1. CE ESTE SULFASALAZIN EN ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZAT?
Sulfasalazin EN conţine sulfasalazină, un antiinflamator intestinal şi antireumatic. Bacteriile din colon transformă sulfasalazina în sulfapiridină şi acid 5-aminosalicilic. Sulfapiridina scade inflamaţia sistemică. Acidul 5-aminosalicilic scade inflamaţia colonului. Sulfasalazin EN nu are efect analgezic.

Medicamentul este utilizat în:
-  episoadele acute ale bolilor cronice inflamatorii intestinale (colita ulcerativă şi boala Crohn);
- prevenirea agravării colitei ulcerative;
- artrita reumatoidă la adulţi şi artrita reumatoidă la copii (poliartrita reumatoidă juvenilă), care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

2. ÎNAINTE DE A UTILIZA SULFASALAZIN EN Nu utilizaţi Sulfasalazin EN:
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la sulfasalazină, sulfonamide, salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- dacă aveţi porfirie acută intermitentă;
- la copii cu vârsta sub 2 ani;

Aveţi grijă deosebită cu Sulfasalazin EN:
Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi alte afecţiuni cronice, tulburări metabolice, dacă sunteţi hipersensibil sau dacă faceţi tratament cu ale medicamente.
În timpul tratamentului cu Sulfasalazin EN, trebuie să consumaţi cantităţi suficiente de lichide, pentru a evita formarea de calculi renali.
Înainte de începerea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi analize de laborator (teste sanguine şi de urină).

Dacă suferiţi de boli renale sau hepatice, boli de sânge, astm bronşic, alergie sau deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, medicul dumneavoastră poate decide că medicamentul nu este potrivit pentru dumneavoastră sau vă poate da instrucţiuni suplimentare.

Medicamentul nu este recomandat în forma sistemică a artritei reumatoide juvenile, deoarece determină deseori reacţii adverse, de tipul bolii serului (febră, greaţă, vărsături, dureri de cap, erupţii cutanate şi alterarea funcţiei hepatice). Această reacţie este deseori severă.

Administrarea Sulfasalazin EN cu alimente şi lichide
Luaţi Sulfasalazin EN în timpul meselor. Consumaţi multe lichide în timpul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice alt medicament în timpul sarcinii.
Dacă este necesar, puteţi utiliza Sulfasalazin EN, dar numai sub supraveghere medicală şi în doza minimă eficace. Acest medicament nu este recomandat în ultimul trimestru al sarcinii, deoarece poate determina sau agrava icterul neonatal.
Deoarece sulfasalazina se excretă în laptele matern, se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Sulfasalazin EN comprimate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi în vedere că în timpul tratamentului pot să apară ameţeli.

Ce alte medicamente pot interacţiona cu Sulfasalazin EN
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele de mai jos:
- digoxină;
- tiopurină 6-mercaptopurină sau azatioprină;
- metotrexat;
- antidiabetice orale;
- acid folic;
- anticoagulante orale.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SULFASALAZIN EN
Întotdeauna luaţi Sulfasalazin EN aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, de preferat în timpul mesei. Nu se zdrobesc şi nu se mestecă, deoarece filmul comprimatului scade riscul reacţiilor adverse gastro-intestinale.
Episodul acut al colitei ulcerative şi bolii Crohn

Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 2 - 4 comprimate filmate gastrorezistente Sulfasalazin EN de 4 ori pe zi. Sulfasalazin EN poate fi asociat cu corticosteroizi şi metronidazol.

Copii peste 2 ani: doza recomandată este de 40 - 60 mg sulfasalazină/kg şi zi.

După obţinerea remisiunii, doza trebuie scăzută progresiv.

Deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului la copii cu vârsta sub 2 ani, cu afecţiuni inflamatorii intestinale cronice nu a fost stabilită, administrarea de sulfasalazină este contraindicată.

Menţinerea remisiunii colitei ulcerative Durata tratamentului este nelimitată.

Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de un comprimat filmat gastrorezistent Sulfasalazin EN de 4 ori pe zi.

Copii peste 2 ani: doza recomandată este de 20 - 30 mg sulfasalazină/kg şi zi.

Artrita reumatoidă la adulţi şi poliartrita reumatoidă juvenilă

Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 4 - 6 comprimate filmate gastrorezistente Sulfasalazin EN pe zi. Doza iniţială recomandată este de un comprimat gastrorezistent Sulfasalazin EN pe zi. Doza trebuie crescută treptat, săptămânal, astfel încât după 4 săptămâni de tratament, doza va fi de 2 comprimate filmate gastrorezistente Sulfasalazin EN de 2 ori pe zi. Efectul clinic devine evident după 6 - 10 săptămâni de tratament. Durata tratamentului va fi de cel puţin 6 luni.

Copii peste 6 ani: doza recomandată este de 30 - 50 mg sulfasalazină/kg şi zi, divizată în 2 – 3 prize. Doza iniţială recomandată este de 1/3 - 1/4 din doza de menţinere recomandată, de exemplu un comprimat filmat gastrorezistent Sulfasalazin EN, seara. Doza de sulfasalazină se creşte treptat, la interval de o săptămână, până la atingerea dozei de întreţinere. Doza zilnică maximă recomandată este de 4 comprimate filmate gastrorezistente Sulfasalazin EN.

Deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului la copii cu vârsta sub 6 ani, cu poliartrită reumatoidă juvenilă nu a fost stabilită, administrarea de sulfasalazină nu este recomandată la această grupă de vârstă.

Dacă aveţi impresia că medicamentul este prea puternic sau prea slab, informaţi medicul sau farmacistul.

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate de Sulfasalazin EN decât trebuia
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, puteţi prezenta greaţă, vărsături, dureri abdominale, ameţeli şi vertij. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. La doze foarte mari se pot adăuga convulsii şi afectări nervoase. În timp ce aşteptaţi ajutor medical, încercaţi să vă provocaţi vărsături. Nu provocaţi vărsături la pacienţii inconştienţi. Aceştia trebuie aşezaţi pe partea laterală a corpului.
Dacă aţi luat mai multe comprimate Sulfasalazin EN decât trebuia, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să administraţi o doză de Sulfasalazin EN
Dacă nu aţi administrat doza la timp, luaţi-o cât mai curând posibil. Dacă se apropie timpul să luaţi doza următoare, nu luaţi doza uitată şi continuaţi administrarea după schema recomandată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a recupera doză uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi în cazul altor medicamente, Sulfasalazin EN poate determina efecte nedorite (reacţii adverse).
Foarte rar apar reacţii adverse care să necesite scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului. Dacă aveţi una dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: mâncărimi, erupţii, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, tumefierea pleoapelor, a feţei sau a oricărei părţi a corpului, febră sau frisoane neexplicate, inflamare faringiană, tuse, oboseală neexplicată, paloare, dureri abdominale intense, icter, sângerări cutanate, vânătăi neobişnuite sau tulburări ale funcţiilor sistemului nervos central (vertij, sunete în urechi, dificultăţi în coordonarea mişcărilor, convulsii, insomnie şi halucinaţii).

Majoritatea reacţiilor adverse produse de Sulfasalazin EN sunt uşoare. Reacţiile adverse relativ frecvente sunt tulburările gastro-intestinale (în special greaţă, vărsături şi pierderea apetitului) şi durerile de cap. În timpul tratamentului mai pot să apară coloraţia galben-portocalie a urinii şi a lentilelor de contact moi, afectări ale nervilor şi scăderea fertilităţii. În general, aceste reacţii dispar spontan după scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului.
Dacă observaţi apariţia reacţiilor adverse, chiar nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente.