Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Ortanol şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Ortanol
3. Cum să utilizaţi Ortanol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ortanol
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ORTANOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ortanol aparţine unei grupe de medicamente numite inhibitori de pompă de protoni. El reduce secreţia gastrică acidă din stomac. Aceasta permite ulcerului să se vindece şi uşurează durerea.
Ortanol capsule gastrorezistente este indicat în:
- ulcer duodenal. Acesta poate fi produs de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- ulcer gastric numit ulcer gastric benign;
- arsuri cauzate de boala de reflux gastro-esofagian care se mai numeşte esofagită de reflux. În aceasta acidul scapă din stomac în esofag şi produce pirozis cu durere şi inflamaţie. Ortanol ajută la rezolvarea acestei probleme.
- ulcer infectat cu o bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz Ortanol se combină cu terapia antibacteriană adecvată.
- ameliorarea simptomelor de esofagită de reflux sau în tratamentul de lungă durată al esofagitei de reflux;
- pacienţi cu istoric de ulcer care necesită tratament cu AINS. Ortanol este folosit pentru vindecarea ulcerului sau pentru a preveni apariţia unuia;
- acid excesiv în stomac produs prin creşterea acestuia în pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ORTANOL
Nu utilizaţi Ortanol:
- aveţi alergie (hipersensibilitate) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Ortanol
- Omeprazolul, similar altor inhibitori ai pompei de protoni (IPP) nu trebuie folosit concomitent cu nelfinavir (un medicament utilizat în infecţia cu HIV).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ortanol:
Când sunt prezente simptome de avertizare (de exemplu scădere semnificativă neintenţionată în greutate, vărsături care revin, durere la înghiţit, vărsături cu sânge sau scaun cu sânge) şi când se suspectează sau este prezent ulcerul gastric, trebuie exclusă cauza malignă, deoarece tratamentul poate ameliora
simptomele şi întârzia diagnosticul.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de atazanavir (un medicament utilizat în infecţia cu HIV) şi inhibitori ai pompei de protoni (ca de exemplu omeprazol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze cu atenţie în cazul în care consideră necesară asocierea dintre atazanavir şi un inhibitor al
pompei de protoni şi să crească doza de atazanavir la 400 mg şi ritonavir 100 mg; doza de omeprazol nu trebuie să depăşească 20 mg.
Omeprazolul, ca toate medicamentele care scad aciditatea, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamina). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu depozite reduse de vitamina B12 sau cu factori de risc pentru absorbţie redusă a vitaminei B12 în timpul tratamentului pe termen lung.
Omeprazolul este un inhibitor al CYP 2C19. La iniţierea şi la întreruperea tratamentului cu omeprazol medicul dumneavoastră trebuie să ţină cont de interacţiunea posibilă cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP 2C19. Nu se recomandă utilizarea concomitentă a omeprazolului şi clopidogrelului.
Tratamentul pe termen lung poate fi necesar, dar nu este recomandat la unii copii cu afecţiune cronică.
Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate determina creşterea lentă a riscului pentru infecţii gastro-intestinale cum sunt cele cu Salmonella şi Campylobacter.
Dacă tratamentul dumneavoastră durează mai mult de un an trebuie să fiţi monitorizat permanent.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Omeprazolul poate influenţa alte substanţe active:
Substanţe active cu absorbţie dependentă de pH
Aciditatea scăzută din stomac din timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scade absorbţia substanţelor active cu absorbţie dependentă de pH-ul stomacului.
- Nelfinavir, atazanavir (medicamente utilizate în infecţia cu HIV)
Concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir sunt scăzute în cazul administrării concomitente de omeprazol.
Administrarea concomitentă de omeprazol şi atazanavir este contraindicată.
- Digoxină (medicament utilizat în boli ale inimii)
Se recomandă prudenţă la administrarea dozelor mari de omeprazol la pacienţii vârstnici. Se recomandă monitorizarea acestora pe parcursul tratamentului cu digoxină.
- Clopidogrel (medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel.
- Alte substanţe active
Absorbţia posaconazolului (medicament folosit în infecţii cu ciuperci), erlotinibului (medicament folosit în cancer), ketoconazolului (medicament folosit în infecţii cu ciuperci) şi a itraconazolului (medicament folosit în infecţii cu ciuperci) se reduce semnificativ şi, prin urmare, eficacitatea clinică poate fi afectată.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu posaconazol şi erlotinib.

