Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Trileptal şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Trileptal
3. Cum să utilizaţi Trileptal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Trileptal
6. Informaţii suplimentare

1. Ce este Trileptal şi pentru ce se utilizează
Trileptal face parte din grupul medicamentelor numite anticonvulsivante sau antiepileptice.
Medicamentele antiepileptice, cum este şi Trileptal, reprezintă tratamentul standard pentru epilepsie.
Pacienţii diagnosticaţi cu epilepsie au avut crize epileptice sau convulsii repetate. Crizele epileptice au loc datorită unei tulburări temporare în sistemul electric al creierului. În mod normal, celulele creierului coordonează mişcările corpului trimiţând semnale prin intermediul nervilor la nivelul muşchilor, într-un mod ordonat, comandat. În epilepsie, celulele creierului trimit în afară prea multe semnale într-un mod dezordonat. Rezultatul poate fi necoordonarea activităţii musculare pe care o numim criză epileptică.
Trileptal acţionează prin păstrarea celulelor nervoase „supraexcitabile” sub control, reducând astfel frecvenţa acestui tip de crize.
Trileptal este utilizat pentru tratarea crizelor epileptice parţiale însoţite sau nu de convulsii tonicoclonice generalizate secundar.
Crizele parţiale implică o arie limitată din creier, dar se pot întinde în întreg creierul şi pot determina crize generalizate tonic-clonice. Există două tipuri de crize parţiale: simple şi complexe. În crizele parţiale simple, pacientul rămâne conştient, în timp ce în crizele parţiale complexe, pacientul îşi pierde
cunoştinţa.
În mod normal, medicul va încerca să găsească acel medicament care acţionează cel mai bine, dar, cu cât epilepsia este mai severă, cu atât o combinaţie de două sau mai multe medicamente poate fi necesară pentru controlul crizelor. Trileptal poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente
antiepileptice. Trileptal este destinat utilizării de către adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste.

2. Înainte să utilizaţi Trileptal
Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă sunt diferite de informaţiile din acest prospect.
Rareori, în timpul tratamentului cu Trileptal, pot surveni reacţii adverse cutanate grave. Acest risc poate fi prevăzut prin prelevarea unei probe de sânge în cazul persoanelor de origine chineză şi Thai.
Dacă sunteţi de această origine, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Trileptal.

Nu utilizaţi Trileptal
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxcarbazepină sau la oricare dintre excipienţii Trileptal comprimate (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trileptal
- Dacă aţi avut vreodată sensibilitate neobişnuită (erupţie cutanată sau orice alte semne de alergie) la carbamazepină sau la orice alte medicamente. Dacă sunteţi alergic la carbamazepină, şansele sunt de aproximativ 1 din 4 (25%) să aveţi, de asemenea o reacţie alergică la oxcarbazepină (Trileptal),
- Dacă aveţi o boală renală severă,
- Dacă utilizaţi diuretice (medicamente utilizate pentru a ajuta rinichii să elimine sare şi apă, prin creşterea cantităţii de urină produsă),
- Dacă suferiţi de o afecţiune a inimii, dificultăţi de respiraţie şi/sau umflarea tălpilor sau picioarelor datorită acumulării de lichide,
- Dacă ştiţi că aveţi o concentraţie plasmatică a sodiului scăzută (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
- Dacă sunteţi femeie şi utilizaţi contraceptive orale (pilula pentru controlul sarcinii), Trileptal poate contribui la ineficacitatea acestora. De aceea, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă nehormonală diferită sau adiţională, în timp ce utilizaţi Trileptal. Aceasta poate ajuta la prevenirea unei sarcini
nedorite. Anunţaţi medicul imediat ce aveţi sângerări vaginale neregulate sau mici sângerări. Dacă aveţi orice alte întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical specializat.
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Trileptal, dacă oricare din afirmaţiile de mai sus sunt valabile.
- Dacă apare o reacţie alergică, cum sunt umflarea buzelor, pleoapelor, feţei, gâtului, gurii sau probleme respiratorii apărute brusc, febră şi umflarea ganglionilor limfatici, erupţia sau formarea de vezicule), anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai
apropiat spital (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
- Dacă remarcaţi că aveţi un ritm cardiac rapid sau neobişnuit de lent, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
- Dacă remarcaţi simptome sugestive de hepatită, precum icterul (îngălbenirea pielii sau a părţii albe a ochilor), anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
- Dacă observaţi simptome sugestive ale unor boli sanguine cum sunt oboseala, scurtarea respiraţiei în timpul exerciţiilor fizice, paloare, durere de cap, frisoane, ameţeală, infecţii frecvente care determină febră, dureri în gât, ulceraţii în gură, sângerare sau învineţire care apare mai repede decât în mod
normal, sângerări nazale, pete roşii sau purpurii sau pete pe piele, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum oxcarbazepina s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente
Anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente inclusiv cele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie. Acest lucru se aplică mai ales la:
- Contraceptive orale (pilula pentru controlul sarcinii) (vezi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trileptal”).
- Alte medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepina, fenobarbital, fenitoină sau lamotriginul).
- Medicamente care reduc concentraţia sodiului în sângele dumneavoastră, de exemplu diuretice (utilizate pentru a ajuta rinichii să elimine sarea şi apa prin creşterea cantităţii de urină produsă), desmopresină şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu indometacin).
- Litiu şi inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de afectivitate şi a anumitor tipuri de depresie).
- Medicamente care controlează sistemul imunitar al corpului dumneavoastră (de exemplu ciclosporină, tacrolimus).

