AFLAMIL 15 mg/g cremă
aceclofenac

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Aflamil şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aflamil
3. Cum să utilizaţi Aflamil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aflamil
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Aflamil şi pentru ce se utilizează
Aflamil conţine ca substanţă activă aceclofenac. Aceclofenacul are acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică.
Aflamil este utilizat în tratamentul local al tuturor tipurilor de dureri și inflamații cu diferite cauze musculo-scheletice, incluzând leziuni traumatice. Medicamentul poate fi utilizat pentru ameliorarea inflamațiilor tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, în cazul luxaţiilor, întinderilor sau vânătăilor, precum și în tratamentul lumbago, gâtului înţepenit (torticolis) şi al inflamaţiilor ţesuturilor din jurul articulaţiilor (periartrite).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aflamil
Nu utilizaţi Aflamil
- dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aţi prezentat reacţii alergice după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Simptomele acestor reacţii alergice pot fi: astm bronşic, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respirație, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, umflare a feţei sau limbii, inflamație a mucoasei care căptușește interiorul nasului (rinită). Dacă ați prezentat hipersensibilitate la diclofenac nu se recomandă utilizarea Aflamil.
Dacă aţi manifestat vreodată oricare dintre simptomele alergice prezentate mai sus, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului şi nu utilizaţi Aflamil.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Aflamil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă utilizarea Aflamil produce iritaţie pe piele, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Nu aplicaţi la nivelul mucoaselor, pe piele iritată (cu eczeme), care prezintă leziuni sau plăgi deschise sau dacă zona de aplicare cuprinde orice altă afecțiune a pielii.
- Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea utilizării aceclofenac la copii cu vârsta sub 18 ani.
Nu sunt disponibile date.
- Evitați expunerea fără protecție a zonei tratate la soare, pentru a preveni reacțiile de fotosensibilitate.
- Ca în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la începutul tratamentului pot apare reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide. Foarte rar pot apare reacții severe la nivelul pielii (în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament), dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică în legătură cu utilizarea AINS. Întrerupeți tratamentul cu aceclofena  și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat ce apar erupție trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
- În mod excepțional, varicela poate declanșa complicații infecțioase grave la nivelul pielii și țesuturilor moi. Până în prezent, nu poate fi exclus rolul AINS în agravarea acestor infecții. Ca urmare, se recomandă evitarea utilizării aceclofenacului în cazul varicelei.

Aflamil împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Aflamil nu este recomandată în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aflamil cremă nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aflamil conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de propil (E 216).
Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Aflamil conţine alcool cetostearilic.
Poate provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

3. Cum să utilizaţi Aflamil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1,5-2 g de cremă, în funcţie de dimensiunea zonei afectate (aproximativ 5-7 cm), aplicată de trei ori pe zi, prin masare uşoară în zona de piele afectată.
Acest medicament este destinat exclusiv uzului extern şi nu trebuie utilizat în bandaje ocluzive.
Spălați-vă mâinile după aplicare, cu excepţia cazului când zona tratată este la nivelul mâinilor.
Aveţi grijă să nu vă intre cremă în ochi sau în gură. Dacă în mod accidental vă intră cremă în ochi, spălaţi imediat cu apă. Dacă senzaţia neplăcută persistă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă înghiţiţi accidental Aflamil cremă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Aflamil cremă trebuie utilizat doar pe piele intactă.
Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altceva, nu utilizaţi Aflamil cremă mai mult de 2 săptămâni în cazul leziunilor musculare şi articulare (luxaţii, întinderi, vânătăi) și în cazul inflamației tendoanelor sau mai mult de 3 săptămâni în cazul inflamaţiilor articulaţiilor.
Adresaţi-vă medicul dumneavoastră dacă durerea sau inflamaţia se agravează sau nu se ameliorează după 7 zile.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date.
Utilizarea la vârstnici
Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici.
Dacă utilizaţi mai mult Aflamil decât trebuie
Supradozajul cu aceclofenac este foarte puțin probabil. Dacă aţi utilizat mai mult Aflamil decât ar fi trebuit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect.
Dacă uitaţi să utilizaţi Aflamil
Dacă uitaţi să utilizaţi Aflamil la ora obişnuită, aplicaţi crema imediat ce vă aduceţi aminte. Aplicaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Pot apărea reacţii de fotosensibilitate.
De asemenea, pot apărea înroşire a pielii şi mâncărimi, acestea dispărând la întreruperea tratamentului.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane)
Pot apărea iritaţii uşoare până la moderate la nivelul zonei de aplicare a cremei, acestea dispărând la întreruperea tratamentului.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane)
Pot apărea dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
În mod excepțional, în cazul varicelei a fost raportată apariția de complicații infecțioase grave la nivelul pielii și țesuturilor moi în legătură cu utilizarea AINS.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aflamil
Nulăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După deschidere, medicamentul poate fi utilizat până la 30 de zile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Aflamil
- Substanţa activă este aceclofenacul. Un gram de cremă conţine aceclofenac 15 mg.
- Celelalte componente sunt: ceară emulgatoare (alcool cetostearilic, polisorbat), parafină lichidă, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.
Cum arată Aflamil şi conţinutul ambalajului
Cremă albă.
Cutie cu un tub din aluminiu (dublu lăcuit pe interior cu lac de tip epoxi fenolic) cu capac din polietilenă prevăzut cu un vârf perforant. Un tub conţine 60 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2014.