Substanţele active metabolizate prin intermediul CYP 2C19
Este necesară prudenţă la administrarea concomitentă a omeprazolului cu R-warfarina (medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol (medicament care împiedică agregarea plachetelor sanguine, utilizat pentru ameliorarea claudicaţiei
intermitente), diazepam (medicament utilizat pentru tratamentul neliniştii) şi fenitoină (medicament utilizat în epilepsie).
Mecanism necunoscut
- Saquinavir (medicament folosit în infecţia cu HIV)
Este necesară prudenţă la administrarea concomitentă a omeprazolului cu saquinavir/ritonavir.
Tacrolimus (medicament folosit în prevenirea respingerii organului transplantat)
Administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţia serică de tacrolimus. Se recomandă urmărirea atentă a concentraţiilor de tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi reducerea dozei dacă este necesar.

Efectele altor substanţe active asupra omeprazolului
Inhibitori ai CYP 2C19 şi/sau CYP 3A4
Substanţele active cunoscute că inhibă CYP 2C19 şi CYP 3A4 (cum sunt claritromicina şi voriconazolul) pot determina creşterea concentraţiilor serice de omeprazol prin reducerea ritmului de metabolizare a omeprazolului. Deoarece doze mari de omeprazol au fost bine tolerate, în general nu este necesară
modificarea dozei de omeprazol. Totuşi, modificarea dozei trebuie avută în vedere la pacienţii cu insuficienţă severă a ficatului şi în cazul în care este indicat tratamentul pe termen lung.

Inductori ai CYP 2C19 şi/sau CYP 3A4
Substanţele active cunoscute că inhibă CYP 2C19 şi CYP 3A4 sau ambele (cum sunt rifampicina şi sunătoarea) pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol prin creşterea ritmului de metabolizare a omeprazolului.

Utilizarea cu alimente şi băuturi
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Omeprazolul se poate folosi pe parcursul sarcinii.
Omeprazolul se excretă în laptele matern, dar este puţin probabil să influenţeze copilul în cazul utilizării dozelor terapeutice.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Omeprazolul se poate folosi pe parcursul sarcinii.
Omeprazolul se excretă în laptele matern, dar este puţin probabil să influenţeze copilul în cazul utilizării dozelor terapeutice.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca omeprazolul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pot apare reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale. Dacă sunt afectaţi, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ortanol
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ORTANOL
Utilizaţi întotdeauna Ortanol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi medicamentul pe stomacul gol.
Înghiţiţi capsula întreagă, cu un pahar cu apă.
Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.
Dacă luaţi Ortanol o dată pe zi încercaţi să luaţi capsula la aceeaşi oră.
Dacă luaţi Ortanol de două ori pe zi, luaţi prima doză dimineaţa şi a doua doză seara.

Ulcer duodenal
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni.
Doza de întreţinere: pentru prevenirea recurenţei ulcerului doza uzuală de Ortanol este de 10 mg o dată pe zi. În cazuri izolate medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg o dată pe zi, dacă este nevoie.

Ulcer gastric
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni. În cazuri izolate medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg o dată pe zi, dacă este nevoie.

Esofagita de reflux
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4 săptămâni. În cazuri izolate medicul dumneavoastră poate prescrie tratamentul pentru încă 4-8 săptămâni sau creşte doza la 40 mg pe zi, dacă este nevoie.
Tratamentul de lungă durată al esofagitei de reflux (tratament de întreţinere)
Doza uzuală este de 10-20 mg pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison
Doza uzuală de început este de 60 mg o dată pe zi.
Dacă doza este mai mare de 80 mg pe zi, administraţi jumătate dimineaţa şi jumătate seara.

Ulcer gastric şi duodenal produs de AINS
Doza uzuală este de 20 mg pe zi timp de 4-8 săptămîni.
Tratamentul de lungă durată a ulcerului gastric şi duodenal produs de AINS (tratament de întreţinere)
Dacă aţi avut ulcer în trecut şi trebuie să utilizaţi AINS doza recomandată este de 20 mg Ortanol. Medicul vă va preciza durata tratamentului.

Tratamentul simptomelor esofagitei de reflux
Doza uzuală este de 10-20 mg pe zi timp de 2-4 săptămîni.
Tratamentul ulcerului cauzat de Helicobacter pylori
Doza uzuală este de 20 mg Ortanol de două ori pe zi.

