Galsya 8 mg capsule cu eliberare prelungită
Galantamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Galsya şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Galsya
3. Cum să utilizaţi Galsya
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Galsya
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Galsya şi pentru ce se utilizează
Galsya este utilizat pentru tratarea simptomelor uşoare şi moderat-severe ale demenţei Alzheimer, boală care afectează funcţia creierului.
Simptomele bolii Alzheimer includ pierderea progresivă a memoriei, confuzie şi modificări ale comportamentului, având ca rezultat efectuarea din ce în ce mai dificilă a activităţilor zilnice.
Se crede că simptomele demenţei Alzheimer sunt cauzate de deficitul de acetilcolină, substanţa responsabilă de transmisia mesajelor între celulele creierului. Galsya creşte cantitatea de acetilcolină din creier, în acest mod ameliorând simptomele bolii.
Medicamentul se prezintă sub formă de capsule cu eliberare prelungită, din care substanţa activă este eliberată treptat, într-o perioadă prelungită.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Galsya

Nu utilizaţi Galsya
- dacă sunteţi alergic la galantamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
- dacă aveţi boli severe ale ficatului și /sau rinichilor.

Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Galsya.
Galsya trebuie folosit în tratamentul bolii Alzheimer şi nu în alte forme de afectare a memoriei sau în alte stări confuzionale.
Medicamentele nu sunt întotdeauna adecvate pentru toți pacienții. Înainte de a începe tratamentul cu Galsya, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut sau aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:
- probleme ale ficatului sau rinichilor
- boală a inimii (de exemplu, angină pectorală, atac de cord, insuficienţă cardiacă, bătăi rare sau neregulate ale inimii)
- tulburări ale electroliţilor (de exemplu, scăderea/creşterea valorii potasiului din sânge)
- boală ulceroasă peptică (ulcer al stomacului)
- durere acută abdominală
- afecţiuni ale sistemului nervos (cum este epilepsia sau boala Parkinson)
- afecţiune sau infecţie respiratorie cu tulburări ale respiraţiei (cum este astmul bronşic, boala pulmonară obstructivă sau pneumonia)
- dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală intestinală sau asupra vezicii urinare
- dacă aveţi dificultăţi în eliminarea urinei.
Dacă este necesară o intervenţie chirurgicală cu anestezie generală, informaţi medicul despre utilizarea Galsya.
Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Galsya este adecvat sau dacă dozele trebuie adaptate.

