Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Fastum Gel şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Fastum Gel
3. Cum să utilizaţi Fastum Gel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fastum Gel
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FASTUM GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketoprofenul, substanţa activă din Fastum Gel, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene.
Fastum Gel este utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt (până la 7 zile), al durerilor locale, uşoare până la moderate, asociate afecţiunilor musculare şi/sau articulare, de exemplu traumatisme în cursul activităţilor sportive, tendinite (inflamaţii ale tendoanelor), contuzii musculo-tendinoase
(traumatisme la nivelul muşchilor şi tendoanelor), luxaţii, tumefacţii (umflături) şi dureri post-traumatice.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FASTUM GEL
Nu utilizaţi Fastum Gel
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Fastum Gel.
Nu utilizaţi medicamentul în caz de istoric de alergii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri.
Opriţi imediat utilizarea Fastum Gel dacă observaţi orice reacţie la nivelul pielii, incluzând reacţii adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen (octocrilenul este unul dintre excipienţii mai multor produse cosmetice sau de igienă, cum sunt şampoane, after-shave-uri, Geluri de duş şi baie, creme de piele, rujuri, creme anti-ageing, produse pentru îndepărtarea machiajului, fixative de păr, folosit în scopul de a întârzia fotodegradarea).

Nu expuneţi zonele tratate la soare sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia.
- dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau de alte reacţii alergice (rinită, urticarie), produse de administrarea ketoprofenului sau a altor medicamente cu acţiune antiinflamatoare sau a acidului acetilsalicilic
- dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină.
Nu aplicaţi Gelul pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee sau dermatoze exudative (afecţiuni ale pielii), şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise.
De asemenea, Fastum Gel nu se va aplica la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi anală, zonei oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive.
Fastum Gel nu trebuie să fie folosit de copii sub 15 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fastum Gel
Expunerea la soare (chiar soare mai puţin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul cărora s-a utilizat Fastum Gel poate induce reacţii adverse la nivelul pielii potenţial grave (fotosensibilitate). Prin urmare, este necesară:
- protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului şi 2 săptămâni după terminarea acestuia, pentru evitarea oricărui risc de fotosensibilizare.
- spălarea atentă a mâinilor după fiecare utilizare a Fastum Gel.
Tratamentul trebuie oprit imediat în cazul prezenţei oricărei reacţii adverse la nivelul pielii apărute după aplicarea Fastum Gel.
Trebuie să utilizaţi cu precauţie acest medicament dacă aveţi funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuată.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile plasmatice ca urmare a aplicării pe piele sunt mici.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Fastum Gel este contraindicat începând din al treilea trimestru de sarcină. În primele două trimestre de sarcină, Fastum Gel se va utiliza numai dacă este strict necesar.
Ca o măsură de precauţie, se recomandă să evitaţi utilizarea Fastum Gel în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fastum Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Fastum Gel
Nu este cazul.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FASTUM GEL
Utilizaţi întotdeauna Fastum Gel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi:
Aplicaţi Gelul pe zona dureroasă sau inflamată de 2 – 3 ori pe zi. Cantitatea de Gel aplicată va fi cea necesară acoperirii suprafeţei dureroase. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 g ketoprofen/zi (7,5 g corespund la aproximativ 14 cm de Gel). Durata tratamentului nu trebuie să depăşească o
săptămână.
Fastum Gel se poate administra şi prin iontoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului).
În cazul în care medicamentul se utilizează intensiv în cadrul procedurilor de masaj, se recomandă ca cel care aplică produsul să poarte mănuşi.
Deschiderea tubului : deşurubaţi capacul şi perforaţi diafragma din aluminiu cu vârful părţii inverse a capacului.
Umplerea dispersorului : apăsaţi de mai multe ori capacul dispersorului sau presaţi baza lui până la apariţia gelului. Se recomandă ca dispersorul să fie menţinut în poziţie orizontală.

Dacă utilizaţi mai mult Fastum Gel decât trebuie
Este puţin probabil ca supradozajul să se datoreze utilizării topice (aplicare pe piele). Dacă îl înghiţiţi accidental, Gelul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea înghiţită. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului.
Datorită prezenţei de derivaţi terpenici (ulei de lavandă), în caz de nerespectare a dozelor, există posibilitatea apariţiei agitaţiei şi confuziei la vârstnici.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fastum Gel
Nu este cazul.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fastum Gel
Nu este cazul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fastum Gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
- foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
- frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
- foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
- cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacţii adverse pot să apară:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente:
- reacţii alergice la nivelul pielii: roşeaţă, mâncărime, eczemă şi senzaţie de arsură
Rare:
- reacţii adverse severe la nivelul pielii pe parcursul expunerii la lumina soarelui, dermatită buloasă, urticarie.
Rar au apărut cazuri de reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea răspândi sau generaliza.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare:
- agravarea insuficienţei renale.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Fastum Gel
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
Nu utilizaţi Fastum Gel după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Fastum Gel
- Substanţa activă este ketoprofen. 1 g gel conţine ketoprofen 25 mg.
- Celelalte componente sunt: carbomer, etanol, esenţă de Neroli, ulei de lavandin, trietanolamină, apă purificată.

Cum arată Fastum Gel şi conţinutul ambalajului
Fastum Gel este un gel de consistenţă mucilaginoasă, aproape transparent, cu miros aromatic.

Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g gel.
Cutie cu un dispenser din polipropilenă de culoare albă, cu capac din polipropilenă de culoare albă şi pompă cu piston din PEÎD, a 100 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.,
Via Sette Santi 3, 50131 Florenţa, Italia
Fabricant
A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.r.l.,
Via Sette Santi 3, 50131 Florenţa, Italia
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2013