Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Sandimmun Neoral şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Sandimmun Neoral
3. Cum să luaţi Sandimmun Neoral
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sandimmun Neoral
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SANDIMMUN NEORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dacă aţi suferit un transplant, funcţia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imunitar al organismului dumneavoastră. Sandimmun Neoral previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat.
Daca suferiţi de o afecţiune în care organismul, printr-un răspuns imun, atacă celulele din organism (afecţiune autoimună), Sandimmun Neoral suprimă imunoreacţiile în cazul acelor boli. Astfel de boli autoimune sunt conjunctivita care afectează vederea (uveita intermediară sau posterioară şi uveita
Behçet), cazuri severe de anumite boli de piele (dermatită atopică/eczemă şi psoriazis), artrita reumatoidă severă şi afecţiunea renală numită sindrom nefrotic.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SANDIMMUN NEORAL
Dacă vi se administrează Sandimmun Neoral în urma transplantului, acesta vă va fi prescris numai dumneavoastră de către un medic cu experienţă în domeniul transplanturilor.
Veţi observa că informaţiile din acest prospect diferă dacă vi se administrează medicamentul pentru transplant sau pentru o boală autoimună.
Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră chiar dacă acestea diferă de informaţiile din acest prospect. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm întrebaţi medicul.

Nu luaţi Sandimmun Neoral:
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ciclosporină sau la oricare dintre excipienţii Sandimmun Neoral enumeraţi la sfârşitul acestui prospect.
Dacă credeţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sandimmun Neoral:
Medicul dumneavoastră va verifica
- nivelurile dumneavoastră de ciclosporină din sânge – mai ales la pacienţii cu transplant.
- tensiunea dumneavoastră arterială, în mod regulat, în timpul tratamentului.
- funcţia hepatică şi renală.
- lipidele din sânge.
Medicamentele care suprimă sistemul imunitar pot influenţa capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiei şi pot creşte riscul apariţiei cancerului, mai ales al pielii şi al sistemului limfoid.
Aşadar, trebuie să vă limitaţi expunerea la razele solare şi razele UV, purtând haine adecvate de protecţie şi aplicând frecvent cremă solară cu un factor ridicat de protecţie.
Sandimmun Neoral poate reduce cantitatea de magneziu din sânge. Aşadar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente de magneziu, mai ales imediat după operaţia de transplant.

Vă rugăm informaţi medicul
- dacă aveţi niveluri ridicate de potasiu în sânge sau dacă suferiţi de gută.
- dacă trebuie să vi se facă un vaccin.
- în legătură cu orice medicamente care vi se administrează (vezi şi „Administrarea altor medicamente”).
Dacă vi se administrează Sandimmun Neoral pentru o boală autoimună, funcţia dumneavoastră renală şi tensiunea arterială trebuie verificate înainte de începerea tratamentului şi, ulterior, în mod regulat.
Dacă apare hipertensiunea în timpul terapiei, neputând fi controlată, tratamentul trebuie întrerupt.
Medicul dumneavoastră va superviza îndeaproape tratamentul dumneavoastră cu Sandimmun Neoral dacă sunteţi tratat pentru psoriazis sau dermatită atopică. Dacă sunteţi tratat cu Sandimmun Neoral pentru psoriazis, nu trebuie să vă expuneţi la raze UVB sau să faceţi fototerapie.

Administrarea altor medicamente
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Nu uitaţi să le menţionaţi pe cele care nu sunt eliberate pe bază de reţetă.
Sandimmun Neoral este, de asemenea, folosit cu alte imunosupresoare. Totuşi, nu îl folosiţi concomitent cu inhibitori de calcineurină, precum tacrolimus.

