1.   CE ESTE FASCONAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fasconal este un analgezic utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate moderată până la severă, cu diferite localizări: dureri de cap, migrenă, nevralgii (dureri pe traiectul unui nerv), mialgii (dureri musculare), artralgii (dureri articulare), dureri dentare sau în sfera ORL, dismenoree (menstruaţii însoţite de dureri) şi tratamentul stărilor febrile.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FASCONAL

Nu utilizaţi Fasconal
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină, codeină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fasconal;
-dacă aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a unor substanţe cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
-dacă aveţi boli hemoragice sau alte boli cu risc de sângerare;
-dacă aveţi ulcere gastro-duodenal active;
-dacă luaţi în acelaşi timp şi metotrexat în doze de peste 15 mg pe săptămână (datorită prezenţei acidului acetilsalicilic);
-dacă aveţi probleme severe ale ficatului;
-dacă aveţi probleme severe ale inimii;
-dacă aveţi probleme severe ale rinichilor;
-dacă aveţi hemoragie digestivă,
-dacă aveţi astm bronşic, secreţii traheobronşice crescute sau probleme respiratorii severe (datorită prezenţei codeinei),
-în caz de leziuni la nivelul capului şi de tensiune intracraniană mare (de exemplu ca urmare a unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale);
-dacă aveţi diaree acută infecţioasă;
-dacă suferiţi de ileus paralitic (o situaţie în care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mâncării prin ele, rezultând un blocaj intestinal);
-dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală la nivelul ficatului, vezicii biliare sau ductului biliar (tract biliar);
-dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidază – medicamente pentru tratarea depresiei) sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni;
-în caz de alcoolism acut (datorită prezenţei codeinei);
-dacă pacientul este în comă (nu trebuie administrate analgezice opioide, de exemplu codeină);
-dacă ştiţi că aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
-la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani;
-în caz de sarcină şi alăptare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fasconal

Deoarece conţine acid acetilsalicilic
-dacă aveţi astm bronşic, alte afecţiuni alergice respiratorii sau hipersensibilitate la analgezice antiinflamatoare;
-dacă aţi avut în antecedente ulcer la nivelul stomacului şi intestinului sau hemoragii digestive;
-dacă suferiţi de gută;
-dacă veţi fi supus unor intervenţii chirurgicale, chiar minore (de exemplu extracţii dentare), deoarece există riscul accidentelor hemoragice;
-dacă aţi avut afecţiuni la nivelul rinichilor;
-dacă aveţi insuficienţă cardiacă necompensată;
- nu este recomandată folosirea la adolescenţii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă din cauza riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.

Deoarece conţine paracetamol
-dacă consumaţi frecvent cantităţi mari de alcool etilic;
-dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatita virală;
-în caz de afecţiuni ale rinichilor şi dacă faceţi dializă.
-daca sunteţi bărbat şi urmaţi tratament pentru creşterea fertilităţii

În cazul utilizării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respectă recomandările, au fost raportate cazuri de dureri de cap, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei de medicament. În aceste cazuri, se impune întreruperea tratamentului.

Deoarece conţine codeină
-utilizată în doze mari şi timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă;
-dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul colecistului, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic;
- dacă aveţi tuse productivă, codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice; Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul).
-se impun precauţii în următoarele cazuri: la persoanele în vârstă sau cu debilitate fizică, cu leziuni craniene, hipertensiune intracraniană, insuficienţă suprarenaliană, miastenia gravis, abdomen acut, hipotiroidism, hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale, constipaţie cronică.
-nu este recomandată utilizarea la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului). Utilizarea trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate.

Deoarece codeina se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală; dozele se ajustează în funcţie de severitatea insuficienţei.

Deoarece conţine cafeină
- nu consumaţi cantităţi excesive de cafea şi ceai, în timpul tratamentului.

Legate de Fasconal

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente pe bază de paracetamol şi codeină.

Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Fasconal şi alte medicamente administrate concomitent se pot influenţa reciproc.

Legate de acid acetilsalicilic

Deoarece conţine acid acetilsalicilic efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care este
administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:
•     împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină);
•     rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);
•     hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie);
•     durere şi inflamaţie (de exemplu steroizi sau medicamente antiinflamatoare);
•     gută (probenecid);
•     cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat);
•     stimularea sistemului imunitar (interferon alfa);
•     epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoină);
•     diabet zaharat (sulfonamide);
•     infecţii (tetracicline);
•     glaucom (acetazolamidă);
•     manie sau tulburare bipolară (litiu);

Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi.

Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală).

Legate de paracetamol

Deoarece conţine paracetamol efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care este administrat  concomitent cu:
•     alte medicamente care conţin paracetamol;
•     anticoagulante orale (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge);
•     medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice;
•     băuturi alcoolice (consum cronic);
•     alte antiinflamatoare nesteroidiene;
•     barbiturice sau primidonă;
•     colestiramină;
•     metoclopramid şi domperidonă;
•     zidovudină. Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşteri ale timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Legate de codeină
Agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină): diminuarea efectului analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor µ, cu riscul apariţiei unui sindrom de abstinenţă.

Alcool etilic: asocierea cu băuturile alcoolice sau cu medicamente ce conţin alcool etilic creşte riscul apariţiei fenomenelor de deprimare psihomotorie.

Naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic.

Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator. Codeina nu se asociază cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) din cauza riscului toxic mare.

Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive.

Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.

Legate de cafeină

Utilizarea concomitentă poate influenţa (creşte sau diminuează) efectele următoarelor medicamente:
- barbiturice sau antihistaminice;
- simpatomimetice, tiroxină;
- contraceptive orale, cimetidina şi disulfiram;
- efedrina;
- enoxacina, ciprofloxacina şi norfloxacina;
- ergotamina.

Utilizarea Fasconal cu alimente şi băuturi
Deoarece Fasconal conţine codeină şi paracetamol, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Fasconal este contraindicat în timpul sarcinii.
Fasconal este contraindicat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fasconal are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare, este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FASCONAL
Utilizaţi întotdeauna Fasconal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, pacienţi vârstnici (cu funcţie hepatică şi renală normală) şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: doza uzuală este de un comprimat Fasconal, administrat oral, la nevoie; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 4 comprimate Fasconal pe zi. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.

Copii
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 15 ani.

Vârstnici: iniţial se administrează jumătate din doza recomandată adulţilor, crescând apoi doza, dacă este necesar, în funcţie de tolerabilitatea individuală.

În caz de tulburări ale funcţiei hepatice sau renale, doza trebuie redusă sau intervalul dintre dozele individuale trebuie prelungit.
Insuficienţă renală: se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele recomandate la adulţi.

Durata tratamentului
Fasconal nu trebuie folosit în doze mari sau mai mult de 3 zile consecutiv fără recomandarea medicului.

Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fasconal
Dacă utilizaţi mai mult Fasconal decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fasconal
Luaţi doza de îndată ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fasconal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări cardiace

Senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii) (legate de cafeină), bătăi prea lente sau prea rapide ale inimii (codeină).

Tulburări vasculare

Scăderea tensiunii arteriale, în special la ridicarea în picioare, sincopă (pierdere temporară a stării de conştienţă) (codeină).

Tulburări hematologice şi limfatice

Sângerare nazală şi la nivelul gingiilor, risc crescut de sângerări intraoperatorii şi postoperatorii (acid acetilsalicilic).

Număr anormal de scăzut de plachete sanguine (celule care favorizează coagularea sângelui), agranulocitoză (paracetamol).

Tulburări ale sistemului nervos

Rar: administrarea în doze mari provoacă dureri de cap, somnolenţă sau excitaţie, confuzie (acid acetilsalicilic). Somnolenţa şi ameţelile pot fi determinate şi de codeină.

Pentru doze mari, administrate timp îndelungat, există riscul dezvoltării dependenţei, cu sindrom de întrerupere, manifestat prin: tremurături, transpiraţii, tahicardie, tahipnee, hipertensiune arterială şi greaţă sau stare generală de rău la întreruperea bruscă a medicamentului).

Tulburări oculare

Tulburări vizuale/micşorarea pupilei (codeină).

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: senzaţie de zgomote în urechi (acid acetilsalicilic).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Declanşarea crizelor de astm bronşic la pacienţi cu alergie la acid acetilsalicilic, îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm).

Deprimare respiratorie, edem pulmonar codeină).

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă (acid acetilsalicilic şi codeină), diaree, vărsături, hemoragii digestive acute grave sau oculte şi ulceraţii gastro-intestinale (acid acetilsalicilic, în cazul administrării timp îndelungat), disconfort epigastric (cafeină), constipaţie, uscăciunea gurii, (codeină).

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară (paracetamol).

Durere şi dificultate la urinare, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare (codeină).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Reacţii alergice (acid acetilsalicilic, codeină şi paracetamol) manifestate prin erupţii trecătoare pe piele, înroşire sau mâncărimi, care necesită întreruperea tratamentului.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rar: reacţii anafilactice (acid acetilsalicilic), erupţii trecătoare pe piele (paracetamol).

Pentru codeină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, care pot fi manifestate prin:
- reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie
- hiperreactivitate a tractului respirator, de exemplu astm bronşic, agravarea astm bronşic, bronhospasm, dispnee.
- variate reacţii cutanate, de exemplu: prurit, urticarie, edem angioneurotic şi rar, dermatită exfoliativă şi buloasă (incluzând necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf)

Tulburări hepato-biliare

Rar: hepatotoxicitate (paracetamol).

Tulburări psihice

Euforie/disforie (la doze mari), halucinaţii, coşmaruri (codeină).

Insomnie (cafeină), iritabilitate, nelinişte, (cafeină şi codeină).

Investigaţii diagnostice

Rar: creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline (acid acetilsalicilic).

Au fost raportate, în mod excepţional, cazuri de trombocitopenie (paracetamol).

Alte reacţii adverse: scăderea temperaturii corpului, modificări ale apetitului sexual, convulsii, dezvoltarea toleranţei, rigiditate musculară (codeină).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FASCONAL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Fasconal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Fasconal
- Substanţele active sunt acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină şi codeină. Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 200 mg, paracetamol 200 mg, cafeina anhidră 25 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 10 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, talc, stearilfumarat de sodiu.

Cum arată Fasconal şi conţinutul ambalajului
Fasconal se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de formă rotundă, plate, de culoare albă, având gravată o linie mediană pe una din feţe.

Mărimea ambalajului:
Cutie cu 2 blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC–PE-PVDC-PE-PVC/Al a câte 10 comprimate