CE ESTE ARTIZIA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA:
Artizia este o pilula contraceptiva combinata orala. Fiecare drajeu contine o cantitate mica din doi hormoni feminini diferiti. Acestia sunt gestoden (progestagen) si etinilestradiol.
Deoarece toate drajeurile din ambalaj contin aceeasi doza din combinatia acestor hormoni, aceasta pilula este denumita contraceptiv oral combinat monofazic. Datorita continutului scazut de hormoni, Artizia este considerat drept o pilula contraceptiva orala cu concentratie scazuta.
Artizia este utilizata pentru preventia sarcinii. Cand este utilizata conform recomandarilor, este foarte putin probabil sa deveniti gravida.

Observatii generale:
Acest prospect descrie unele situatii cand ar trebui sa intrerupeti utilizarea pilulei sau situatii in care siguranta pilulei poate fi compromisa. In aceste cazuri, trebuie sa evitati contactul sexual sau trebuie sa utilizati alta metoda de contraceptie, nehormonala, de exemplu un prezervativ sau orice alta metoda de bariera. Nu utilizati metoda calendarului sau metoda de masurare a temperaturii bazale. Aceste metode pot  fi  nesigure,  deoarece  pilula  influenteaza  modificarile  uzuale  in  temperatura  si  compozitia mucusului cervical care apare in timpul ciclului menstrual.
Artizia,la fel ca si celelalte pilule contraceptive, nu protejeaza impotriva infectiei cu HIV (SIDA) sau impotriva altor boli cu transmitere sexuala.

INAINTE SA UTILIZATI ARTIZIA:
Nu utilizati pilula combinata daca suferiti de tulburarile descrise mai jos. Anuntati-va medicul inainte sa incepeti sa utilizati Artizia in cazul in care apare oricare din tulburari. Medicul va poate prescrie un alt tip de pilula sau o metoda de contraceptie complet diferita (nehormonala).

Nu utilizati Artizia:
·  Daca sunteti hipersensibil (alergic) la etinilestradiol sau gestoden sau la  oricare dintre celelalte componente ale Artizia.
·  Daca suferiti sau ati suferit de o tulburare care afecteaza circulatia sanguina: in special toate starile asociate cu tromboza (formarea de cheaguri de sange) in vasele de sange ale extremitatilor inferioare (tromboza venoasa profunda), in plamani (embolie pulmonara –cheaguri de sange in vasele pulmonare), in inima (infarct miocardic) sau in alte parti ale corpului (vezi de asemenea pct. “Pilula si tromboza”).
·  Daca  suferiti  sau ati  suferit  de  un  episod cerebrovascular (accident  vascular cerebral, determinat de blocarea unui vas cerebral de catre un cheag de sange sau de ruptura unui vas).
·  Daca suferiti sau ati suferit de simptome care pot fi similare cu primele semne de afectare cardiaca (de exemplu angina pectorala sau durerea in piept).
·  Daca  suferiti  sau  ati  suferit  de  migrena  (o  durere  acuta  intr-o  jumatate  a  capului) acompaniata  de  tulburari  de  vedere,  tulburari  de  vorbire,  slabiciune  sau  scaderea sensibilitatii unei parti a corpului.
·  Daca aveti diabet (diabet zaharat) cu modificari vasculare.
·  Daca suferiti sau ati suferit vreodata de pancreatita (inflamarea pancreasului) asociata cu o concentratie plasmatica ridicata a lipidelor sangvine.
·  Daca aveti icter sau alta boala hepatica serioasa.
·  Daca aveti sau ati avut vreodata o tumora care poate sa fi fost influentata de hormonii sexuali (de exemplu la san sau organele sexuale).
·  Daca aveti sau ati avut vreodata o tumora hepatica benigna sau maligna.
·  Daca aveti sangerari vaginale de origine necunoscuta.
·  Daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi gravida.

Daca apar unul din aceste simptome sau una din aceste tulburari pentru prima oara in timpul utilizarii pilulei, intrerupeti imediat administrarea si adresati-va medicului dumneavoastra. Intre timp, utilizati metode contraceptive nehormonale.

