Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Nebilet şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Nebilet
3. Cum să utilizaţi Nebilet
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nebilet
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NEBILET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nebilet conţine nebivolol, un medicament cardiovascular ce aparţine grupului de agenţi betablocanţi selectivi (cu acţiune selectivă la nivelul sistemului cardiovascular). Previne creşterea frecvenţei cardiace şi controlează puterea de pompare a inimii. De asemenea, exercită o acţiune de dilatare asupra vaselor de sânge, care contribuie la scăderea tensiunii arteriale.
Este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale.
Nebilet este de asemenea utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, alături de alte terapii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBILET
Nu utilizaţi Nebilet
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nebilet
-dacă aveţi una sau mai multe din următoarele tulburări:
-hipotensiune arterială
-probleme circulatorii serioase la nivelul braţelor sau picioarelor
-frecvenţă cardiacă foarte scăzută (mai puţin de 60 bătăi pe minut)
-alte probleme serioase de ritm cardiac (ex: bloc atrioventricular de gradul II şi III, tulburări de conducere cardiacă).
-insuficienţă cardiacă care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent, sau dacă luaţi tratament pentru şoc circulator datorită insuficienţei cardiace acute, prin perfuzie intravenoasă pentru a ajuta la funcţionarea inimii dumneavoastră.
-Astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut)
-feocromocitom netratat, o tumoră localizată în partea superioară a rinichilor (în glandele medulosuprarenale)
-tulburarea funcţiei hepatice
-o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoza diabetică.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nebilet
Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau dezvoltaţi una din următoarele probleme:
-frecvenţă cardiacă anormal de lentă
-un tip de angină datorată unei crampe cardiace spontane numită angina Prinzmetal
-insuficienţă cronică cardiacă netratată
-bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac)
-circulaţie proastă la nivelul braţelor sau picioarelor, ex: boala sau sindromul Raynaud, crampe dureroase în timpul mersului
-afecţiuni respiratorii cu evoluţie de lungă durată
-diabet: Acest medicament nu are efect asupra glicemiei, dar poate ascunde semnele de avertizare pentru hipoglicemie (ex: palpitaţii, frecvenţă cardiacă rapidă).
-glandă tiroidă hiperactivă: Acest medicament poate masca semnele unei frecvenţe cardiace anormal de rapide datorată acestei boli.
-alergii: Acest medicament poate intensifica reacţia dumneavoastră la polen sau alte substanţe la care sunteţi alergic.
-psoriazis (o boală de piele - solzi roz de piele) sau dacă aţi avut vreodată psoriazis
-dacă trebuie să aveţi o operaţie chirurgicală, informaţi-vă întotdeauna anestezistul dacă faceţi tratament cu Nebilet înainte să fiţi anesteziat.
Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, nu luaţi Nebilet pentru insuficienţă cardiacă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Se impune monitorizarea periodică după iniţierea tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică de un medic specialist (vezi pct. 3).
Acest tratament nu trebuie oprit brusc decât dacă aveţi o indicaţie clară şi o evaluare din partea medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).

Copii şi adolescenţi
Din cauza lipsei datelor privind utilitzarea la aceasta grupa de vârstă, Nebilet nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu pot fi folosite în acelaşi timp, în timp ce altele necesită modificări speciale (ale dozei, de exemplu).
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi timp cu Nebilet:
- Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru boli cardiace (cum ar fi amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxin, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacin, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil).
- Sedative şi terapii pentru psihoză (o boală mentală) ex: barbiturice (utilizate şi pentru epilepsie), fenotiazina (utilizată şi pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazina.
- Medicamente pentru depresie ex: amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
- Medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei operaţii chirurgicale.
- Medicamente pentru astm, nas înfundat sau anumite tulburări oculare cum ar fi glaucomul (presiune intraoculară crescută) sau dilatare (mărire) a pupilei.
Toate aceste medicamente, precum şi nebivololul, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia cardiacă. Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau ulcere (medicamente antiacide), ex: cimetidina: trebuie să luaţi Nebilet în timpul mesei şi antiacidul între mese.

Utilizarea Nebilet cu alimente şi băuturi
Nebilet poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol, dar cel mai bine luaţi comprimatul cu o cantitate de apă.

Sarcina şi alăptarea
Nebilet nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate cauza ameţeală sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje

Informaţii importante privind unele componente ale Nebilet
Acest produs conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,v-ă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEBILET
Utilizaţi întotdeauna Nebilet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Nebilet poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă, dar, alternativ, îl puteţi lua independent de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu apă..

