Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este L-OPTIC 5 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi L-OPTIC 5 mg/ml
3. Cum să utilizaţi L-OPTIC 5 mg/ml
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează L-OPTIC 5 mg/ml
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este L-OPTIC 5 mg/ml şi pentru ce se utilizează
Levofloxacina este un antibiotic din grupa fluorochinolonelor (denumire prescurtată uneori sub forma „chinolone”). Aceasta acţionează prin distrugerea unor tipuri de bacterii care pot provoca infecţii.
Levofloxacina se administrează sub formă de picături oftalmice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care afectează suprafaţa ochiului, la copiii cu vârsta de 1 an şi peste, adolescenţi şi adulţi.
Un tip de infecţie la nivelul acestei zone este denumită conjunctivită bacteriană, care este o infecţie a membranei care acoperă suprafaţa anterioară a globului ocular (conjunctiva).
L-OPTIC 5 mg/ml nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub un an.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi L-OPTIC 5 mg/ml
Nu utilizaţi L-OPTIC 5 mg/ml:
− dacă sunteţi alergic la levofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii
− dacă apar mâncărimi severe ale pleoapelor, umflături, roşeaţă oculară, dureri la nivelul ochilor sau orice alte semne severe de reacţie alergică, întrerupeţi administrarea de L-OPTIC 5 mg/ml şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
− adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă, în timpul tratamentului, observaţi o agravare a simptomelor existente;
- adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă nu observaţi niciun semn de vindecare într-un interval de timp stabilit împreună cu medicul dumneavoastră;
- nu trebuie să purtaţi niciun fel de lentile de contact dacă aveţi o infecţie la nivelul ochiului.
Înainte să utilizaţi L-OPTIC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

L-OPTIC 5 mg/ml împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi orice alte medicamente (inclusiv picăturile oftalmice), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
L-OPTIC 5 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru copil.
Chiar dacă levofloxacina trece în sânge şi în laptele uman în cantităţi foarte mici, este foarte puţin probabil ca administrarea picăturilor oftalmice să dăuneze sugarului.
Medicul dumneavoastră este informat cu privire la riscul potenţial şi vă va sfătui dacă să utilizaţi L-OPTIC 5 mg/ml în acest caz.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrare, L-OPTIC 5 mg/ml poate produce tulburǎri de vedere uşoare. Ca urmare, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, trebuie sǎ aşteptaţi pânǎ când vederea revine la normal.
L-OPTIC 5 mg/ml conţine clorură de benzalconiu.
L-OPTIC 5 mg/ml conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie ocularǎ. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepǎrtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteaptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul cǎ poate produce decolorarea lentilelor
de contact moi.

3. Cum să utilizaţi L-OPTIC 5 mg/ml
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
L-OPTIC 5 mg/ml este destinat utilizării oftalmice şi trebuie administrat la nivelul suprafeţei anterioare a ochiului.

La pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 an, doza uzuală este:
Zilele: 1 şi 2
1 sau 2 picături în ochiul afectat/ochii afectaţi, la fiecare două ore, dar nu mai mult de 8 ori pe zi.
Zilele următoare: 3, 4 şi 5
1 sau 2 picături în ochiul afectat/ochii afectaţi nu mai mult de 4 ori pe zi.
Pacienţi vârstnici: nu este necesară modificarea dozelor pentru adulţi.

Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de gravitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament şi este stabilită de către medicul dumneavoastră.
Durata tratamentului uzual este de 5 zile.
Nu prelungiţi timpul de tratament fără recomandarea specială a medicului dumneavoastră.
Nu modificaţi doza administrată fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă trebuie să îmtrerupeți tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Utilizare la copii şi adolescenţi
Nu sunt necesare modificări ale dozei pentru copiii cu vârsta de 1 an sau mai mare de 1 an. L-OPTIC nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta mai mică de 1 an.
Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a administra tipuri diferite de picături oftalmice.

Dacă utilizaţi mai mult L-OPTIC 5 mg/ml decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai multe picături sau aţi înghiţit accidental soluţie, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
La nevoie, L-OPTIC 5 mg/ml poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi L-OPTIC 5 mg/ml
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, administraţi-o cât mai curând posibil. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi L-OPTIC 5 mg/ml
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă întrerupeţi utilizarea picăturilor L-OPTIC mai devreme decât v-a recomandat medicul, se poate ca procesul de vindecare să fie întârziat.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aproximativ una din zece persoane a avut o reacţie adversă în urma utilizării de levofloxacină sub formă de picături oftalmice. Majoritatea reacţiilor adverse afectează doar ochiul şi nu sunt de durată.
Dacă apare orice reacţie adversă gravă sau persistentă, trebuie să încetaţi să utilizaţi aceste picături oftalmice şi să cereţi de urgenţă sfatul medicului dumneavoastră.
În cazuri foarte rare, acest medicament poate determina reacţii alergice severe.

Următoarele simptome pot să apară chiar şi după o singură doză de L-OPTIC:
- inflamaţie şi senzaţie de apăsare la nivelul gâtului
- dificultăţi la respiraţie

În cazuri rare, pot să apară alte reacţii alergice. Simptomele acestor reacţii sunt:
- agravare a înroşirii şi a mâncărimii de la nivelul ochilor
- amplificare a inflamaţiei sau inflamare bruscă a pleoapelor
Întrerupeţi utilizarea L-OPTIC şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)
- senzaţie de arsură la nivelul ochiului
- scădere a vederii sau apariţie de mucus la nivelul ochiului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 la 100 persoane)
- înţepături sau iritaţie la nivelul ochiului
- dureri la nivelul ochilor
- uscăciune sau sensibilitate la nivelul ochilor
- inflamaţie sau înroşire (ochi injectaţi) a conjunctivei (suprafaţa anterioară a globului ocular) sau pleoapei
- intoleranţă anormală la lumină
- mâncărimi la nivelul ochilor
- lipire a pleoapelor
- dureri de cap
- erupţie trecătoare la nivelul pielii din jurul ochiului
- nas înfundat sau care curge

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 persoane)
- reacţii alergice, cum este erupţia trecătoare pe piele

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 la 10000 persoane)
- inflamaţie şi senzaţie de apăsare la nivelul gâtului
- dificultăţi la respiraţie
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează L-OPTIC 5 mg/ml
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în maxim 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine L-OPTIC 5 mg/ml
- Substanţa activă este levofloxacină. Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 5 mg levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată.

Cum arată L-OPTIC 5 mg/ml şi conţinutul ambalajului
L-OPTIC 5 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare slab gălbuie până la slab gălbuie cu tentă verde, lipsită de particule vizibile.
L-OPTIC 5 mg/ml este diponibil în cutii cu un flacon din plastic prevăzut cu picurător și închis cu capac din plastic. Fiecare flacon conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov
România
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014.