Aveti grija deosebita cand utilizati Artizia:
Este necesara o grija deosebita la femeile care iau Artizia si sufera de una din tulburarile de mai jos. Prin urmare, daca acest lucru va preocupa, informati-va medicul inainte sa incepeti sa utilizati Artizia, de exemplu daca:
-  fumati
-  aveti diabet zaharat
-  sunteti supraponderala
-  aveti tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala)
-  aveti o afectiune valvulara cardiaca sau o anumita tulburare de ritm cardiac
-  aveti o inflamatie venoasa (flebita superficiala)
-  aveti varice
-  oricare din rudele apropiate a avut cheaguri de sange, infarct miocardic sau accident vascular cerebral
-  suferiti de migrene
-  suferiti de epilepsie
-  dumneavoastra sau oricare din rudele apropiate a suferit de cresterea valorii colesterolului din sange sau trigliceride (lipide)
-  oricare din rudele apropiate a avut cancer la san
-  aveti tulburari hepatice sau biliare
-  aveti boala Crohn sau colita ulceroasa (boli inflamatorii cronice ale intestinului gros)
-  aveti lupus eritematos sistemic (LES – o afectiune cronica care afecteaza diferite organe, dar in special pielea de pe intregul corp)
-    aveti sindrom hemolitic uremic (SHU – tulburare a coagularii sangelui care duce la insuficienta renala)
-  aveti siclemie
-  aveti sau ati avut tulburari care au aparut pentru prima data sau s-au agravat in timpul sarcinii sau in timpul utilizarii anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu orice tulburare a auzului, orice afectare a metabolismului pigmentului sanguin numita porfirie, o tulburare cutanata veziculara numita herpes de gestatie, o tulburare nervoasa numita afectiune St. Vitus - coreea Sydenham)
-  aveti sau ati avut cloasma (pete galbui – brune pe piele, in special pe fata), iar in acest caz – evitati expunerea la soare sau la radiatii ultraviolete
-  aveti o forma ereditara de angioedem; estrogenii administrati pot provoca semne de angioedem.
Daca apar semne de angioedem, cum ar fi umflarea fetei, a limbii si/sau a faringelui si/sau probleme de inghitire sau eruptie cu probleme respiratorii, trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra.
Daca oricare din situatiile sau bolile mentionate mai sus apar pentru prima data in timpul administrarii pilulei sau se agraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra.

Pilula si tromboza
Tromboza reprezinta formarea unui cheag de sange care poate determina blocarea unui vas de sange.
Tromboza apare uneori la nivelul venelor profunde ale membrelor inferioare (tromboza venoasa profunda). Daca acest cheag de sange pleaca din venele in care s-a format, poate ajunge si bloca arterele pulmonare, cauzand embolia pulmonara. Tromboza venoasa profunda apare rar. Riscul de tromboembolism venos la o femeie este cel mai ridicat in primul an al primei utilizari de pilula combinata.
Tromboembolismul venos poate apare indiferent daca utilizati pilula sau nu. Poate apare de asemenea in  timpul  sarcinii.  Riscul este  mai  ridicat  la  utilizatoarele  de  pilule  decat  la persoanele  care  nu utilizeaza pilula, dar marcat mai scazut decat riscul din timpul sarcinii.
Cheagurile de sange pot aparea, de asemenea, foarte rar in vasele de sange ale inimii (si determina infarctul miocardic) sau ale creierului (si cauzeaza un accident vascular cerebral). In cazuri extrem de rare, pot apare cheaguri de sange in vasele hepatice, intestinale, renale sau de la nivelul ochilor.
Ocazional, tromboza poate determina dizabilitate severa permanenta sau chiar moartea.
Riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral creste odata cu varsta. De asemenea, creste cu intensitatea fumatului. Daca utilizati pilula, trebuie sa intrerupeti fumatul, mai ales daca aveti peste 35 de ani.
Daca hipertensiunea arteriala este diagnosticata in timpul utilizarii pilulei, medicul dumneavoastra va poate recomanda intreruperea utilizarii pilulei.
Riscul de tromboza venoasa profunda creste temporar dupa interventii chirurgicale sau in timpul imobilizarii pe termen lung (de exemplu daca aveti piciorul in ghips sau in atele). La femeile care utilizeaza pilule, riscul poate fi chiar mai ridicat. Spuneti medicului dumneavoastra ca luati pilula contraceptiva  in  caz ca  aveti  planificate  o  perioada  de  spitalizare  sau  o interventie  chirurgicala. Medicul dumneavoastra  va  poate  recomanda  intreruperea  pilulei  cu  cateva  saptamani  inainte  de operatia planificata sau in perioada imobilizarii. Va va recomanda, de asemenea, ca dupa recuperare sa reincepeti sa luati pilula.