Cereţi sfatul medicului dacă aveţi nevoie de tratament concomitent:
- cu metotrexat, un medicament pentru tratarea artritei reumatoide severe
- cu alte medicamente care pot afecta rinichii, precum agenţi antibacterieni de tip amino glicozidic, agenţi antifungici care conţin amfotericină B, agenţi antibacterieni care conţin ciprofloxacin, citostatice care conţin melfalan, agenţi împotriva infecţiilor căilor urinare conţinând trimetoprim, analgezice uşoare (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene) şi inhibitori ai secreţiei acide de timpul antoganiştilor receptorilor H2.
- cu medicamente care pot creşte sau reduce concentraţia plasmatică a Sandimmun Neoral, mai ales agenţi antibacterieni de tipul macrolidelor, agenţi antifungici de tipul azolului, contraceptive orale, inhibitori de protează, imatinib, anumiţi agenţi de reducere a tensiunii arteriale de tipul antagoniştilor de calciu sau de tipul antagoniştilor receptorilor
endotelinei şi anumite anticolvulsivante.
- cu digoxină, colchicină, inhibitori ai reductazei HMG-CoA, prednisolon, etopozidă, repaglinidă, aliskiren şi medicamente care economisesc potasiul sau medicamente conţinând potasiu.
Medicul vă poate verifica concentraţia de ciclosporină din sânge la începerea sau întreruperea altui tratament medical.

Administrarea Sandimmun Neoral cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Sandimmun Neoral cu grapefruit sau suc de grapefruit pentru că acesta poate influenţa efectele medicamentului Sandimmun Neoral.

Utilizarea Sandimmun Neoral la vârstnici
Există experienţă limitată privind administrarea medicamentului Sandimmun Neoral la vârstnici.
Funcţia dumneavoastră renală trebuie monitorizată cu mare grijă. Dacă aveţi peste 65 de ani şi suferiţi de psoriazis sau dermatită atopică, trebuie să fiţi tratat numai în cazul în care boala este incapacitantă.

Utilizarea Sandimmun Neoral la copii
Experienţa privind administrarea medicamentului Sandimmun Neoral la copii este încă limitată.
Totuşi, copii de peste 1 an au primit Sandimmun Neoral în doze standard, fără probleme. În cadrul câtorva studii, copiii au necesitat şi au tolerat doze mai mari de Sandimmun Neoral per kg corp decât cele pentru adulţi.

Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Sandimmun Neoral nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Dacă este necesar să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile administrării medicamentului în timpul sarcinii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral pentru că ciclosporina, substanţa activă din Sandimmun Neoral, trece în laptele matern şi poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele Sandimmun Neoral asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unul dintre componentele medicamentului Sandimmun Neoral
Pentru Sandimmun Neoral capsule moi: Acest medicament conţine 12 vol. % etanol (alcool), adică până la 500 mg per doză în indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză.
Alcoolul poate dăuna persoanelor care suferă de alcoolism, epilepsie, afecţiuni cerebrale, femeilor însărcinate şi care alăptează şi copiilor.
Uleiul de ricin hidrogenat polioxetilat 40 poate provoca jenă gastrică şi diaree.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SANDIMMUN NEORAL
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.

Cât de mult să luaţi Sandimmun Neoral?
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Sandimmun Neoral pentru dumneavoastră în funcţie de masa dumneavoastră corporală şi dacă luaţi Sandimmun Neoral după un transplant sau ca tratament pentru psoriazis sever, eczemă, artrită reumatoidă, sindrom nefrotic sau uveită. Medicul
dumneavoastră vă va spune şi cât de des puteţi lua medicamentul.
Dacă aţi suferit un transplant de organ sau de măduvă osoasă, doza totală este, în mod obişnuit, de 2 mg/kg şi zi şi 15 mg/kg şi zi împărţită în două prize. În general, dozele mai mari sunt folosite după transplant şi dozele mai mici sunt folosite după ce organul sau măduva osoasă transplantată s-au
stabilizat. Medicul dumneavoastră va stabili doza la valoarea ideală pentru dumneavoastră. Pentru a face acest lucru este posibil să aibă nevoie să vă facă unele analize de sânge.
Pentru tratamentul psoriazisului sever şi al eczemei, doza totală este, în mod obişnuit, de 2,5 mg/kg şi zi şi de 5,0 mg/kg corp şi împărţită în două prize.
Pentru tratamentul artritei reumatoide severe, doza zilnică totală este, în mod obişnuit, de 3 mg/kg şi zi şi de 5 mg/kg corp şi zi în două prize.
Pentru tratamentul sindromului nefrotic, doza zilnică totală este, în mod obişnuit, de 2,5 mg/kg şi zi şi de 5 mg/kg şi zi la adulţi şi de 2,5 mg/kg şi zi şi de 6 mg/kg corp şi zi la copii împărţită în două prize.
Pentru tratamentul uveitei, doza zilnică totală este, în mod obişnuit, de 5 mg/kg corp şi zi şi de 7 mg/kg şi zi împărţită în două doze.
Urmaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi nu modificaţi niciodată singuri doza, indiferent cât de bine vă simţiţi.

