Compoziţie
100 g unguent conţin hidrocortizon 1 g şi excipienţi: colesterol, lanolină, parafină solidă, vaselină albă

Grupa farmacoterapeutică:
corticosteroizi, preparate dermatologice

Indicaţii terapeutice
Leziuni cutanate corticosensibile, neinfectate, limitate ca suprafaţă, de ex. dermatoze sensibile la glucocorticoizi: eczemă atopică, şi eczemă discoidă; prurigo nodular; psoriazis (cu excepţia psoriazisului în placarde); neurodermatoze, incluzând lichen simplu; lichen plan; dermatita seboreică; dermatită de contact; lupus eritematos discoid; adjuvant în tratamentul eritrodermitei generalizate, în asociere cu un glucocorticoid sistemic; reacţii inflamatorii locale la înţepăturile de insecte; erupţii veziculare.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la hidrocortizon sau la oricare dintre componentii produsului, acnee rozacee, acnee vulgară, dermatită periorală, infecţii virale cutanate primare (de ex. herpes simplex, varicela), prurit perianal şi genital, leziuni cutanate primare infectate (provocate de infecţii cu fungi sau bacterii), dermatoze la copii sub 1 an (incluzând dermatita şi erupţiile datorate scutecelor).

Precauţii
Aplicarea timp îndelungat a unor doze mari de hidrocortizon pe suprafeţe întinse, mai ales la copii, poate provoca fenomene de hipocorticism endogen.
În condiţiile administrării topice a hidrocortizonului conform recomandărilor de mai sus, este puţin probabilă supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

Interacţiuni
Nu au fost semnalate.

Atenţionări speciale
Copiii au o suprafaţă cutanată mai mare raportat la greutatea corporală, în comparaţie cu adulţii. Astfel, în comparaţie cu adulţii, copiii absorb cantităţi proporţional mai mari de glucocorticoizi topici şi, de aceea, sunt mai susceptibili la toxicitatea sistemică a acestora.
Hidrocortizonul unguent trebuie administrat cu atenţie, astfel încât cantitatea aplicată să conţină doza minimă eficace.
După un tratament prelungit cu glucocorticoizi topici, tegumentul feţei, mai mult decât în alte zone ale corpului, poate suferi modificari atrofice. Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când se tratează afecţiuni cum sunt psoriazis, lupus eritematos discoid şi eczemă severă.
În cazul aplicării pe pleoape, trebuie evitat contactul produsului cu ochii, datorită riscului de iritaţie locală sau de glaucom.
Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că se pot produce recăderi ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale sau sistemice. In cazul utilizarii hidrocortizonului unguent în psoriazis, este
necesară supravegherea atentă a pacienţilor.

Pentru tratamentul leziunilor inflamatorii infectate apărute în timpul administrării hidrocortizonului, trebuie asociat un tratament antimicrobian corespunzator. In cazul agravării infecţiei, este necesară întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi topici şi administrarea sistemică de chimioterapice antimicrobiene.
Infecţiile bacteriene sunt favorizate de caldura locală şi de folosirea unor pansamente ocluzive, de aceea tegumentul trebuie curăţat înaintea aplicarii unui nou pansament.
Sportivii trebuie atenţionaţi că hidrocortizonul şi alţi glucocorticoizi (în cazul absorbţiei sistemice) sunt incluşi pe lista substanţelor dopante.

Sarcina şi alăptarea
Nu există studii controlate la femeile gravide. De aceea, se recomandă evitarea administrării produsului în timpul sarcinii. Dacă tratamentul este absolut necesar, se recomandă evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece hidrocortizona se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că produsul influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare
Se aplică în strat subţire pe zona afectată de 1-2 ori pe zi, în funcţie de severitatea leziunii şi se întinde masând uşor suprafaţa respectivă.
Ca şi în cazul altor glucocorticosteroizi cu acţiune topică, hidrocortizonul se va folosi pe perioade scurte de timp.

Reacţii adverse
Hidrocortizonul unguent este, în general, bine tolerat; s-au observat hipertermie locală şi prurit. In cazul apariţiei semnelor de hipersensibilitate, aplicarea produsului trebuie întreruptă imediat.
Tratamentul îndelungat şi intensiv cu glucocorticoizi potenţi poate provoca modificări cutanate locale atrofice, cum sunt: subţierea şi ridarea pielii, vasodilataţie superficială, hipertricoză şi hipopigmentare.
In timpul utilizarii glucocorticoizilor s-au raportat infecţii secundare (mai ales atunci când au fost folosite bandaje ocluzive sau când au fost interesate pliuri cutanate), dermatită de contact, precum şi exacerbarea semnelor şi simptomelor dermatozelor.
Utilizarea timp îndelungat a unor cantităţi mari de glucocorticoizi sau aplicarea pe suprafeţe mari, pot duce la o absorbţie sistemică semnificativă, cu apariţia hipercorticismului exogen. Acest efect poate să apară mai frecvent la copii şi în cazul utilizării de bandaje ocluzive.
La copii, scutecele pot actiona ca pansamente ocluzive. Rareori, tratamentul cu glucocorticoizi al psoriazisului sau întreruperea bruscă a acestui tratament pot determina apariţia formei pustuloase a bolii.

Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un tub de aluminiu a 20 g unguent.

Producător
S.C. ANTIBIOTICE S.A., Iaşi, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. ANTIBIOTICE S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie, 2006