Utilizarea Trileptal cu alimente şi băuturi
Trileptal poate fi administrat cu sau fără alimente. Alcoolul etilic poate creşte efectele sedative ale Trileptal. Evitaţi pe cât este posibil consumul de alcool etilic şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată.
Este important să controlaţi crizele epileptice în timpul sarcinii. Totuşi, există riscul afectării copilului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente antiepileptice în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va spune despre beneficiile şi potenţialele riscuri implicate şi vă va ajuta să decideţi dacă să utilizaţi
Trileptal.
Nu întrerupeţi în timpul sarcinii tratamentul cu Trileptal înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament pe parcursul sarcinii.

Alăptarea
Substanţa activă din Trileptal este excretată în laptele matern. Acest lucru poate determina reacţii adverse la copiii alăptaţi. De aceea, Trileptal nu trebuie utilizat în perioada de alăptare. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament pe parcursul
alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.
deoarece Trileptal vă poate face să vă simţiţi somnoroşi sau ameţiţi.

3. Cum să utilizaţi Trileptal
Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă sunt diferite de informaţiile din acest prospect.

Cât să administraţi
Utilizaţi întotdeauna Trileptal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza pentru adulţi
Trileptal trebuie administrat de două ori pe zi, zilnic, aproximativ în acelaşi moment al zilei, numai dacă medicul nu vă recomandă altfel. Administrarea comprimatelor filmate în acelaşi moment în fiecare zi, va avea cel mai bun efect asupra controlului epilepsiei. Vă va ajuta, de asemenea, să vă
amintiţi când să administraţi comprimatele filmate.
Doza de Trileptal iniţială obişnuită, pentru adulţi (inclusiv pacienţii vârstnici) este de 600 mg pe zi.
Administraţi un comprimat de 300 mg de două ori pe zi sau două comprimate de 150 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi crescută progresiv dacă este necesar, până se obţin cele mai bune rezultate.
Dozele de întreţinere sunt de obicei între 600 şi 2400 mg pe zi.
Doza este aceeaşi dacă Trileptal este administrat concomitent cu un alt antiepileptic.
Doza iniţială la pacienţii cu boală renală (cu funcţie renală afectată) este jumătate din doza iniţială obişnuită.
Dacă aveţi o boală hepatică gravă, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Doza pentru copii
Trileptal poate fi utilizat de către copiii cu vârsta de 6 ani şi peste.
Doza pentru copii este în funcţie de greutatea lor. Doza iniţială este de 8-10 mg/kg şi zi, administrată fracţionat în două prize. De exemplu, un copil de 30 kg poate începe tratamentul cu un comprimat de 150 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută progresiv până când se
obţin cele mai bune rezultate. O doză obişnuită de întreţinere pentru un copil este de 30 mg/kg şi zi.
Doza maximă pentru un copil este de 46 mg /kg şi zi.

Cum să administraţi Trileptal
Înghiţiţi comprimatele cu puţină apă. Dacă este necesar, comprimatele pot fi rupte în jumătăţi pentru a uşura înghiţirea lor. Nu rupeţi comprimatele pentru a administra numai jumătate de doză, deoarece linia mediană nu a fost concepută pentru divizarea comprimatului în doze egale..
Trileptal poate fi administrat cu sau fără alimente.

Când şi pentru cât timp trebuie administrat Trileptal
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră/ al copilului dumneavoastră cu Trileptal. Durata tratamentului se bazează pe tipul de crize al dumneavoastră/ al copilului dumneavoastră; pentru controlul crizelor, poate fi necesar tratamentul neîntrerupt timp de
mai mulţi ani. Nu modificaţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Trileptal
Dacă aţi luat mai multe comprimate filmate decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră. Simptomele supradozajului:
somnolenţă, ameţeală, greaţă, vărsături, creşterea activităţii motorii, letargie, confuzie, spasme musculare sau înrăutăţirea semnificativă a convulsiilor, probleme de coordonare şi/sau mişcări involuntare ale ochilor.

