Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Brival şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Brival
3. Cum să utilizaţi Brival
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Brival
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE BRIVAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Brival conţine substanţa activă brivudina. Brival are un efect antiviral şi stopează multiplicarea virusului care provoacă zona zoster (virusul varicela zoster).
Brival este indicat în tratamentul precoce al herpesului zoster acut (zona zoster) la pacienţii adulţi cu sistemul de apărare al organismului integru.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BRIVAL
Nu utilizaţi Brival
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă brivudină;
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Brival (vezi pct. 6, “Alte informaţii” pentru lista tuturor excipienţilor)
- dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptați
- dacă aveţi vârsta sub 18 ani

NU utilizaţi Brival:
-dacă luaţi medicamente care tratează cancerul (chimioterapie), în special, dacă sunteţi trataţi cu:
● 5-fluorouracil (denumite, de asemenea, 5-FU, o substanţă activă care aparţine grupului 5- fluoropirimidine)
● creme, unguente, picături pentru ochi sau alte forme farmaceutice pentru uz extern care conţin 5- fluorouracil
● substanţe active care sunt transformate de organism în 5-fluorouracil cum ar fi:
- capecitabină
- floxuridină
- tegafur
● alte substanţe active din grupa 5-fluoropirimidinelor.
● combinaţii ale acestora cu alte substanţe active
-dacă sistemul imunitar (de exemplu, apărarea organismului împotriva infecţiilor) este grav afectat; de exemplu, dacă sunteţi tratat cu:
● medicamente pentru cancer (chimioterapie), sau
● medicamente imunosupresive (de exemplu, medicamente care scad sau diminuează
funcţionarea sistemului imunitar)
-dacă sunteţi trataţi pentru o infecţie fungică gravă cu un medicament care conţine
flucitozină
-dacă utilizaţi un medicament pentru negi care conţine o substanţă activă din grupa 5- fluoropirimidinei

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Brival
Nu luaţi Brival împreună cu alte medicamente conţinând 5- FU sau alte 5- fluoropirimidine (vezi pct. “Nu utilizaţi Brival” şi “Utilizarea altor medicamente”).
Nu luaţi Brival dacă eritemul cutanat este în plină evoluţie (început de cruste). Dacă nu sunteţi sigur consultaţi medicul.
Consultaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi de afecţiuni cronice hepatice (de exemplu, hepatita cronică).
Nu trebuie să utilizaţi Brival mai mult de 7 zile, deoarece extinderea tratamentului peste perioada recomandată de 7 zile creşte riscul dezvoltării hepatitei (vezi, de asemenea, pct. 4).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

NOTĂ:
Precauţii speciale pentru pacienţii care sunt în tratament cu medicamente care conţin 5- fluorouracil sau alte 5- fluoropirimidine (vezi, de asemenea, chenarul roşu):
Brival nu trebuie utilizat împreună cu medicamente chimioterapice care conţin una din următoarele substanţe active, deoarece reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute mult şi pot fi fatale:
- 5-fluorouracil, incluzând formele farmaceutice cu utilizare locală
- capecitabina
- floxuridină
- tegafur
- alte 5- fluoropirimidine
- combinaţii ale oricărei substanţe menţionate mai sus cu alte substanţe active.

Nu luaţi Brival împreună cu medicamente care conţin substanţa activă flucitozină utilizată în tratarea infecţiilor fungice severe.

Nu utilizaţi Brival şi contactaţi medicul imediat dacă:
-faceţi tratament cu oricare din medicamentele de mai sus
-faceţi tratament cu oricare din medicamentele de mai sus în termen de 4 săptămâni de la terminarea tratamentului cu Brival

Dacă aţi utilizat accidental Brival şi unul din medicamentele menţionate mai sus:
-întrerupeţi administrarea celor două medicamente
-consultaţi imediat un medic.
Trebuie să mergeţi la spital pentru tratament.

Simptomele şi semnele de toxicitate ale 5-fluorouracilului în aceste interacţiuni includ:
-stare de rău, diaree, inflamaţie a gurii şi/sau mucoasa bucală, scăderea numărului de celule albe şi depresie medulară, erupţii cutanate plate pe tot corpul cu durere a pielii, la atingere, urmate de bășici mari care duc la suprafeţe mari de descuamare a pielii (necroliza epidermică toxică) (vezi, de asemenea, pct. 4).
Experienţa de după punerea pe piaţă indică o posibilă interacţiune a brivudinei cu medicamentele dopaminergice anti-Parkinson care pot favoriza/facilita apariţia chorea (mişcări anormale, involuntare ca un dans ale braţelor, picioarelor şi feţei).

Utilizarea Brival cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Brival cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu utilizaţi Brival în timpul sarcinii.
Nu utilizaţi Brival dacă alăptaţi. Substanţa activă din Brival poate ajunge la copil, prin lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deşi neobişnuite, ameţeala şi somnolenţa au fost raportate la câţiva pacienţi care utilizau Brival. Dacă observaţi astfel de reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje și nu lucraţi fără o bază de susţinere. Consultaţi-vă cu medicul..
Informaţii importante privind unele componente ale Brival Brival conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BRIVAL
Utilizaţi întotdeauna Brival exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi :
1 Comprimat Brival 125 mg o dată pe zi timp de 7 zile.
Luaţi comprimatul de Brival zilnic cam la aceeaşi oră.
Puteţi utiliza Brival cu sau fără alimente.
Inghiţiţi comprimatul întreg cu suficient lichid, de exemplu, cu un pahar cu apă.