Daca observati semne care pot fi asociate cu tromboza, intrerupeti utilizarea pilulei si informati medicul dumneavoastra cat mai repede posibil.

Pilula si cancerul
Cancerul mamar a fost diagnosticat oarecum mai frecvent la femeile care utilizeaza pilula, fata de femeile  de  aceeasi  varsta  care  nu  o  utilizeaza.  Aceasta  crestere  usoara  a  numarului  de  cazuri diagnosticate de cancer mamar dispare treptat in urmatorii 10 ani de la intreruperea administrarii pilulei. Nu se stie daca acest risc este cauzat de pilula. Rezultatele se pot datora faptului ca aceste femei au fost examinate mult mai des, cancerul fiind astfel diagnosticat mai devreme.
Au fost observate tumori hepatice benigne si chiar mai rar tumori maligne in cazuri individuale de femei care utilizeaza pilula. Aceste tumori pot determina hemoragii interne. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri abdominale acute.
Cel mai important factor de risc pentru cancerul cervical este infectia persistenta cu papiloma virus la om (HPV). Unele studii epidemiologice au prezentat indicii ca acest risc crescut poate fi sporit de administrarea pe termen lung a contraceptivelor orale combinate. Nu se stie precis daca acest risc crescut este determinat de pilula, deoarece se poate datora efectelor altor factori (de exemaplu examinarea preventiva periodica a cervixului uterin si comportamentul sexual, inclusiv utilizarea contraceptivelor de bariera).

Utilizarea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Aceste medicamente pot influenta eficienta pilulei.
Aceste medicamente includ medicatie antiepileptica (de exemplu primidona, fenitoina, barbiturice, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramat si felbamat), medicamente antituberculoase (de exemplu rifampicina, rifabutina) si medicamente utilizate in terapia infectiei cu HIV (de exemplu. ritonavir, nevirapina), antibiotice (ex. peniciline, tetracicline, griseofulvina) utilizate pentru tratamentul altor boli infectioase si substantele continute in preparate care contin preparate care contin Hypericum perforatum (sunatoare) (utilizate in terapia depresiei).
Pilula poate, de asemenea, influenta efectul altor medicamente (de exemplu medicamente care contin ciclosporina sau antiepilepticul lamotrigina).

Utilizarea Artizia cu alimente si bauturi:
Inghititi fiecare pilula intreaga, cu o mica cantitate de apa.

Sarcina si alaptarea:
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu trebuie sa utilizati Artizia daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida. Daca suspicionati ca sunteti gravida in timp ce luati Artizia, trebuie sa contactati medicul imediat.
Utilizarea Artizia in timpul alaptarii nu este recomandata. Daca doriti sa utilizati pilula in timpul alaptarii, consultati medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Nu a fost observata nici o influenta asupra capacitatii de a conduce autovehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Artizia
Artizia contine lactoza monohidrat si sucroza. Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti  intoleranta  la  unele  zaharuri, contactati  medicul  dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.

CUM SA UTILIZATI ARTIZIA:
Utilizati intotdeauna Artizia exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum si cand sa utilizati Artizia?
Cand  sunt  utilizate  corect,  contraceptivele  orale  combinate prezinta pierderea contraceptiei de aproximativ 1% pe an. Daca uitati sa utilizati un drajeu sau le utilizati incorect, rata de esec poate fi mai ridicata.

O cutie de Artizia contine 21 de drajeuri. Fiecare drajeu este marcat cu ziua saptamanii in care trebuie folosit. Incercati sa luati pilula la aceeasi ora in fiecare zi, de exemplu dupa micul dejun. Trebuie sa luati 21 de drajeuri in 21 de zile (un drajeu in fiecare zi) si in urmatoarele 7 zile nu veti utiliza Artizia. In aceste 7 zile, poate aparea menstruatia (sangerarea de intrerupere). Va incepe, de obicei, la 2-3 zile dupa ultima utilizare a Artizia. Incepeti sa luati urmatoarea cutie in a 8 a zi, indiferent daca sangerarea continua sau nu. Aceasta inseamna ca veti incepe o cutie noua in aceeasi zi a saptamanii si, similar, sangerarea de intrerupere va aparea in aceleasi zile in fiecare luna.