Au fost testate următoarele combinaţii:
- 20 mg Ortanol + 1000 mg amoxicilină + 500 mg claritromicină
- 20 mg Ortanol + 250 mg claritromicină + 400-500 mg metronidazol toate administrate de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune ce combinaţie să utilizaţi.
Durata tratamentului este de obicei o săptămână. Medicul dumneavoastră poate să prescrie 20 mg Ortanol o dată pe zi încă 1-3 săptămâni pentru a se vindeca ulcerul. Trebuie să administraţi toate dozele pentru ca bacteria să nu devină rezistentă.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Utilizaţi medicamentul cu atenţie conform instrucţiunilor. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul.
Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi cu esofagită severă de reflux
Copiii cu esofagită severă de reflux trebuie trataţi de către un specialist. Tratamentul durează 4-8 săptămâni.
Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi la copii cu greutate până la 20 kg şi de 20 mg la copii cu greutate peste 20 kg.
Copii cu vârsta sub 2 ani
Copiii cu vârsta sub 2 ani nu trebuie să utilizeze Ortanol.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ortanol S
Dacă aţi luat mai mult Ortanol decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Sunt informaţii limitate referitoare la efectele supradozajului cu omeprazol la om. S-au raportat greaţă, vărsături, ameţeli, durere abdominală, diaree şi durere de cap. Au fost descrise cazuri unice de apatie, depresie şi confuzie.
Simptomele descrise au fost tranzitorii şi nu s-a raportat evoluţie gravă. Dacă este necesar, tratamentul este simptomatic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ortanol
Luaţi capsula imediat ce vă amintiţi, în afara cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză.
Dacă sunteţi în această situaţie, săriţi peste doza omisă şi luaţi următoarea doză la ora stabilită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ortanol
Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă opriţi tratamentul mai devreme, boala poate să reapară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ortanol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse (1-10% dintre pacienţi) sunt durerea de cap, durerile abdominale, constipaţia, diareea, gazele şi greaţa/vărsăturile.
Următoarele reacţii adverse au fost identificate sau suspectate în studiile clinice efectuate pentru omeprazol sau în experienţa de comercializare. Niciunul dintre acestea nu este dependent de doză.
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea Aparate organe sisteme (AOS). Reacţiile adverse sunt definite utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Frecvente: durere de cap, durere abdominală, constipaţie, diaree, gaze, greaţă/vărsături
Mai puţin frecvente: insomnie, ameţeli, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, somnolenţă, ameţeli, creştere a valorii enzimelor hepatice, inflamaţie a pielii, mâncărime, erupţie tranzitorie la nivelul pielii, urticarie, stare de rău, umflare periferică
Rare: reducere a numărului de globule albe ale sângelui, reducere a numărului de trombocite, reacţii de hipersensibilitate, care constau în febră, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi reacţii/şoc anafilactic, scădere a concentraţiei sodiului în sânge, agitaţie, confuzie, depresie, vedere înceţoşată, îngustare a
bronhiilor, uscăciune a gurii, inflamaţie a gurii, candidoză gastro-intestinală, inflamaţie a ficatului cu sau fără colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor, cădere a părului, fotosensibilitate, durere articulară, durere musculară, nefrită interstiţială, transpiraţie în exces
Foarte rare: absenţa unor celule albe ale sângelui numite granulocite, reducere globală a celulelor sângelui, scădere a concentraţiei magneziului în sânge, agresiune, vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt prezente, tulburări ale gustului, insuficienţă a ficatului, o boală gravă a ficatului (encefalopatie) la
pacienţii cu afectare pre-existentă a ficatului, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (NET), slăbiciune musculară, creştere a sânilor la bărbaţi
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


5. CUM SE PĂSTREAZĂ ORTANOL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Ortanol după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ortanol
- Substanţa activă este omeprazolul.
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 40 mg.
- Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus, celuloză microcristalină, lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, povidonă, polisorbat 80, ftalat de hipromeloză, dibutil sebacat, talc; capsula: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxizi de fer (E 172).

Cum arată Ortanol şi conţinutul ambalajului
Capsulele sunt cu corp de culoare galben-brun deschis şi capac alb opac, inscripţionate pe corp şi capac cu „OME-40“, “conţinând o pulbere microgranulară de culoare galben-brun.
Cutie cu 1 blister din Al/Al a 7 capsule gastrorezistente.
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi Producătorul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Producători
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,
Germania
Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen,
Germania
LEK SA,
Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia,
Polonia
Data ultimei revizuiri a prospectului:Ianuarie 2011