Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să utilizaţi acest medicament.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi SINGULAIR
3. Cum să utilizaţi SINGULAIR
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează SINGULAIR
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SINGULAIR este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni.
Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
• SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
• De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi
incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
• De asemenea, SINGULAIR ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic.
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat SINGULAIR, în funcţie de simptomatologia şi de severitatea astmului dumneavoastră bronşic sau al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
Astmul bronşic include:
• respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
• căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau efort fizic.
• umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SINGULAIR
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le aveţi sau le-aţi avut.
Nu utilizaţi SINGULAIR dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
• este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale SINGULAIR (vezi punctul 6, Informaţii suplimentare).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SINGULAIR
• În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
• SINGULAIR administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic.
• Este importantă utilizarea de către dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. SINGULAIR nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastră
sau copilul dumneavoastră.
• Orice pacient care utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să ţină cont de faptul că dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii
trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului.
• Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic.

Utilizarea la copii
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile şi SINGULAIR 4 mg granule.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile.

Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează SINGULAIR sau SINGULAIR poate afecta modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Înainte de a începe administrarea SINGULAIR spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi următoarele medicamente:
• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)

Utilizarea SINGULAIR cu alimente şi băuturi
SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia de alimente.

Sarcina şi alăptarea
Utilizarea în sarcină
Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza SINGULAIR. Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza SINGULAIR în această perioadă de timp.
Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă SINGULAIR se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi SINGULAIR.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca SINGULAIR să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea
SINGULAIR, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale SINGULAIR
SINGULAIR comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie să luaţi în considerare că fiecare comprimat masticabil de 5 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 0,842 mg fenilalanină într-un
comprimat masticabil de 5 mg).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SINGULAIR
• Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să utilizaţi doar un comprimat SINGULAIR
o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
• Acesta trebuie administrat chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic.
• Întotdeauna luaţi SINGULAIR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• A se administra pe cale orală.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani
Se administrează un comprimat masticabil 5 mg zilnic, seara. SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea de alimente.
Dacă dumneavostră sau copilul dumneavostră utilizaţi SINGULAIR, asiguraţi-vă că nu luaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi mai mult SINGULAIR decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul dumneavostră pentru a-i cere sfatul.
În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai frecvent apărute raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să utilizaţi SINGULAIR sau să daţi SINGULAIR copilului dumneavostră
Străduiţi-vă să utilizaţi SINGULAIR aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavostră sau copilul dumneavostră încetaţi să utilizaţi SINGULAIR
SINGULAIR poate trata astmul bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat.
Este important să continuaţi să utilizaţi SINGULAIR atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SINGULAIR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice cu SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii şi adolescenţi trataţi), având legătură cu administrarea SINGULAIR au fost:
• dureri de cap
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice cu SINGULAIR 10 mg comprimate filmate:
• dureri abdominale
Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu SINGULAIR comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente (afectează cel puţin 1 utilizator din 10)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacții adverse:
• infecţii ale căilor respiratorii superioare (Foarte frecvente)
• tendinţă crescută la sângerare (Rare)
• reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire (Mai puţin frecvente)
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie [tulburări ale viselor inclusiv coşmaruri, tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai puţin frecvente), tremor, tulburări de atenţie, afectarea memoriei (Rare), halucinaţii, senzaţie de dezorientare, gânduri şi acţiuni de sinucidere (Foarte rare)]
• ameţeli, somnolenţă, senzaţie de furnicături şi înţepături/amorţeală, convulsii (Mai puţin frecvente)
• palpitaţii (Rare)
• sângerări din nas (Mai puţin frecvente)
• diaree, greaţă, vărsături (Frecvente), uscăciunea gurii, indigestie (Mai puţin frecvente)
• hepatită (inflamaţia ficatului) (Foarte rare)
• erupţie trecătoare pe piele (Frecvente); vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puţin frecvente); umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacţii severe ale pielii (eritem polimorf) care pot să apară pe neaşteptate (Foarte rare)
• dureri articulare sau musculare, crampe musculare (Mai puţin frecvente)
• febră (Frecvente), slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, acumulare de apă în ţesuturi (Mai puţin frecvente)
La pacienţii astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele
(sindrom Churg-Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă aveţi unul sau mai multe dintre aceste simptome.
Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii despre reacţiile adverse.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SINGULAIR
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data înscrisă pe blister prin cele şase cifre după EXP.
Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate.
• A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine SINGULAIR
• Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 5 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E 463), oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.

Cum arată SINGULAIR şi conţinutul ambalajului
Comprimatele masticabile SINGULAIR 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu SINGULAIR pe o faţă şi cu MSD 275 pe cealaltă faţă.
Blistere în ambalaje cu: 14, 28 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park
Şoseaua Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A,
Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti,
România
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.,
Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem,
Olanda
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2014.