Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi ESPUMISAN 100 mg/ml picături orale, emulsie cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este ESPUMISAN şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi ESPUMISAN
3. Cum să utilizaţi ESPUMISAN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ESPUMISAN
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ESPUMISAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Espumisan tratează simptomele flatulenţei (acumulare excesivă de gaze) şi este indicat pentru toate grupele de vârstă. Acţionează prin dezintegrarea bulelor de gaz din bolul alimentar şi din mucusul din tractul digestiv. Gazele eliberate în cursul acestui proces pot fi absorbite (preluate) prin
peretele intestinal sau eliminate prin mişcarile intestinale.

Utilizare
Espumisan este utilizat:
- pentru a trata simptomele gastro-intestinale cu acumulare de gaze (meteorism), flatulenţa sau formarea excesivă de gaze în intestin după operaţii;
- pentru pregătirea în vederea examinării cu scop diagnostic la nivelul abdomenului (de exemplu, în radiografie şi sonografie, examinare endoscopică; ca un adjuvant al suspensiilor cu substanţe de contrast).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ESPUMISAN
Nu utilizaţi Espumisan:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, simeticonă sau la oricare din celelalte componente ale Espumisan. Vă rugăm să ţineţi seama când administraţi Espumisan altor persoane, că acestea sunt valabile şi pentru ele.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Espumisan
În afecţiuni ale stomacului recent apărute şi/sau persistente trebuie să vă adresaţi unui medic. El va hotărî dacă există o tulburare care să necesite un alt tratament.
În mod deosebit, dacă se administrează la sugari sau copii trebuie să vă adresaţi medicului.

Utilizarea altor medicamente
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Utilizarea Espumisan cu alimente şi băuturi
Nu sunt necesare consideraţii speciale.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Deoarece nu există date cu privire la sarcină utilizarea Espumisan în timpul sarcinii şi al alăptării nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cer precauţii deosebite.

Informaţii importante despre unele componente ale Espumisan
Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ESPUMISAN
Utilizaţi întotdeauna Espumisan exact conform instrucţiunilor din acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Sunt două moduri de a măsura doza de Espumisan:
În funcţie de cât de mare este doza, măsurarea acesteia se poate face cu:
- aplicatorul de picurare ataşat,
- o măsură dozatoare gradată în mililitri (ml)

Mai multe detalii de utilizare a dispozitivului de măsurare pot fi găsite după tabelele cu doze.
Doze
Doza de Espumisan în funcţie de intensitatea tulburărilor.
Doza uzuală este:
Tratarea simptomelor gastro-intestinale provocate de gaze

Grupa de vârstă	Doza în picături
Sugari	5 - 10 picături la fiecare biberon sau în linguriţă înainte de fiecare alăptare
1 - 6 ani	10 picături de 3 - 5 ori pe zi
6 - 14 ani	10 – 20 de picături de 3 - 5 ori pe zi
Adolescenţi şi adulţi	20 de picături de 3 - 5 ori pe zi

Este, de asemenea, posibilă administrarea Espumisan după o intervenţie chirurgicală.
Espumisan se va administra în timpul mesei, după masă sau, dacă este necesar, seara, înainte de culcare.
Espumisan trebuie utilizat atâta timp cât persistă simptomele.
Espumisan poate fi luat o perioadă mai lungă de timp numai la recomandarea medicului. Vă rugăm să citiţi şi pct. 2 «Aveţi grijă deosebită»

Pregătirea procedurilor de diagnostic

Doza în ml (măsura dozatoare)

1 ml de 3 ori pe zi, după mese, în ziua anterioară examinării şi 1 ml în dimineaţa din ziua examinării

Adjuvant al suspensiilor cu substanţe de contrast

Doza în ml (măsura dozatoare)

2 - 4 ml emulsie orală la 1 litru substanţă de contrast pentru o investigaţie cu contrast dublu

Pregătirea investigaţiilor stomacului şi intestinului subţire (endoscopie)

Doza în ml (măsura dozatoare)

2 - 3 ml înainte de endoscopie

Dacă este necesar, se introduc câţiva mililitri în plus de emulsie, prin canalul endoscopului, în timpul examinării, pentru a elimina interferenţa cu bulele de spumă.

Mod de utilizare
Agitaţi bine înainte de utilizare!
Utilizarea aplicatorului de picurare (10 - 25 picături):
Flaconul trebuie ţinut vertical cu aplicatorul de picurare îndreptat în jos.
25 de picături sunt echivalentul a 1 ml emulsie (echivalent cu simeticonă 100 mg).

Utilizarea măsurei dozatoare:
Ca un dispozitiv de măsură, este ataşată o măsură dozatoare gradată în mililitri la capacul cu filet al flacoanelor de 30 ml şi 50 ml. Dacă este necesar (de exemplu, la doze de 25 de picături sau mai mult) acest dispozitiv poate fi scos şi utilizat în locul aplicatorului de picurare pentru măsurarea dozei.
Notă: datorită pericolului de a fi înghiţită, măsura dozatoare trebuie ţinută departe de copii.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Espumisan
Administrarea unei cantităţi prea mari din Espumisan nu determină un efect negativ. Chiar şi cantităţi mari de Espumisan sunt bine tolerate fără a provoca probleme. Substanţa activă din Espumisan, simeticona, produce dezintegrarea spumei din tractul gastro-intestinal printr-o acţiune de natură fizică.
Simeticona nu este absorbită şi nu este modificată chimic sau enzimatic în timpul trecerii prin intestin.

Dacă uitaţi să utilizaţi Espumisan
În acest caz, puteţi să utilizaţi doza uitată oricând.
Dacă încetaţi să utilizaţi Espumisan
În acest caz pot reveni simptomele.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Până în prezent nu au fost observate reacţii adverse asociate cu Espumisan.
Dacă observaţi o reacţie adversă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ESPUMISAN
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Espumisan după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după "EXP".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Espumisan poate fi utilizat 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Espumisan
Substanţa activă este simeticona.
Un mililitru de emulsie orală conţine simeticonă 100 mg.
Celelalte componente sunt:
stearat de macrogol, monostearat de glicerol 40-55, acid sorbic, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pHului, acesulfam de potasiu, clorură de sodiu, sorbitol lichid (necristalizat)(E 420), carbomer, citrat de sodiu, aromă de banană, apă purificată.

Cum arată Espumisan şi conţinutul ambalajului
Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
Este o emulsie de culoare alb lăptoasă, uşor vâscoasă, într-un flacon din sticlă, de culoare brună, a 30 ml sau 50 ml, prevăzut cu aplicator de picurare, capac cu filet şi având ataşată o măsură dozatoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi Producătorul
BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie (SMR)	Espumisan 100 mg/ml oral drops, emulsion
Bulgaria	Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
Republica Cehă	Espumisan kapky 100 mg/ml
Estonia	Espumisan 100 mg/ml
Finlanda	Espumisan 100mg/ml tipat, emulsio
Ungaria	Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió
Letonia	Espumisan 100 mg/ml emulsija iekšķīgai lietošanai
Polonia	Espumisan 100 mg/ml
România	Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
Slovenia	Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Republica Slovacia	Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010