Utilizarea primei cutii de Artizia
In cazul in care nu ati utilizat contraceptie hormonala in luna anterioara
Incepeti utilizarea Artizia in prima zi a ciclului, adica in prima zi de sangerare menstruala. Incepeti cu o pilula marcata cu ziua corecta din saptamana. De exemplu, daca ciclul dumneavoastra incepe miercuri, incepeti cu pilula marcata „Mi“. Dupa ce ati luat prima pilula, luati o pilula in fiecare zi urmand  directia  sagetilor,  pana  ati  terminat  toate  cele  21  de  pilule  din  cutie.  Astfel,  Artizia functioneaza imediat si nu este nevoie de alta metoda contraceptiva.
Puteti, de asemenea, sa incepeti sa utilizati Artizia intre zilele 2 si 5 ale ciclului, dar in acest caz trebuie sa folositi o metoda contraceptiva suplimentara (metoda de bariera) in primele 7 zile ale primului ciclu.
Trecerea de la o alta pilula combinata sau plasturi contraceptivi adezivi
Puteti incepe utilizarea Artizia in ziua imediat urmatoare dupa ce ati luat ultima pilula din cutia anterioara  (aceasta  inseamna  ca  nu  va  fi  un  interval  fara  utilizare  de  comprimate).  Daca  cutia anterioara a continut comprimate inactive, puteti incepe utilizarea Artizia in ziua urmatoare dupa ce ati luat ultimul drajeu activ (daca nu sunteti sigura care comprimate sunt active, puteti intreba medicul dumneavoastra sau farmacistul). Puteti incepe utilizarea comprimatelor chiar mai tarziu, dar nu mai tarziu de ziua care urmeaza intervalului fara utilizarea pilulei anterioare (sau dupa utilizarea ultimului drajeu inactiv al pilulei anterioare).

Daca ati utilizat plasturele contraceptiv adeziv inainte, trebuie sa incepeti sa utilizati Artizia in ziua in care inlaturati plasturele adeziv dar nu mai tarziu decat ziua in care ar fi trebuit sa efectuati urmatoarea aplicatie.

Daca respectati aceste reguli, nu trebuie sa folositi alte metode contraceptive suplimentare.

Trecerea de la o pilula care contine numai progestagen (minipilule)

Puteti intrerupe minipilulele in orice moment si puteti utiliza primul drajeu Artizia la aceeasi ora in ziua urmatoare. Totusi, daca aveti contacte sexuale, utilizati in timpul primelor 7 zile o metoda contraceptiva suplimentara (metoda de bariera).

Daca treceti de la injectii, implanturi sau sisteme cu eliberare intrauterina de progestagen (SIU) Incepeti administrarea Artizia in momentul in care trebuia facuta urmatoarea injectie sau in ziua in care este indepartat implantul sau sistemul. Totusi, daca aveti contacte sexuale, utilizati in timpul primelor 7 zile o metoda contraceptiva suplimentara (metoda de bariera).

Dupa nastere:
Daca ati nascut recent, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa amanati utilizarea Artizia pana la prima  menstruatie normala. Uneori este posibil sa incepeti utilizarea mai devreme. Consultati medicul dumneavoastra. Daca alaptati si doriti sa utilizati Artizia, trebuie sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Dupa un avort spontan sau un avort indus in mod artificial
Consultati medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Artizia:
Nu s-au raportat afectari grave ale starii de sanatate daca s-a utilizat mai mult de un drajeu de Artizia odata. Daca ati utilizat mai multe comprimate odata puteti prezenta greata, varsaturi sau sangerari vaginale. Daca ati aflat ca un copil a luat Artizia, adresati-va medicului.

Daca uitati sa utilizati Artizia:
daca au trecut mai putin de 12 ore de la ora la care trebuia sa utilizati pilula, eficacitatea pilulei se mentine. Utilizati drajeul imediat ce isi aduce aminte si utilizati urmatorul drajeu la ora obisnuita.
daca au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care trebuia sa utilizati drajeul, eficacitatea drajeului poate fi compromisa. Cu cat ati omis mai multe drajeuri consecutiv, cu atat riscul de compromitere a efectului contraceptiv este mai crescut. Riscul de a deveni gravida este crescut in special daca omiteti un drajeu la inceputul sau sfarsitul cutiei. De aceea, trebuie sa respectati regulile urmatoare.

Mai mult de un drajeu omis:
Consultati medicul dumneavoastra.

1 drajeu omis in saptamana 1
Utilizati  drajeul  imediat  ce  realizati  omisiunea  (chiar  daca  inseamna  utilizarea  a  doua  drajeuri simultan) si utilizati comprimatele urmatoare la ora obisnuita. In urmatoarele 7 zile, utilizati metode contraceptive suplimentare (metode contraceptive de bariera).