Dacă aţi luat anterior Sandimmun (ciclosporină) capsule moi, sau soluţie orală
Sandimmun Neoral şi Sandimmun conţin ambele ciclosporină ca şi substanţă activă. Totuşi, Sandimmun Neoral este o formulă îmbunătăţită de ciclosporină şi diferă, aşadar, de Sandimmun. Din cauza acestei diferenţe, absorbţia ciclosporinei în sânge este de aşteptat să fie mai probabilă în cazul
administrării de Sandimmun Neoral. Absorbţia ciclosporinei la administrarea de Sandimmun Neoral capsule gelatinoase moi se anticipează a fi afectată mult mai puţin de administrarea cu alimente, conducând din nou la niveluri mai mari de ciclosporină în sânge. Acest lucru este considerat a avea o
importanţă aparte în prevenirea rejecţiei de după transplant, mai ales pe termen lung.
Din cauza diferenţei legate de absorbţia ciclosporinei, medicul dumneavoastră va vrea probabil să vă monitorizeze mai atent pe o perioadă scurtă de timp după trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral, pentru a se asigura că vi se administrează doza ideală pentru dumneavostră. Dacă medicul
dumneavoastră vă trece de la Sandimmun la Sandimmun Neoral, nu trebuie să reveniţi la Sandimmun dacă medicul nu vă sfătuieşte astfel.
Când treceţi de la Sandimmun la Sandimmun Neoral, este posibil să prezentaţi unele reacţii adverse.
Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru că aceasta poate însemna că aveţi nevoie să vi se ajusteze doza. NU vă ajustaţi NICIODATĂ singur doza dacă medicul nu v-a sfătuit astfel.

Dacă aţi luat anterior o altă formulă orală de ciclosporină
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent pentru o perioadă scurtă de timp după trecerea de la formula orală la o altă formulă.
Când treceţi de la formula orală de ciclosporină la o alta, puteţi prezenta unele reacţii adverse. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru că aceasta poate
însemna că aveţi nevoie să vi se ajusteze doza. NU vă ajustaţi NICIODATĂ singur doza dacă medicul nu v-a sfătuit astfel.

Când şi cum să luaţi Sandimmun Neoral
Este important să vă luaţi dozele de Sandimmun Neoral la aceeaşi oră în fiecare zi, în special dacă sunteţi un pacient care a suferit un transplant. Dozele dumneavoastră zilnice trebuie să fie administrate mereu în două părţi.
Pentru capsule moi Sandimmun Neoral: scoateţi capsulele din blister. Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar de apă.

Cât timp trebuie să luaţi Sandimmun Neoral
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sandimmun Neoral în funcţie de faptul că îl luaţi după un transplant sau pentru tratamentul unei afecţiuni dermatologice severe, artrită
reumatoidă, uveită sau sindrom nefrotic. Pentru tratarea eczemei severe, tratamentul durează, în mod normal, 8 săptămâni.

Dacă uitaţi să luaţi Sandimmun Neoral
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă amintiţi, numai dacă nu se apropie ora să luaţi următoarea doză. Apoi continuaţi ca mai înainte.

Dacă luaţi mai mult Sandimmun Neoral decât trebuie
Dacă luaţi accidental prea mult din acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau duceţi-vă la cea mai apropiată unitate spitalicească de urgenţă. Trebuie să solicitaţi îngrijire medicală.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sandimmun Neoral
Întreruperea tratamentului cu Sandimmun Neoral poate creşte riscul respingerii organului transplantat.
Nu opriţi tratamentul cu Sandimmun Neoral dacă nu vă spune medicul dumneavoastră, indiferent de cât de bine vă simţiţi.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Sandimmun Neoral poate avea reacţii adverse la unii pacienţi.
Dozajul acestui medicament trebuie ajustat cu atenţie de medicul dumneavoastră. O doză prea mare poate afecta rinichii. De aceea, veţi face periodic analize de sânge şi vizite la spital, mai ales după transplant. Astfel veţi avea ocazia să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratament şi să
menţionaţi problemele pe care le aveţi.