Dacă uitaţi să luaţi Trileptal
Dacă aţi uitat numai o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată. Doar reveniţi la orarul dumneavoastră de administrare obişnuit.
Nu dublaţi doza niciodată.
Dacă sunteţi nesigur sau aţi uitat să luaţi mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Trileptal
Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dumneavoastră decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Pentru a preveni agravarea bruscă a crizelor dumneavoastră, nu întrerupeţi niciodată brusc administrarea medicamentului.
Dacă tratamentul trebuie întrerupt, acest lucru trebuie făcut gradat, conform sfaturilor medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Trileptal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave:
Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital dacă apar oricare din următoarele reacţii adverse:
- Umflarea buzelor, pleoapelor, feţei, gâtului sau gurii, însoţită de dificultăţi în respiraţie, vorbire sau înghiţire (semne de reacţii anafilactice sau edem angioneurotic) sau alte semne ale reacţiilor de hipersensibilitate cum sunt erupţia pe piele, febra şi dureri la nivelul articulaţiilor.
- Apariţia unei erupţii severe cu vezicule pe piele şi/sau pe mucoasele buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale (semne ale reacţiilor alergice grave, inclusiv sindromul Lyell, sindromul Stevens-Johnson şi eritem multiform).
- Oboseală, scurtarea respiraţiei în timpul exerciţiilor, paloare, durere de cap, frisoane, ameţeală, infecţii frecvente care determină apariţia febrei, durere în gât, ulcere ale mucoasei bucale, sângerare sau învineţire mai uşoară decât în mod normal, sângerare nazală, pete roşietice sau purpurii sau
umflături/pete inexplicabile pe piele (semne de scădere în numărul trombocitelor sau scădere în numărul leucocitelor).
- Erupţie roşie peteşială mai ales pe faţă, care poate fi însoţită de oboseală, febră, greaţă, pierderea apetitului alimentar (semn de lupus eritematos sistemic).
- Letargie, confuzie, întindere musculară sau agravarea semnificativă a convulsiilor (simptome care pot fi legate de nivelele scăzute ale sodiului în sânge) (vezi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trileptal”).
- Simptome asemănătoare gripei însoţite de icter (îngălbenirea pielii sau a părţii albe a ochiului) (semn de hepatită).
- Dureri severe în partea superioară a abdomenului, vărsături, scăderea apetitului alimentar (semn de pancreatită).
- Luare în greutate, oboseală, căderea părului, slăbiciune musculară, senzaţie de frig (semne ale unei glande tiroide subactive).
Mai sus sunt semne ale reacţiilor adverse foarte rare, dar potenţial grave care pot necesita tratament medical de urgenţă. Medicul va decide, de asemenea, dacă Trileptal trebuie oprit imediat şi cum să continue îngrijirea medicală ulterioară.
Dacă apar oricare din reacţiile adverse următoare, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece ele pot necesita îngrijiri medicale.

Frecvente ( apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi): tremurături; pierderea coordonării musculare; mişcarea involuntară a ochilor; senzaţie de anxietate şi nervozitate; depresie; erupţii cutanate.

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi): bătăi neregulate ale inimii (foarte rapide sau foarte încete).
Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse şi acestea vă îngrijorează:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi): oboseală; durere de cap; ameţeli; tulburări ale somnului; greaţă; vărsături; vedere dublă.

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi): slăbiciune; tulburări de memorie; afectarea concentrării; apatie; agitaţie; confuzie; vedere înceţoşată; tulburări de vedere; constipaţie; diaree; durere abdominală; acnee; căderea părului, tulburări de echilibru.

Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi): urticarie. De asemenea, puteţi avea crescute valorile enzimelor hepatice în timpul utilizării Trileptal.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa exactă nu poate fi estimată din datele disponibile): hipertensiune arterială.
Acestea sunt de obicei reacţii adverse uşoare până la moderate ale Trileptal. Cea mai mare parte a acestor reacţii sunt tranzitorii şi de obicei se diminuează în timp.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Trileptal
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne ale unei deschideri anterioare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Trileptal
Fiecare comprimat filmat conţine 600 mg oxcarbazepină.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hipromeloză, crospovidonă, stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, macrogol 4000, oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), talc, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Trileptal şi conţinutul ambalajului
Trileptal 600 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare roz deschis, oval, secabil pe ambele părţi şi embosat cu TF/TF pe o faţă şi CG/CG pe cealaltă faţă.
Comprimatele sunt disponibile în cutii care conţin 30, 50, 100, 200 şi 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Trileptal comprimate filmate este disponibil în doua concentraţii: 300 mg, 600 mg.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania
Producătorul
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania
Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2010