 Daca ati avut contact sexual in saptamana anterioara omiterii drajeului, exista posibilitatea sa deveniti gravida. Anuntati imediat medicul dumneavoastra.

1 drajeu omis in saptamana 2
Utilizati un drajeu imediat ce realizati omisiunea (chiar daca inseamna utilizarea a doua drajeuri simultan) si utilizati drajeul urmator la ora obisnuita. Eficienta pilulelor ramane intacta si nu aveti nevoie de metode contraceptive suplimentare.

1 drajeu omis in saptamana 3
Puteti alege una din posibilitatile urmatoare fara a fi nevoie sa utilizati metode contraceptive suplimentare.

Utilizati un drajeu imediat ce realizati omisiunea (chiar daca inseamna utilizarea a doua drajeuri simultan) si utilizati drajeul urmator la ora obisnuita. Incepeti sa utilizati cutia urmatoare imediat dupa folosirea ultimului drajeu din cutia curenta, astfel incat sa nu fie nici o pauza intre cutii. Sangerarea de intrerupere poate apare numai dupa utilizarea celei de-a doua cutii, insa exista posibilitatea unor sangerari usoare sau a unor sangerari intre menstruatii pe durata administrarii drajeurilor.

sau
Intrerupeti utilizarea drajeurilor din cutia curenta si incepeti 7 zile fara sa folositi nici un drajeu. Trebuie sa tineti cont de asemenea de ziua in care ati omis drajeul. Apoi, va trebui sa continuati utilizarea drajeurilor din urmatoarea cutie. Daca alegeti aceasta metoda, puteti incepe sa folositi urmatoarea cutie in aceeasi zi ca de obicei.

Daca ati omis utilizarea drajeurilor din cutie si nu ati avut sangerare menstruala, puteti fi gravida.
Adresati-va medicului inainte de inceperea unei cutii noi.

Mai mult de 1 drajeu omis intr-un ciclu
Adresati-va medicului dumneavoastra.

REACTII ADVERSE POSIBILE:
Ca toate medicamentele, Artizia poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Adresati-va medicului dumneavoastra daca observati orice reactie adversa, in special daca este severa si de lunga durata sau daca simtiti o schimbare a starii dumneavoastra de sanatate care credeti ca poate fi cauzata de pilula.

Reactii adverse severe:
Reactiile adverse severe care apar la utilizarea pilulei, precum si semnele asociate cu ele sunt descrise la punctele: “Pilula si tromboza/ Pilula si cancerul”.
Va rugam cititi aceste puncte ale prospectului pentru informatii detaliate si, daca este nevoie, adresati-va medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse posibile:
Urmatoarele reactii adverse au fost descrise de utilizatoarele combinatiei etinilestradiol si gestoden, desi acestea nu sunt determinate neaparat de pilula. Aceste reactii adverse pot apare in principal in primele luni de utilizare si devin moderate pe parcursul utilizarii. Reactiile adverse sunt impartite in grupe in functie de frecventa:

 

foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100

mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000

rare:  afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10.000

foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Frecvente: crestere in greutate, dureri de cap, greata, durere abdominala, tensiune la nivelul sanilor, dureri la nivelul sanilor, dispozitie depresiva, modificari de dispozitie

Mai putin frecvente: migrena, varsaturi, diaree, eruptie trecatoare pe piele, urticarie, retentie de fluide in organism, marire a sanilor, libido scazut, valori crescute de lipide in sange.

Rare: scadere in greutate, eritem nodos, eritem polimorf, intoleranta la lentilele de contact, reactii de hipersensibilitate, secretii vaginale, secretii mamare, libido crescut, prezenta unor calculi biliari in vezica biliara.

Foarte rare: inflamarea pancreasului

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii administrati pot provoca semne de angioedem

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

CUM SE PASTREAZA ARTIZIA:
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Artizia dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30 °C.

 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce contine Artizia:
Substantele active sunt 0,075 mg gestoden si 0,020 mg etinilestradiol.
Celelalte componente sunt: edetat de sodiu si calciu, lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona 25, stearat de magneziu, zaharoza, povidona 90 F, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc, ceara (montan glicol).

Cum arata Artizia si continutul ambalajului:
Drajeu biconvex, rotund si lucios, de culoare alba. Marimi ambalaj 21 drajeuri sau 3 x 21 drajeuri.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.