Compozitie
Un comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,54 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică:
propulsive şi antivomitive

Proprietăţi:
Metoclopramida stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal, creşte tonusul şi amplitudinea contracţiilor gastrice (mai ales ale antrului), creşte tonusul sfincterului esofagian inferior, relaxează sfincterul piloric şi bulbul doudenal, creşte peristaltismul duodenului şi jejunului; accelerează golirea stomacului şi tranzitului intestinal.
De asemenea, metoclopramida are proprietăţi antiemetice.

Indicatii terapeutice
Esofagita de reflux.
Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, anorexie nervoasă, la bolnavi cu aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale pe stomac).
Greţuri şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie gastrică, ulcer gastric şi intestinal, vărsături postmedicamentoase, vărsături severe produse de citostatice).

Sughiţ persistent.
În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic

Contraindicatii
Hemoragii gastro-intestinale, obstrucţii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal, feocromocitom, hipersensibilitate cunoscută sau intoleranţă la metoclopramidă sau la oricare dintre excipienţii produsului, epilepsie.

Interactiuni
Administrarea concomitentă a metoclopramidei cu:
- alcool – creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor produse;
- anticolinergice sau opioide – antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilităţii gastrointestinale;
- digoxină şi cimetidină – scade absorbţia acestora (este necesară ajustarea dozelor de digoxină şi cimetidină); sedative, tranchilizante, hipnotice – creşte efectul sedativ al fiecărui medicament;
- ciclosporina – creşte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida reduce timpul de golire a stomacului);
- levodopa – scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
- bromocriptină – metoclopramida creşte concentraţia de prolactină, micşorând eficacitatea bromocriptinei (este necesară ajustarea dozelor de bromocriptină);
- neuroleptice şi alte medicamente care pot produce efecte extrapiramidale – creşte frecvenţa şi severitatea efectelor extrapiramidale;
- mexiletină – accelerează absorbţia acesteia.

Atentionări speciale
Sarcina si alăptarea
Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la om, iar studiile privind efectul metoclopramidei asupra reproducerii la animale nu sunt predictive pentru răspunsul la om, metoclopramida se administrează în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Metoclopramida se excretă în laptele matern. Se administrează în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu – risc.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Metoclopramida afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
Sindrom de hipomotilitate gastrică
Oral:doza recomandată este de 10 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (10 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi).
Dacă sunt prezente simptome severe este recomandată administrarea parenterală a metoclopramidei în doze de 10 mg intramuscular sau intravenos, de 3-4 ori pe zi.

Esofagită de reflux
Oral: 10-15 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (10-15 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi).
Sughiţ
Oral: 10-20 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi, timp de 7 zile. Dacă este necesar, prima doză se poate administra parenteral (10 mg metoclopramidă intramuscular).
Antiemetic
Oral: 5-10 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi sau cu ½ oră înaintea efectului dorit.
Intravenos, în perfuzie, 2 mg metoclopramidă/kg repetând la nevoie după două ore, cel mult 3-5 doze.
La copii 5-14 ani
Oral: 2,5 – 5 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi, cu 30 minute înainte de masă şi la culcare.
Intravenos, în perfuzie, 1 mg metoclopramidă/kg ca doză unică. Se poate repeta încă o dată după 60 minute.

Reactii adverse
Pot apare somnolenţă, oboseală, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism, hipotensiune arterială, transpiraţii moderate.
Simptome extrapiramidale survin rareori, în special la copii şi adulţi tineri şi se manifestă prin distonii acute sau hipertonie generalizată. Aceste reacţii apar, în general, după 1-3 ore de la începerea tratamentului (uneori chiar după o singură administrare) şi impun oprirea medicaţiei.
În timpul tratamentelor de lungă durată, în special la vârstnici, pot apare tulburări extrapiramidale de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.
Alte efecte adverse: amenoree şi galactoree (după tratament de lungă durată), tendinţă la stări depresive.

Supradozaj
Simptome: somnolenţă până la confuzie severă, dezorientare, tulburări extrapiramidale.
Tratament: antiparkinsoniene, anticolinergice, antihistaminice cu proprietăţi anticolinergice (difenhidramină 50 mg intramuscular la adult şi 1 mg/kg intramuscular sau intravenos la copii).
Albastru de metil soluţie 1%, 1-2 mg/kg administrat intravenos la intervale mai mari de 5 min. pentru methemoglobinemia prematurului sau nou-născutului la termen.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 4 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.

Producători
S.C. ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunării Nr. 54
Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
Detinătorul Autorizatiei de punere pe piată
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Str. Ştirbei Vodă nr.53-55, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului