Compozitie
Alprazolam LPH®
0,25 mg
Un comprimat conţine alprazolam 0,25 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Alprazolam LPH®
0,5 mg
Un comprimat conţine alprazolam 0,5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Alprazolam LPH®
1 mg
Un comprimat conţine alprazolam 1 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică:
anxiolitice, derivaţi de benzodiazepine.

Indicatii terapeutice
- anxietate de diverse tipuri: tulburări de adaptare; posttraumatic; tulburări de tip nevrotic şi psihotic (îndeosebi isterie, ipohondrie, fobie); asociată unei afecţiuni somatice severe sau dureroase; anxietate generalizată; crize de anxietate;
- tulburări de panică;
- profilaxie şi tratament în delirium tremens;
- sindrom de abstinenţă la alcoolici.

Contraindicatii
- hipersensibilitate la alprazolam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- insuficienţă respiratorie severă;
- sindromul de apnee în timpul somnului;
- insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie);
- glaucom cu unghi închis.

Precautii
Anumite efecte ale benzodiazepinelor se pot modifica în timpul administrării de lungă durată, datorită dezvoltării toleranţei.
Tratamentul cu benzodiazepine, îndeosebi de lungă durată, poate să determine dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice. Factorii favorizanţi sunt: durata lungă a tratamentului, dozele mari, existenţa unei dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase în antecedente. Asocierea
mai multor benzodiazepine poate să crească riscul dependenţei.
După câteva zile de la întreruperea bruscă a tratamentului poate să apară un sindrom de abstinenţă. Anumite manifestări ale acestuia sunt frecvente: insomnie, cefalee, anxietate, mialgii, tensiune musculară, nervozitate. Alte manifestări sunt mai rare: agitaţie, sensibilitate exagerată la
diverşi stimuli (zgomot, lumină), manifestări psihotice, halucinaţii, convulsii.
După întreruperea tratamentului cu alprazolam, pot să apară fenomene de rebound, tranzitorii, manifestate prin exacerbarea anxietăţii. În cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durată de la câteva zile la câteva săptămâni).
Un fenomen caracteristic este apariţia amneziei anterograde, în primele ore de la administrare.

Interactiuni
Asocieri contraindicate
Alcoolul etilic creşte efectul sedativ al benzodiazepinelor; de aceea, trebuie evitate băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool etilic.
Asocieri care necesită prudenţă
- Alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC): antidepresive triciclice, analgezice opioide, antihistaminice H1, anxiolitice, neuroleptice, clonidină, thalidomidă: creşte riscul deprimării centrale.
- Contraceptivele orale cresc concentraţia plasmatică maximă şi scad clearance-ul alprazolamului.
- Cisaprida: creştere reversibilă a efectului sedativ al benzodiazepinelor datorită unei absorbţii mai rapide a acestora.
- Clozapina: asocierea cu benzodiazepine creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac.
- Analgezice opioide şi barbiturice: asocierea cu benzodiazepinele creşte riscul deprimării respiratorii.

Atentionări speciale
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate pentru tratamentul depresiilor şi al psihozelor, deoarece pot să mascheze simptomele acestor afecţiuni, dacă sunt administrate în monoterapie.
La anumiţi pacienţi, îndeosebi la vârstnici, administrarea benzodiazepinelor poate să provoace reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, coşmaruri etc., care impun întreruperea tratamentului.
La vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică este necesară reducerea dozelor.
In caz de insuficienţă respiratorie, trebuie luat în considerare efectul deprimant central al benzodiazepinelor.
Deoarece, la pacienţii cu miastenia gravis, administrarea benzodiazepinelor agravează simptomatologia, alprazolamul se utilizează numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
Nu este recomandat consumul de alcool etilic în cursul tratamentului cu benzodiazepine.

Copii
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la copii sub 18 ani.

Sarcina si alăptarea
Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene ale benzodiazepinelor.
În studiile la om s-a menţionat un risc malformativ, dar neconfirmat prin studii epidemiologice.
Doze mari administrate în ultimul trimestru de sarcină pot determina hipotonie şi detresă respiratorie la nou-născut. După câteva zile sau săptămâni de la naştere, poate să apară sindrom de abstinenţă la nou-născut. Ca urmare, se va evita prescrierea de doze mari în ultimul trimestru de sarcină.
Prescrierea benzodiazepinelor în primul trimestru de sarcină se va face doar dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie) la sugar, se recomandă evitarea alăptării în cursul tratamentului cu benzodiazepine.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Trebuie să se atragă atenţia conducătorilor de vehicule şi celor care folosesc utilaje asupra riscului de apariţie a reacţiilor nervos centrale (somnolenţă şi ameţeli) în timpul tratamentului cu alprazolam.

Doze si mod de administrare
Tratamentul trebuie individualizat în funcţie de afecţiune şi de răspunsul terapeutic.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficace, iar doza maximă recomandată nu trebuie depăşită. La pacienţii care necesită doze mari, acestea trebuie crescute cu atenţie, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. Când sunt necesare doze mai mari, trebuie crescută mai întâi
doza administrată seara.
Se recomandă începerea tratamentului cu doze de 0,25 mg alprazolam, administrate oral de 3 ori pe zi. Doza se creşte progresiv în funcţie de răspunsul terapeutic, fără a depăşi 4 mg alprazolam pe zi.

Adulţi
Stări de anxietate reactivă şi simptome tranzitorii de anxietate
Tratamentul se începe cu doze între 0,25-0,5 mg alprazolam, administrate oral de 3 ori pe zi. Doza poate fi crescută la intervale de 3-4 zile, până la atingerea efectului maxim, fără a depăşi doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize. Riscul de dependenţă creşte odată cu
doza şi cu durata tratamentului.

Tulburări de panică
Pentru obţinerea unui răspuns terapeutic favorabil, pot fi necesare doze mai mari de 4 mg alprazolam pe zi. La aceşti pacienţi se recomandă control periodic, datorită riscului crescut de reacţii adverse. Se începe cu doze de 0,5 mg alprazolam de 3 ori pe zi. Doza se ajustează în
funcţie de răspunsul pacientului, iar creşterile nu trebuie să depăşească 1 mg la 3-4 zile.

Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Se recomandă doze mai mici decât cele uzuale. Doza de început este de 0,25 mg alprazolam, administrată oral de 2-3 ori pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută treptat, dacă nu apar reacţii adverse. Pacienţii vârstnici sunt mult mai sensibili la efectele benzodiazepinelor.

Copii
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la copii sub 18 ani.

Modalitatea de întrerupere a tratamentului
Tratamentul se întrerupe treptat, cu reducerea progresivă a dozelor pe durata mai multor săptămâni. Se recomandă ca doza zilnică să nu fie scăzută cu mai mult de 0,5 mg la fiecare 3 zile. Unii pacienţi necesită chiar o reducere mai lentă.

Durata tratamentului
În general tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil; necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic, îndeosebi în momentul dispariţiei simptomelor. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni (pentru majoritatea pacienţilor), incluzând şi perioada
de scădere a dozei. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului; aceasta presupune reevaluarea periodică a stării clinice a pacientului.
Stări de anxietate reacţională, anxietate nevrotică, anxietate asociată unei afecţiuni somatice severe sau dureroase: durata tratamentului este de 4-12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere a dozei.
Anxietate generalizată: tratamentul este de lungă durată, necesitând supraveghere medicală atentă.
Crize de anxietate: tratamentul este de scurtă durată.
Profilaxia şi tratamentul delirium tremens: durata tratamentului este de câteva zile.
Sindrom de abstinenţă la alcoolici: durata tratamentului este cuprinsă între 3-6 săptămâni.

Reactii adverse
Reacţiile adverse depind de doză şi de reactivitatea pacientului. Reacţiile adverse la alprazolam se manifestă, în general, la începutul tratamentului şi, de obicei, sunt tranzitorii. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt, la majoritatea pacienţilor, somnolenţă (în special la vârstnici)
şi lipsă de concentrare.
SNC: somnolenţă, astenie, ameţeli, depresie, cefalee, insomnie, nervozitate, reducerea performanţelor psihomotorii, ataxie, tulburări de coordonare.
Gastro-intestinale: greaţă, vărssături, diaree, hipersalivaţie, disconfort epigastric.
Cardiovasculare: tahicardie, palpitaţii, hipotensiune arterială.
Organe de simt: tulburări de vedere.
Sistem osteoarticular: hipotonie musculară, crampe musculare.
Tegumente si mucoase: erupţii cutanate, congestie nazală.
Mai pot să apară: modificări ale libidoului, tulburări ale ciclului menstrual, incontinenţă sau retenţie urinară, icter, modificări ale greutăţii corporale.
De asemenea, au fost raportate: amnezie anterogradă; reacţii paradoxale la anumiti pacienţi, îndeosebi la vârstnici: iritabilitate, agresivitate, agitaţie, tulburări de comportament, afectarea stării de conştienţă.
Poate să apară rebound, cu exacerbarea anxietăţii la întreruperea tratamentului.
Utilizarea prelungită şi în doze mari a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca sindrom de abstinenţă (vezi Precauţii).

Supradozaj
În cazul administrării unor doze mari de benzodiazepine, principalul semn de supradozaj este somnul profund, mergând rareori până la comă, în funcţie de doză. De asemenea, pot să apară confuzie şi letargie.
In cazuri mai severe pot să apară ataxie, hipotonie musculară, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, excepţional deces. Decesul a fost semnalat atât în cazul supradozajului cu alprazolam, cât şi la asocierea sa cu alte benzodiazepine. Au fost semnalate cazuri letale la
asocierea alprazolamului cu alcoolul etilic.
Prognosticul este favorabil, mai ales în absenţa asocierii cu alte psihotrope şi cu condiţia ca pacientul să fie tratat adecvat, prin susţinerea funcţiilor vitale (respiratorie şi cardiovasculară), într-o unitate de terapie intensivă.
În caz de supradozaj pe cale orală, în prima oră se provoacă vărsături, iar în caz de pierdere a cunoştinţei se realizează lavaj gastric, cu protecţia căilor aeriene. În continuare, se administrează cărbune activat pentru a reduce absorbţia medicamentului. Dacă apare
hipotensiunea arterială, se administreaza substanţe vasoconstrictoare.
Administrarea flumazenilului este utilă pentru diagnosticul şi/sau tratamentul supradozajului accidental sau voluntar cu benzodiazepine. Flumazenilul acţionează ca antagonist competitiv la nivelul receptorilor benzodiazepinici, putând favoriza apariţia tulburărilor neurologice (de ex. convulsii).

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Alprazolam LPH®
0,25 mg
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere a câte 10 comprimate(ambalaj clinic).
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate.
Alprazolam LPH®
0,5 mg
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere a câte 10 comprimate (ambalaj clinic).
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Alprazolam LPH®
1 mg
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere a câte 10 comprimate (ambalaj clinic).
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Producător
S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Sector 3, Bucureşti, România
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
LABORMED PHARMA S.A.
Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie, 2010