Compoziţie
Un comprimat conţine metronidazol 250 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică: antiprotozoare, medicamente folosite în tratamentul amoebiazei şi a altor boli produse de protozoare, derivaţi de nitroimidazol.

Indicaţii terapeutice
Metronidazolul este indicat în tratamentul infecţiilor provocate de microorganisme sensibile:
- amoebiază;
- tricomoniază urogenitală;
- vaginite nespecifice;
- lambliază;
- tratament curativ în infecţii medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili; continuarea tratamentului curativ efectuat pe cale parenterală;
- în timpul intervenţiilor chirurgicale cu risc mare de infecţie, pentru profilaxia infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi sensibili.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la metronidazol, la imidazoli sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii
Tratamentul cu metronidazol trebuie întrerupt dacă apar ataxie, ameţeli sau confuzie. Datorită riscului de afectare neurologică, se recomandă evitarea administrării medicamentului la pacienţii cu afecţiuni neurologice centrale sau periferice.
În timpul tratamentului cu metronidazol este necesară evitarea ingestiei băuturilor alcoolice, precum şi administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic, deoarece pot să apară reacţii de tip disulfiram.
La om, metronidazolul nu a dovedit risc carcinogen; acesta a fost evidenţiat numai la anumite animale de laborator, în condiţiile administrării medicamentului în doze foarte mari, timp îndelungat.
La pacienţii cu antecedente de discrazie sanguină sau în cazul tratamentelor de lungă durată sau cu doze mari, se recomandă monitorizarea hemoleucogramei. Dacă apare leucopenie, continuarea administrării se va decide în funcţie de gravitatea infecţiei, după evaluarea raportului
risc potenţial/beneficiu terapeutic.

Interacţiuni
Asocieri nerecomandate:
- disulfiram: asocierea cu metronidazolul poate produce episoade de delir sau stări confuzionale;
- alcool etilic: pot să apară înroşirea feţei, senzaţie de căldură, vărsături, tahicardie; de aceea, în timpul tratamentului cu metronidazol trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.

Asocieri care necesită precauţii:
- anticoagulante orale: metronidazolul creşte efectul anticoagulantelor orale prin diminuarea metabolizării lor hepatice, cu risc de hemoragie; se recomandă controlul mai frecvent al timpului de protrombină şi al INR, cu ajustarea dozei de anticoagulant în timpul şi 8 zile după întreruperea
tratamentului cu metronidazol.

Asocieri de avut în vedere:
- 5-fluorouracil: metronidazolul creşte toxicitatea 5-fluorouracilului prin reducerea clearanceului acestuia.

Influenţarea testelor de laborator:
Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi poate produce reacţie fals pozitivă la testul Nelson-Mayer.

Sarcina şi alăptarea
Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au relevat efecte teratogene sau fetotoxice. Datele obţinute de la un număr mare de paciente însărcinate, tratate cu metronidazol în primul trimestru de sarcină, nu au evidenţiat efecte malformative particulare.
Studii la un număr echivalent de paciente însărcinate, tratate cu metronidazol după primul trimestru de sarcină, nu au arătat efecte fetotoxice. În consecinţă, sarcina nu reprezintă o contraindicaţie în cazul în care administrarea medicamentului este necesară.
Deoarece metronidazolul se excretă în laptele matern, se recomandă, în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă, fie evitarea administrării, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
De obicei, metronidazolul nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; rareori au fost raportate vertij, confuzie sau tulburări vizuale tranzitorii. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în cazul în care apar astfel de
simptome.

Doze şi mod de administrare
Amoebiază
Adulţi: doza uzuală este de 6 comprimate (1,5 g metronidazol) pe zi, administrate oral, divizat în 3 prize.
Copii: doza uzuală este de 30 – 40 mg metronidazol/kg şi zi, administrate oral, divizat în 3 prize, fără a depăsi doza recomandată la adulţi.
In caz de abcese hepatice ameobiene, se recomandă asocierea tratamentului cu metronidazol cu evacuarea chirurgicală a abcesului.
Tratamentul se va administra timp de 7 zile consecutiv.

Trichomoniază:
Femei (uretrite şi vaginite): se recomandă o doză unică orală de 8 comprimate (2 g metronidazol) sau un tratament asociat timp de 10 zile consecutiv, cu 2 comprimate (500 mg metronidazol) pe zi, administrate oral şi un ovul pe zi.
Bărbaţi (uretrite): se recomandă tratament timp de 10 zile consecutiv, cu 2 comprimate (500 mg metronidazol) pe zi, administrate oral.

Lambliază:
Adulţi: doza uzuală este de 3 – 4 comprimate (750 – 1000 mg metronidazol) pe zi, administrate oral, timp de 5 zile consecutiv.
Copii între 10 – 15 ani: doza uzuală este de 2 comprimate (500 mg metronidazol) pe zi, administrate oral.

Doza uzuală este de 2 comprimate (500 mg metronidazol) administrate oral, de 2 ori pe zi, timp de 7 zile consecutiv. Concomitent, trebuie tratat şi partenerul. In anumite cazuri, se recomandă asocierea tratamentului oral cu administrarea de ovule.
Infecţii medico-chirurgicale cu germeni anaerobi:
Adulţi: doza uzuală este de 4 – 6 comprimate (1 – 1,5 g metronidazol) pe zi.
Copii între 10 – 15 ani: doza uzuală este de 20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi.

Chimioprofilaxia infecţiilor chirurgicale:
Metronidazolul se va asocia cu antibiotice cu acţiune asupra enterobacteriilor.
Adulţi: doza uzuală este de 2 comprimate (500 mg metronidazol) la intervale de 8 ore, începând cu 48 ore înainte de intervenţie şi continuând 12 ore postoperator.
Copii între 10 – 15 ani: se foloseşte aceeaşi schemă de tratament, administrându-se doze de 20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi.
Copii sub 10 ani: se recomandă folosirea altor forme farmaceutice, adecvate vârstei.

Reacţii adverse
Rar, s-au observat tulburări digestive minore: greaţă, tulburări ale gustului, anorexie, epigastralgii, vărsături, diaree.
Foarte rar, s-au raportat reacţii de hipersensibilitate: urticarie, înroşirea feţei, prurit, febră, edem angioneurotic, erupţii pustulare; tulburări vizuale tranzitorii, cum sunt diplopie, miopie; reacţii neuropsihice: cefalee, ameţeli, confuzie, convulsii; pancreatită, reversibilă la oprirea tratamentului.
La doze mari şi/sau tratamente îndelungate s-au raportat: leucopenie, neuropatie senzorială periferică, reversibile la întreruperea tratamentului.
Metronidazolul colorează în roşu urina datorită pigmenţilor hidrosolubili rezultaţi din metabolizarea produsului.

Supradozaj
In caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător
S.C. ARENA GROUP S.A., România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Bucureşti – 73101, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie, 2008