Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Hydrea şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Hydrea
3. Cum să luaţi Hydrea
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Hydrea
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HYDREA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hydrea este un medicament utilizat în tratamentul cancerului (agent citotoxic).
Hydrea este utilizat în tratamentul pacienţilor cu:
- cancer agresiv al celulelor albe ale sângelui, localizat la nivelul măduvei osoase (leucemie mieloidă cronică).
- melanom
- tumori solide (localizate, cu creştere limitată) în asociere cu radioterapia: carcinom cu celule scuamoase (tumori maligne ale pielii sau mucoasei) al capului şi gâtului (cu excepţia buzelor), carcinom cervical (cancer de col uterin).

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI HYDREA
Nu luaţi Hydrea
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroxicarbamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Hydrea.
Există anumite boli şi situaţii care necesită administrarea Hydrea numai după o evaluare medicală specială. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice boală anterioară sau concomitentă (în special alergii), şi de asemenea, despre condiţiile speciale ale modului de viaţă, în aşa fel încât medicul să
poată fi capabil să efectueze o examinare generală şi să găsească contraindicaţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hydrea
- dacă suferiţi de disfuncţii ale ficatului sau rinichilor
- dacă suferiţi de infecţie cu HIV sau SIDA
- la pacienţii vârstnici
- la pacienţii cu tulburări mieloproliferative
- la copii, deoarece nu există date disponibile privind eficacitatea şi siguranţa.
Tratamentul cu Hydrea necesită control medical şi supraveghere strictă. Medicul dumneavoastră va cere anumite teste de laborator (inclusiv prelevare de sânge). Vă rugăm să urmaţi sfaturile medicului.
Asocierea cu radioterapia sau alte medicamente care inhibă creşterea tumorală poate intensifica reacţiile adverse ale fiecărei terapii (de exemplu afectarea măduvei osoase, care poate avea ca rezultat anomalii ale numărului de celule sanguine, anemie, iritare gastrică).
În timpul tratamentului cu Hydrea trebuie să consumaţi suficiente lichide.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă oservaţi orice modificări ale pielii sau răni durereoase pe piele în timpul tratamentului cu Hydrea.

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Deoarece tratamentul cu Hydrea poate creşte nivelele acidului uric în sânge, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de medicamente uricozurice dacă este necesar.
Terapia concomitentă cu medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu didanozină, stavudină) poate determina insuficienţă hepatică severă, inflamarea pancreasului, precum şi afectare nervoasă severă. De aceea, utilizarea acestor medicamente concomitent cu Hydrea trebuie evitată.
Utilizarea în paralel cu hidroxicarbamida a altor agenţi mielosupresori sau a radioterapiei poate creşte probabilitatea depresiei medulare sau a altor reacţii adverse.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Hydrea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii datorită posibilităţii afectării grave a fătului.
Pacienţii aflaţi în perioada fertilă (femei şi bărbaţi) trebuie să utilizeze metode de contracepţie sigure în timpul tratamentului. Dacă sunteţi gravidă la începutul tratamentului sau dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat.
Alăptarea
Hidroxicarbamida se excretă în lapte. Datorită riscului unor reacţii adverse severe la sugari, se va decide fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă, în funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate determină somnolenţă şi alte efecte neurologice care modifică capacitatea de a reacţiona şi de a conduce.

Informaţii importante privind unele componente ale Hydrea
Acest medicament conţine 42,2 g monohidrat de lactoză (zahăr din lapte). Vă rugăm cereţi sfatul medicului înainte de a lua Hydrea dacă ştiţi că aveţi intoleranţă la unele zaharuri.

3. CUM SĂ LUAŢI HYDREA
Luaţi întotdeauna Hydrea exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza va fi ajustată de medicul dumneavoastră în concordanţă cu boala dumneavoastră şi starea generală.
De aceea, urmaţi cu exactitate indicaţiile medicului.
Doze
Tumori solide
Terapia intermitentă
Doza uzuală este de 80 mg hidroxicarbamidă/kg, administrată oral, în priză unică, o dată la 3 zile.
Terapie continuă
Doza uzuală este de 20-30 mg hidroxicarbamidă/kg şi zi, administrată oral, în priză unică.
Asocierea cu radioterapia
Carcinomul primar cu celule scuamoase (epidermoid) al capului şi gâtului (excluzând buzele) şi carcinomul de col uterin
Doza recomandată este de 80 mg hidroxicarbamidă/kg, administrată oral, în priză unică, o dată la fiecare 3 zile.
Administrarea hidroxicarbamidei trebuie începută cu cel puţin 7 zile înaintea iniţierii iradierii şi trebuie continuată în timpul radioterapiei, precum şi ulterior, atât timp cât pacientul este ţinut sub observaţie şi nu prezintă reacţii adverse severe sau neobişnuite.
Leucemia mielocitară cronică rezistentă
Terapie continuă
Doza uzuală este de 20-30 mg hidroxicarbamidă/kg şi zi, administrată oral, în priză unică.

