Compoziţie
100 g cremă conţin nitrat de miconazol 2 g şi excipienţi: alcool cetostearilic, vaselină, palmitat de cetil, propilenglicol, parafină lichidă, polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică:
antifungice de uz dermatologic; derivaţi de imidazol şi triazol.

Indicaţii terapeutice
Candidoze cutanate, ale unghiilor sau ale aparatului genital, dermatofiţii nefoliculare, dermatofiţii foliculare (ca adjuvant al tratamentului sistemic), pitiriazis versicolor, eritrasma.
Infecţii dermo-epidermice infecţioase cu bacterii Gram-pozitiv (Corynebacterium minutissimum).

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la miconazol şi alte antimicotice derivaţi de imidazol sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii
Se recomandă evitarea utilizării locale de produşi cu pH acid şi de săpunuri acide înainte şi după aplicarea cremei (există riscul inactivării miconazolului, aciditatea favorizează multiplicarea candidei).
Produsul este indicat numai pentru aplicaţii cutanate. Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii.

Interacţiuni
Nu se cunosc.

Atenţionări speciale
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la miconazol, tratamentul trebuie întrerupt.
Pentru evitarea unei noi contaminări şi a reinfecţiei, pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte măsurile de igienă personală.

Sarcina şi alăptarea
Studii menţionate în literatură ,efectuate la şobolan şi iepure cu doze de miconazol de 40 mg/kg, respectiv 20 mg/kg, administrate intravenos, nu au evidenţiat afectarea fătului. Nu există studii clinice controlate la gravide. Nu se recomandă folosirea miconazolului în timpul sarcinii, în special în primul trimestru.
Deoarece nu se ştie dacă miconazolul aplicat local se excretă în lapte, se va administra cu prudenţă la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Miconazolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare
În infecţiile pielii:
Crema se aplică local de 1-2 ori pe zi, după spălarea şi uscarea zonei afectate.Tratamentul se face timp de 2 săptămâni în candidoze, respectiv 4 săptămâni în dermatofiţii.
În infecţiile unghiilor:
- Unghiile trebuie tăiate cît mai scurt posibil; crema se aplică la nivelul unghiilor infectate de 1- 2 ori pe zi şi zona se acoperă cu un bandaj impermeabil; tratamentul trebuie continuat fără întrerupere până la apariţia unghiei noi şi până la vindecarea totală ( de obicei 3 luni ).
În infecţiile conductului auditiv extern:
Crema trebuie aplicată pe conductul auditiv extern de 2 ori pe zi cu ajutorul unui tampon de vată.

Reacţii adverse
Miconazolul provoacă uneori fenomene de iritaţie sau hipersensibilizare la locul aplicării, manifestate prin eritem, prurit, senzaţie de arsură.
Apariţia reacţiilor adverse sistemice este puţin probabilă datorită absorbţiei transdermice foarte mici. Acestea pot să apară totuşi, în cazul aplicării cremei pe suprafeţe întinse (de exemplu la sugari) sau pe plăgi.

Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

Ambalaj
 Cutie cu un tub a 20 g cremă.

Producător
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Slavia Pharm S.R.L.,
Str. Ştirbei Vodă Nr. 53-55, sector 1, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2011