Tratamentul hipertensiunii
- Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Doza trebuie luată de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi.
- La pacienţii vârstnici şi pacienţii cu tulburări renale iniţierea tratamentului se face cu ½ (jumătate) de comprimat pe zi.
- Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament.
Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
- Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi supravegheat cu atenţie de către un medic cu experienţă.
- Medicul dumneavoastră va prescrie iniţierea tratamentul cu ¼ (un sfert) de comprimat pe zi.
Această doză poate fi crescută după 1-2 săptămâni la ½ (jumătate) de comprimat pe zi, apoi 1 comprimat pe zi şi apoi la 2 comprimate pe zi până când se atinge doza corectă pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza eficace , iar dumneavoastră
trebuie să respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului.
- Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg) pe zi.
- Când începeţi tratamentul şi când se creşte doza , va trebui să fiţi supravegheat de un medic specialist timp de 2 ore.
- Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă este necesar.
- Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc deoarece insuficienţa cardiacă se poate agrava.
- Pacienţii cu probleme renale grave nu trebuie să ia acest medicament.
- Luaţi medicamentul o dată pe zi, de preferat la aceeaşi oră.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi ¼ (un sfert) sau ½ (jumătate) de comprimat pe zi, vă rugăm consultaţi instrucţiunile de mai jos pentru a afla cum să rupeţi comprimatul ştanţat cu cruce de Nebilet 5 mg.
-Plasaţi comprimatul pe o suprafaţă plană şi solidă (ex: o masă) cu crucea orientată în sus.
-Rupeţi tableta apăsând-o cu degetele index ale ambelor mâini plasate de-a lungul uneia din liniile de segmentare .
-Sferturile de tabletă sunt obţinute prin ruperea jumătăţilor în acelaşi mod .
- Medicul dumneavoastră poate decide să combine comprimatele de Nebilet cu alte medicamente pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
- Nu utilizaţi la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nebilet
Dacă aţi luat o mai mult Nebilet decât trebuie, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat. Cele mai frecvente simptome şi semne ale supradozajului cu Nebilet sunt frecvenţa cardiacă foarte lentă (bradicardia), tensiune arterială scăzută cu posibil leşin (hipotensiune), lipsă de aer precum în astm (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută.
Puteţi lua cărbune activ (disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nebilet
Dacă uitaţi o doză de Nebilet, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi, luaţi doza zilnică ca de obicei. Totuşi, dacă a trecut o perioadă lungă de timp (ex: mai multe ore), astfel încât următoare doză este aproape, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză normală programată la timpul uzual. Nu luaţi o doză dublă. Trebuie evitată uitarea repetată a dozei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nebilet
Trebuie întotdeauna să consultaţi medicul dumneavoastră înainte de oprirea tratamentului cu Nebilet, indiferent dacă îl luaţi pentru hipertensiune sau insuficienţă cardiacă cronică.
Nu trebuie să opriţi tratamentul cu Nebilet brusc, deoarece acest lucru poate să vă agraveze temporar insuficienţa cardiacă. Dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Nebilet pentru insuficienţă cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă gradat, înjumătăţind doza la intervale
săptămânale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nebilet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Când Nebilet este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, reacţiile adverse posibile sunt:
Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 persoană la fiecare 100 tratate, dar la mai puţin de 1 persoană la fiecare 10 tratate):
- cefalee
- ameţeală
- oboseală
- o senzaţie de mâncărime neobişnuită sau furnicături
- diaree
- constipaţie
- greaţă
- senzaţie de lipsă de aer
- mâini sau picioare umflate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 persoană la fiecare 1000 tratate, dar la mai puţin de 1 persoană la fiecare 100 tratate):
- frecvenţă cardiacă scăzută sau alte probleme cardiace
- hipotensiune
- crampe dureroase la nivelul picioarelor în timpul mersului
- vedere anormală
- impotenţă
- sentimente depresive
- dificultăţi digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături
- urticarie, mâncărime
- senzaţie de lipsă de aer cum ar fi în astm, datorită crampelor instalate brusc la nivelul muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm)
- coşmaruri.

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 persoană la fiecare 10000 tratate):
- leşin
- agravarea psoriazisului (o boală de piele - solzi roz de piele).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în unele cazuri izolate în timpul tratamentului cu Nebilet:
- reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de hipersensibilitate);
- edemaţiere (umflare) cu instalare rapidă, în special în jurul buzelor, sau limbii cu posibilă dificultate la respirat (angioedem)

Pentru insuficienţa cardiacă cronică, s-au observat următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (mai mult de 1 persoană la fiecare 10 tratate):
- frecvenţă cardiacă scăzută
- ameţeală
Reacţii adverse frecvente (mai mult de 1 persoană la fiecare 100 tratate, dar mai puţin de 1 persoană la fiecare 10 tratate):
- agravarea insuficienţei cardiace
- tensiune arterială scăzută (cum ar fi senzaţia de leşin când vă ridicaţi repede)
- inabilitatea de a tolera acest medicament
- o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac (bloc AV de gradul I)
- umflarea membrelor inferioare (cum ar fi gleznele umflate).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEBILET
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu luaţi Nebilet după data de expirare (‘EXP’) înscrisă pe cutie şi blister.
Nebilet nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Nebilet
- Substanţa activă este Nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol): 2.5 mg dnebivolol şi 2.5 mg l-nebivolol.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, polisorbat 80 (E433), hipromeloză (E464), amidon de porumb, croscarmeloză sodică (E468), celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E572).

Cum arată Nebilet şi conţinutul ambalajului
Nebilet se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, ştanţate cu o cruce.
Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 7 comprimate.
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 7 comprimate.
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 7 comprimate.
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 14 comprimate.
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany
Producători
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
MENARINI - Von HEYDEN GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden, Germania
Acest prospect a fost aprobat în
Septembrie, 2011