Galsya împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Galsya nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care au acelaşi efect:
- donepezil sau rivastigmină (pentru tratamentul bolii Alzheimer)
- ambenoniu, neostigmină sau piridostigmină (pentru tratamentul slăbiciunii musculare severe)
- pilocarpină (pentru uscăciunea gurii sau ochilor) dacă este luată pe cale orală.
Unele medicamente pot influenţa efectul Galsya sau Galsya poate reduce eficacitatea altor medicamente administrate concomitent. Acestea includ:
- paroxetină sau fluoxetină (antidepresive)
- chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor bătăilor inimii)
- ketoconazol (antifungic)
- erithromicină (antibiotic)
- ritonavir (antiviral - inhibitor al proteazei HIV).
Dacă utilizaţi concomitent medicamentele descrise anterior, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai scăzută de Galsya.
Unele medicamente pot creşte numărul reacţiilor adverse ale Galsya; acestea sunt:
- antiinflamatoarele nesteroidiene utilizate pentru durere (de exemplu ibuprofen), care pot creşte riscul ulcerului
- medicamente pentru bolile inimii sau tensiune arterială crescută (de exemplu, digoxină, amiodaronă, atropină, beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea electrocardiogramei (ECG).
Dacă este necesară o intervenţie chirurgicală cu anestezie generală, informaţi medicul despre utilizarea Galsya.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Galsya împreună cu alimente şi băuturi
Dacă este posibil, Galsya trebuie luat împreună cu alimente.
Consumaţi multe lichide în timpul tratamentului cu Galsya, pentru a fi bine hidratat (vezi pct. 3).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În timpul tratamentului cu Galsya, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Galsya poate determina ameţeli sau somnolență, în special în primele săptămâni de tratament. Dacă aveţi astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Galsya
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă utilizaţi galantamină comprimate şi medicul dumneavoastră v-a spus să treceţi pe galantamină capsule cu eliberare prelungită, citiţi cu atenţie instrucţiunile prezentate la sfârşitul acestei secţiuni.
Cum să luaţi Galsya
Galsya capsule trebuie înghiţite întregi, FĂRĂ a fi mestecate sau sfărâmate. Dacă nu puteţi înghiţi capsula, o puteţi deschide şi înghiţiţi conţinutul întreg, FĂRĂ a-l mesteca sau sfărâma.
Galsya trebuie administrat dimineaţa, cu apă sau alte lichide şi de preferat în timpul mesei.
Galsya capsule cu eliberare prelungită este disponibil în trei concentraţii: 8 mg, 16 mg şi 24 mg.
Tratamentul cu Galsya trebuie început cu o doză scăzută. Medicul dumneavoastră vă va indica apoi să creşteţi uşor doza (concentraţia) de Galsya, până la doza optimă pentru dumneavoastră.
1. Tratamentul se inițiază cu o capsulă de 8 mg, o dată pe zi. După 4 săptămâni de tratament, doza este crescută.
2. Noua doză administrată este de o capsulă de 16 mg, o dată pe zi. După alte 4 săptămâni de tratament, cel mai devreme, medicul dumneavoastră poate decide din nou creşterea dozei.
3. Doza administrată este acum de 1 capsulă de 24 mg, o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va explica cu ce doză trebuie să începeţi tratamentul şi când este necesară creşterea dozei. Dacă consideraţi că efectul Galsya este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicul dumneavoastră va dori să vă consulte periodic, pentru a verifica efectul medicamentului şi cum vă simţiţi. În timpul tratamentului cu Galsya, medicul dumneavoastră va verifica greutatea dumneavoastră corporală.
Boală de ficat sau rinichi
Dacă aveţi o afectare uşoară a ficatului sau rinichiului, tratamentul trebuie început cu 1 capsulă de 8 mg, o dată pe zi, dimineaţa.
Dacă aveţi o afectare moderată a ficatului sau rinichiului, tratamentul trebuie început cu 1 capsulă de 8 mg, la două zile, administrată dimineaţa. După o săptămână, începeţi să luaţi 1 capsulă de 8 mg o dată pe zi, dimineaţa. Nu trebuie să luaţi mai mult de 16 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi o boală severă de ficat sau de rinichi, nu luaţi Galsya.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Galsya nu este recomandată la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Galsya decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Galsya, adresaţi-vă imediat medicului sau unui spital de urgenţă.
Luaţi cu dumneavoastră şi restul de medicament şi ambalajul. Semnele sau simptomele supradozajului pot include, printre altele: greaţă severă, vărsături, slăbiciune musculară, bătăi rare ale inimii, convulsii şi pierdere a conştienţei.

