Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Propranolol EEL şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Propranolol EEL
3. Cum să utilizaţi Propranolol EEL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Propranolol EEL
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PROPRANOLOL EEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Propranololul, substanţa activă din comprimatele de Propranolol EEL aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocate neselective.
Propranolol EEL se utilizează în:
- hipertensiune arterială şi portală (tensiunii arterială şi venoasă mare);
- prevenirea crizelor de angină pectorală (durere în piept);
- tratamentul de lungă durată după infarct miocardic acut;
- tratamentul unor tulburări de ritm cardiac;
- feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale secretoare de catecolamine), în asociere cu alfablocante;
- tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni;
- cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a muşchiului cardiac constând în îngroşarea accentuată a peretelui ventricolului stâng);
- migrenă (crize de durere de cap, pulsatilă);
- tremorul esenţial (tremor fin şi rapid);
- stări de rău şi agitaţie, însoţite de accelerarea ritmului bătăilor inimii, palpitaţii, oscilaţii tensionale şi tremurături;
- suferiţi de o boală de ficat care este asociată cu hipertensiune portală, pentru a preveni creşterea presiunii în vena portă şi respectiv hemoragiile digestive care pot să apară.
Vă rugăm să aveţi în vedere că medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament şi pentru alte utilizări decât cele prezentate în acest prospect. Trebuie să respectaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră precum şi cele inscripţionate pe ambalaj.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROPRANOLOL EEL
Nu utilizaţi Propranolol EEL
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de propranolol sau la oricare din celelalte componente ale Propranolol EEL;
- dacă aveţi astm bronşic şi alte boli respiratorii ce determină o respiraţie dificilă;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă;
- dacă aveţi şoc cardiogen (incapabilitatea inimii de a menţine un debit sanguin suficient),
- dacă aveţi bradicardie (scăderea frecvenţei bătăilor inimii sub 60 de bătăi/minut);
- dacă aveţi angină vasospastică (durere provocată de constricţia vaselor sanguine);
- dacă aţi avut reacţii alergice în trecut;
- la copii cu vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Propranolol EEL
- dacă aveţi diabet zaharat solicitaţi măsurarea frecventă a glicemiei, deoarece anumite semne şi simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică pot fi mascate de propranolol
- dacă aveţi hipertiroidie, utilizarea Propranolol EEL poate masca semnele cardiovasculare ale bolii.
- dacă aveţi ciroză hepatică şi hemoragii digestive, în timpul tratamentului cu Propranolol EEL solicitaţi verificarea periodică a hemogramei, hematocritului şi hemoglobinemiei.
- dacă aţi avut reacţii alergice severe în trecut, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi dacă vă aflaţi sub tratament de desensibilizare, utilizarea Propranolol EEL poate constitui un factor agravant şi are efect antagonist.
- în cazul în care suferiţi de boli ale ficatului sau ale rinichiului, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Propranolol EEL.
- la pacienţii cu unele afecţiuni ale pielii (psoriazis), tratamentul cu Propranolol EEL poate cauza agravarea bolii.
- la vârstnici, Propranolol EEL se utilizează sub supraveghere medicală atentă.
- la sportivi Propranolol EEL şi alte beta-blocante adrenergice pot determina pozitivarea testelor antidoping.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
- antidepresive triciclice (de exemplu: amitriptilină, doxepină, desipramină);
- neuroleptice (antipsihotice) (de exemplu: clorpromazină, clozapină, risperidonă);
- miorelaxante centrale (de exemplu: baclofen);
- glucocorticoizi (de exemplu: dexametazonă, triamcinolonă);
- antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: acid acetilsalicilic, diclofenac, piroxicam);
- antidiabetice orale (de exemplu: metformină, tolbutamidă) sau insulină;
- cimetidina (medicament pentru scăderea acidităţii gastrice)
- fenobarbital, rifampicină
- tratamentul cu Propranolol EEL trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor radiologice cu substanţe de contrast iodate, datorită riscului de reacţii adverse severe;
- se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea compuşilor de magneziu, aluminiu şi calciu şi Propranolol EEL.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Propranolol EEL traversează bariera placentară. Studiile la animale şi experienţa clinică nu au evidenţiat efecte teratogene (care provoacă anomalii congenitale) sau malformative în cazul femeilor gravide aflate sub tratament cu propranolol.
Nou-născuţii ai căror mame au fost tratate înainte de naştere cu propranolol pot prezenta tensiune arterială mică (scăderea tensiunii arteriale), bradicardie (rărirea bătăilor inimii sub 60 de bătăi/minut), deprimarea respiraţiei (dificultăţi de respiraţie) şi hipoglicemie (scăderea valorii zahărului din sânge).
Beta-blocantele pot fi utilizate în timpul sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă.
Beta-blocantele se excretă în lapte. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, trebuie avută în vedere fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Propranolol EEL să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane pot resimţi ameţeli, oboseală, somnolenţă când iau
Propranolol EEL. În asemenea situaţii, cereţi imediat sfatul medicului. Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor reacţii.