Reacţii adverse foarte frecvente - pot afecta peste 1 pacient din 10 - sunt: afecţiuni ale rinichilor, hipertensiune, dureri de cap, inclusiv migrenă, tremor şi niveluri crescute de lipide (de exemplu, colesterol) în sânge.

Reacţii adverse frecvente - pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 100 - sunt: senzaţie de amorţeală sau mâncărimi, lipsa poftei de mâncare, stare de rău sau senzaţie de rău, durere de stomac, diaree, gingii umflate, tulburări care afectează ficatul, niveluri ridicate de acid uric sau potasiu în sânge, niveluri
scăzute de magneziu în sânge, dureri musculare sau crampe, creşterea accentuată a părului pe corp şi oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente –pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 1000 sunt: convulsii, confuzie, dezorientare, scădere a capacităţii de răspuns, agitaţie, insomnie, perturbarea vederii, orbire, comă, paralizie parţială, lipsa coordonării, modificări ale sângelui (de exemplu, anemie), erupţii
alergice, reţinerea apei care poate cauza umflături şi creştere în greutate.

Reacţii adverse rare – pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 10000 - sunt: probleme cu nervii care controlează muşchii, inflamarea pancreasului, niveluri ridicate de glucoză în sânge, slăbiciunea muşchilor, pierderea masei musculare, distrugerea celulelor roşii din sânge care poate fi asociată cu
probleme la rinichi, modificări ale ciclului menstrual la femei şi umflarea uşoară a ţesutului mamar la
bărbaţi şi femei.

Reacţii adverse foarte rare – pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000 - sunt: umflarea părţii din spatele ochiului poate fi asociată cu creşterea presiunii intracraniene (hipertensiune intracraniană benignă) şi perturbarea vederii.
Ca şi alte medicamente care deteriorează sistemul imunitar, ciclosporina poate influenţa capacitatea corpului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiei şi poate cauza tumori sau alte afecţiuni maligne, în special la nivelul pielii. Dacă prezentaţi modificări ale vederii, pierderea coordonării, a dexterităţii,
pierderi de memorie, dificultăţi de vorbire sau de înţelegere a ceea ce spun cei de lângă dumneavoastră şi slăbiciunea muşchilor, toate acestea pot fi semne şi simptome ale unei infecţii a creierului denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă.
Alte reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută): Vătămarea ficatului, cu sau fără îngălbenirea albului ochilor sau pielii.
Dacă unele dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă observaţi alte reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SANDIMMUN NEORAL
Pentru Sandimmun Neoral capsule moi: lăsaţi capsulele în folie. Scoateţi-le numai când este timpul să luaţi medicamentul. Când un blister este deschis, se observă un miros caracteristic. Acest lucru este normal si nu înseamnă ca este ceva în neregulă cu capsula.
Este important să nu păstraţi capsulele într-un loc cald (temperatura maximă 25°C).
Păstraţi medicamentul într-un loc sigur la care să nu aibă acces copiii. Medicamentul le poate face rău.
Nu folosiţi acest medicament după data expirării de pe ambalaj.
Orice produs neutilizat sau deşeurile trebuie eliminate conform cerinţelor locale

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Sandimmun Neoral
Substanţa activă este ciclosporina. O capsulă conţine ciclosporină 50 mg.
Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: DL-α-tocoferol, alcool etilic absolut, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de porumb, ulei de ricin hidrogenat polioxietilat (40); capsula: gelatină, glicerol 85%, propilenglicol, dioxid de titan (E 171); cerneală de inscripţionare: acid carminic, clorură
de aluminiu, hidroxid de sodiu, hidroxipropilmetilceluloză 2910.

Cum arată conţinutul şi ambalajul
Sandimmun Neoral 50 mg se prezintă sub formă de capsule moi, galben- alb, ovale şi marcate cu “NVR 50 mg”.
Sandimmun Neoral 50 mg este disponibil în cutii cu 10 blistere a cate 5 capsule moi.
Dacă aveţi orice întrebări despre acest medicament, contactaţi medicul sau farmacistul.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011