Trebuie să începeţi tratamentul cât mai curând posibil. Aceasta înseamnă că puteţi începe să luaţi Brival:
-în termen de 3 zile de la apariţia primelor semne de zona zoster pe piele (erupţie cutanată) sau
-în termen de 2 zile de la apariţia primelorbășici.
Faceţi cele 7 zile de tratament chiar dacă vă simţiţi mai bine mai devreme.
Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc în timpul săptămânii de tratament trebuie să contactaţi medicul.
Luând doza uzuală de Brival reduceţi riscul dezvoltării nevralgiei postherpetice la pacienţii peste 50 de ani. Nevralgia postherpetică este o durere persistentă care apare în zona în care apar veziculele după ce mâncărimea se mai calmează.

Durata tratamentului
Acest medicament este pentru tratament de scurtă durată.. El trebuie administrat doar 7 zile. Nu faceţi o a doua cură de tratament.
Copii şi adolescenţi
Nu luaţi Brival dacă aveţi sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Brival
Dacă aţi luat doze mai mari decât cea recomandată trebuie să vă adresaţi medicului. Acesta va decide ce măsuri sunt necesare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Brival
Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit , luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Luaţi doza următoare în ziua următoare, la aproximativ aceeaşi oră.
Continuaţi tratamentul în schema de utilizare obişnuită până la terminarea celor 7 zile de tratament.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat de mai multe ori să utilizaţi doza, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Brival
Nu întrerupeţi tratamentul cu Brival fără să-l anunţaţi mai întâi pe medic. Pentru a beneficia pe deplin de beneficiile tratamentului trebuie să-l luaţi 7 zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Brival poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi imediat administrarea Brival şi informaţi-vă medicul imediat dacă aveţi o reacţie alergică cu semnele şi simptomele care includ mâncărimea pielii sau înroşirea pielii (rash), transpiraţie crescută, umflare (a mâinilor, picioarelor, feţei, limbii, pleopelor sau coardelor vocale),
dificultate în respiraţie (vezi pct. 4). Aceste simptome pot fi serioase şi necesita asistenţă medicală de urgenţă.
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi):
-Greaţă (stare de rău)

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi):
-O scădere a numărului de celule albe (granulocite)
-O creştere a numărului anumitor celule albe (eozinofile, limfocite, monocite)
-O scădere a numărului de celule roşii (anemie)
-Reacţii alergice care includ:
-mâncărimea pielii (prurit)
-înroşirea pielii (erupţii cutanate eritematoase)
-transpiraţii crescute
-umflarea : mâinilor, picioarelor, feţei, limbii, buzelor, pleoapelor, corzilor vocale (edem laringeal)
-tuse, dificultate în respiraţie şi/sau scurtarea respiraţiei
-scăderea apetitului alimentar
-anxietate
-hiposomnie (insomnie), somnolenţă
-dureri de cap
-ameţeli
-vertij (o senzaţie de învârtire)
-senzaţii anormale, de exemplu, arsuri, înţepături, furnicături, senzaţie de înţepături ca de ace, cele mai frecvente în braţe şi mâini (parestezie)
-creşterea tensiunii arteriale
-indigestie (dispepsie), vărsături, durere de stomac
-diaree
-exces de gaze în stomac şi intestine (flatulenţă)
-constipaţie
-afecţiuni hepatice cronice cu acumulare de grăsime (ficat gras)
-creşterea nivelului în sânge a anumitor substanţe produse în ficat (enzime hepatice crescute)
-slăbiciune, oboseală (fatigabilitate)
-simptome asemănătoare gripei (stare de slăbiciune, febră, dureri musculare şi frisoane)

Următoarele reacţii adverse au fost observate rar (la mai puţin de 1 din 1000 dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi):
-scăderea tensiunii arteriale
-reducerea numărului de trombocite din sânge
-halucinaţii, iluzii
-stare de confuzie
-tremor
-gust alterat
-durere în ureche
-inflamaţia ficatului (hepatită), bilirubină crescută
-durere de oase

Următoarele reacţii au mai fost observate, dar frecvenţa lor nu este cunoscută:
-dezechilibru
-inflamaţia vaselor de sânge (vasculită)
-debut rapid de insuficienţă hepatică
-inflamaţie la nivelul pielii care reapare în acelaşi loc după o perioadă de timp (erupţie fixă), inflamaţie a pielii cu descuamare (dermatita exfoliativă), mâncărime gravă a pielii pe tot corpul şi în interiorul gurii, în timpul unei reacţii alergice (eritem multiform), ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi
zona genitală (sindromul Stevens Johnson).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BRIVAL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Brival după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Brival
- Substanţa activă este brivudina. Fiecare comprimat conţine brivudină 125 mg.
- Celelalte componente sunt:
- celuloză microcristalină,
- lactoză monohidrat,
- povidonă (K 24-27),
- stearat de magneziu

Cum arată Brival şi conţinutul ambalajului
Brival se prezintă sub formă de comprimate biplane, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite şi este ambalat în cutii cu un blister din PVC/Al a 1 comprimat sau un blister sau 5 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010