Ce este Levemir?
Levemir este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă insulină detemir. Este disponibil în cartuşe şi în stilouri injectoare preumplute.

Pentru ce se utilizează Levemir?
Levemir se utilizează pentru tratamentul diabetului în cazul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor peste doi ani.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Levemir?
Levemir se administrează ca injecţie subcutanată (sub piele) în peretele abdominal (burtă), coapsă, braţ, umăr sau fesă. Levemir este o insulină cu acţiune prelungită. Poate fi utilizat în următoarele moduri:
-o dată pe zi în asociere cu medicamentele antidiabetice administrate pe cale orală. Poate fi administrat la orice oră din zi, cu condiţia să fie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi. Doza de Levemir trebuie modificată în funcţie de nivelul glucozei în sânge (glicemiei) pentru fiecare pacient în parte;
-împreună cu injectarea în timpul meselor a unei insuline cu acţiune de scurtă durată sau cu acţiune rapidă. Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în funcţie de nevoile pacientului.
-o dată pe zi în asociere cu liraglutid (un medicament antidiabetic administrat prin injectare).
Glicemia pacientului trebuie testată cu regularitate pentru a identifica doza minimă eficace.

Cum acţionează Levemir?
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei în sânge. Levemir este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Substanţa activă din Levemir, insulina detemir, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină detemir.
Insulina detemir nu este foarte diferită de insulina umană. Diferenţa constă în faptul că este absorbită mai lent de către organism şi că îşi începe acţiunea mai târziu. Aceasta înseamnă că Levemir are o durată lungă de acţiune. Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod
natural şi ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule. Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.

Cum a fost studiat Levemir?
Levemir a fost studiat pe 1 575 de pacienţi adulţi cu diabet de tip 1 (atunci când pancreasul nu poate produce insulină) şi pe mai mult de 2 500 de pacienţi adulţi cu diabet de tip 2 (atunci când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficient). Studiile au comparat Levemir cu insulina umană
NPH (o insulină cu acţiune intermediară) sau cu insulina glargin (insulină cu acţiune prelungită), administrate o dată sau de două ori pe zi. Injecţiile de insulină cu acţiune rapidă au fost, de asemenea, folosite în timpul meselor. În patru din cele şase studii pentru diabetul de tip 2, pacienţii au primit, de
asemenea, unul sau două medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.
Levemir a fost studiat, de asemenea, în două studii principale care au cuprins 695 de copii şi adolescenţi cu diabet cu vârstele cuprinse între 2 şi 17 ani în asociere cu insulină aspart şi în comparaţie cu insulina NPH.
Efectele Levemir au fost studiate, de asemenea, când acesta a fost administrat în asociere cu metformina şi liraglutid. Într-un studiu, 323 de pacienţi cu diabet de tip 2 al căror nivel de glucoză în sânge nu era ţinut sub control în mod corespunzător cu metformină şi liraglutid, fie au primit Levemir
pe lângă tratamentul lor, fie au continuat tratamentul doar cu metformină şi liraglutid.
Toate studiile au măsurat nivelul unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) în sânge.
Aceasta indică cât de bine este controlat nivelul glucozei în sânge. Levemir nu a fost studiat pe copii cu vârste sub doi ani.

Ce beneficii a prezentat Levemir pe parcursul studiilor?
Studiile au arătat că Levemir controlează nivelul glucozei în sânge într-un mod asemănător cu insulina NPH, cu un risc mai mic de hipoglicemie în timpul nopţii şi fără a determina creşterea în greutate. În combinaţie cu medicamentele antidiabetice administrate pe cale orală, Levemir a controlat, de
asemenea, nivelul glucozei în sânge într-un mod asemănător cu insulina glargin. Pacienţii care au utilizat Levemir în combinaţie cu liraglutid şi metformină au obţinut o scădere de 0,5 % a nivelului HbA1c comparativ cu absenţa scăderii în cazul pacienţilor care au utilizat doar liraglutid şi metformină.
În plus, beneficiul liraglutidului de a nu determina creşterea în greutate s-a menţinut în situaţia în care s-a adăugat Levemir.

Care sunt riscurile asociate cu Levemir?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Levemir (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hipoglicemia (nivel scăzut al glucozei din sânge). Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Levemir, consultaţi prospectul.
Levemir nu trebuie administrat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la insulina detemir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozelor de Levemir atunci când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta nivelul
glucozei în sânge. Lista completă este disponibilă în prospect.

De ce a fost aprobat Levemir?
CHMP a hotărât că beneficiile Levemir sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Levemir:
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levemir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iunie 2004.
EPAR-ul complet pentru Levemir este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levemir, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau
adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2012.