Informaţii importante privind unele componente ale Propranolol EEL
Comprimatul Propranolol EEL conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PROPRANOLOL EEL
Utilizaţi întotdeauna Propranolol EEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Medicul vă va sfătui câte comprimate să luaţi şi cât timp va dura tratamentul; medicul dumneavoastră va trebui să decidă ce doză veţi lua zilnic în funcţie de starea sănătăţii dumneavoastră.
Adulţi şi adolescenţi
Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină pectorală: iniţial 80 mg clorhidrat de
propranolol pe zi, fracţionat în 2 prize, apoi doza se creşte treptat până la obţinerea efectului dorit.
Dozele uzuale sunt de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, în 2 prize.
În perioada postinfarct miocardic acut: iniţial 40 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi. Doza uzuală de întreţinere este de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat în 2 prize, timp îndelungat (1-2 ani).
Tulburări de ritm cardiac: 40-80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat.
Feocromocitom: preoperator 60 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg clorhidrat de propranolol zilnic, fracţionat; se va asocia obligatoriu cu un alfa-blocant.
Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice: 40 mg clorhidrat de propranolol, administrate cu 1-1½ oră înaintea expunerii la situaţia stresantă.
Tulburări cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 –80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, în mai multe prize.
Migrenă şi tremor esenţial: 20 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se creşte treptat până la 240 mg clorhidrat de propranolol pe zi.
Hipertensiune portală: tratamentul profilactic al hemoragiilor esofagiene şi prevenirea recidivelor hemoragice prin varice esofagiene, se poate face cu propranolol în doză minimă de 40 mg administrat de două ori pe zi, până la o doză maximă zilnică de 160 mg; dozele de clorhidrat de propranolol se
ajustează până la reducerea valorii pulsului cu 25%, în cazul în care nu există contraindicaţii.
Vârstnici
Doza minimă eficace trebuie stabilită individual, în funcţie de răspunsul terapeutic.
Copii
Hipertensiune arterială: iniţial 1 mg clorhidrat de propranolol/kg şi pe zi în 2-4 prize; doza uzuală este de 2-4 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2 prize.
Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism: 0,75-2 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2-3 prize.
La copiii cu vârsta sub 6 ani trebuie utilizate forme farmaceutice corespunzătore vârstei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Propranolol EEL
Dacă utilizaţi mai multe comprimate de Propranolol EEL decât este necesar, puteţi prezenta: rărirea bătăilor inimii sub 60 de bătăi/minut, ameţeli, tensiune arterială mică, dificultate în respiraţie, coloraţie albastru-violacee a pielii la nivelul mâinilor şi a picioarelor, impresia de pierdere iminentă a
conştiinţei, cu paloare, transpiraţii, respiraţie superficială, tulburări vizuale, convulsii.
În cazul apariţiei acestor manifestări, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă pentru instituirea tratamentului de urgenţă, sub strictă supraveghere medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Propranolol EEL
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Propranolol EEL
Tratamentul cu Propranolol EEL nu trebuie întrerupt brusc, deoarece aceasta poate antrena tulburări grave ale ritmului inimii, infarct miocardic acut sau moarte subită; pentru întreruperea tratamentului respectaţi cu stricteţe indicaţiile medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Propranolol EEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii adverse frecvente
- ameţeli,
- rărirea bătăilor inimii,
- răcirea extremităţilor,
- dureri în partea superioară a abdomenului,
- greaţă,
- vărsături,
- diaree,
- astenie,
- insomnie,
- coşmaruri.

Reacţii adverse rare
- apariţia anticorpilor antinucleari (excepţional un sindrom lupoid),
- scăderea valorii zahărului din sânge,
- amorţeli,
- tulburări ale conducerii la nivelul inimii,
- tensiune arterială mică,
- insuficienţă cardiacă,
- tulburări ale circulaţiei sanguine la nivelul degetelor, picioarelor, nasului şi urechilor,
- dureri de gambă cauzate de tulburări ale circulaţiei sanguine,
- bronhospasm,
- diverse manifestări cutanate (inclusiv erupţii psoriaziforme),
- căderea părului,
- erupţii trecătoare pe piele.

Reacţii adverse foarte rare
- simptome asemănătoare miasteniei gravis sau agravarea miasteniei gravis.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PROPRANOLOL EEL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referǎ la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate şi lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum sǎ eliminaţi medicamentele care nu vǎ mai sunt necesare. Aceste mǎsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Propranolol EEL
- Substanţa activă este clorhidratul de propranolol. Un comprimat conţine clorhidrat de propranolol 10 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.

Cum arată Propranolol EEL şi conţinutul ambalajului
Propranolol EEL se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.
Este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 25 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C.BIO EEL.S.R.L.
540390, Str.Bega nr.4, Târgu Mureş
România
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2011