Dacă uitaţi să luaţi Galsya
Dacă uitaţi să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă şi tratamentul trebuie continuat în modul obişnuit. Dacă ați uitat să luați mai multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Galsya
Înaintea întreruperii tratamentului cu Galsya, întrebaţi medicul. Pentru tratamentul bolii dumneavoastră, este important să continuaţi administrarea acestui medicament.
Cum trec de la tratamentul cu galantamină comprimate la Galsya capsule cu eliberare prelungită?
Dacă luaţi în mod obişnuit galantamină comprimate, medicul dumneavoastră poate decide să treceţi la galantamină capsule cu eliberare prelungită.
 Luaţi ultima doză de galantamină comprimate seara.
 În următoarea dimineaţă, luaţi prima doză de galantamină capsule cu eliberare prelungită.
NU utilizaţi mai mult de 1 capsulă pe zi. În timpul tratamentului cu galantamină capsule cu administrare o dată pe zi, NU utilizaţi galantamină comprimate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele dintre aceste efecte aparţin bolii propriu-zise.
Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dacă apar:
- probleme la nivelul inimii, inclusiv tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii (bătăi rare sau neregulate)
- palpitaţii (bătăi puternice ale inimii)
- stări de pierdere ale conştienţei.
- reacţii alergice. Semnele pot include o erupţie trecătoare a pielii, dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii.
Reacţiile alergice includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Greaţă şi/sau vărsături.
Apar, în special, la începutul tratamentului sau la creşterea dozei, apoi tind să dispară treptat, pe măsură ce organismul se adaptează la tratament şi, în general, nu durează mai mult de câteva zile. Dacă aveţi astfel de reacţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide şi, dacă este necesar, vă poate prescrie un medicament pentru tratamentul acestor stări.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Scădere în greutate, pierdere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare, dureri sau disconfort stomacal, diaree, indigestie
- Bătăi rare ale inimii
- Senzaţie de leşin, ameţeli, tremurături, durere de cap, somnolenţă, oboseală anormală
- Creştere a transpiraţiei
- Spasme musculare
- Cădere
- Tensiune arterială crescută
- Slăbiciune, disconfort general
- Vederea, auzul şi simţul unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii)
- Tristeţe (depresie).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Creştere a valorii din sânge a enzimelor ficatului (rezultatul testelor de laborator care arată starea funcţiei ficatului)
- Bătăi neregulate ale inimii, tulburări în mecanismul transmiterii impulsului în inimă, bătăi ale inimii anormale (palpitaţii)
- Furnicături, înţepături sau amorţeală a pielii
- Modificări ale gustului
- Somnolenţă excesivă
- Vedere înceţoşată
- Sunete sau zumzete în urechi (tinitus)
- Senzaţie de vărsătură
- Slăbiciune musculară
- Pierderi excesive de apă din organism
- Tensiune arterială scăzută
- Îmbujorare
- Convulsii
- Reacţie alergică.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Inflamaţie a ficatului (hepatită).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497,
e-mail: adr@anm.ro.. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Galsya
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Galsya
- Substanţa activă este galantamina.
Galsya 8 mg: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 8 mg (sub formă de bromhidrat).
Galsya 16 mg: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 16 mg (sub formă de bromhidrat).
Galsya 24 mg: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 24 mg (sub formă de bromhidrat).
- Celelalte componente ale nuclelui comprimatului cu eliberare prelungită sunt: laurilsulfat de sodiu, copolimer metacrilat de amoniu (tip B), hipromeloză, carbomeri, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu şi talc.
- Celelalte componente din învelișul Galsya 8 mg capsule sunt: gelatină, dioxid de titan (E171) şi cerneală neagră (shelac, propilenglicol, soluţie concentrată de amoniu, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu).
- Celelalte componente din învelișul Galsya 16 mg şi Galsya 24 mg capsule sunt: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) şi cerneală neagră (shelac, propilenglicol, soluţie concentrată de amoniu, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu).
Cum arată Galsya şi conţinutul ambalajului
Galsya 8 mg: capsulă albă, mărimea 2 (lungime: 17,6 mm - 18,4 mm), inscripţionată cu “G8“ pe capac.
Conţine nucleul unui comprimat cu eliberare prelungită, oval, de culoare albă.
Galsya 16 mg: capsulă roz, mărimea 1 (lungime: 19,0 mm - 19,8 mm), inscripţionată cu “G16“ pe capac.
Conţine două nuclee ale unui comprimat cu eliberare prelungită, ovale, de culoare albă.
Galsya 24 mg: capsulă de culoare roz-portocalie mărimea 0 el (lungime: 23,8 mm - 24,6 mm), inscripţionată cu “G24“ pe capac. Conţine trei nuclee ale unui comprimat cu eliberare prelungită, ovale, de culoare albă
Sunt disponibile cutii cu blistere cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 şi 100 capsule cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Fabricanții
KRKA, d.d., Novo mesto
 Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului
Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria,
Irlanda, Letonia, Lituania, Polonia, Republica
Slovacă, Slovenia Galsya SR
Austria, Danemarca, Finlanda, Norvegia,
Suedia
Galantamin Krka
Olanda, Grecia Galantamine SR Krka
Germania Galantamin TAD
România Galsya

Acest prospect a fost revizuit în martie 2016.