Ce este NovoMix?
NovoMix este o gamă de suspensii injectabile, disponibile în cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (FlexPen). NovoMix conţine substanţa activă insulină aspart (100 de unităţi [U] pe mililitru) sub trei forme:
• NovoMix 30 conţine 30% insulină aspart solubilă (cu acţiune rapidă) şi 70% protamin insulină aspart cristalizată (cu acţiune intermediară);
• NovoMix 50 conţine 50% insulină aspart solubilă şi 50% protamin insulină aspart cristalizată;
• NovoMix 70 conţine 70% insulină aspart solubilă şi 30% protamin insulină aspart cristalizată.

Pentru ce se utilizează NovoMix?
NovoMix se utilizează pentru tratarea diabetului. NovoMix 30 poate fi utilizat la pacienţii cu vârsta de 10 ani sau peste. NovoMix 50 şi NovoMix 70 poate fi utilizat doar la adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează NovoMix?
NovoMix este administrat prin injecţie subcutanată, în peretele abdominal (burtă) sau în coapsă. Dacă
se preferă acest lucru, poate fi, de asemenea, injectat subcutanat în regiunea deltoidă (umăr) sau în regiunea gluteală (fese). Nivelul glucozei (zahărului) din sânge al pacientului trebuie testat cu regularitate pentru a identifica doza minimă eficace. NovoMix se administrează chiar înaintea mesei,
dar, dacă este necesar, poate fi administrat şi după o masă. Doza zilnică obişnuită se situează între 0,5 şi 1,0 U pe kilogram de masă corporală.
În cazul diabetului de tip 2, NovoMix poate fi administrat singur sau în asociere cu metformină (un alt medicament antidiabetic). NovoMix 30 poate fi utilizat şi împreună cu alte medicamente antidiabetice care sunt administrate pe cale orală, dar, în combinaţie cu pioglitazonă, trebuie utilizat numai după ce
medicul a evaluat riscul apariţiei unor efecte secundare la nivelul fluidelor. Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dacă au fost instruiţi în mod corespunzător, pacienţii îşi pot administra NovoMix singuri.

Cum acţionează NovoMix?
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. NovoMix este o insulină de substituţie care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
Substanţa activă din NovoMix , insulina aspart, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: aceasta este obţinută dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină aspart.
Insulina aspart este foarte puţin diferită de insulina umană. Diferenţa constă în faptul că aceasta este absorbită mai rapid de organism decât insulina umană şi, prin urmare, acţionează mai rapid. NovoMix conţine insulină aspart sub două forme: forma solubilă, care acţionează în mai puţin de 10 minute de
la injectare, şi forma cristalizată, care este absorbită mult mai lent pe parcursul zilei. Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural, facilitând pătrunderea glucozei din sânge în celule. Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele şi
complicaţiile diabetului.

Cum a fost studiat NovoMix?
NovoMix 30 a fost comparat cu insulina umană bifazică 30 (o combinaţie de 30% insulină umană cu acţiune rapidă şi 70% insulină umană cu acţiune intermediară) la 294 de adulţi cu diabet de tip 1 (atunci când pancreasul nu poate produce insulină) sau diabet de tip 2 (atunci când organismul este
incapabil să folosească insulina în mod eficace) şi la 167 de pacienţi cu vârsta între 10 şi 17 ani cu diabet de tip 1. NovoMix 50 şi NovoMix 70 au fost comparate cu insulina umană bifazică 30 la 664 de pacienţi cu diabet de tip 1 sau 2.
Efectele asocierii NovoMix 30 cu alte medicamente antidiabetice administrate oral (metformină, sulfoniluree şi pioglitazonă) au fost studiate, de asemenea, în cadrul a patru studii care au inclus un număr total de 905 pacienţi.
În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost concentraţia în sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) care arată cât de bine este controlată concentraţia glucozei în sânge, pe parcursul a 12 până la 28 de săptămâni, sau modificarea nivelului glucozei din sânge după o masă.

Ce beneficii a prezentat NovoMix pe parcursul studiilor?
La sfârşitul studiilor, NovoMix 30 a dat rezultate aproape identice cu insulina umană bifazică 30.
NovoMix 50 şi NovoMix 70 au oferit un control general mai bun al nivelului glucozei din sânge decât insulina umană bifazică 30. Asocierea NovoMix 30 cu alte medicamente antidiabetice a avut ca rezultat şi un control mai bun al nivelului glucozei din sânge decât cel obţinut prin administrarea separată a
celorlalte medicamente.

Care sunt riscurile asociate cu NovoMix?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu NovoMix (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei din sânge). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu NovoMix, a se consulta prospectul.
NovoMix nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulină aspart sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Ar putea fi necesară şi ajustarea dozelor de NovoMix atunci când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta
concentraţiile glucozei din sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat NovoMix?
CHMP a hotărât că beneficiile NovoMix sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre NovoMix:
Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NovoMix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 august 2000. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
EPAR-ul complet pentru NovoMix este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu NovoMix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2010.