii la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buze umflate sau scurtarea respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Aveţi grijă deosebită cu ZYPADHERA
- Înainte de a vi se administra ZYPADHERA, medicul sau asistenta dumneavoastră trebuie să se asigure că după fiecare injecţie nu veţi călători singuri către destinaţie.
- Mai puţin frecvent, după adminstrarea injecţiei poate apare o reacţie adversă gravă.

ZYPADHERA poate uneori pătrunde prea repede în fluxul sangvin. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca după injecţie să aveţi simptomele prezentate mai jos. În unele cazuri, aceste simptome pot duce la pierderea conştienţei.

Aceste simptome dispar în mod normal în 24 până la 72 de ore după ce vi s-a administrat injecţia. După fiecare injecţie veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 3 ore în unitatea de asistenţă medicală pentru a se depista eventuala apariţie a simptomelor prezentate mai sus.

Deşi puţin probabil, puteţi avea aceste simptome după mai mult de 3 ore de la administrarea injecţiei. Dacă se întâmplă acest lucru, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Datorită acestui risc, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje pe parcursul întregii zile după administrarea injecţiei.

- Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi stări de ameţeală sau leşin după administrarea injecţiei. Probabil va fi nevoie să vă întindeţi pe un pat până vă simţiţi mai bine. Este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să dorească să vă măsoare tensiunea arterială şi pulsul.
- Foarte rar, medicamente de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii sau o asociere de simptome care cuprinde febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Utilizarea ZYPADHERA la pacienţi vârstnici cu demenţă nu se recomandă deoarece ar putea avea reacţii adverse grave.

Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
• un infarct miocardic recent, o boală de inimă, sindromul de sinus bolnav (ritm cardiac anormal), angină pectorală instabilă sau tensiune arterială scăzută
• diabet zaharat
• boală de ficat sau rinichi
• boală Parkinson
• epilepsie
• afecţiuni ale prostatei
• blocaj al tranzitului intestinal (ileus paralitic)
• afecţiuni ale sângelui
• accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor (simptome temporare de accident vascular cerebral)

ZYPADHERA nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea ZYPADHERA cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi ZYPADHERA deoarece utilizarea concomitentă cu alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să vi se administreze acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de olanzapină pot trece în lapte.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat ZYPADHERA în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje pentru restul zilei de după administrarea injecţiei.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ ZYPADHERA
Medicul dumneavoastră decide de câtă ZYPADHERA aveţi nevoie şi cât de frecvent este necesar să vi se administreze o injecţie. ZYPADHERA este administrată în doze de 150 până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni sau 300 până la 405 mg la fiecare 4 săptămâni.

ZYPADHERA se prezintă ca o pulbere din care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor prepara o suspensie care va fi injectată în muşchiul fesier.

Dacă vi se administrează mai mult ZYPADHERA decât trebuie
Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; prin urmare este puţin probabil să vi se administreze o cantitate mai mare decât este necesar.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul dacă aveţi oricare dintre simptomele descrise mai sus.

Dacă aţi omis administrarea unei injecţii de ZYPADHERA
Nu încetaţi tratamentul pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi cu administrarea ZYPADHERA atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aţi omis administrarea unei injecţii de ZYPADHERA, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a programa cât mai curând posibil administrarea următoarei injecţii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ZYADHERA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, olanzapina administrată oral poate să agraveze simptomele.

Rareori, femei care iau medicamente de acest tip timp îndelungat pot să înceapă să secrete lapte sau să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea persistă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZYPADHERA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Injecţia nu trebuie administrată după data de expirare înscrisă pe cutia de ZYPADHERA.
A nu se refrigera sau congela.

După reconstituirea în flacon medicamentul este stabil pentru 24 ore. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, trebuie agitat puternic pentru refacerea suspensiei. După ce suspensia este extrasă din flacon în seringă, suspensia trebuie utilizată imediat.

Stabilitatea chimică şi fizică a suspensiei din flacon a fost demonstrată pentru 24 ore la 20-25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utlizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpul de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 20-25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine ZYPADHERA
Substanţa activă este olanzapina. Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 210 mg. Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 300 mg. Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 405 mg. După reconstituire: 1 ml suspensie conţine 150 mg/ml de olanzapină.

Componentele solventului sunt croscarmeloza sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată ZYPADHERA şi conţinutul ambalajului
ZYPADHERA se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. O cutie conţine un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, un flacon a 3 ml slovent, o seringă cu un ac ataşat prevăzut cu dispozitiv de siguranţă şi două ace prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.

ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită se prezintă sub forma unei pulberi de culoare galbenă, conţinută într-un flacon de sticlă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza solventul pentru ZYPADHERA, care se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, incolore sau uşor gălbui, conţinută într-un flacon din sticlă, pentru prepararea unei suspensii care vă va fi administrată sub forma unei injecţii.