Ce este Pradaxa?
Pradaxa este un medicament care conține substanța activă dabigatran etexilat. Este disponibil sub formă de capsule (75, 110 și 150 mg).

Pentru ce se utilizează Pradaxa?
Pradaxa se utilizează pentru:
• prevenirea formării de cheaguri de sânge în vene la adulții care au suferit o operație de înlocuire de șold sau de genunchi;
• prevenirea accidentului vascular cerebral și a formării de cheaguri de sânge la adulții cu bătăi anormale ale inimii, afecțiune numită „fibrilație atrială non-valvulară”, și care sunt considerați cu risc de accident vascular cerebral;
• tratamentul trombozei venoase profunde (TVP, un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei în membrul inferior) și al emboliei pulmonare (EP, un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii) și prevenția repetării TVP și emboliei pulmonare, la adulți.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Pradaxa?
Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă. Pentru pacienții care au suferit o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului, tratamentul cu Pradaxa trebuie început prin administrarea unei capsule de  110 mg la una până la patru ore de la sfârșitul operației. Apoi tratamentul se continuă cu 220 mg (sub
formă de două capsule a câte 110 mg) o dată pe zi timp de 28 până la 35 de zile după operația de înlocuire de șold și timp de 10 zile după operația de înlocuire de genunchi.
Începerea tratamentului trebuie amânată la pacienții la care plaga operatorie încă mai sângerează.
Dacă tratamentul nu este început în ziua operației, trebuie început prin administrarea a 220 mg (sub formă de două capsule a câte 110 mg) o dată pe zi. La pacienții cu insuficiență renală moderată, la cei cu vârsta peste 75 de ani și la cei care iau, de asemenea, amiodaronă, chinidină sau verapamil
(medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor cardiace), se utilizează o doză mai mică.
Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a cheagurilor de sânge la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară, Pradaxa se utilizează sub forma unei capsule de 150 mg de două ori pe zi și trebuie administrat pe termen lung.
În tratamentul și prevenția TVP și EP, Pradaxa se administrează în doze de o capsulă de 150 mg de două ori pe zi, după un tratament de cel puțin cinci zile cu un anticoagulant injectabil.
Atât pentru prevenția accidentului vascular cerebral și a formării de cheaguri de sânge la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară, cât și pentru tratamentul și prevenția TVP/EP, la pacienții cu vârsta de 80 de ani sau peste și la pacienții care iau și verapamil trebuie administrată o doză mai mică.
Toți pacienții considerați cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizați îndeaproape, iar doza de Pradaxa trebuie redusă în funcție de decizia medicului.
La toți pacienții trebuie evaluată și funcția renală înainte de începerea tratamentului în vederea excluderii pacienților cu insuficiență renală severă, aceasta trebuind reevaluată în timpul tratamentului dacă se suspectează o eventuală agravare. Atunci când Pradaxa se utilizează pe termen lung la
pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară sau când este utilizat la pacienți cu TVP sau EP, funcția renală trebuie evaluată cel puțin o dată pe an dacă pacienții prezintă insuficiență renală ușoară până la moderată sau au peste 75 de ani.
Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Pradaxa?
Pacienții supuși unei operații de înlocuire de șold sau de genunchi prezintă un risc mare de formare de cheaguri de sânge în venele picioarelor. Aceste cheaguri, inclusiv tromboza venoasă profundă (TVP), pot fi periculoase dacă ajung în altă parte a organismului, cum ar fi la plămâni. Pacienții care prezintă
fibrilație atrială sunt, de asemenea, expuși riscului de formare de cheaguri de sânge, care pot ajunge la creier și pot cauza un accident vascular cerebral.
Substanța activă din Pradaxa, dabigatran etexilat, este un „precursor” al dabigatranului. Acest lucru înseamnă că, în organism, se transformă în dabigatran. Dabigatranul este un anticoagulant, adică împiedică închegarea (coagularea) sângelui. Acesta blochează o substanță numită trombină, care este
esențială în procesul de coagulare a sângelui.

Cum a fost studiat Pradaxa?
Au fost desfășurate două studii principale pentru a compara Pradaxa (fie 220, fie 150 mg pe zi) cu enoxaparina (alt anticoagulant) la pacienții care au suferit o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului. Primul studiu a cuprins în total 2 101 pacienți care au suferit o operație de înlocuire de
genunchi, iar al doilea studiu a cuprins în total 3 494 de pacienți care au suferit o operație de înlocuire de șold. În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care s-au format cheaguri de sânge în vene sau care au decedat din orice cauză în perioada tratamentului. În
majoritatea cazurilor, formarea de cheaguri de sânge a fost detectată prin metode imagistice la nivelul venelor sau prin căutarea semnelor prezenței de cheaguri de sânge în plămâni.
Un al treilea studiu principal a comparat Pradaxa (110 mg și 150 mg de două ori pe zi) cu warfarina (alt anticoagulant) pe aproximativ 18 000 de pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară, considerați a fi expuși riscului de accident vascular cerebral. Pacienții au fost tratați timp de unul până
la trei ani, iar principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care au suferit un accident vascular cerebral sau la care un cheag de sânge a blocat vasele de sânge în alte părți ale organismului în fiecare an.
Două studii principale efectuate la peste 5 100 de pacienți adulți cu simptome de TVP sau EP și care fuseseră tratați în prealabil cu un coagulant injectabil, au comparat Pradaxa cu warfarină. Alte două studii au investigat prevenția TVP sau EP la aproximativ 4 200 de pacienți adulți cu simptome de
cheaguri de sânge repetate, care erau în tratament de lungă durată cu anticoagulante. Unul din aceste studii de prevenție a comparat Pradaxa cu warfarină, iar celălalt a comparat Pradaxa cu placebo (un tratament inactiv). În cele patru studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la
care s-au format cheaguri de sânge în vene (TVP) sau plămâni (EP) sau care au decedat din cauze cardiovasculare în perioada tratamentului.