Mod de administrare
Înghiţiţi capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, 1 pahar cu apă).
Pacienţii care pentru administrare golesc capsula în pahar cu apă, trebuie să ştie că manipularea acestui medicament poate fi periculoasă.
Pacienţii trebuie să ştie că nu este permis ca pulberea din capsulă să atingă pielea, mucoasele, membranele, şi că trebuie să se ferească de a inhala pulberea când deschid capsula.
Persoanele care nu sunt în tratament cu Hydrea, nu trebuie să fie expuse. Pentru a scădea riscul de expunere la pulbere, se vor purta echipament de protecţie şi mănuşi atunci când se manipulează produsul.
De fiecare dată se vor spăla mâinile înainte şi după manipularea flaconului sau a capsulelor.
Dacă pulberea s-a împrăştiat, trebuie imediat adunată cu un serveţel umed şi pusă într-un container închis, o pungă de plastic, împreună cu capsulele din care s-a vărsat.
Hydrea trebuie păstrată cu grijă şi trebuie evitat contactul copiilor sau a animalelor cu aceasta.

Ghid pentru manipularea corectă a medicamentelor anticanceroase
Pentru a minimaliza riscul de expunere a pielii, totdeauna se va folosi echipament de protecţie, mănuşi când se manipulează (ambalajul primar de Hydrea). Acesta se va folosi întotdeauna când se manipulează produsul, în clinică, farmacie, depozit, în orice dispensar, inclusiv în timpul inspecţiilor, transport în locul de producţie sau în timpul preparării pentru administrare.
Procedurile pentru o corectă manipulare şi distribuţie a medicamentelor anticanceroase trebuie să fie respectate.

Dacă luaţi mai mult Hydrea decât trebuie
Dacă aţi luat în mod neadecvat prea multe capsule, vă rugăm să cereţi imediat ajutorul unui medic sau a medicului de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Hydrea
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată anterior.
În schimb, luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Hydrea
Medicul dumnoavoastră v-a prescris doza care este ajustată exact nevoilor dumneavoastră. De aceea, trebui să urmaţi exact indicaţiile medicului dumneavoastră, să nu modificaţi singur doza şi să nu
întrerupeţi administrarea fără a verifica mai întâi cu medicul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Hydrea poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tulburări hematologice
Deprimarea măduvei osoase leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge), anemie, trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine)
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, anorexie (pierderea poftei de mâncare), stomatită (inflamaţia mucoasei bucale).
Tulburări dermatologice
Erupţii cutanate maculopapulare, eritem facial şi periferic (înroşirea pielii), ulceraţii cutanate şi dermatomiozită (boală inflamatorie a muşchilor striaţi şi a pielii).
La unii pacienţi, după câţiva ani de terapie de întreţinere zilnică cu hidroxicarbamidă, au fost observate hiperpigmentare, eritem, atrofia (degradarea) pielii şi a unghiilor, formarea de scuame, papule violete şi alopecie (căderea părului). Alopecia apare rar. Rareori a fost raportat cancer de piele.
La pacienţii cu tulburări mieloproliferative (grup de boli în care măduva osoasă produce un număr crescut de globule roşii, albe sau plachete), pe durata tratamentului cu hidroxicarbamidă, au apărut toxicităţi vasculitice cutanate, inclusiv ulceraţii vasculitice şi cangrenă. Aceste toxicităţi vasculitice au fost
raportate cel mai adesea la pacienţi care au efectuat sau efectuează tratament cu interferon.
Tulburări neurologice
Somnolenţă.
Rar au apărut: cefalee (durere de cap), ameţeli, dezorientare, halucinaţii şi convulsii.
Tulburări renale
Creşteri ale concentraţiei plasmatice ale acidului uric, ureei şi creatininei; rar, disurie (dificultate la urinare).
Alte reacţii adverse
Febră, frisoane, stare de rău, astenie, creşteri ale concentraţiilor enzimelor hepatice. Rareori s-au raportat reacţii pulmonare acute (infiltrate pulmonare difuze/fibroză şi dispnee).
La pacienţii infectaţi cu HIV cărora li s-a administrat hidroxicarbamidă în combinaţie cu agenţi
antiretrovirali, în special didanozină plus stavudină, s-au raportat pancreatita (inflamaţia pancreasului) fatală şi nonfatală şi hepatotoxicitate şi neuropatie periferică (afecţiune a sistemului nervos periferic) severă.
Tratamentul asociat (hidroxicarbamidă şi radioterapie)
Reacţiile adverse observate sunt similare cu cele raportate în cazul utilizării hidroxicarbamidei în monoterapie. Aceste reacţii includ în principal, deprimare medulară (leucopenie şi anemie) şi iritaţii gastrice. Majoritatea pacienţilor care au primit tratament asociat au prezentat leucopenie. Scăderea
trombocitelor sub 100000/mm3 a apărut rar şi numai în prezenţa leucopeniei.
Hydrea poate determina reacţii adverse cum sunt tulburări gastrice şi mucozită, apărute şi în cazul radioterapiei ca unic tratament.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HYDREA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30˚C, în ambalajul original. A se păstra flaconul bine închis.
Nu utilizaţi Hydrea după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Hydrea
Substanţa activă este hidroxicarbamida.
Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei
-lactoză monohidrat, fosfat disodic anhidru, acid citric anhidru, stearat de magneziu;
- capsula
capac: oxid galben de fer (E 172), indigocarmin (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină
corp: dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), gelatină.

Cum arată Hydrea şi conţinutul ambalajului
Capsulă gelatinoasă constituită din corp de culoare roz-opac şi capac verde-opac, inscripţionată cu cerneală neagră cu "BMS 303".
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 100 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BRISTOL-MYERS SQUIBB Kft.
1024 Budapesta, Lövőház u. 39, Ungaria
Fabricantul
Corden Pharma Latina S.p.A
Via del Murrillo Km 2800, Sermoneta (Latina), Italia
Acest prospect a fost aprobat în martie 2011