Ce beneficii a prezentat Pradaxa pe parcursul studiilor?
Pradaxa a fost la fel de eficace ca enoxaparina în ceea ce privește evitarea formării de cheaguri de sânge sau a deceselor. În studiul efectuat pe pacienții care au suferit o operație de înlocuire de genunchi, au fost detectate cheaguri de sânge la 36% din pacienții care au luat o doză de 220 mg de
Pradaxa (182 din 503), în comparație cu 38% din pacienții care au primit enoxaparină (192 din 512). A existat un deces în fiecare grupă (sub 1%).
În studiul efectuat pe pacienții care au suferit o operație de înlocuire de șold, au fost detectate cheaguri de sânge la 6% din pacienții care au luat 220 mg de Pradaxa (50 din 880), în comparație cu 7% din pacienții care au primit enoxaparină (60 din 897). În grupul celor care au primit Pradaxa au
decedat trei pacienți (sub 1%), dar două din aceste decese nu au fost legate de cheagurile de sânge.
În studiile privind operațiile la șold și genunchi, au existat unele dovezi conform cărora doza de 220 mg ar putea fi mai eficace decât doza de 150 mg.
Studiul efectuat pe pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară a demonstrat că proporția de pacienți care au suferit un accident vascular cerebral sau alte probleme cauzate de cheagurile de sânge în fiecare an a fost de aproximativ 1,5% în cazul pacienților care au luat Pradaxa 110 mg (183 pacienți
din 6 015) și de 1,1% în cazul pacienților care au luat Pradaxa 150 mg (134 din 6 076), în comparație cu 1,7% din pacienții care au luat warfarină (202 din 6 022).
În studiile care au investigat tratamentul pentru TVP și EP, s-au produs cheaguri de sânge sau decese asociate cu cheaguri de sânge la 2,7% (68 din 2553) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 2,4% (62 din 2554) din pacienții tratați cu warfarină.
În primul studiu care a investigat prevenția pentru TVP și EP, s-au produs cheaguri de sânge sau decese asociate cu cheaguri de sânge la 1,8% (26 din 1430) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 1,3% (18 din 1426) din pacienții tratați cu warfarină. În al doilea studiu de prevenție s-au produs
cheaguri de sânge sau decese asociate cu cheaguri de sânge la 0,4% (3 din 681) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 5,6% (37 din 662) din pacienții tratați cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Pradaxa?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Pradaxa (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este sângerarea. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Pradaxa, consultați prospectul.
Pradaxa este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, la cei cu sângerări semnificative sau la cei care suferă de o afecțiune care îi expune unui risc mare de sângerare majoră. Este contraindicat la pacienții care iau orice alt medicament anticoagulant, cu excepția situațiilor
excepționale, cum ar fi atunci când pacientului i se modifică tratamentul cu coagulante. Pradaxa este contraindicat și la pacienții cu probleme grave de ficat sau la pacienții care iau pe cale bucală sau fac injecții cu medicamentele ketoconazol sau itraconazol (utilizate împotriva infecțiilor funcige),
ciclosporină (un medicament utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar) sau dronedaronă (un medicament pentru tratamentul problemei cardiace numite fibrilație atrială). Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Pradaxa?
CHMP a considerat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs. CHMP a observat că efectul Pradaxa în ceea ce privește prevenirea formării de cheaguri de sânge la pacienții care au suferit o
operație de înlocuire de șold sau de genunchi este comparabil cu cel al enoxaparinei. Pradaxa, care se administrează pe cale orală, are avantajul de a fi mai practic pentru pacienți.
De asemenea, CHMP a observat că Pradaxa a avut un efect comparabil cu cel al warfarinei în reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienții cu fibrilație atrială, fără a mări riscul de sângerare majoră. Întrucât la anumiți pacienți există un risc crescut de sângerare, în informațiile de prescriere au
fost incluse o serie de precauții.
În plus, CHMP a remarcat că beneficiul global pe care îl prezintă Pradaxa în tratamentul și prevenția TVP și EP este comparabil cu cel al warfarinei. Numărul de sângerări a fost însă mai mic cu Pradaxa decât cu warfarina. Deși studiile au arătat un risc ușor mărit de probleme cardiace cu Pradaxa față de
warfarină, beneficiile Pradaxa au fost considerate mai mari decât riscurile asociate.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pradaxa?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pradaxa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pradaxa au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de
precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
În plus, compania care produce Pradaxa va pune la dispoziția tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educațional, pentru a mări gradul de sensibilizare cu privire la riscul de sângerare și a oferi îndrumări cu privire la modul de gestionare a acestuia. Pacienții vor primi, de
asemenea, un card de alertă care prezintă pe scurt principalele informații privind siguranța medicamentului.

Alte informații despre Pradaxa
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pradaxa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 martie 2008.
EPAR-ul complet pentru Pradaxa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pradaxa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau
adresați-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2015.